Zoledronate EG 4 mg/100 ml sol. perf. i.v. flac.

País: Bèlgica

Idioma: francès

Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

ingredients actius:

Acide Zolédronique Monohydraté 42,6 µg/ml - Eq. Acide Zolédronique 40 µg/ml

Disponible des:

EG SA-NV

Codi ATC:

M05BA08

formulario farmacéutico:

Solution pour perfusion

Vía de administración:

Voie intraveineuse

Área terapéutica:

Zoledronic Acid

Resumen del producto:

CTI Extended: 525155-02; 525155-03; 525155-01

Estat d'Autorització:

Commercialisé: Non

Data d'autorització:

2018-01-30

Informació per a l'usuari

Notice
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Zoledronate EG 4 mg/100 ml solution pour perfusion
Acide zolédronique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu'est-ce que Zoledronate EG et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Zoledronate EG?
3.
Comment utiliser Zoledronate EG?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Zoledronate EG?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE ZOLEDRONATE EG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
La substance active contenue dans Zoledronate EG est l’acide
zolédronique qui appartient à un groupe
de substances appelées bisphosphonates. L’acide zolédronique agit
en s’attachant à l’os et en
ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé:
•
POUR PRÉVENIR LES COMPLICATIONS OSSEUSES,
p. ex. fractures, chez les patients adultes ayant des
métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à
l’os).
•
POUR DIMINUER LE TAUX DE CALCIUM
dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est trop
élevé en raison de la présence d’une tumeur. Les tumeurs peuvent
accélérer le renouvellement
osseux habituel de sorte que la quantité de calcium libéré par
l’os est augmentée. Cette pathologie
est appelée hypercalcémie induite par les tumeurs.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR
ZOLEDRONATE EG?
Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données
par votre médecin.
Votre mé

Fitxa tècnica

Résumé des caractéristiques du produit
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Zoledronate EG 4 mg/100 ml solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 4 mg d'acide zolédronique, correspondant à 4,26
mg d'acide zolédronique
monohydraté.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par
perfusion, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
Solution transparente et incolore
pH:
5,5-7,0
Osmolarité:
0,27-0,33 Osmol /kg
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
-
Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques,
compression médullaire,
irradiation ou chirurgie osseuse, ou hypercalcémie induite par des
tumeurs) chez des patients
adultes atteints d'une pathologie maligne à un stade avancé avec
atteinte osseuse.
-
Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez
des patients adultes.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Zoledronate EG doit être uniquement prescrit et administré aux
patients par des professionnels de la
santé ayant l’expérience de l’administration des bisphosphonates
par voie intraveineuse.
Les patients
traités par Zoledronate EG doivent recevoir la notice et la carte de
rappel pour les patients.
Posologie
_Prévention des complications osseuses chez des patients atteints
d'une pathologie maligne à un stade_
_avancé avec atteinte osseuse_
_Adultes et personnes âgées_
La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses
chez des patients atteints d'une
pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4
mg d’acide zolédronique toutes les
3 à 4 semaines.
Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500
mg de calcium et de 400 UI de
vitamine D par jour.
La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses
afin de prévenir les complications
osseuses devra être prise e