Xenetix 300 Injektionslösung

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Iobitridol

Предлага се от:

Guerbet

АТС код:

V08AB11

INN (Международно Name):

Iobitridol

Лекарствена форма:

Injektionslösung

Композиция:

Iobitridol 65.81g

Статус Оторизация:

gültig

Листовка

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
XENETIX
® 300
300 mg Iod/ml
Iobitridol
LESEN SIE BITTE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Xenetix
®
300 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Xenetix
®
300 beachten?
3.
Wie wird Xenetix
®
300 bei Ihnen angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Xenetix
®
300 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST XENETIX
® 300 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Xenetix
®
300 ist ein monomeres, nichtionisches Röntgenkontrastmittel
(Diagnostikum).
Röntgenkontrastmittel dienen dazu, die bildgebende Darstellung von
Strukturen und Funktionen des
Körpers in der Röntgendiagnostik zu verbessern.
Xenetix
®
300 wird zur röntgenologischen Darstellung der Niere und der
ableitenden Harnwege
(Urographie), des Herzens (Angiokardiographie) und der Arterien
(Arteriographie), für eine Schädel- und
Ganzkörper-Computertomographie (CT) oder zur intravenösen digitalen
Subtraktionsangiographie (DSA)
bei Erwachsenen und Kindern angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XENETIX
® 300 BEACHTEN?
XENETIX
® 300 DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Iobitridol oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion oder eine
verspätete Hautreaktion nach der
Injektion von Xenetix
®
hatten (siehe Abschnitt 4).
-
wenn Ihr Schilddrüsenhormonspiegel sehr stark erhöht ist
(Thyreotoxikose).
WARNHINWEISE UND

Данни за продукта

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Xenetix
®
300
300 mg Iod/ml
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Iobitridol
100 ml Injektionslösung enthalten: 65,81 g Iobitridol
Iodkonzentration
300 mg/ml
Iodgehalt in Flasche/Beutel zu 100
ml
30,0 g
Kontrastmittelkonzentration
658,1 mg/ml
Kontrastmittelgehalt in
Flasche/Beutel zu 100 ml
65,81 g
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Die Injektionslösung enthält Natriumverbindungen (s. Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung
Physikalische Eigenschaften
Osmolalität
bei 37 °C
695 mOsm/kg H
2
O
Viskosität
bei 20 °C
11 mPa

s
bei 37 °C
6 mPa

s
pH
6,9 – 7,6
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Xenetix 300 kann bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt werden zur
intravenösen Urographie, Schädel-
und Ganzkörper-Computertomographie, intravenösen DSA, Arteriographie
und Angiokardiographie.
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung:
Die Dosierung ist abhängig von der Art der Untersuchung, dem Alter,
dem Gewicht, der Herz- und der
Nierenfunktion, dem Allgemeinzustand des Patienten und der angewandten
Technik. Üblicherweise
werden die gleichen Iod-Konzentrationen und Volumina verwendet wie bei
anderen iodhaltigen
Röntgenkontrastmitteln. Wie bei allen Kontrastmitteln sollte die
niedrigste Dosierung, die zur Erzielung
des gewünschten Untersuchungsergebnisses ausreicht, gewählt werden.
Die folgenden Dosierungsempfehlungen beruhen auf den allgemeinen
Erfahrungen mit nichtionischen
Kontrastmitteln sowie auf den mit Xenetix durchgeführten klinischen
Studien. Das insgesamt verabreichte
Volumen sollte 250 ml nicht überschreiten.
Anwendungsgebiet
Mittlere Dosierung
Gesamtvolumen ml (min/max)
I. V. UROGRAPHIE
- Bolus-Injektion
- i. v. Infusion
50 – 100 ml
100 ml
SCHÄDEL-CT
Erwachsene
GANZKÖRPER-CT
Erwachsene
SCHÄDEL- UND GANZKÖRPER-CT
Kinder
1 �