País: Romania
Idioma: romanès
Font: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VORICONAZOLUM
DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L.
J02AC03
VORICONAZOLUM
50mg
COMPR. FILM.
PRF
DR. REDDY'S LABORATORIES (UK) LTD
ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6564/2014/01-23 _Anexa 1_ 6565/2014/01-23 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VORICONAZOL DR. REDDY’S 50 MG COMPRIMATE FILMATE VORICONAZOL DR. REDDY’S 200 MG COMPRIMATE FILMATE Voriconazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Voriconazol Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Voriconazol Dr. Reddy’s 3. Cum să luaţi Voriconazol Dr. Reddy’s 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Voriconazol Dr. Reddy’s 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VORICONAZOL DR. REDDY’S ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Voriconazol Dr. Reddy’s conţine substanţa activă voriconazol. Voriconazol Dr. Reddy’s este un medicament antifungic. Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii. Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu: • aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de _Aspergillus sp), _ • candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de _Candida sp_ ) la pacienţi fără neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe), • infecţii invazive grave provocate de _Candida sp._ în cazul în care fu Llegiu el document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6564/2014/01-23 _Anexa 1_ 6565/2014/01-23 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Voriconazol Dr. Reddy’s 50 mg comprimate filmate Voriconazol Dr. Reddy’s 200 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine voriconazol 50 mg (200 mg). Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză 59,8 mg (239.1 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat _Voriconazol Dr. Reddy’s 50 mg comprimate filmate _ Comprimat rotund, biconvex, de culoare albă până la aproape albă, marcat cu “V” pe una dintre feţe şi “50” pe cealaltă faţă. _Voriconazol Dr. Reddy’s 200 mg comprimate filmate _ Comprimat în formă de capsulă modificată, biconvex, de culoare albă până la aproape albă, marcat cu “V” pe una dintre feţe şi “200” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Voriconazol este un medicament antifungic triazolic cu spectru larg, indicat la adulţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, în următoarele: Tratamentul aspergilozei invazive. Tratamentul candidemiei la pacienţi fără neutropenie. Tratamentul candidozelor grave, invazive, rezistente la fluconazol (inclusiv al celor produse de _C. krusei_ ). Tratamentul infecţiilor fungice grave produse de _Scedosporium _ spp. şi _Fusarium _ spp. Voriconazol este tratamentul de primă intenţie al pacienţilor cu infecţii progresive, care pot pune în pericol viaţa. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 2 Doze Înaintea iniţierii şi în timpul tratamentului cu voriconazol dezechilibrele electrolitice, cum sunt hipokaliemia, hipomagneziemia şi hipocalcemia trebuie monitorizate şi dacă este necesar, corectate (vezi pct. 4.4). Voriconazol este disponibil şi sub formă de comprimate filmate a 200 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă 200 mg şi pulbere pentru suspensie orală 40 Llegiu el document complet