Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
paricalcitolum
AbbVie AG
H05BX02
paricalcitolum
Kapseln
paricalcitolum 1 mg, antiox.: E 321, excipiens für die Kapsel.
B
Synthetika
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus CKD 3, 4 und 5 Stufe
zugelassen
2008-03-12
PATIENTENINFORMATION Zemplar® Kapseln AbbVie AG Was sind Zemplar Kapseln und wann werden sie angewendet? Zemplar Kapseln enthalten Paricalcitol, eine synthetische Form von aktiviertem Vitamin D. Zemplar ist zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus gedacht. Die Nebenschilddrüse produziert Parathormon. Dieses Hormon hilft, die Kalziumwerte im Blut aufrechtzuerhalten, durch Kontrolle des Knochenauf- und –abbaus, der Aufnahme von Kalzium durch den Darm und die Ausscheidung von Kalzium in den Harn. Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung kommt es aus verschiedenen Gründen zu einer übersteigerten Produktion von Parathormon und den klinischen Folgen der hohen Parathormonwerte. Dieses Krankheitsbild wird sekundärer Hyperparathyreoidismus genannt. Sekundärer Hyperparathyreoidismus kann zur Entwicklung einer Knochenerkrankung (renale Osteodystrophie) führen. Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus haben ein erhöhtes Risiko Knochenbrüche, Knochenschmerzen oder Muskelschmerzen zu erleiden. Hohe Kalzium- und Phosphatwerte sind auch verantwortlich für die Entwicklung anderer Erkrankungen, welche Probleme, z.B. mit dem Herzen und der Blutgefässe, einschliessen. Zemplar hemmt die Parathormonfreisetzung aus der Nebenschilddrüse. Zemplar wird eingesetzt, um sekundären Hyperparathyreoidismus bei Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung zu behandeln, einschliesslich der Kontrolle der Parathormonwerte, des Kalzium-Phosphat-Produktes, des Phosphats und Kalziums im Blut. Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Was sollte dazu beachtet werden? Die Wirkung von Zemplar Kapseln ist sehr eng mit der Ernährung, insbesondere mit ihrem Gehalt an Kalzium und Phosphat verknüpft. Sie müssen deshalb eine vom Arzt oder von der Ärztin vorgeschriebene Diät gewissenhaft einhalten und Sie dürfen nur vom Arzt oder von der Ärztin empfohlene Kalziumpräparate einnehmen. Wann dürfen Zemplar Kapseln nicht eingenommen werden? Zemplar Kapseln dürfen nicht eingenommen werden: Wenn Sie eine be Lesen Sie das vollständige Dokument
FACHINFORMATION Zemplar® Kapseln AbbVie AG Zusammensetzung Wirkstoff: Paricalcitol. Hilfsstoffe: Antiox: Butylhydroxytoluol (E321), Excipiens pro capsula. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Weichgelatinekapseln zu oralen Anwendung: 1 μg Paricalcitol pro Kapsel (graue Weichgelatinekapsel, Kapselaufdruck: «ZA»); 2 μg Paricalcitol pro Kapsel (orange-braune Weichgelatinekapsel, Kapselaufdruck: «ZF»). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz in der Prädialysephase (chronic kidney disease (CKD) Stufen 3 und 4) sowie Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (CKD Stufe 5) und chronischer Hämodialyse oder Peritonealdialyse. Dosierung/Anwendung Erwachsene Chronische Niereninsuffizienz (CKD Stufen 3 & 4) Zemplar Kapseln werden einmal pro Tag entweder täglich oder drei Mal die Woche, d.h. jeden 2. Tag eingenommen. Zemplar Kapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Anfangsdosierung Die Initialdosis von Zemplar Kapseln basiert auf den Basis-Serumspiegeln des intakten Parathyroidhormons (iPTH) in metrischen Einheiten (pg/ml). Falls der iPTH Spiegel in SI Einheiten angegeben wird oder eine Umrechnung von metrischen Einheiten in SI Einheiten gewünscht wurde, kann der folgende Konversionsfaktor verwendet werden: iPTH (pg/ml) = iPTH (pmol/l) / 0,11 Tabelle 1: Zemplar Kapseln Anfangsdosierung Basis iPTH Spiegel tägliche Einnahme 3× wöchentliche Einnahme* ≤500 pg/ml 1 μg 2 μg >500 pg/ml 2 μg 4 μg * Verabreichung maximal jeden 2. Tag Dosistitration Die Dosierung von Zemplar Kapseln soll individuell dem Serum- bzw. Plasmaspiegel des Parathyroidhormons angepasst werden. Die Serumspiegel von Kalzium und Phosphor müssen engmaschig überwacht werden. Tabelle 2 enthält Erläuterungen für das Vorgehen bei einer Dosistitration: Tabelle 2: Zemplar Kapseln, Empfehlungen zur Dosistitration iPTH Spiegel in Relation zum Basiswert Dosierung Lesen Sie das vollständige Dokument