Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Iobitridol
Guerbet
V08AB11
Iobitridol
Injektionslösung
Iobitridol 65.81g
gültig
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER XENETIX ® 300 300 mg Iod/ml Iobitridol LESEN SIE BITTE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Xenetix ® 300 und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Xenetix ® 300 beachten? 3. Wie wird Xenetix ® 300 bei Ihnen angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Xenetix ® 300 aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST XENETIX ® 300 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Xenetix ® 300 ist ein monomeres, nichtionisches Röntgenkontrastmittel (Diagnostikum). Röntgenkontrastmittel dienen dazu, die bildgebende Darstellung von Strukturen und Funktionen des Körpers in der Röntgendiagnostik zu verbessern. Xenetix ® 300 wird zur röntgenologischen Darstellung der Niere und der ableitenden Harnwege (Urographie), des Herzens (Angiokardiographie) und der Arterien (Arteriographie), für eine Schädel- und Ganzkörper-Computertomographie (CT) oder zur intravenösen digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) bei Erwachsenen und Kindern angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XENETIX ® 300 BEACHTEN? XENETIX ® 300 DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Iobitridol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion oder eine verspätete Hautreaktion nach der Injektion von Xenetix ® hatten (siehe Abschnitt 4). - wenn Ihr Schilddrüsenhormonspiegel sehr stark erhöht ist (Thyreotoxikose). WARNHINWEISE UND Lesen Sie das vollständige Dokument
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xenetix ® 300 300 mg Iod/ml 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Iobitridol 100 ml Injektionslösung enthalten: 65,81 g Iobitridol Iodkonzentration 300 mg/ml Iodgehalt in Flasche/Beutel zu 100 ml 30,0 g Kontrastmittelkonzentration 658,1 mg/ml Kontrastmittelgehalt in Flasche/Beutel zu 100 ml 65,81 g Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Die Injektionslösung enthält Natriumverbindungen (s. Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose bis blassgelbe Lösung Physikalische Eigenschaften Osmolalität bei 37 °C 695 mOsm/kg H 2 O Viskosität bei 20 °C 11 mPa s bei 37 °C 6 mPa s pH 6,9 – 7,6 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Xenetix 300 kann bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt werden zur intravenösen Urographie, Schädel- und Ganzkörper-Computertomographie, intravenösen DSA, Arteriographie und Angiokardiographie. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. 2 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung: Die Dosierung ist abhängig von der Art der Untersuchung, dem Alter, dem Gewicht, der Herz- und der Nierenfunktion, dem Allgemeinzustand des Patienten und der angewandten Technik. Üblicherweise werden die gleichen Iod-Konzentrationen und Volumina verwendet wie bei anderen iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln. Wie bei allen Kontrastmitteln sollte die niedrigste Dosierung, die zur Erzielung des gewünschten Untersuchungsergebnisses ausreicht, gewählt werden. Die folgenden Dosierungsempfehlungen beruhen auf den allgemeinen Erfahrungen mit nichtionischen Kontrastmitteln sowie auf den mit Xenetix durchgeführten klinischen Studien. Das insgesamt verabreichte Volumen sollte 250 ml nicht überschreiten. Anwendungsgebiet Mittlere Dosierung Gesamtvolumen ml (min/max) I. V. UROGRAPHIE - Bolus-Injektion - i. v. Infusion 50 – 100 ml 100 ml SCHÄDEL-CT Erwachsene GANZKÖRPER-CT Erwachsene SCHÄDEL- UND GANZKÖRPER-CT Kinder 1 Lesen Sie das vollständige Dokument