Zyofolin Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Calciumfolinat x H<2>O

Verfügbar ab:

WMC World Medical Care GmbH & Co. KG

INN (Internationale Bezeichnung):

Calcium folinate x H<2>O

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Calciumfolinat x H<2>O 10.8mg

Berechtigungsstatus:

ungültig [HIST]

Gebrauchsinformation

Calciumfolinat KP 10,8 mg/ml Injektionslösung
ENR 2152679 / Zul.-Nr.: 52679.00.00
Gebrauchsinformation
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
_Liebe Patientin, lieber Patient!_
_Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige_
_Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses
Arzneimittels_
_beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker._
GEBRAUCHSINFORMATION
CALCIUMFOLINAT KP 10,8 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Calciumfolinat, nntioota
ZUSAMMENSETZUNG
_ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:_
1 ml Injektionslösung enthält 10,8 mg Calciumfolinat H
2
O entsprecheno 10 mg Folinsäure.
_SONSTIGE BESTANDTEILE:_
Trometamol, Salzsäure 18,5 %, Wasser für Injektionszwecke,
Stickstoff (als Schutzgas)
DARREICHUNGSFORM UND INHALT [PACKUNGSGRÖSSEN]
Packung mit 1 Durchstechfasche zu 5 ml Injektionslösung
Packung mit 10 Durchstechfaschen zu je 5 ml Injektionslösung
Packung mit 1 Durchstechfasche zu 10 ml Injektionslösung
Packung mit 5 Durchstechfaschen zu je 10 ml Injektionslösung
Packung mit 1 Durchstechfasche zu 20 ml Injektionslösung
Packung mit 5 Durchstechfaschen zu je 20 ml Injektionslösung
Packung mit 1 Durchstechfasche zu 40 ml Injektionslösung
Packung mit 5 Durchstechfaschen zu je 40 ml Injektionslösung
Packung mit 1 Durchstechfasche zu 50 ml Injektionslösung
Packung mit 5 Durchstechfaschen zu je 50 ml Injektionslösung
Packung mit 1 Durchstechfasche zu 80 ml Injektionslösung
Packung mit 5 Durchstechfaschen zu je 80 ml Injektionslösung
Packung mit 1 Durchstechfasche zu 100 ml Injektionslösung
Packung mit 5 Durchstechfaschen zu je 100 ml Injektionslösung
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSEEISE
Version Oktober 2006
Seite 1/8
Calciumfolinat KP 10,8 mg/ml Injektionslösung
ENR 2152679 / Zul.-Nr.: 52679.00.00
Gebrauchsinformation
nntioota / Gegengift
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER HERSTELLER
Wasserburger nrzneimittelwerk
ZYO PHARMA TRADE GmbH & Co.
Dr. Maoaus GmbH
Brodschrangen 4
Heroerstr. 2
D-20457 Ha

Fachinformation

Zyofolin
ENR 2152679 / Zul.-Nr.: 52679.00.00
Fachinformation
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zyofolin
Injektionslösung mit 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 500 mg, 800 mg
bzw. 1000 mg
Calciumfolinat
Wirkstoff: Calciumfolinat
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFICHT
Apothekenpfichtig
3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
_3.1 STOFF OOER INOIKATIONSGRUPPPPE_
Antidota
_3.2 ARZNEILICH WIRKSAME BESTANOTEILE_
1 ml Injektionslösung enthält 10,8 mg Calciumfolinat H
2
O entsprechend 10 mg Folinsäure.
_3.3 SONSTIGE BESTANOTEILE_
Trometamol, Salzsäure 18,5 %, Wasser für Injektionszwecke,
Stickstoff (als Schutzgas)
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Version Januar 2007
Seite 1
Zyofolin
ENR 2152679 / Zul.-Nr.: 52679.00.00
Fachinformation
1.
Prävention von Intoxikationserscheinungen bei (mittel-)hochdosierter
Methotrexattherapie oder bei anhaltend hohen Methotrexatserumspiegeln
(auch
bei niedrig dosierten Methotrexattherapien).
_HINWEIS:_
----------
Mit anhaltend hohen Methotrexatserumspiegeln ist insbesondere bei
Pleura-
ergüssen, Aszites, Niereninsufzienz sowie bei unzureichender
Flüssigkeitszufuhr
während einer Methotrexattherapie zu rechnen.
2.
Behandlung von Intoxikationserscheinungen einer Methotrexattherapie,
die auf
Tetrahydrofolsäuremangel zurückgeführt werden können.
3.
Behandlung von Folsäuremangelzuständen unterschiedlicher Genese, die
durch
diätetische Maßnahmen nicht zu beheben sind.
_HINWEISE_
-----------
1.
Bei dieser Indikationsstellung sollte ein Vitamin-B
12
-Mangel differential-
diagnostisch ausgeschlossen werden.
2. Im Gegensatz zu den beiden erstgenannten Anwendungsgebieten ist
hier
die Anwendung von Folsäure ausreichend.
4.
In Kombinationsbehandlung mit 5-Fluorouracil bei fortgeschrittenen
kolorektalen
Karzinomen.
5.
GEGENANZEIGEN
Überempfndlichkeit gegen Calciumfolinat, Folsäure oder einen der
sonstigen
Bestandteile von Zyofolin.
Version Januar 2007
Seite 2
Zyofolin
ENR 2152679 / Zul.-Nr.: 52679.00.00
Fachinformation
Calciumfolinat ist zur Behandlung perniziöser Anämien und anderer