Xatral uno 10 mg Retardtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

26-07-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

26-07-2020

Wirkstoff:
ALFUZOSIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
sanofi-aventis GmbH
ATC-Code:
G04CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
ALFUZOSINE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
30 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,90 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,100 Stück (Kunststoffbehälter), Laufzeit: 36 Mon
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Alfuzosin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24019
Berechtigungsdatum:
2001-03-13

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Xatral

®

uno 10 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Alfuzosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Xatral uno und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xatral uno beachten?

Wie ist Xatral uno einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xatral uno aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Xatral uno und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihrer Tabletten ist Xatral uno. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

Alphablocker genannt werden.

Xatral uno kann zur Behandlung der Beschwerden bei gutartiger Vergrößerung der Prostata

verwendet werden. Dabei vergrößert sich die Prostata, ohne dass dieses Wachstum bösartig ist. Das

kann Probleme beim Harnlassen verursachen.

Die Prostata liegt unterhalb der Harnblase. Sie umgibt die Harnröhre. Durch diese wird der Harn

nach außen befördert.

Wenn sich die Prostata vergrößert, drückt sie auf die Harnröhre und verengt sie. Das erschwert das

Harnlassen.

Ihre Tabletten entspannen die Muskulatur der Prostata. Dadurch kann sich die Harnröhre wieder

erweitern, was das Harnlassen erleichtert.

Vereinzelt kann sich bei Patienten mit gutartiger Prostatavergrößerung die Prostata so stark

vergrößern, dass der Harnfluss zur Gänze unterbrochen ist. Dies wird als akute Harnverhaltung

bezeichnet. Sie ist sehr schmerzhaft; unter Umständen benötigen Sie in so einem Fall einen kurzen

Aufenthalt im Krankenhaus.

Ein dünnes, bewegliches Rohr (sogenannter „Katheter“) wird in die Harnblase geschoben.

Dadurch kann der Harn abfließen, sodass die Schmerzen aufhören.

Während dieser Zeit kann Xatral uno den Harnfluss unterstützen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xatral uno beachten?

Xatral uno darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Alfuzosinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie einen anderen Alphablocker einnehmen (siehe weiter unten „Einnahme von Xatral uno

zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

wenn Sie unter einer sogenannten „orthostatischen Kreislaufregulationsstörung“ leiden. Darunter

versteht man ein Absinken des Blutdrucks, der üblicherweise beim Aufstehen eintritt. Dadurch

können Sie bei raschem Aufstehen vom Sitzen oder Liegen benommen, schwindlig oder

ohnmächtig werden.

wenn Sie ein Leberleiden haben.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von Xatral uno Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xatral uno einnehmen, wenn

Sie ein schweres Nierenleiden haben,

Sie an einer Herzerkrankung leiden,

Sie Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) haben,

bekannt ist, dass Sie Abweichungen im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die als „QT-

Verlängerung“ bezeichnet werden.

Einige Patienten, vor allem solche, die auch Arzneimittel gegen hohen Blutdruck oder Schmerzen in

der Brust (Angina pectoris) einnehmen, können innerhalb weniger Stunden nach einer Dosis Xatral

uno schwindelig werden, ein Schwächegefühl verspüren oder schwitzen. Wenn das eintritt, legen Sie

sich so lange hin, bis diese Beschwerden vollständig verschwunden sind. Sprechen Sie darüber mit

Ihrem Arzt, er kann über eine Anpassung Ihrer Dosis entscheiden.

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf, wenn Sie

eine länger als 4 Stunden anhaltende (oft schmerzhafte) Erektion, ohne Bezug zu einer

sexuellen Aktivität, haben, denn Sie werden eine Behandlung benötigen. Siehe unten

Abschnitt „Nebenwirkungen“.

Einnahme von Xatral uno zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Das ist wichtig, da Xatral uno die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann. Einige

Arzneimittel können auch einen Einfluss auf die Wirkung von Xatral uno haben.

Nehmen Sie Xatral uno nicht ein, wenn Sie folgende Arzneimittel verwenden:

andere Alphablocker, wie z. B. Doxazosin, Indoramin, Prazosin, Terazosin, Tamsulosin oder

Phenoxybenzamin.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn

Sie in der Vergangenheit bei der Einnahme eines Alphablockers einen starken Blutdruckabfall

hatten (das kann auch die frühere Verwendung von Alfuzosin einschließen). Der darüber stehende

Abschnitt nennt Beispiele für andere Alphablocker.

Sie andere Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen, da Sie innerhalb weniger Stunden

nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig werden, ein Schwächegefühl verspüren oder

schwitzen könnten. Wenn das eintritt, legen Sie sich so lange hin, bis diese Beschwerden

vollständig verschwunden sind. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt, er kann über eine

Anpassung Ihrer Dosis entscheiden.

Sie Arzneimittel gegen Schmerzen in der Brust verwenden (Angina pectoris),

Sie Arzneimittel gegen Pilzinfektionen verwenden (z. B. Ketoconazol, Itraconazol),

Sie Arzneimittel gegen HIV verwenden (z. B. Ritonavir),

Sie Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen verwenden (z. B. Clarithromycin, Telithromycin),

Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen verwenden (z. B. Nefazodon).

Operationen während einer Behandlung mit Xatral uno

Wenn Sie eine Operation unter Vollnarkose benötigen, informieren Sie den Narkosearzt während

der Besprechung vor der Operation, dass Sie Xatral uno einnehmen. Das ist wichtig, da es

gefährlich wäre, wenn Ihr Blutdruck zu stark abfällt.

Wenn Sie sich einer Augenoperation wegen Grauen Stars (Trübung der Linse) unterziehen,

informieren Sie bitte vor der Operation den Augenarzt, dass Sie Xatral uno einnehmen oder früher

eingenommen haben, da es zu Komplikationen während der Operation kommen kann. Der

operierende Arzt kann dadurch entsprechende Vorbereitungen treffen, um diese Komplikationen

zu beherrschen.

Einnahme von Xatral uno zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken

Nehmen Sie Xatral uno nach einer Mahlzeit ein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Nebenwirkungen wie Schwindel und Schwäche können während der Xatral-uno-Behandlung

auftreten. Wenn das eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder

Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Xatral uno enthält hydriertes Rizinusöl.

Das kann Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.

3.

Wie ist Xatral uno einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viele Tabletten müssen Sie einnehmen?

Bei gutartiger Vergrößerung der Prostata:

Die empfohlene Dosis ist 1 Xatral uno Tablette einmal täglich.

Nehmen Sie die Tablette nach der Abendmahlzeit ein.

Bei akuter Harnverhaltung:

Ihr Arzt wird die Behandlung mit Xatral uno an dem Tag beginnen, an dem Ihr Katheter eingesetzt

wird.

Setzen Sie die Behandlung mit einer Tablette Xatral uno täglich nach einer Mahlzeit fort. Befolgen Sie

die Anweisungen Ihres Arztes.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen zusammen mit ausreichend Wasser.

Sie dürfen die Tabletten nicht brechen, zermahlen oder zerkauen, denn das kann die Freisetzung

des Wirkstoffes im Körper beeinträchtigen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nach einer Mahlzeit ein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Xatral uno 10 mg wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Xatral uno eingenommen haben, als Sie sollten

Kontaktieren Sie sofort das nächstgelegene Krankenhaus. Informieren Sie den Arzt darüber, wie viele

Tabletten Sie eingenommen haben. Legen Sie sich flach hin, das hilft, die Nebenwirkungen zu

vermindern. Versuchen Sie nicht, selbst in das Krankenhaus zu fahren.

Wenn Sie die Einnahme von Xatral uno vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie eine Tablette vergessen haben. Lassen Sie diese

Dosis aus und setzen Sie die Behandlung danach wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Xatral uno abbrechen

Nehmen Sie die Tabletten weiter ein, auch wenn sich Ihre Beschwerden bessern. Hören Sie erst dann

mit der Behandlung auf, wenn es Ihnen Ihr Arzt sagt. Die Beschwerden werden besser kontrolliert,

wenn Sie immer dieselbe Dosis dieses Arzneimittels einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen können vor allem bei Behandlungsbeginn auftreten.

Schmerzen in der Brust (Angina pectoris)

Üblicherweise tritt diese Nebenwirkung nur dann auf, wenn Sie bereits früher Angina pectoris hatten.

Wenn bei Ihnen Schmerzen in der Brust auftreten, müssen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten

beenden und umgehend einen Arzt verständigen oder ein Krankenhaus aufsuchen. Diese

Nebenwirkung kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

Allergische Reaktionen

Sie könnten Symptome eines sogenannten „Angioödems“ feststellen, wie z. B. einen roten

Hautausschlag, Schwellungen (der Augenlider, im Gesicht, der Lippen, des Mundes und der Zunge),

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken.

Das sind Symptome einer allergischen Reaktion. Wenn das auftritt, müssen Sie die Einnahme

Ihrer Tabletten beenden und umgehend einen Arzt verständigen oder ein Krankenhaus

aufsuchen. Diese Nebenwirkung kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

Dauererektion (Priapismus)

Priapismus ist eine abnormale, oft schmerzvolle Dauererektion des Penis ohne Bezug zu einer

sexuellen Aktivität. Kontaktieren Sie sofort einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf,

wenn Sie eine solche beschriebene Erektion erleiden, die länger als 4 Stunden anhält, denn

Sie werden eine Behandlung dagegen benötigen. Dieser Zustand kann zu einer dauerhafter

Impotenz führen, wenn sie nicht richtig behandelt wird.

Andere Nebenwirkungen umfassen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindel

Kopfschmerzen

Übelkeit

Magenbeschwerden und Verdauungsbeschwerden

Bauchschmerzen

Schwächegefühl oder Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht beim raschen Aufstehen vom Sitzen oder Liegen

beschleunigter Puls

Benommenheit

Nasenrinnen, Juckreiz, Niesen und verstopfte Nase

Durchfall und Erbrechen

Mundtrockenheit

Ausschlag und Juckreiz

Flüssigkeitsansammlungen im Körper (das kann zu geschwollenen Armen oder Beinen führen)

Brustschmerzen

Hitzewallungen

Weitere Nebenwirkungen (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), die

auftreten können, sind:

unregelmäßiger und schneller Herzschlag

Abnahme der weißen Blutzellen. Anzeichen können häufigere Infektionen, Halsschmerzen und

Mundgeschwüre sein.

starke Verminderung von Blutplättchen. Anzeichen dafür können sein: Zahnfleisch- und

Nasenbluten, kleinflächige Hautblutungen, anhaltendes Bluten von Schnittwunden, Hautausschlag

(nadelspitzengroße rote Flecken, sogenannte „Petechien“).

gestörte Leberfunktion. Anzeichen dafür sind z. B. eine Gelbfärbung der Haut oder des sonst

weißen Bereichs Ihrer Augen.

Wenn Sie eine Augenoperation aufgrund von Grauem Star (Linsentrübung) benötigen und Xatral

uno einnehmen oder früher eingenommen haben, kann sich unter Umständen die Pupille nur

schwach erweitern und die Iris (der gefärbte Bereich Ihres Auges) während des Eingriffs lappig

verformen. Das tritt nur während der Operation auf. Es ist für den Augenarzt wichtig, über diese

Möglichkeit Bescheid zu wissen, da die Operation unter Umständen anders durchgeführt werden

muss (siehe Abschnitt „Operationen während einer Behandlung mit Xatral uno“).

abnormale, oft schmerzhafte, Dauererektion des Penis ohne sexuelle Erregung (Priapismus)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Xatral uno aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xatral uno enthält

Der Wirkstoff ist Alfuzosinhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 10 mg Alfuzosinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethylcellulose, hydriertes Rizinusöl, Hypromellose, Eisenoxid gelb, Magnesiumstearat,

mikrokristalline Cellulose, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid und Mannitol.

Wie Xatral uno aussieht und Inhalt der Packung

Runde, bikonvexe, 3-lagige Tabletten mit einer weißen Schicht zwischen 2 gelben Schichten.

Die Retardtabletten sind in Packungen mit 10, 30 oder 90 Tabletten in Blisterstreifen

(PVC/Aluminium) oder mit 100 Tabletten (in einer Flasche) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10

1220 Wien

Österreich

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie

30–36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Frankreich

oder

Sanofi-Synthelabo Limited, Edgefield Avenue, Fawdon, Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, NE3

3TT, Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter der folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden:

Xatral OD 10 mg depottablett

Z. Nr.: 1-24019

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website http://www.basg.gv.at/

verfügbar.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Xatral uno 10 mg Retardtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Retardtablette enthält 10 mg Alfuzosinhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 41,4 mg hydriertes Rizinusöl.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardtablette.

Dreischichtige Tablette, gelb/weiß/gelb.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von mäßigen bis schweren Symptomen der benignen Prostatahyperplasie

(BPH),

inklusive der unterstützenden Behandlung mit intraurethralem Blasenkatheter bei akuter

Harnretention (AUR) in Verbindung mit BPH und der Behandlung nach Entfernung des

Katheters.

4.2

Dosierung undArt der Anwendung

Erwachsene:

BPH:

Eine 10 mg Retardtablette täglich nach einer Mahlzeit abends.

AUR:

Eine 10 mg Retardtablette täglich nach einer Mahlzeit ab dem ersten Tag der Katheterisierung

und zur Fortsetzung nach Entfernung des Katheters, wenn es keinen Rückfall der akuten

Harnretention gibt oder eine Verschlechterung der Erkrankung eintritt.

Die Retardtablette muss im Ganzen geschluckt werden.

Ältere Patienten und Patienten mit Niereninsuffizienz:

Auf der Basis von Daten zur Pharmakokinetik und klinischen Verträglichkeit können ältere

Patienten und Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance

30 ml/min) mit der

üblichen Dosis behandelt werden. Aufgrund fehlender Sicherheitsdaten sollte Xatral uno bei

Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht angewendet werden

(Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, siehe Abschnitt

4.4).

Patienten mit Leberinsuffizienz:

Xatral uno 10 mg ist bei Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt

4.3).

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit von Xatral uno 10 mg wurde bei Kindern und Jugendlichen von 2 bis 16 Jahren

nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1). Deshalb ist die Anwendung von Xatral uno 10 mg bei

Kindern und Jugendlichen nicht indiziert.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Orthostatische Hypotonie.

Leberinsuffizienz.

Kombination mit anderen

Alpha-1-Blockern.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Xatral uno soll wegen fehlender klinischer Sicherheitsdaten für diese Patientengruppe nicht an

Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion verabreicht werden (Kreatinin-

Clearance < 30 ml/min)

Xatral uno darf bei Patienten unter antihypertensiver Behandlung oder einer Behandlung mit

Nitraten nur mit Vorsicht angewendet werden.

In manchen Fällen kann es wenige Stunden nach der Einnahme zu orthostatischen

Kreislaufstörungen mit oder ohne Symptome (Schwindel, Müdigkeit, Schweißausbruch)

kommen. Diese Wirkungen sind vorübergehend, treten zu Beginn der Behandlung auf und sind

im Allgemeinen kein Grund für den Abbruch der Behandlung.

Ausgeprägter Blutdruckabfall wurde in Post- Marketing Beobachtungen bei Patienten mit

bestehenden Risiko-Faktoren (wie z.B. zugrundeliegende Herzerkrankungen und/oder

gleichzeitige Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten) berichtet. Das Risiko eine

Hypotonie und die entsprechenden Nebenwirkungen zu entwickeln kann bei älteren Patienten

größer sein.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten, die unter Therapie mit anderen

Alpha-1-Blockern eine

ausgeprägte hypotensive Reaktion gezeigt haben, geboten.

Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit soll die spezifische Behandlung der

Koronargefäßerkrankung weitergeführt werden. Bei erneutem Auftreten oder Verschlechterung

einer Angina pectoris soll die Alfuzosin-Therapie abgesetzt werden.

Wie alle

Alpha-1-Blocker darf Alfuzosin bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz nur mit

Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit kongenitaler QTc-Verlängerung, mit einer erworbenen QTc-Verlängerung in

der Anamnese oder wenn von Patienten Arzneimittel eingenommen werden, von denen bekannt

ist, dass sie eine Verlängerung des QTc-Intervalls bewirken können, sind vor und während der

Alfuzosin-Behandlung entsprechende Bewertungen durchzuführen.

Das Auftreten des „Intraoperative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, eine Variante des „Small Pupil

Syndrome“) wurde bei der Durchführung von Katarakt-Operationen bei einigen Patienten, die

eine Therapie mit Tamsulosin erhielten, beobachtet. Einzelne Fälle wurden im Zusammenhang

mit anderen Alpha-1-Blockern berichtet, daher kann die Möglichkeit eines Klasseneffektes nicht

ausgeschlossen werden. Da IFIS zum vermehrten Auftreten von Komplikationen im Verlauf von

Katarakt-Operationen führen kann, sollte der Ophthalmologe vor der Operation von der

gleichzeitigen oder früheren Anwendung von Alpha-1-Blockern in Kenntnis gesetzt werden.

Alfuzosin wurde, wie andere Alpha adrenerge Antagonisten, mit Priapismus (schmerzhafte Dauererektion

ohne sexuelle Aktivität; siehe Abschnitt 4.8) assoziiert. Patienten sollte geraten werden im Falle einer

länger als 4 Stunden andauernden Erektion unverzüglich Hilfe zu suchen, da dieser Zustand zu

dauerhafter Impotenz führen kann.

Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten im Ganzen zu schlucken. Sie dürfen weder

zermahlen, zerdrückt, zerkaut, zerstoßen oder in Pulver verrieben werden, da das eine inadäquate

Freisetzung und Resorption der Wirksubstanz und daher frühzeitige Nebenwirkungen auslösen

könnte.

Der Bestandteil hydriertes Rizinusöl kann Magenbeschwerden und Durchfall verursachen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

In Studien an gesunden Probanden wurden keine pharmakodynamischen oder

pharmakokinetischen Interaktionen zwischen Alfuzosin und folgenden Wirkstoffen beobachtet:

Warfarin, Digoxin, Hydrochlorothiazid und Atenolol.

Narkotika können bei Patienten unter Alfuzosin zu Blutdruckinstabilität führen.

Kontraindizierte Kombinationen:

Alpha-1-Blocker (siehe Abschnitt 4.3).

Kombinationen, bei denen Vorsicht geboten ist:

Antihypertensiva (siehe Abschnitt 4.4).

Nitrate (siehe Abschnitt 4.4).

Starke CYP3A4-Inhibitoren, wie Itraconazol, Ketoconazol, Protease-Inhibitoren,

Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon, die eine Erhöhung der Alfuzosin-

Blutspiegel bewirken (siehe Abschnitt 5.2).

Ketoconazol: Eine wiederholte Tagesdosis von 200 mg Ketoconazol über sieben Tage führte bei

einer Verabreichung von 10 mg Alfuzosin einmal täglich zusammen mit Nahrung zu einem

Anstieg von C

(um das 2,1-Fache) und von AUC (um das 2,5-Fache). Andere Parameter wie

und t

blieben unverändert.

Bei wiederholter Verabreichung von täglich 400 mg Ketoconazol stieg der C

-Wert von

Alfuzosin um das 2,3-Fache und die AUC stieg um das 3,2-Fache (siehe Abschnitt 5.2).

Siehe auch Abschnitt 4.4.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es liegen keine Daten zur Beeinträchtigung des

eaktionsvermögens vor. Nebenwirkungen wie

z. B. Schwindel und Schwäche können vor allem zu Beginn der Behandlung auftreten.

Das muss

bei der Teilnahme am Straßenverkehr und dem Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden.

4.8

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist Schwindel, der bei etwa 5 % der behandelten

Patienten auftritt.

Klassifizierung der Häufigkeitsangaben:

Sehr

häufig

(≥ 1/10);

häufig

(≥ 1/100,

< 1/10);

gelegentlich

(≥ 1/1.000,

< 1/100);

selten

(≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems

Nicht bekannt

Neutropenie, Thrombozytopenie

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Synkopen (bei Behandlungsbeginn, besonders bei

zu hoher Dosierung oder auch, wenn die

Behandlung nach kurzer Unterbrechung wieder

begonnen wird),

orthostatischer Blutdruckabfall (siehe Abschnitt

4.4) (bei Behandlungsbeginn, besonders bei zu

hoher Dosierung oder auch, wenn die Behandlung

nach kurzer Unterbrechung wieder begonnen

wird), Tachykardie

Sehr selten

Angina pectoris, vorwiegend bei Patienten mit

bereits bestehender koronarer Herzkrankheit

(siehe Abschnitt 4.4)

Nicht bekannt

Vorhofflimmern

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Schwindel, Kopfschmerzen

Gelegentlich

Vertigo, Benommenheit

Augenerkrankungen

Nicht bekannt

Intraoperatives Floppy Iris Syndrome (siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich

Rhinitis

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Häufig

abdominale Schmerzen, Übelkeit, Dyspepsie

Gelegentlich

Erbrechen, Diarrhö, Mundtrockenheit

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Ausschlag (Urtikaria, Exanthem), Pruritus

Sehr selten

Angioödem

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Asthenie

Gelegentlich

Brustschmerzen, Ödem, Hitzewallungen

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt

Schädigung der Leberzellen, cholestatische

Lebererkrankung

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Nicht bekannt

Priapismus

In jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in abnehmendem Schweregrad

angeführt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei Überdosierung soll die Behandlung stationär erfolgen und übliche symptomatische

Maßnahmen wie Volumenersatz und die Anwendung von Vasopressoren umfassen. Der Patient

soll sich dabei in liegender Position befinden.

Im Fall einer signifikanten Hypotonie

kann als

angemessene korrektive Maßnahme ein direkt auf

die Gefäßmuskulatur wirkender Vasokonstriktor geeignet sein.

Alfuzosin ist wegen seiner hohen Proteinbindung schwer dialysierbar. Falls eine Magenspülung

durchgeführt wird, soll im Anschluss Aktivkohle appliziert werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei benigner Prostatahyperplasie,

ATC Code: G04CA01.

Alfuzosin, ein Racemat, ist ein oral wirksames Chinazolinderivat, das selektiv die

postsynaptischen Alpha-1-Rezeptoren blockiert. In-vitro-Studien haben die Selektivität der

Substanz auf die Alpha-1-Rezeptoren im Bereich von Harnblase, Harnröhre und Prostata

nachgewiesen. Die klinischen Symptome der Prostatahyperplasie hängen nicht nur von der

Größe der Prostata, sondern auch von den sympathischen Nervenimpulsen ab, die durch

Stimulierung der postsynaptischen Alpha-Rezeptoren die Anspannung der glatten Muskulatur im

unteren Harntrakt verstärken. Bei Behandlung mit Alfuzosin werden die glatten Muskeln

entspannt, der Harnfluss wird dadurch verbessert.

Der klinische Nachweis der Uroselektivität zeigt sich im Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil bei

mit Alfuzosin behandelten Personen, einschließlich älteren Patienten und Hypertonikern.

Bei Männern verbessert Alfuzosin die Blasenentleerung durch Verminderung des

Harnröhrentonus und des Blasenhalswiderstandes und erleichtert somit die Blasenentleerung.

In Placebo-kontrollierten Studien bei BPH-Patienten zeigt Alfuzosin:

einen signifikanten Anstieg der Spitzenflussrate (Q

) bei Patienten mit Q

< 15 ml/s um

ca. 30 %. Diese Verbesserung ist bereits nach der ersten Dosis ersichtlich.

eine signifikante Verringerung des Detrusordruckes und eine Vergrößerung des

Harnhaltevolumens, welches ein starkes Verlangen nach Entleerung der Harnblase erzeugt,

eine signifikante Reduktion des Restharnvolumens.

Die Wirkung auf die Spitzenflussrate ist bis zu 24 Stunden nach der Einnahme nachweisbar.

Diese urodynamischen Effekte führen zu einer nachweisbaren Verbesserung der Symptome im

unteren Harntrakt (LUTS = Lower Urinary Tract Symptoms), wie zum Beispiel (reizbedingte)

Blasenfüllungs- als auch (obstruktive) Blasenentleerungssymptome.

Im Vergleich zu unbehandelten Patienten wurde bei Patienten, die mit Alfuzosin behandelt

wurden, eine geringere Häufigkeit von akuter Harnretention (AUR) beobachtet. Zusätzlich

erhöht Alfuzosin die Rate der spontanen Blasenentleerungen nach Entfernung des Katheters bei

Männern mit erster Episode einer AUR in Verbindung mit einer BPH signifikant und vermindert

im Vergleich mit Placebo die Notwendigkeit einer Operation wegen rezidivierender akuter AUR

innerhalb der nächsten 3 bis 6 Monate.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Xatral uno 10 mg ist bei Kindern und Jugendlichen nicht indiziert (siehe

Abschnitt 4.2). Eine Wirksamkeit von Alfuzosinhydrochlorid wurde in zwei Studien an 197

Patienten im Alter von 2–16 Jahren mit neurologisch bedingt erhöhtem Leak Point Pressure des

Detrusors (LPP ≥ 40 cm H

O) nicht nachgewiesen. Die Patienten wurden mit 0,1 mg/kg/Tag

oder 0,2 mg/kg/Tag Alfuzosinhydrochlorid unter Verwendung einer adaptierten pädiatrischen

Formulierung behandelt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Alfuzosin:

Alfuzosin zeigt im therapeutischen Dosisbereich eine lineare Kinetik. Bei der schnell

freisetzenden Formulierung (2,5 mg) liegt die Bioverfügbarkeit bei 64 %. Maximale

Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 0,5 bis 6 Stunden nach Einnahme der Dosis

erreicht. Das kinetische Profil ist durch große interindividuelle Schwankungen der

Plasmakonzentrationen (bis zum Siebenfachen) gekennzeichnet. Die Eliminationshalbwertszeit

beträgt etwa 5 Stunden (1 bis 10 Stunden). Das pharmakokinetische Profil wird durch

gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.

Die Plasmaproteinbindung liegt bei 90 %. Alfuzosin wird durch Metabolisierung, durch renale

Exkretion und wahrscheinlich auch biliär ausgeschieden. Nach ausgeprägter Metabolisierung in

der Leber findet sich der Großteil der Metaboliten in den Fäzes (75 % bis 91 %) wieder.

CYP3A4 ist das wichtigste an der Metabolisierung von Alfuzosin beteiligte Isoenzym in der

Leber (siehe Abschnitt 4.5).

Keiner der Metaboliten ist pharmakologisch aktiv.

Das Verteilungsvolumen und die Clearance sind bei renaler Insuffizienz erhöht, möglicherweise

durch eine geringere Proteinbindungskapazität. Die Halbwertszeit ist dennoch unverändert.

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist die Eliminationshalbwertszeit verlängert. Eine

zweifach erhöhte Plasmakonzentration C

und eine dreifach erhöhte AUC wurden beobachtet.

Die Bioverfügbarkeit ist erhöht im Vergleich zu gesunden Probanden.

Bei älteren Patienten ist die Bioverfügbarkeit erhöht, was zu höheren Plasmaspitzenwerten bei

unveränderter Eliminationshalbwertszeit führt.

10 mg Retardtablette:

Der Mittelwert der relativen Bioverfügbarkeit liegt bei 104,4 % gegenüber 3-mal täglich 2,5 mg

in nicht retardierter Form bei gesunden Probanden mittleren Alters. Die maximale

Plasmakonzentration wird 9 Stunden nach Verabreichung erreicht, verglichen mit 1 Stunde bei

der nicht retardierten Form. Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit liegt bei 9,1 Stunden.

Studien haben ein gleichmäßiges pharmakokinetisches Profil gezeigt, wenn Xatral uno nach

einer Mahlzeit verabreicht wird.

Bei Einnahme mit einer Mahlzeit betragen die durchschnittlichen Werte für C

13,6 ng/ml

(SD = 5,6) bzw. für C

trough

(niedrigste Plasmakonzentration) 3,2 ng/ml (SD = 1,6). Der

durchschnittliche AUC

0-24

-Wert beträgt 194 ng.h/ml (SD = 75).

Die pharmakokinetischen Parameter (C

und AUC) sind bei älteren Patienten gegenüber

Probanden mittleren Alters nicht erhöht.

Bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion sind die mittlere C

und AUC im Vergleich zu

Probanden mit normaler Nierenfunktion mittelgradig erhöht, die scheinbare

Eliminationshalbwertszeit ist jedoch nicht verändert. Die Veränderungen des

pharmakokinetischen Profils werden bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 30 ml/min

klinisch als nicht relevant erachtet.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht klinische Daten zeigen kein spezielles Risiko für den Menschen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethylcellulose

hydriertes Rizinusöl

Hypromellose

Eisenoxid gelb (E 172)

Magnesiumstearat

mikrokristalline Cellulose

hochdisperses Siliciumdioxid

Mannitol

Povidon

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminiumblister: 10, 30 oder 90 Tabletten.

Flasche (Polyethylen): 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10

1220 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-24019

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 13.03.2001

Datum der Verlängerung der Zulassung: 01.12.2009

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2017

Rezeptpflicht/Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig.

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