Xerdoxo 2,5 mg filmom obložene tablete

Land: Kroatien

Sprache: Kroatisch

Quelle: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Wirkstoff:

rivaroksaban

Verfügbar ab:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

ATC-Code:

B01AF01

INN (Internationale Bezeichnung):

rivaroksaban

Dosierung:

2,5 mg

Darreichungsform:

filmom obložena tableta

Zusammensetzung:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana

Verschreibungstyp:

na recept ponovljivi recept

Hergestellt von:

Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija TAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka

Produktbesonderheiten:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-038595099-01]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-038595099-02]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-038595099-03]; 15 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-038595099-04]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-038595099-05]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-038595099-06]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-038595099-07]; 42 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-038595099-08]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-038595099-09]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-038595099-10]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-038595099-11]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-038595099-12]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-038595099-13]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-038595099-14]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-038595099-15]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-038595099-16] Urbroj: 381-12-01/30-20-04

Berechtigungsdatum:

2020-06-09

Gebrauchsinformation

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
XERDOXO 2,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Xerdoxo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Xerdoxo
3.
Kako uzimati Xerdoxo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Xerdoxo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE XERDOXO I ZA ŠTO SE KORISTI
Dobivate Xerdoxo:
-
zato što su Vam dijagnosticirali akutni koronarni sindrom (skupinu
stanja koja uključuju srčani
udar i nestabilnu anginu pektoris, vrstu jake boli u prsnom košu) i
dokazano je da su Vam
povišene vrijednosti odreĎenih krvnih testova za bolesti srca.
Xerdoxo smanjuje rizik od sljedećeg srčanog udara ili smanjuje rizik
od umiranja od bolesti
povezane sa srcem ili krvnim žilama u odraslih.
Nećete dobivati samo Xerdoxo. Liječnik će Vam takoĎer reći da
uzimate ili:
-
acetilsalicilatnu kiselinu ili
-
acetilsalicilatnu kiselinu uz dodatak klopidogrela ili tiklopidina.
ili
-
zato što su Vam dijagnosticirali visok rizik od nastanka krvnog
ugruška zbog bolesti koronarnih
arterija ili bolesti perifernih arterija koja uzrokuje simptome.
Xerdoxo smanjuje rizik nastanka krvnih ugrušaka u odraslih
(aterotrombotski dogaĎaji).
Nećete dobivati samo Xerdoxo. Liječnik će Vam takoĎer reći da
uzimate acetilsalicilatnu
kiselinu.
Ako dobijete Xerdoxo nakon postupka otvaranja sužene ili začepljene
arterije u nozi radi
ponovnog uspostavljanja cirkulacije, u nekim Vam slučajevim

Fachinformation

SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Xerdoxo 2,5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Blijedo smeĎežute do smeĎežute, okrugle, blago bikonveksne, filmom
obložene tablete, s urezanom
oznakom 2.5 na jednoj strani tablete.
Dimenzije: promjer oko 6,5 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Xerdoxo, primijenjen istodobno samo s acetilsalicilatnom kiselinom
(ASK) ili s ASK-om uz
klopidogrel ili tiklopidin, indiciran je za prevenciju
aterotrombotskih dogaĎaja u odraslih bolesnika
nakon akutnog koronarnog sindroma s povišenim srčanim biomarkerima
(vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i
5.1).
Xerdoxo, primijenjen istodobno s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK),
indiciran je za prevenciju
aterotrombotskih dogaĎaja u odraslih bolesnika koji imaju bolest
koronarnih arterija (BKA) ili
simptomatsku bolest perifernih arterija (BPA) s visokim rizikom od
ishemijskih dogaĎaja.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je 2,5 mg dvaput na dan.
-
_Akutni koronarni sindrom_
Bolesnici koji uzimaju Xerdoxo u dozi od 2,5 mg dvaput na dan takoĎer
moraju svakodnevno uzimati
dozu od 75-100 mg ASK-a ili dnevnu dozu od 75-100 mg ASK-a uz dodatak
dnevne doze od 75 mg
klopidogrela ili uobičajene dnevne doze tiklopidina.
Liječenje treba redovito procjenjivati za svakog pojedinog bolesnika
važući rizik od ishemijskih
dogaĎaja nasuprot riziku od krvarenja. O produljenju liječenja preko
12 mjeseci mora se odlučiti
za svakog bolesnika individualno jer je iskustvo primjene do 24
mjeseca ograničeno (vidjeti dio
5.1).
Liječenje lijekom Xerdoxo mora se započeti čim prije nakon
stabilizacije akutnog koronarnog
sindroma (uključujući postupke revaskularizacije), a najranije 24
sata nakon prijema u bolnicu i u
vrijeme kad bi se parenteralna antikoagulacijska terapija obično
prekinula.
H A L M E D
13 - 02 - 20