Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Humane Pulmonalarterie, dezellularisiert
corlife oHG (4603942)
Human pulmonary artery, decellularized
Transplantat humanen Ursprungs
Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Humane Pulmonalarterie, dezellularisiert (38646) 1 Stück
zur Transplantation
genehmigt
2019-07-01
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zellfreie humane Aorta, Arise AT 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: humane Aorta thoracica, ggfs. mit angrenzenden Arterien; zellfrei 3. DARREICHUNGSFORM Transplantat humanen Ursprungs, zellfrei 4. KLINISCHE ANGABEN _4.1 Anwendungsgebiete _ Zur Verwendung bei Kindern und Erwachsenen. Der „Zellfreie humane Aorta, Arise AT“ dient zum Ersatz oder zur Rekonstruktion der Aorta thoracica, ggf. mit angrenzenden Arte- rien. _4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung _ Das zellfreie Transplantat ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt des Be- hältnisses ist ausschließlich für die Anwendung bei einer Patientin oder einem Patienten be- stimmt. Das zellfreie Transplantat ist zur Transplantation entsprechend der klinischen Indi- kation bestimmt. Bei komplexen Situationen sollte auf eine ausreichende Länge des zellfreien Allograft geachtet werden um chirurgische Komplikationen vorzubeugen. Das zellfreie Transplantat muss ca. 15-60 Minuten vor Gebrauch in isotonischer Koch- salzlösung bei Raumtemperatur gespült werden: Dazu werden zwei sterile Schalen mit je 300-500 ml steriler isotonischer Kochsalzlösung vorbereitet. Das zellfreie Transplantat wird in das erste Gefäß gegeben und vorsichtig gespült. Bitte beachten Sie, dass das Äußere des Behältnisses nicht steril ist! Überführen Sie das Implantat in die zweite Schale und spülen Sie es vorsichtig. _ 4.3 Gegenanzeigen _ Eine kritische und individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung wird für die Verwendung bei generalisierten Bindegewebserkrankungen (z.B. Marfan-Syndrom), aktiver Erkrankung des rheumatischen Formenkreises und aktiver Endokarditis empfohlen. Es besteht keine Kontraindikation für bildgebende diagnostische Verfahren, wie MRT, CT und Ultraschall. _4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung _ Ein mögliches Risiko durch nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Er- regers der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung Lesen Sie das vollständige Dokument
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zellfreie humane Aorta, Arise AT 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: humane Aorta thoracica, ggfs. mit angrenzenden Arterien; zellfrei 3. DARREICHUNGSFORM Transplantat humanen Ursprungs, zellfrei 4. KLINISCHE ANGABEN _4.1 Anwendungsgebiete _ Zur Verwendung bei Kindern und Erwachsenen. Der „Zellfreie humane Aorta, Arise AT“ dient zum Ersatz oder zur Rekonstruktion der Aorta thoracica, ggf. mit angrenzenden Arte- rien. _4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung _ Das zellfreie Transplantat ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt des Be- hältnisses ist ausschließlich für die Anwendung bei einer Patientin oder einem Patienten be- stimmt. Das zellfreie Transplantat ist zur Transplantation entsprechend der klinischen Indi- kation bestimmt. Bei komplexen Situationen sollte auf eine ausreichende Länge des zellfreien Allograft geachtet werden um chirurgische Komplikationen vorzubeugen. Das zellfreie Transplantat muss ca. 15-60 Minuten vor Gebrauch in isotonischer Koch- salzlösung bei Raumtemperatur gespült werden: Dazu werden zwei sterile Schalen mit je 300-500 ml steriler isotonischer Kochsalzlösung vorbereitet. Das zellfreie Transplantat wird in das erste Gefäß gegeben und vorsichtig gespült. Bitte beachten Sie, dass das Äußere des Behältnisses nicht steril ist! Überführen Sie das Implantat in die zweite Schale und spülen Sie es vorsichtig. _ 4.3 Gegenanzeigen _ Eine kritische und individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung wird für die Verwendung bei generalisierten Bindegewebserkrankungen (z.B. Marfan-Syndrom), aktiver Erkrankung des rheumatischen Formenkreises und aktiver Endokarditis empfohlen. Es besteht keine Kontraindikation für bildgebende diagnostische Verfahren, wie MRT, CT und Ultraschall. _4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung _ Ein mögliches Risiko durch nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Er- regers der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung Lesen Sie das vollständige Dokument