Zoledronic acid Alvogen 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Land: Lettland

Sprache: Lettisch

Quelle: Zāļu valsts aģentūra

Wirkstoff:

Zoledronskābe

Verfügbar ab:

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD, Bulgaria

ATC-Code:

M05BA08

INN (Internationale Bezeichnung):

Zoledronic Acid

Dosierung:

4 mg/5 ml

Darreichungsform:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Verschreibungstyp:

Pr.

Hergestellt von:

Actavis Italy S.p.A., Italy

Produktbesonderheiten:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Berechtigungsstatus:

05-APR-25

Gebrauchsinformation

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ZOLEDRONIC ACID ALVOGEN 4 MG/5 ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_Acidum zoledronicum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Zoledronic acid Alvogen un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Alvogen ievadīšanas
3.
Kā lietot Zoledronic acid Alvogen
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zoledronic acid Alvogen
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZOLEDRONIC ACID ALVOGEN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Zoledronic acid Alvogen aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder
vielu grupai, ko sauc par
bisfosfonātiem. Zoledronskābe iedarbojas, saistoties ar kaulaudiem
un palēninot kaulaudu izmaiņas.
To lieto:

AR KAULIEM SAISTĪTO KOMPLIKĀCIJU, piemēram, lūzumu, PROFILAKSEI
pieaugušiem pacientiem
ar metastāzēm kaulos (vēžu šūnu izplatīšanās no primārā
audzēja uz kaulaudiem);

LAI SAMAZINĀTU KALCIJA DAUDZUMA asinīs pieaugušiem pacientiem
gadījumos, kad audzēja dēļ
tas palielinās. Audzēji var paātrināt normālās izmaiņas kaulos,
kā rezultātā paātrinās kalcija
izdalīšanās no kauliem. Šo stāvokli sauc par audzēja izraisītu
hiperkalciēmiju (_tumor-induced_
_hypercalcaemia _- TIH).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZOLEDRONIC ACID ALVOGEN IEVADĪŠANAS
Rūpīgi ievērojiet visus ārsta sniegtos norādījumus.
Pirms sākt ārstēšanu ar Zoledronic acid Alvogen, ārsts Jums veiks
asins analīzes, un regulāri
pārbaudīs Jūsu atbildes reakciju uz terapiju.
NE

Fachinformation

SASKAŅOTS ZVA 15-10-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ZOLEDRONIC ACID ALVOGEN 4 MG/5 ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons ar 5 ml koncentrāta satur 4 mg zoledronskābes (_Acidum
zoledronicum_) (monohidrāta
veidā).
Viens ml koncentrāta satur 0,8 mg zoledronskābes (monohidrāta
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs un bezkrāsains koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS

Ar skeleta sistēmu saistītu gadījumu (patoloģiski lūzumi,
mugurkaula kompresija, kaulu
apstarošana vai ķirurģiskas manipulācijas kaulos, kā arī
audzēju izraisīta hiperkalciēmija)
profilakse pieaugušiem pacientiem ar progresējošam ļaundabīgām
patoloģijām, kas skar
kaulus.

Audzēja izraisītas hiperkalciēmijas (_tumor-induced hypercalcaemia
_- TIH) ārstēšana
pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Zoledronic acid Alvogen pacientiem drīkst nozīmēt un ievadīt tikai
veselības aprūpes speciālisti,
kuriem ir pieredze intravenozi lietojamo bisfosfonātu ievadīšanā.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar
Zoledronic acid Alvogen, jāizsniedz lietošanas instrukcija un
pacienta atgādinājuma kartīte.
Devas
_Ar skeleta sistēmu saistītu gadījumu profilakse pacientiem ar
progresējošām ļaundabīgām_
_patoloģijām, kas skar kaulus_
_Pieaugušie un gados vecāki pacienti_
Ar skeleta sistēmu saistītu gadījumu profilaksei pacientiem ar
progresējošām ļaundabīgām
patoloģijām, kas skar kaulus, ieteicamā deva ir 4 mg
zoledronskābes, ko ievada ik pēc 3 līdz 4
nedēļām.
Pacientiem papildus iekšķīgi jālieto arī 500 mg kalcija un 400 SV
D vitamīna dienā.
Pieņemot lēmumu ārstēt pacientus ar metastāzēm kaulos, lai
novērstu ar skeleta sistēmu saistītus
gadījumus, jāņem vērā, ka ārstēšanas iedarbība novēr