VORICONAZOL DR. REDDY'S 50 mg

Land: Rumänien

Sprache: Rumänisch

Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

VORICONAZOLUM

Verfügbar ab:

DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L.

ATC-Code:

J02AC03

INN (Internationale Bezeichnung):

VORICONAZOLUM

Dosierung:

50mg

Darreichungsform:

COMPR. FILM.

Verschreibungstyp:

PRF

Hergestellt von:

DR. REDDY'S LABORATORIES (UK) LTD

Therapiegruppe:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL

Gebrauchsinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6564/2014/01-23 _Anexa 1_ 6565/2014/01-23
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VORICONAZOL DR. REDDY’S 50 MG COMPRIMATE FILMATE
VORICONAZOL DR. REDDY’S 200 MG COMPRIMATE FILMATE
Voriconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Voriconazol Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Voriconazol Dr.
Reddy’s
3. Cum să luaţi Voriconazol Dr. Reddy’s
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Voriconazol Dr. Reddy’s
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE VORICONAZOL DR. REDDY’S
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Voriconazol Dr. Reddy’s conţine substanţa activă voriconazol.
Voriconazol Dr. Reddy’s este un
medicament antifungic. Acesta acţionează prin distrugerea sau
oprirea creşterii fungilor care produc
infecţii.
Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi şi copii cu
vârsta mai mare de 2 ani) cu:
•
aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de
_Aspergillus sp), _
•
candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de
_Candida sp_
) la pacienţi fără
neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule
albe),
•
infecţii invazive grave provocate de
_Candida sp._
în cazul în care fu

Fachinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6564/2014/01-23 _Anexa 1_ 6565/2014/01-23
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Voriconazol Dr. Reddy’s 50 mg comprimate filmate
Voriconazol Dr. Reddy’s 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine voriconazol 50 mg (200 mg).
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine
lactoză 59,8 mg (239.1 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
_Voriconazol Dr. Reddy’s 50 mg comprimate filmate _
Comprimat rotund, biconvex, de culoare albă până la aproape albă,
marcat cu “V” pe una dintre feţe şi
“50” pe cealaltă faţă.
_Voriconazol Dr. Reddy’s 200 mg comprimate filmate _
Comprimat în formă de capsulă modificată, biconvex, de culoare
albă până la aproape albă, marcat cu “V”
pe una dintre feţe şi “200” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Voriconazol este un medicament antifungic triazolic cu spectru larg,
indicat la adulţi şi copii cu vârsta de
2 ani şi peste, în următoarele:
Tratamentul aspergilozei invazive.
Tratamentul candidemiei la pacienţi fără neutropenie.
Tratamentul candidozelor grave, invazive, rezistente la fluconazol
(inclusiv al celor produse de
_C. krusei_
).
Tratamentul infecţiilor fungice grave produse de
_Scedosporium _
spp. şi
_Fusarium _
spp.
Voriconazol este tratamentul de primă intenţie al pacienţilor cu
infecţii progresive, care pot pune în
pericol viaţa.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
Doze
Înaintea iniţierii şi în timpul tratamentului cu voriconazol
dezechilibrele electrolitice, cum sunt
hipokaliemia, hipomagneziemia şi hipocalcemia trebuie monitorizate
şi dacă este necesar, corectate
(vezi pct. 4.4).
Voriconazol este disponibil şi sub formă de comprimate filmate a 200
mg, pulbere pentru soluţie
perfuzabilă 200 mg şi pulbere pentru suspensie orală 40