ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS GASMEDI, 98%, GAS LICUADO MEDICINAL EN BALAS

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

OXIDO NITROSO

Διαθέσιμο από:

GRUPO GASMEDI S.L.U

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N01AX13

INN (Διεθνής Όνομα):

NITROUS OXIDE

Δοσολογία:

98% v/v

Φαρμακοτεχνική μορφή:

GAS PARA INHALACION

Σύνθεση:

OXIDO NITROSO 98 % v/v

Οδός χορήγησης:

VÍA INHALATORIA

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική περιοχή:

Oxido nitroso

Περίληψη προϊόντος:

OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS GASMEDI, 1 bala de gas de 0,75 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS GASMEDI, 1 bala de gas de 1 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS GASMEDI, 1 bala de gas de 1,4 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS GASMEDI, 1 bala de gas de 1,6 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS GASMEDI, 1 bala de gas de 10 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS GASMEDI, 1 bala de gas de 10,7 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS GASMEDI, 1 bala de gas de 13 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS GASMEDI, 1 bala de gas de 13,4 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS GASMEDI, 1 bala de gas de 15 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS GASMEDI, 1 bala de gas de 2 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS GASMEDI, 1 bala de gas de 2,5 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS GASMEDI, 1 bala de gas de 2,75 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS GASMEDI, 1 bala de gas de 20 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS GASMEDI, 1 bala de gas de 3 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS GASMEDI, 1 bala de gas de 3,5 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS GASMEDI, 1 bala de gas de 30 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS GASMEDI, 1 bala de gas de 4 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS GASMEDI, 1 bala de gas de 4,55 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS GASMEDI, 1 bala de gas de 4,7 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS GASMEDI, 1 bala de gas de 40 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS GASMEDI, 1 bala de gas de 5 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS GASMEDI, 1 bala de gas de 50 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS GASMEDI, 1 bala de gas de 6,7 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS GASMEDI, 1 bala de gas de 7 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Anulado

Ημερομηνία της άδειας:

2005-08-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS GASMEDI, 98,0%, GAS LICUADO MEDICINAL EN
BALAS.
ÓXIDO NITROSO
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Óxido Nitroso Medicinal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Óxido Nitroso
Medicinal
3. Cómo usar Óxido Nitroso Medicinal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Óxido Nitroso Medicinal
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ÓXIDO NITROSO MEDICINAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Óxido Nitroso Medicinal pertenece al grupo de los anestésicos
generales (sistema nervioso central) y es un
gas para inhalación.
Este medicamento es únicamente para uso hospitalario.
El óxido nitroso es un gas licuado. El tratamiento con óxido nitroso
está indicado en los siguientes casos:

Coadyuvante de la anestesia general, en asociación con todos los
agentes de anestesia administrados
por vía intravenosa o por inhalación.

Coadyuvante de la analgesia en quirófano o en paritorio.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ÓXIDO NITROSO
MEDICINAL GAS GASMEDI
NO USE ÓXIDO NITROSO MEDICINAL:
-
En pacientes que necesitan ventilación con oxígeno al 100%.
-
Si padece neumotórax (presencia de aire en el espacio pulmonar), si
tiene aire en el espacio intracraneal,
si sufre enfisema globuloso severo (obstrucción de los bronquios), si
tiene lesiones maxilofaciales,
enfermedad de descompresión, tras una inmersión reciente bajo el
agua, tras la realización de una
encefalografía aérea o en caso de obstrucción intestinal y tras
lesiones de cabe

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Óxido Nitroso Medicinal Gas Gasmedi, 98,0%, gas licuado medicinal en
balas.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Contiene más del 98,0% v/v de NO
2
en la fase gaseosa a 15ºC.
Gas licuado a una presión de 50 bar a 15°C. Cada balacontiene un 90%
de líquido y un 10% de gas, a 15°C
(expresado en relación con el volumen interno de la bala).
Se suministra en balas de distintos volúmenes, que proporcionan el
gas a una presión de 1 bar a 15°C. Ver
sección 6.5.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gas licuado medicinal
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Coadyuvante de la anestesia general, en asociación con todos los
agentes de anestesia administrados
por vía intravenosa o por inhalación.

Coadyuvante de la analgesia en quirófano o en sala de parto.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
El
óxido
nitroso
debe
administrarse
por
inhalación,
mezclado
con
el
oxígeno,
en
concentraciones
comprendidas entre el 50%- 70%.
En la mujer embarazada, la concentración administrada es del 50%.
El óxido nitroso no debe administrarse durante más de 24 horas,
debido a su toxicidad medular (
_Sección _
_4.8. Reacciones Adversas_
).
Forma de administración
El óxido nitroso sólo debe administrarse en quirófano o en sala de
parto.
En la utilización de óxido nitroso en analgesia se debe utilizar una
mezcla equimolar prefabricada óxido
nitroso / oxígeno 50%-50%.
De acuerdo con la normativa, su utilización requiere:

un mezclador de óxido nitroso – oxígeno que garantice una FiO
2
siempre superior o igual al 21%,
que brinde la posibilidad de una FiO
2
al 100%, provisto de un dispositivo de válvula antirretroceso
y de un sistema de alarma en caso de fallo en la alimentación de
oxígeno;

una monitorización de la FiO
2
en el aire inspirado, en caso de ventilación artificial.
4.3. CONTRAINDICACIONES
Este medicamento NUNCA debe ser utilizado en los siguientes casos: