Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
crizotinib
Pfizer Europe MA EEIG
L01ED01
crizotinib
Agenti antineoplastici
Carcinoma, polmone non a piccole cellule
XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.
Revision: 33
autorizzato
2012-10-23
58 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 59 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE XALKORI 200 MG CAPSULE RIGIDE XALKORI 250 MG CAPSULE RIGIDE crizotinib LE PAROLE “LEI” E “SUO/A” SONO USATE PER RIFERIRSI SIA AL PAZIENTE ADULTO SIA A CHI SI OCCUPA DEL PAZIENTE PEDIATRICO. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è XALKORI e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere XALKORI 3. Come prendere XALKORI 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare XALKORI 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È XALKORI E A COSA SERVE XALKORI è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo crizotinib usato per il trattamento di pazienti adulti con un tipo di tumore detto carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), che presenta un riarrangiamento specifico o un difetto del gene ALK (chinasi del linfoma anaplastico) oppure del gene ROS1. XALKORI può essere prescritto come trattamento iniziale se la malattia è un carcinoma polmonare allo stadio avanzato. XALKORI può essere prescritto se la malattia è in stadio avanzato e i precedenti trattamenti non hanno consentito di arrestare la progressione della malattia. XALKORI può rallentare o arrestare la crescita del carcinoma polmonare e consentire così di ridurre la massa tumorale. XALKORI è usato per il trattamento di bambini e adolescenti (di et à compresa tra ≥ 6 e < 18 anni) con un tipo di tumore chiamato l Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE XALKORI 200 mg capsule rigide XALKORI 250 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA XALKORI 200 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 200 mg di crizotinib. XALKORI 250 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 250 mg di crizotinib. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide. XALKORI 200 mg capsule rigide Capsula rigida di colore bianco opaco e rosa opaco contrassegnata con la dicitura “Pfizer” sul cappuccio e “CRZ 200” sul corpo. XALKORI 250 mg capsule rigide Capsula rigida di colore rosa opaco contrassegnata con la dicitura “Pfizer” sul cappuccio e “CRZ 250” sul corpo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE XALKORI in monoterapia è indicato per: Il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (_Non-small Cell Lung Cancer,_ NSCLC) positivo per ALK (chinasi del linfoma anaplastico) in stadio avanzato Il trattamento di pazienti adulti pretrattati per carcinoma polmonare non a piccole cellule (_Non-small Cell Lung Cancer,_ NSCLC) positivo per ALK (chinasi del linfoma anaplastico) in stadio avanzato Il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (_Non-small _ _Cell Lung Cancer,_ NSCLC) positivo per ROS1 in stadio avanzato Il trattamento di pazienti pediatrici (da ≥ 6 a < 18 anni) con linfoma anaplastico a grandi cellule (_Anaplastic Large Cell Lymphoma_, ALCL) di tipo sistemico recidivante o refrattario, positivo per ALK (chinasi del linfoma anaplastico) Il trattamento di pazienti pediatrici (da ≥ 6 a < 18 anni) con tumore miofibroblastico infiammatorio (_Inflammatory Myofibroblastic Tumour_, IMT) non resecabile, recidivante o refrattario, positivo per ALK (chinasi del linfoma anaplastico) 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia con XALKORI deve essere avviata sotto la supervisione di un me Lesen Sie das vollständige Dokument