Land: Spanien
Sprache: Spanisch
Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ZOLPIDEM HEMITARTRATO
TEVA PHARMA S.L.U.
N05CF02
ZOLPIDEM HEMITARTRATO
10 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
ZOLPIDEM HEMITARTRATO 10 mg
VÍA ORAL
con receta
Zolpidem
ZOLPIDEM TEVAGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos (blister PVC/PE/PVDC/Al) Autorizado 19/04/2012 Comercializado - ZOLPIDEM TEVAGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos (blister PVC/PVDC/AL opaco) Autorizado 05/09/2013 No Comercializado - ZOLPIDEM TEVAGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 30 comprimidos (frasco de HDPE) Revocado 26/01/2016 No Comercializado
Autorizado
2012-04-19
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ZOLPIDEM TEVAGEN 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG Zolpidem tartrato LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Zolpidem Tevagen y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zolpidem Tevagen 3. Cómo tomar Zolpidem Tevagen 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Zolpidem Tevagen 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ZOLPIDEM TEVAGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Zolpidem Tevagen es un comprimido que pertenece a un grupo de medicamentos conocido como fármacos relacionados con benzodiazepinas. Se usa para el tratamiento a corto plazo de los trastornos del sueño en adultos. Zolpidem Tevagen solo se prescribe para alteraciones del sueño que son graves, incapacitantes o que someten al individuo a un extremo malestar. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ZOLPIDEM TEVAGEN NO TOME ZOLPIDEM TEVAGEN: - Si es ALÉRGICO A ZOLPIDEM O A ALGUNO DE LOS DEMÁS COMPONENTES de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua. - Si usted ha experimentado sonambulismo u otros comportamientos que son inusuales mientras duerme (como conducir, comer, llamar por teléfono o mantener relaciones sexuales, etc.) sin estar totalmente despierto después de tomar Zolpidem Tevagen u o Lesen Sie das vollständige Dokument
1 de 15 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zolpidem Tevagen 5 mg comprimidos recubiertos con película Zolpidem Tevagen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _Comprimido de 5 mg: _ Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de zolpidem tartrato. Excipiente con efecto conocido: cada comprimido recubierto con película contiene 45,20 mg de lactosa monohidrato. _Comprimido de 10 mg: _ Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de zolpidem tartrato. Excipiente con efecto conocido: cada comprimido recubierto con película contiene 90,40 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. _ _ _Comprimido de 5 mg:_ Zolpidem Tevagen 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, y marcados con "ZIM" en una de las caras y "5" en la otra cara. _Comprimido de 10 mg:_ Zolpidem Tevagen 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, ranurados en ambas caras y marcados con "ZIM 10" en una de las caras. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos. Las benzodiazepinas o compuestos similares sólo están indicados cuando el trastorno es grave, limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología: La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. De forma general la duración del tratamiento puede variar desde unos pocos días hasta dos semanas, con una duración máxima de cuatro semanas incluyendo el proceso de retirada gradual del medicamento. El proceso de retirada gradual del tratamiento debe ser individualizado. 2 de 15 En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del periodo r Lesen Sie das vollständige Dokument