Ziextenzo

Land: Europäische Union

Sprache: Lettisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

pegfilgrastim

Verfügbar ab:

Sandoz GmbH

ATC-Code:

L03AA13

INN (Internationale Bezeichnung):

pegfilgrastim

Therapiegruppe:

Imunitātes stimulatori,

Therapiebereich:

Neitropēnija

Anwendungsgebiete:

Ilguma samazināšanās neutropenia un saslimstība ar pieaugušiem pacientiem drudža neutropenia ārstēti ar citotoksiskas ķīmijterapijas ļaundabīgo audzēju (izņemot myeloid hroniskas leikēmijas un myelodysplastic sindromi).

Produktbesonderheiten:

Revision: 9

Berechtigungsstatus:

Autorizēts

Berechtigungsdatum:

2018-11-22

Gebrauchsinformation

23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ZIEXTENZO 6 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
_pegfilgrastimum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ziextenzo un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ziextenzo lietošanas
3.
Kā lietot Ziextenzo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ziextenzo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZIEXTENZO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ziextenzo satur aktīvo vielu pegfilgrastīmu. Pegfilgrastīms ir
proteīns, ko producē _E coli _baktērijās,
izmantojot biotehnoloģiju. Tas pieder proteīnu grupai, ko sauc par
citokīniem, un ir ļoti līdzīgs
dabiskajam proteīnam (granulocītu koloniju stimulējošs faktors),
ko producē Jūsu organisms.
Ziextenzo lieto, lai samazinātu neitropēnijas (mazs leikocītu
skaits) ilgumu un febrilās neitropēnijas
(mazs leikocītu skaits un drudzis) rašanos, ko var izraisīt
citotoksiskā ķīmijterapija (zāles, kas iznīcina
ātri augošas šūnas). Leikocītiem ir svarīga nozīme, jo tie
palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Šīs
šūnas ir ļoti jutīgas pret ķīmijterapiju, kas var izraisīt to
skaita samazināšanos Jūsu organismā. Ja
leikocītu skaits ir mazs, to var nepietikt, lai organisms varētu
cīnīties ar baktērijām, un Jums var būt
paaugstināts infekciju risks.
Ārsts Jums ir parakstījis Ziextenzo, lai rosi

Fachinformation

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ziextenzo 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastīma* (_pegfilgrastimum_) 0,6
ml šķīduma injekcijām. Proteīna
koncentrācija ir 10 mg/ml**.
* Ražo _Escherichia coli _šūnās, izmantojot DNS rekombinanto
tehnoloģiju, kam seko savienošana ar
polietilēnglikolu (PEG).
** Koncentrācija ir 20 mg/ml, ja ir iekļauta PEG grupa.
Šo zāļu potenci nevajadzētu salīdzināt ar cita tās pašas
terapeitiskās klases pegilēta vai nepegilēta
proteīna potenci. Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra pilnšļirce satur 30 mg sorbīta (E420).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija)
Dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums injekcijām.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas sastopamības
samazināšanai pieaugušiem pacientiem,
kam ļaundabīgos audzējus (izņemot hronisku mieloleikozi un
mielodisplastiskos sindromus) ārstē
ar citotoksisko ķīmijterapiju.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ziextenzo terapiju uzsāk un uzrauga ārsti, kam ir pieredze
onkoloģijā un/vai hematoloģijā.
Devas
Katram ķīmijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg Ziextenzo devu (viena
pilnšļirce), ko lieto vismaz
24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Īpašas populācijas
_Pediatriskā populācija_
Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, līdz
šim nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati ir
aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par
devām nevar sniegt.
3
_Nieru darbības traucējumi_
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieskaitot pacientus ar
nieru slimību pēdējā stadijā, devas
izmaiņas nav ieteicamas.
Lietošanas veids
Ziextenzo paredzētas subkutānai ievadīšanai.
Injekcijas jāievada augšstilbā, vēderā vai augšdelmā