NITROLINGUAL 1MG/1ML ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
Χώρα: Ελλάδα
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
27-04-2024
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
27-04-2024
Δραστική ουσία:
GLYCERYL TRINITRATE
Διαθέσιμο από:
LAVIPHARM HELLAS AE (0000001535) ΑΓ.ΜΑΡΙΝΑΣ, 190 02, ΠΑΙΑΝΙΑ ΑΤΤΙΚΗΣ, 190 02
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
C01DA02
INN (Διεθνής Όνομα):
GLYCERYL TRINITRATE
Δοσολογία:
1MG/1ML
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
Σύνθεση:
0000055630 GLYCERYL TRINITRATE 1.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
Θεραπευτική περιοχή:
GLYCERYL TRINITRATE
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ; Συσκευασίες: 2800455110013 01 BTx10 AMP x 25ML 250.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2800455110020 02 BTx1 VIAL x 50ML 50.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
PIL – NITROLINGUAL διάλυμα για έγχυση
Βάσει τροποποίησης 28521/15-4-2011
__________________________________________________________________________________________________
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
NITROLINGUAL
®
ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
1MG/ML
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1
NITROLINGUAL
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ 1MG/ML
_GLYCERYL TRINITRATE_
1.2
ΣΎΝΘΕΣΗ
_Δραστική Ουσία: _Glyceryl Trinitrate
_Έκδοχα: _Glucose monohydrate, Hydrochloric acid 10%,
Water for injection._ _
1.3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Διάλυμα για έγχυση.
1.4
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Το
1 ml διαλύματος περιέχει 1.0 mg glyceryl trinitrate (νιτρογλυκερίνη).
1.5
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ:
•
Χάρτινο κουτί που περιέχει 10 γυάλινες φύσιγγες των 25 ml, αυτοθραυόμενες και φύλλο
οδηγιών χρήσης.
•
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1
γυάλινο φιαλίδιο των 50 ml,
και φύλλο οδηγιών χρήσης.
1.6
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ:
Αγγειοδιασταλτικό χρησιμοποιούμενο για καρδιακές παθήσεις,
οργανικό νιτρώδες.
1.7
ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ:
LAVIPHARM HELLAS Α.Ε.
Αγ. Μαρίνας, 190 02 Παιανία, Αττική.
Τηλ. 210 6691000
1.8
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ:
Α. PHARMA HAMELN GMBH, Γερμανία
Β. SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE GMBH & Co
KG, Γερμανία
2.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
SPC – NITROLINGUAL διάλυμα για έγχυση
Βάσει τροποποίησης 28521/15-4-2011
_________________________________________________________________________________________
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NITROLINGUAL
Â
ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
1MG/ML
(GLYCERYL TRINITRATE)
1. EΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NITROLINGUAL
®
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά
Το 1 ml διαλύματος περιέχει 1.0 mg glyceryl trinitrate (νιτρογλυκερίνη).
Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6.1
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1. _ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ_
•
Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου
•
Οξεία αριστερά καρδιακή ανεπάρκεια
•
Ασταθής στηθάγχη
•
Αγγειοσυσπαστική στηθάγχη (Prizmental)
•
Υπερτασική κρίση με καρδιακή ανεπάρκεια
4.2. _ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ_
Τρόπος χορήγησης : Ενδοφλέβια έγχυση.
Δοσολογία :
Ανάλογα με τις αρχικές κλινικές και αιμοδυναμικές τιμές, η δοσολογία καθορίζεται από τις
εξατομικευμένες ανάγκες του ασθενούς και τις παραμέτρους που θα πρέπει να ελεγχθούν.
Για κλινική χρήση, αρχίστε με μία δόση 0,5 – 1,0 mg νιτρογλυκερίνης ανά ώρα και ρυθμίστε τη
δόση ώστε να αν
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
