Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
флорфеникол, meloksykam
CEVA Santé Animale
QJ01BA99
florfenicol, meloxicam
Bydło
Amphenicols, kombinacje, środki antybakteryjne do stosowania systemowego
Do terapeutycznego leczenia choroby dróg oddechowych u bydła (BRD) związanej z gorączką wywołaną przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni wrażliwe na florfenikol.
Upoważniony
2017-05-15
16 B. ULOTKA INFORMACYJNA 17 ULOTKA INFORMACYJNA ZELERIS 400 MG/ML + 5 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCJA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła florfenikol / meloksykam 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 ml zawiera 400 mg florfenikolu i 5 mg meloksykamu Przejrzysty, żółty roztwór 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie syndromu oddechowego bydła (BRD), związanego z gorączką, powodowanego przez _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida _ i _Histophilus somni_ wrażliwe na florfenikol. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u dorosłych buhajów przeznaczonych do rozrodu. Nie stosować u zwierząt z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub nerek oraz u zwierząt z zaburzeniami krwotocznymi lub gdy istnieją dowody zmian wrzodowych w żołądku i jelitach. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Po podaniu podskórnym produktu bardzo często obserwowano wystąpienie reakcji w miejscu iniekcji (głównie obrzęk, stwardnienie, ciepło i bolesność). Objawy te były przemijające i zazwyczaj ustępowały bez konieczności leczenia w ciągu 5 do 15 dni, jednak mogły się utrzymywać do 49 dni. Podczas wstrzykiwania tego produktu zwierzęta mogą wykazywać oznaki umiarkowanego bólu, manifestowanego jako ruch głowy lub szyi. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczon Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Florfenikol 400 mg Meloksykam 5 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przejrzysty, żółty roztwór 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Leczenie syndromu oddechowego bydła (BRD), związanego z gorączką, powodowanego przez _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida _ i _Histophilus somni_ wrażliwe na florfenikol. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u dorosłych buhajów przeznaczonych do rozrodu. Nie stosować u zwierząt z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub nerek oraz u zwierząt z zaburzeniami krwotocznymi lub gdy istnieją dowody zmian wrzodowych w żołądku i jelitach. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości, jeśli tylko jest to możliwe. Podczas stosowania produktu należy uwzględniać oficjalne, krajowe lub regionalne przepisy dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych. Unikać stosowania u zwierząt silnie odwodnionych, z hipowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi, gdyż istnieje potencjalne ryzyko toksyczności dla nerek. Ze względu na brak informacji dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania produktu u cieląt poniżej 4 tygodnia życia. 3 Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Produkt jest lekko drażniący dla oczu. W Lesen Sie das vollständige Dokument