ZOXIDEX 500mg TABLETA RECUBIERTA

Land: Peru

Sprache: Spanisch

Quelle: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Wirkstoff:

NITAZOXANIDA;

Verfügbar ab:

LABORATORIOS PORTUGAL S.R.L. - LABORATORIO

ATC-Code:

P01AX

INN (Internationale Bezeichnung):

NITAZOXANIDE;

Darreichungsform:

TABLETA RECUBIERTA

Zusammensetzung:

POR TABLETA -

Verabreichungsweg:

ORAL

Einheiten im Paket:

caja de cartón dúplex con 6 y 10 tabletas recubiertas en blister de aluminio/pvc incoloro

Verschreibungstyp:

Con receta médica

Hergestellt von:

LABORATORIOS PORTUGAL S.R.L. - PERU

Therapiegruppe:

Otros agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios

Produktbesonderheiten:

Presentación: caja de cartón dúplex con 6 y 10 tabletas recubiertas en blister de aluminio/pvc incoloro

Berechtigungsstatus:

VIGENTE

Berechtigungsdatum:

2026-09-08

Fachinformation

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PROYECTO DE FICHA TECNICA
ZOXIDEX
NITAZOXANIDA 500 MG
TABLETA RECUBIERTA
COMPOSICIÓN:
CADA TABLETA RECUBIERTA CONTIENE:
NITAZOXANIDA 500 MG
EXCIPIENTES C.S.P.
INDICACIONES
_DIARREA CAUSADA POR GIARDIA LAMBLIA O CRYPTOSPORIDIUM PARVUM: _
Zoxidex Tableta recubierta (pacientes de 12 años y más) está
indicado para el tratamiento
de la diarrea causada por _Giardia lamblia o Cryptosporidium parvum_.
Limitaciones de Uso
Zoxidex Tableta recubierta no ha demostrado ser efectivo para el
tratamiento de la diarrea
causada por _ Cryptosporidium parvum_ en pacientes infectado por VIH o
inmunodeprimidos
[Ver estudios clínicos].
DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN
DOSIS RECOMENDADA E INSTRUCCIONES DE ADMINISTRACIÓN IMPORTANTES
Zoxidex Tableta recubierta no debe ser administrada a pacientes
pediátricos de 11 años o
menores debido a que una sola tableta contiene una dosis mayor de
nitazoxanida que la
dosis recomendada a este grupo de edad pediátrica
TABLA 1. DOSIS RECOMENDADA
Edad
Dosis
Duración
12 años de
edad
o
mayores
Una
tableta
de
Zoxidex
(Nitazoxanida
500mg)
tomada oralmente cada 12 horas con alimentos
3 días
CONTRAINDICACIONES
HIPERSENSIBILIDAD
Zoxidex
Tableta
recubierta
está
contraindicado
en
pacientes
con
antecedente
de
hipersensibilidad a la nitazoxanida o a cualquier otro ingrediente en
la formulación.
REACCIONES ADVERSAS
EXPERIENCIA DE ENSAYOS CLÍNICOS
Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy
variables, las tasas de
reacciones
adversas
observadas
en
los
ensayos
clínicos
de
un
fármaco
no
pueden
compararse directamente con las tasas de otros ensayos clínicos de
otro fármaco y pueden
no reflejar las tasas observadas en la práctica.
La seguridad de Nitazoxanida Tabletas Recubiertas se evaluó en 2177
sujetos no infectados
por
VIH
con
12
meses
de
edad
y
mayores
que
recibieron
Nitazoxanida
tableta
o
Nitazoxanida para Suspensión Oral a la dosis recomendada por al menos
tres días. En los
ensayos clínicos controlados agrupados que implican 536 sujetos no
infectados por el VIH
trata