Cepedex
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
16-11-2021
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
16-11-2021
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
22-12-2016
Δραστική ουσία:
Dexmedetomidine hydrochloride
Διαθέσιμο από:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
QN05CM18
INN (Διεθνής Όνομα):
dexmedetomidine
Θεραπευτική ομάδα:
Cats; Dogs
Θεραπευτική περιοχή:
Psycholeptics, Υπνωτικά και ηρεμιστικά
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Μη επεμβατικές, ήπια έως μέτρια επώδυνη, διαδικασίες και εξετάσεις που απαιτούν συγκράτηση, καταστολή και αναλγησία σε σκύλους και γάτες. Η βαθιά καταστολή και αναλγησία σε σκύλους σε ταυτόχρονη χρήση με βουτορφανόλη για ιατρικές και μικρές χειρουργικές επεμβάσεις. Προαγωγή σε σκύλους και γάτες πριν από την πρόκληση και τη συντήρηση της γενικής αναισθησίας.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 4
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2016-12-13
Φύλλο οδηγιών χρήσης
31
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
32
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Cepedex 0,1 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους
και γάτες
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
υπεύθυνος για την αποδέσμευση των
παρτίδων:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Γερμανία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Cepedex 0,1 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους
και γάτες
υδροχλωρική δεξμεδετομιδίνη
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
1 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Υδροχλωρική δεξμεδετομιδίνη
0,1 mg
(ισοδυναμεί με δεξμεδετομιδίνη
0,08 mg).
ΈΚΔΟΧΑ:
Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
2,0 mg
Propyl parahydroxybenzoate
0,2 mg
Διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για χρήση σε μη επεμβατικές, ελαφρώς
έως μέτρια επώδυνες, διαδικασίες και
εξετάσεις που απαιτούν
σωματική συγκράτηση, καταστολή και
αναλγησία σε σκύλους και γάτες.
Για βαθιά καταστολή και αναλγησία σε
σκύλους όταν χρησιμοποιείται σε
συνδυασμό με
βουτορφανόλη για ιατρικές και μικρές
χειρουργικές επεμβάσεις.
Για προνάρκωση στους σκύλου
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Cepedex 0,1 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους
και γάτες
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Υδροχλωρική δεξμεδετομιδίνη
0,1 mg
(ισοδυναμεί με δεξμεδετομιδίνη
0,08 mg)
ΈΚΔΟΧΑ:
Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
2,0 mg
Propyl parahydroxybenzoate
0,2 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Σκύλοι και γάτες.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για χρήση σε μη επεμβατικές, ελαφρώς
έως μέτρια επώδυνες, διαδικασίες και
εξετάσεις που απαιτούν
σωματική συγκράτηση, καταστολή και
αναλγησία σε σκύλους και γάτες.
Για βαθιά καταστολή και αναλγησία σε
σκύλους όταν χρησιμοποιείται σε
συνδυασμό με
βουτορφανόλη για ιατρικές και μικρές
χειρουργικές επεμβάσεις.
Για προνάρκωση στους σκύλους και στις
γάτες πριν τη χορήγηση και τη
διατήρηση της γενικής
αναισθησίας.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με
καρδιαγγειακές διαταραχές.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με
σοβαρή συστηματική νόσο ή σε ζώα που
ε
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
