Land: Belgien
Sprache: Französisch
Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Acide Zolédronique Monohydraté 42,6 µg/ml - Eq. Acide Zolédronique 40 µg/ml
EG SA-NV
M05BA08
Solution pour perfusion
Voie intraveineuse
Zoledronic Acid
CTI Extended: 525155-02; 525155-03; 525155-01
Commercialisé: Non
2018-01-30
Notice NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR Zoledronate EG 4 mg/100 ml solution pour perfusion Acide zolédronique VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu'est-ce que Zoledronate EG et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Zoledronate EG? 3. Comment utiliser Zoledronate EG? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Zoledronate EG? 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE ZOLEDRONATE EG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? La substance active contenue dans Zoledronate EG est l’acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates. L’acide zolédronique agit en s’attachant à l’os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé: • POUR PRÉVENIR LES COMPLICATIONS OSSEUSES, p. ex. fractures, chez les patients adultes ayant des métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à l’os). • POUR DIMINUER LE TAUX DE CALCIUM dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est trop élevé en raison de la présence d’une tumeur. Les tumeurs peuvent accélérer le renouvellement osseux habituel de sorte que la quantité de calcium libéré par l’os est augmentée. Cette pathologie est appelée hypercalcémie induite par les tumeurs. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR ZOLEDRONATE EG? Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin. Votre mé Lesen Sie das vollständige Dokument
Résumé des caractéristiques du produit RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Zoledronate EG 4 mg/100 ml solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon contient 4 mg d'acide zolédronique, correspondant à 4,26 mg d'acide zolédronique monohydraté. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par perfusion, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ». Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion Solution transparente et incolore pH: 5,5-7,0 Osmolarité: 0,27-0,33 Osmol /kg 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES - Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse, ou hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des patients adultes atteints d'une pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse. - Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez des patients adultes. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Zoledronate EG doit être uniquement prescrit et administré aux patients par des professionnels de la santé ayant l’expérience de l’administration des bisphosphonates par voie intraveineuse. Les patients traités par Zoledronate EG doivent recevoir la notice et la carte de rappel pour les patients. Posologie _Prévention des complications osseuses chez des patients atteints d'une pathologie maligne à un stade_ _avancé avec atteinte osseuse_ _Adultes et personnes âgées_ La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints d'une pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4 mg d’acide zolédronique toutes les 3 à 4 semaines. Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500 mg de calcium et de 400 UI de vitamine D par jour. La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses afin de prévenir les complications osseuses devra être prise e Lesen Sie das vollständige Dokument