Latuda
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ιταλικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
10-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
10-01-2024
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
14-09-2020
Δραστική ουσία:
lurasidone
Διαθέσιμο από:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
N05AE05
INN (Διεθνής Όνομα):
lurasidone
Θεραπευτική ομάδα:
psicolettici
Θεραπευτική περιοχή:
Schizofrenia
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Trattamento della schizofrenia negli adulti di età compresa tra 18 anni e oltre.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 25
Καθεστώς αδειοδότησης:
autorizzato
Ημερομηνία της άδειας:
2014-03-21
Φύλλο οδηγιών χρήσης
40
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
41
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
LATUDA 18,5 MG, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
LATUDA 37 MG, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
LATUDA 74 MG, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
lurasidone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Latuda e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Latuda
3.
Come prendere Latuda
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Latuda
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È LATUDA E A COSA SERVE
Latuda contiene il principio attivo lurasidone e appartiene a un
gruppo di medicinali detti antipsicotici.
È utilizzato per trattare i sintomi della schizofrenia in adulti (di
età pari o superiore ai 18 anni) e
adolescenti di 13-17 anni. Lurasidone agisce bloccando i recettori
cerebrali ai quali si legano le
sostanze dopamina e serotonina. Dopamina e serotonina sono
neurotrasmettitori (sostanze che
permettono alle cellule nervose di comunicare tra loro) che sono
coinvolti nei sintomi della
schizofrenia. Bloccando i loro recettori, lurasidone aiuta a
normalizzare l’attività cerebrale, riducendo i
sintomi della schizofrenia.
La schizofrenia è un disturbo caratterizzato da sintomi come sentire,
percepire o vedere cose che in
realtà non ci sono, avere false convinzioni, nutrire sospetti
inusuali, isolarsi, parlare e comportarsi in
modo incoerente e non provare emozioni. Le persone affette da questo
disturbo possono anche sentirsi
depress
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Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Latuda 18,5 mg, compresse rivestite con film
Latuda 37 mg, compresse rivestite con film
Latuda 74 mg, compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Latuda 18,5 mg, compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene lurasidone cloridrato
equivalente a 18,6 mg di lurasidone.
Latuda 37 mg, compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene lurasidone cloridrato
equivalente a 37,2 mg di lurasidone.
Latuda 74 mg, compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene lurasidone cloridrato
equivalente a 74,5 mg di lurasidone.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Latuda 18,5 mg, compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore da bianco a biancastro, di
forma rotonda, da 6 mm e con
impressa la dicitura ‘LA’
Latuda 37 mg, compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore da bianco a biancastro, di
forma rotonda, da 8 mm e con
impressa la dicitura ‘LB’
Latuda 74 mg, compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore verde chiaro, di forma ovale,
da 12 x 7 mm e con impressa la
dicitura ‘LD’
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Latuda è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti
e negli adolescenti a partire dai
13 anni di età.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Popolazione adulta_
La dose iniziale raccomandata è di 37 mg di lurasidone una volta al
giorno. Non è necessario alcun
aumento graduale della dose iniziale. È efficace in un intervallo di
dose compreso tra 37 e 148 mg una
volta al giorno. Gli aumenti della dose devono basarsi sul giudizio
del medico e sulla risposta clinica
osservata. La dose giornaliera massima non deve superare i 148 mg.
Pazienti che assumono dosi più alte di 111 mg una volta al giorno che
interrompono il trattame
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