Land: Letland
Sprog: lettisk
Kilde: Zāļu valsts aģentūra
Zoledronskābe
Alvogen Pharma Trading Europe EOOD, Bulgaria
M05BA08
Zoledronic Acid
4 mg/5 ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Actavis Italy S.p.A., Italy
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
05-APR-25
SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ZOLEDRONIC ACID ALVOGEN 4 MG/5 ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _Acidum zoledronicum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Zoledronic acid Alvogen un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Alvogen ievadīšanas 3. Kā lietot Zoledronic acid Alvogen 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Zoledronic acid Alvogen 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ZOLEDRONIC ACID ALVOGEN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Zoledronic acid Alvogen aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder vielu grupai, ko sauc par bisfosfonātiem. Zoledronskābe iedarbojas, saistoties ar kaulaudiem un palēninot kaulaudu izmaiņas. To lieto: AR KAULIEM SAISTĪTO KOMPLIKĀCIJU, piemēram, lūzumu, PROFILAKSEI pieaugušiem pacientiem ar metastāzēm kaulos (vēžu šūnu izplatīšanās no primārā audzēja uz kaulaudiem); LAI SAMAZINĀTU KALCIJA DAUDZUMA asinīs pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad audzēja dēļ tas palielinās. Audzēji var paātrināt normālās izmaiņas kaulos, kā rezultātā paātrinās kalcija izdalīšanās no kauliem. Šo stāvokli sauc par audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (_tumor-induced_ _hypercalcaemia _- TIH). 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZOLEDRONIC ACID ALVOGEN IEVADĪŠANAS Rūpīgi ievērojiet visus ārsta sniegtos norādījumus. Pirms sākt ārstēšanu ar Zoledronic acid Alvogen, ārsts Jums veiks asins analīzes, un regulāri pārbaudīs Jūsu atbildes reakciju uz terapiju. NE Læs hele dokumentet
SASKAŅOTS ZVA 15-10-2020 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ZOLEDRONIC ACID ALVOGEN 4 MG/5 ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons ar 5 ml koncentrāta satur 4 mg zoledronskābes (_Acidum zoledronicum_) (monohidrāta veidā). Viens ml koncentrāta satur 0,8 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Dzidrs un bezkrāsains koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ar skeleta sistēmu saistītu gadījumu (patoloģiski lūzumi, mugurkaula kompresija, kaulu apstarošana vai ķirurģiskas manipulācijas kaulos, kā arī audzēju izraisīta hiperkalciēmija) profilakse pieaugušiem pacientiem ar progresējošam ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus. Audzēja izraisītas hiperkalciēmijas (_tumor-induced hypercalcaemia _- TIH) ārstēšana pieaugušajiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Zoledronic acid Alvogen pacientiem drīkst nozīmēt un ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze intravenozi lietojamo bisfosfonātu ievadīšanā. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Zoledronic acid Alvogen, jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte. Devas _Ar skeleta sistēmu saistītu gadījumu profilakse pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām_ _patoloģijām, kas skar kaulus_ _Pieaugušie un gados vecāki pacienti_ Ar skeleta sistēmu saistītu gadījumu profilaksei pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus, ieteicamā deva ir 4 mg zoledronskābes, ko ievada ik pēc 3 līdz 4 nedēļām. Pacientiem papildus iekšķīgi jālieto arī 500 mg kalcija un 400 SV D vitamīna dienā. Pieņemot lēmumu ārstēt pacientus ar metastāzēm kaulos, lai novērstu ar skeleta sistēmu saistītus gadījumus, jāņem vērā, ka ārstēšanas iedarbība novēr Læs hele dokumentet