Zimaks 100 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

Land: Republik Moldau

Sprache: Rumänisch

Quelle: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

Cefiximum

Verfügbar ab:

Bilim Pharmaceuticals A.Ș.

ATC-Code:

J01DD08

INN (Internationale Bezeichnung):

Cefiximum

Dosierung:

100 mg/5 ml

Darreichungsform:

pulbere pentru suspensie orală

Einheiten im Paket:

N1

Verschreibungstyp:

cu prescripție

Hergestellt von:

PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş., Turcia

Berechtigungsdatum:

2015-06-29

Gebrauchsinformation

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 21822 din
30.06.2015
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZIMAKS
® 100MG/5ML PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
Cefiximum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome
ca ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi
orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm
să-i
spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este _ZIMAKS SUSPENSIE_ _ORALĂ_ şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi _ZIMAKS SUSPENSIE ORALĂ_
3.
Cum să utilizaţi _ZIMAKS SUSPENSIE ORALĂ _
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează _ZIMAKS SUSPENSIE_ _ORALĂ_
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ZIMAKS_ _SUSPENSIE ORALĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ZIMAKS suspensie orală conţine un medicament numit cefiximă. Acesta
aparţine
unui grup de antibiotice numite cefalosporine.
ZIMAKS suspensie orală este utilizat pentru tratamentul infecţiilor
cauzate de
bacterii.
ZIMAKS suspensie orală este utilizat pentru tratamentul următoarelor
infecţii:
Faringite, tonsilite (infecţii ale gîtului şi amigdalelor): în
cazuri cînd bacteria
ce provoacă aceste infecţii este Streptococcus pyogenes.
Otita medie acută (infecţia urechii): în cazuri cînd bacteriile ce
provoacă
aceste
infecţii
sunt
Streptococcus
pyogenes,
Haemophilus
influenzae,
Moraxella catarrhalis.
Sinuzite (infecţia sinusului): în cazuri cînd bacteriile ce
provoacă aceste
infecţii sunt Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza sau
Moraxella
catarrhalis.
Bronşita (infecţia bronhiilor):

Fachinformation

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 21822 din
30.06.2015
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ZİMAKS
®
100 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
După reconstituire fiecare 5 ml conţine 100 mg cefiximă.
Deasemenea conţine conservant - acid benzoic; agent aromatizant -
esenţă de
zmeură (pulbere); îndulcitor - zaharoză.
Lista excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală.
Pulbere omogenă de culoare alb-cremă cu miros de zmeură.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Zimaks este un antibiotic din grupa cefalosporinelor pentru
administrare orală, care
_in vitro_ a marcat activitate bactericida împotriva unei game largi
de microorganisme
Gram-pozitive şi Gram-negative.
Este
indicat
pentru
tratamentul
următoarelor
infecţii
acute,
cauzate
de
microorganisme susceptibile.
_INFECŢII _
_ALE _
_TRACTULUI _
_RESPIRATOR _
_SUPERIOR_:
otita
medie
şi
alte
infecţii
ale
tractutului respirator superior, unde microorganismul ce a cauzat
infecţia este
cunoscut ori suspectat a fi rezistent la alte antibiotice folosite mai
frecvent. Ori în
cazuri unde tratamentul cu alte antibiotice a eşuat şi duce după
sine anumite
riscuri.
_INFECŢII ALE TRACTULUI RESPIRATOR INFERIOR: _ex. bronşită.
_INFECŢII ALE TRACTULUI URINAR: _ex._ _cistite, uretrite,
pielonefrite necomplicate.
Eficacitatea
clinică
a
fost
demonstrată
în
infecţii
cauzate
de
patogeni
ca
_Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli,
Proteus _
_mirabilis, Kliebsiella species, Haemophilus influenzae_
(beta-lactamase positive şi
negative), _ Branhamella _
_catarrhalis_
(beta-lactamase
positive
şi negative) şi
_Enterobacter_ species. Zimaks este foarte stabil în prezenţa
enzimelor beta-
lactamice.
Cele mai multe tulpini de microorganisme cum sunt Enterococcus
(Streptococcus
faecalis, grupa D Streptococci) şi Staphylococci (inclusiv tulpina
coagulazei
positive şi negat