YARA HEXAL 20 und Placebo

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Drospirenon; Ethinylestradiol

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

G03AA12

INN (Internationale Bezeichnung):

Drospirenone, ethinyl estradiol

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Drospirenon (22303) 3 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,02 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2011-12-30

Gebrauchsinformation

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Yara HEXAL
®
20 Plus Placebo
Wirkstoffe: Ethinylestradiol/Drospirenon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK)

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen
und Arterien, insbesondere im 1. Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der
Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer
Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie
sich an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt
2.
„Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Yara HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Yara HEXAL beachten?
3.
Wie ist Yara HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Yara HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST YARA HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Yara HEXAL ist ein Verhütungsmittel („Pille“) und wird
angewendet, um eine
Schwangerschaft zu verhindern.

Jede der 21 rosafarbenen Tabletten enthält geringe Mengen 2e

Fachinformation

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Yara HEXAL® 20 Plus Placebo
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ROSAFARBENE, WIRKSTOFFHALTIGE FILMTABLETTEN:
Jede Filmtablette enthält 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg
Drospirenon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 41,8 mg Lactose (als Monohydrat).
WEISSE PLACEBO-TABLETTEN:
Die Tabletten enthalten keinen Wirkstoff.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Tablette enthält 89,5 mg Lactose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Wirkstoffhaltige Filmtabletten: Rosafarbene, runde Filmtabletten
Placebo-Tabletten: Weiße, runde Filmtabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption
Bei der Entscheidung, Yara HEXAL zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko
für eine VTE bei
Anwendung von Yara HEXAL mit dem anderer kombinierter hormonaler
Kontrazeptiva
(KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Einnahme von Yara HEXAL
Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit, falls
erforderlich mit etwas
Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge
eingenommen
werden. Die Tabletteneinnahme erfolgt kontinuierlich. Täglich muss 1
Tablette über 28
aufeinanderfolgende Tage eingenommen werden. Mit der Einnahme aus der
jeweils
nächsten Packung wird am Tag nach Einnahme der letzten Tablette aus
einer Packung
begonnen. Die Entzugsblutung beginnt in der Regel 2-3 Tage nach Beginn
der Einnahme
der Placebo-Tablette (letzte Reihe) und kann noch andauern, wenn mit
der Einnahme aus
der nächsten Packung begonnen wird.
Beginn der Einnahme von Yara HEXAL

_Keine vorangegangene Anwendung von hormonalen Kontrazeptiva (im
letzten Monat) _
Mit der Ta