Zeldox 20 mg/1 ml Pó e solvente para solução injetável

Land: Portugal

Sprache: Portugiesisch

Quelle: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Wirkstoff:

Ziprasidona

Verfügbar ab:

Upjohn EESV

ATC-Code:

N05AE04

INN (Internationale Bezeichnung):

Ziprasidone

Dosierung:

20 mg/1 ml

Darreichungsform:

Pó e solvente para solução injetável

Zusammensetzung:

Ziprasidona, mesilato tri-hidratado 27.29 mg

Verabreichungsweg:

Via intramuscular

Klasse:

2.9.2 - Antipsicóticos

Verschreibungstyp:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Therapiegruppe:

N/A

Therapiebereich:

ziprasidone

Anwendungsgebiete:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktbesonderheiten:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 1.2 ml Não Comercializado Número de Registo: 3879384 CNPEM: 50033697 CHNM: 10064154 Grupo Homogéneo: N/A

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2002-02-19

Gebrauchsinformation

APROVADO EM
17-12-2015
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Zeldox 20 mg/ml, pó e solvente para solução injetável
Ziprasidona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si e ser-lhe-á
administrado por um
médico ou enfermeiro.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer
efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Zeldox e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Zeldox
3. Como utilizar Zeldox
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zeldox
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Zeldox e para que é utilizado
Zeldox pertence a um grupo de medicamentos designados por
antipsicóticos.
Zeldox pó e solvente para solução injetável é utilizado para
controlar rapidamente a
agitação (ansiedade) no tratamento da esquizofrenia em adultos - uma
doença
mental que se apresenta com os seguintes sintomas: ouvir, ver e sentir
coisas que
não existem, acreditar em algo que não corresponde à realidade,
sentir suspeitas
invulgares, necessidade de se isolar e dificuldade em estabelecer
relações sociais,
nervosismo, depressão ou ansiedade.
Zeldox pó e solvente para solução injetável pode ser utilizado por
um período
máximo de três dias consecutivos.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Zeldox
Zeldox poderá ter-lhe sido administrado em situação de emergência,
pelo que
poderá estar a ler este folheto informativo após a sua
administração. O seu médico
terá considerado os pontos

Fachinformation

APROVADO EM
17-12-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
ZELDOX 20 mg/ml Pó e solvente para solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis de administração única contém
mesilato de ziprasidona
equivalente a 20 mg de ziprasidona. Após reconstituição, 1 ml de
solução injetável
contém 20 mg de ziprasidona.
Excipientes com efeito conhecido:
Contém menos do que 1 mmol de sódio (20 mg) por dose, ou seja, é
praticamente
isento de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
Pó branco a esbranquiçado.
Solvente límpido e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Ziprasidona pó e solvente para solução injetável é indicada no
controlo rápido de
episódios de agitação em doentes esquizofrénicos, quando a
terapêutica oral não é
apropriada, por um período máximo de 3 dias consecutivos.
Logo que seja clinicamente possível, o tratamento com ziprasidona pó
e solvente
para solução injetável deverá ser descontinuado, iniciando o uso
de ziprasidona oral.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Apenas para administração intramuscular.
A administração intravenosa deve ser evitada.
O tratamento com a formulação intramuscular só deve ser utilizado
em doentes nos
quais a formulação oral é considerada como inadequada.
Adultos
APROVADO EM
17-12-2015
INFARMED
A dose recomendada é de 10 mg, administrada segundo a necessidade,
até uma
dose máxima de 40 mg por dia. Podem ser administradas doses de 10 mg
a cada 2
horas. Alguns doentes podem necessitar de uma dose inicial de 20 mg, a
qual pode
ser seguida de uma dose adicional de 10 mg após 4 horas.
Consequentemente,
podem-se administrar doses de 10 mg a cada 2 horas até a uma dose
máxima de 40
mg por dia. A administração de ziprasidona por via intramuscular,
durante mais de 3
dias consecutivos não foi estudada.
Se a terapêutica prolongada est