Voltaren Ophtha SDU Augentropfen (Monodosen)

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
diclofenacum natricum
Verfügbar ab:
Novartis Pharma Schweiz AG
ATC-Code:
S01BC03
INN (Internationale Bezeichnung):
diclofenacum natricum
Darreichungsform:
Augentropfen (Monodosen)
Zusammensetzung:
diclofenacum natricum 1 mg, excipiens ad-Lösung für 1 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Nichtsteroidaler Entzündungshemmer zur lokalen Anwendung am Auge
Zulassungsnummer:
52757
Berechtigungsdatum:
1994-06-06

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Voltaren® Ophtha SDU

Novartis Pharma Schweiz AG

Was ist Voltaren Ophtha SDU und wann wird es angewendet?

Voltaren Ophtha SDU Augentropfen wirken entzündungshemmend und schmerzlindernd.

Voltaren Ophtha SDU Augentropfen werden vor und nach verschiedenen Operationen am Auge, z.B.

Katarakt- (=grauer Star) Operationen und bei Entzündungen im vorderen Bereich des Auges nach

stumpfen Augenverletzungen verabreicht. Voltaren Ophtha SDU sind Einzeldosenbehälter mit

Voltaren Ophtha Augentropfen, die kein Konservierungsmittel enthalten.

Voltaren Ophtha SDU darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Falls Sie gleichzeitig mit Voltaren Ophtha SDU noch andere Arzneimittel am Auge anwenden

müssen, sollten Sie dies mit dem behandelnden Arzt besprechen und einen Abstand von mindestens

5 Minuten zwischen jeder Anwendung einhalten.

Hinweis für Kontaktlinsenträger:

Bei Vorliegen einer Augenentzündung sollen keine Kontaktlinsen getragen werden.

Wann darf Voltaren Ophtha SDU nicht angewendet werden?

Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen Inhaltsstoff von Voltaren

Ophtha SDU.

Bevor Sie Voltaren Ophtha SDU Augentropfen anwenden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

informieren, wenn bei Ihnen bereits früher allergische Reaktionen, Nesselfieber, Juckreiz oder

Asthmaanfälle nach der Anwendung entzündungshemmender Arzneimittel aufgetreten sind.

Wann ist bei der Anwendung von Voltaren Ophtha SDU Vorsicht geboten?

Bei Auftreten von verschwommenem Sehen nach Anwendung von Voltaren Ophtha SDU

Augentropfen sollten Sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.

Wenn sich Ihre Augenbeschwerden nicht innert einiger Tage verbessern oder wenn sie sich während

der Behandlung verschlechtern, konsultieren Sie Ihren Augenarzt bzw. Ihre Augenärztin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben (siehe oben) oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!)

einnehmen oder am Auge anwenden.

Darf Voltaren Ophtha SDU während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?

Anwendung während erstem und zweitem Drittel der Schwangerschaft nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, im dritten Drittel der Schwangerschaft soll

Voltaren Ophtha SDU nicht angewendet werden.

Während der Stillzeit sollten Voltaren Ophtha Augentropfen nicht angewendet werden.

Wie verwenden Sie Voltaren Ophtha SDU?

Anwendung der Monodosen

Wenden Sie diese wie in den Abbildungen gezeigt an.

Erwachsene

Falls nichts anderes verordnet wurde, wird pro Tag 4-5× 1 Tropfen in den Bindehautsack des Auges

gegeben.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Es

liegen nur wenige Erfahrungen nach Schieloperationen vor. Halten Sie sich daher strikt an die

Anweisungen des Arztes.

Spezielle Hinweise

Nach der Anwendung muss für 3 Minuten der Finger auf die Innenecke des Auges gedrückt werden.

Dies verhindert das Abfliessen der Augentropfen durch den Tränenkanal.

Bei der Verwendung von Voltaren Ophtha SDU Augentropfen im Zusammenhang mit Katarakt-

(grauer Star) Operationen, wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin über die Dosierung und die Dauer der

Anwendung informieren.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Voltaren Ophtha SDU haben?

Gelegentlich kann leichtes bis mässiges, vorübergehendes Brennen und/oder verschwommenes

Sehen direkt nach Anwendung auftreten.

Folgende Nebenwirkungen können ausserdem bei der Behandlung mit Voltaren Ophtha SDU

auftreten:

Häufig (1-10 von 100 Patienten): Augenschmerzen, Augenreizung, Augenjucken,

Hornhautentzündung Augenrötungen.

Gelegentlich (1-10 von 1'000 Patienten): Hornhautirritationen oder -schädigungen,

Fremdkörpergefühl, Augenausfluss, erhöhter Augeninnendruck, Augenlidrandverkrustung, tränende

Augen, Reizung des Augenlids, verzögerte Heilung.

Selten (1-10 von 10'000 Patienten): Überempfindlichkeit (am Auge oder am Körper).

Nach der Markteinführung wurde über die folgenden zusätzlichen unerwünschten

Arzneimittelreaktionen berichtet (Häufigkeit unbekannt): Schnupfen, Verletzungen der Hornhaut,

eiternde Hornhautentzündung, Hornhauttrübung, Bindehautentzündung, Augenallergie, Rötung des

Augenlids, Schwellung des Augenlids, Juckreiz am Augenlid, verschwommenes Sehen, Asthma,

Atemnot, Husten, Nesselfieber, Ausschlag, entzündliche Hautreaktionen, Rötungen, Juckreiz.

Falls diese oder weitere Nebenwirkungen auftreten, bei denen Sie einen Zusammenhang mit der

Anwendung von Voltaren Ophtha SDU vermuten, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin konsultieren.

Was ist ferner zu beachten?

Der Inhalt eines Einzeldosenbehälters ist nur zur einmaligen Anwendung am Auge bestimmt. Inhalt

eines geöffneten Behälters sofort verwenden. Streifen mit den übrig gebliebenen Einzeldosen nach

Gebrauch wieder in den Beutel legen und ausserhalb der Reichweite von Kindern bei

Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Ein Monat nach Öffnen des Beutels übrig gebliebene

Einzeldosen entsorgen. Voltaren Ophtha SDU darf nur bis zu dem auf den Behältern bzw. auf der

Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Voltaren Ophtha SDU enthalten?

1 ml Voltaren Ophtha SDU enthält:

Wirkstoff: Diclofenac Natrium 1 mg.

Hilfsstoffe zur Herstellung von Augentropfen.

Zulassungsnummer

52757 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Voltaren Ophtha SDU? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 10 bzw. 20 Einzeldosen à 0.3 ml.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

1.Knicken Sie einen Einzeldosenbehälter ab.

Détachez une monodose.

Staccare una fiala monodose.

2.Öffnen Sie den Behälter, indem Sie den Verschluss umdrehen.

Ouvrez la monodose en tournant l’embout supérieur détachable.

Aprire la fiala girandone la chiusura.

3.Neigen Sie den Kopf leicht nach hinten, nehmen Sie den Behälter zwischen Daumen und

Zeigefinger und ziehen Sie mit dem Zeigefinger der anderen Hand das Unterlid leicht nach unten.

Penchez légèrement la tête en arrière, prenez la monodose entre le pouce et l'index et avec l'index de

l'autre main, tirez vers le bas la paupière inférieure.

Piegare leggermente il capo all'indietro, prendere la fiala tra police e indice e tirare leggermente

verso il basso la palpebra inferiore con l'indice dell'altra mano.

4.Lassen Sie durch leichten Druck auf die Ampulle einen Tropfen in den Bindehautsack fallen. Den

Tränenkanal während 3 Minuten durch Fingerdruck komprimieren. Die angebrochene Einzeldosis

werfen Sie bitte weg.

Laisser tomber une goutte du collyre dans le cul-de-sac conjonctival en appuyant légèrement sur la

monodose. Exercez une pression avec le doigt sur le conduit lacrymal pendant 3 minutes. Veuillez

jeter la monodose entamé après l'emploi.

Esercitando una leggera pressione sulla fiala far cadere una goccia nel sacco congiuntivale.

Comprimere il condotto lacrimale per 3 minuti mediante una pressione del dito. Gettare via la

monodose aperta.

Fachinformation

Voltaren® Ophtha SDU/- CD

Novartis Pharma Schweiz AG

Zusammensetzung

Voltaren Ophtha SDU

Wirkstoff: Diclofenacum Natricum.

Hilfsstoffe: Excipiens ad solutionem.

Voltaren Ophtha CD

Wirkstoff: Diclofenacum Natricum.

Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Benzalkonii chloridum (cons.); Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Voltaren Ophtha SDU: Einzeldosenbehälter zu 0.3 ml; Diclofenac Na 1 mg/ml.

Voltaren Ophtha CD: Fläschchen zu 5 ml; Diclofenac Na 1 mg/ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Postoperative Entzündung nach Katarakt-Operation und anderen chirurgischen Eingriffen.

Prä- und postoperative Prophylaxe des zystoiden Makula-Oedems im Zusammenhang mit

Linsenextraktion und intraokulärer Linsenimplantation.

Posttraumatische Entzündungen bei nicht penetrierenden Verletzungen (in Kombination mit lokaler

antiinfektiöser Behandlung).

Schmerzbehandlung nach ophthalmischen Eingriffen wie photorefraktiver Keratektomie (PRK) oder

radiärer Keratotomie (RK).

Nur Voltaren Ophtha SDU: Hemmung der Miosis während der Katarakt-Operation (s.

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Dosierung/Anwendung

Nur zur äusseren Anwendung am Auge. Augentropfen dürfen nicht subconjunctival injiziert oder

direkt in die vordere Augenkammer verabreicht werden.

Erwachsene

Ophthalmische Eingriffe und ihre Komplikationen

Präoperativ

Bis zu 5× 1 Tropfen verteilt über 3 Stunden vor der Operation.

Postoperativ

3× 1 Tropfen am Tag der Operation, danach 3-5× 1 Tropfen täglich solange erforderlich.

Behandlung des Schmerzes nach ophthalmischen Eingriffen

1 Tropfen in das zu behandelnde Auge 30-60 Min. vor der Operation, 1-2× 1 Tropfen in den ersten

10 Minuten nach dem Eingriff, anschliessend 4× täglich 1 Tropfen während 2 Tagen.

Andere Indikationen

4-5× 1 Tropfen täglich, je nach Schweregrad der Erkrankung.

Jede längerfristige Behandlung bedarf einer besonders sorgfältigen Abwägung der Indikation und

augenärztlicher Kontrolle. Die Anwendungsdauer soll eine bis mehrere Wochen im Allgemeinen

nicht übersteigen. Mit längerfristiger Anwendung liegen erst beschränkt Erfahrungen vor.

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten: Es gibt keine Hinweise für eine Dosisanpassung bei älteren Patienten.

Kinder und Jugendliche: Die Anwendung und Sicherheit von Voltaren Ophtha bei Kindern und

Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Es bestehen nur beschränkte Erfahrungen aus

klinischen Studien bei Strabismus-Operationen. Für Kinder und Jugendliche kann deshalb keine

Dosisempfehlung gemacht werden.

Die systemische Resorption wird reduziert, wenn unmittelbar nach der Instillation durch

Pünktchenokklusion die Tränenwege blockiert werden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit auf in Voltaren Ophtha SDU und CD enthaltene Substanzen.

Wie andere nichtsteroidale Antiphlogistika ist Voltaren Ophtha kontraindiziert bei Patienten, bei

denen nach Azetylsalizylsäure oder anderen Arzneimitteln mit hemmendem Effekt auf die

Prostaglandin-Synthese ein Asthmaanfall, eine Urtikaria oder akute Rhinitis aufgetreten sind.

Es besteht die Möglichkeit einer Kreuzsensibilisierung gegenüber Azetylsalizylsäure,

Phenylessigsäure-Derivaten und anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Voltaren Ophtha CD Augentropfen enthalten ein Konservierungsmittel. Zur Hemmung der Miosis

während Katarakt-Operationen sollte Voltaren Ophtha CD daher nicht verwendet werden.

Am Auge angewendete topische NSAID können die Blutungszeit verlängern. Deshalb gilt bei der

Anwendung von Voltaren Ophtha Augentropfen bei Patienten mit erhöhter Blutungsneigung oder

mit einer Antikoagulans-Therapie bei chirurgischen Eingriffen besondere Vorsicht.

Topische NSAIDs können die Wundheilung verlangsamen oder verzögern. Bei der Anwendung von

topischen NSAID (wie z.B. Diclofenac) zusammen mit topischen Steroiden ist Vorsicht geboten (s.

Rubrik «Interaktionen») weil die gleichzeitige Anwendung von topischen NSAID und topischen

Steroiden die Möglichkeit für Wundheilungsstörungen erhöhen kann.

Die entzündungshemmende Wirkung von ophthalmisch verabreichten NSAID (incl. Diclofenac)

kann die Symptome einer Infektion maskieren.

Bei ungenügendem Ansprechen der Symptome ist die Diagnose zu überprüfen (Infektion?

Überempfindlichkeit auf das Präparat?).

Voltaren Ophtha Augentropfen dürfen nicht subconjunctival injiziert oder direkt in die vordere

Augenkammer verabreicht werden.

Der Gebrauch von nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAID) am Auge kann eine Keratitis zur

Folge haben. Bei empfindlichen Patienten hatte die längere Anwendung von topischen NSAID

Epithelschäden, Kornea-Verdünnung, -Erosionen, -Ulzerationen, bzw. -Perforationen zur Folge.

Diese können zur Schädigung des Sehvermögens führen. Bei Anzeichen von Epithelschäden sollte

daher die Behandlung sofort abgebrochen und die Abheilung sorgfältig überwacht werden.

Hinweis für Träger von Kontaktlinsen:

Bei Vorliegen einer Augenentzündung sollen keine Kontaktlinsen getragen werden.

Voltaren CD enthält Benzalkonium als Konservierungsmittel, das Augenirritationen hervorrufen

kann und weiche Kontaktlinsen verfärben kann.

Interaktionen

Die gleichzeitige Verwendung von topischen NSAID wie Diclofenac und Steroiden kann, vor allem

bei Patienten mit manifester vorbestehender Entzündung der Kornea, das Risiko vergrössern,

Komplikationen in der Kornea zu erleiden. Diese Kombination sollte daher nur mit Vorsicht

angewendet werden.

Die gleichzeitige Verwendung von Voltaren Ophtha CD/SDU und Medikamenten, welche die

Blutungszeit verlängern, kann das Risiko einer Hämorrhagie erhöhen.

Bei der topischen Anwendung mehrerer ophthalmischer Medikationen, sollte zwischen jeder

Applikation ein Intervall von mindestens 5 Minuten eingehalten werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es wurden keine aussagekräftigen, kontrollierten Studien zur Verwendung von Voltaren Ophtha

CD/SDU bei schwangeren Frauen durchgeführt.

Es liegen keine tierexperimentelle Studien mit Voltaren Ophtha CD/SDU vor. Tierstudien mit oral

verabreichtem Diclofenac haben soweit keine Teratogenität oder Risiken für den Fötus während des

ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft aufgezeigt.

Voltaren Ophtha CD/SDU sollte, aufgrund der bekannten Wirkung der Prostaglandin

Biosyntheseinhibition auf das fötale kardiovaskuläre System, einschliesslich des Verschlusses des

Ductus arteriosus und möglicher Wehenhemmung bei schwangeren Frauen im dritten Trimester nicht

angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Diclofenac nach der Verwendung von Voltaren Ophtha CD/SDU in die

Muttermilch ausgeschieden wird. Nach oralen Gaben von 50 mg tritt der Wirkstoff in kleinen

Mengen in die Muttermilch über. Diclofenac-Augentropfen sollten jedoch während der Stillzeit nicht

angewendet werden.

Es liegen keine Studien vor, die den Effekt von topisch okulär verabreichtem Diclofenac auf die

Fruchtbarkeit untersuchen. Tierstudien legen nahe, dass Prostaglandine zur Einnistung des

befruchteten Eies notwendig sind. Langzeitanwendung von NSAIDs könnte sich daher als potentiell

kontraproduktiv auf die Implantationsphase auswirken.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Vorübergehendes verschwommenes Sehen oder andere visuelle Störungen können die

Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Falls verschwommenes Sehen

nach der Applikation von Voltaren Ophtha CD/SDU Augentropfen auftritt, sollte der Patient warten,

bis sich die Sicht wieder geklärt hat, bevor er ein Fahrzeug lenkt oder eine Maschine bedient.

Unerwünschte Wirkungen

Folgende unerwünschte Wirkungen wurden während klinischen Studien mit am Auge verabreichtem

Diclofenac beobachtet.

Die unerwünschten Reaktionen sind nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt. Die Häufigkeiten

waren wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis

<1/100).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeit (lokal oder systemisch).

Augenerkrankungen

Häufig: Keratitis punctata, Augenschmerzen, Augenreizung, Augenjucken, Bindehauthyperaemie.

Gelegentlich: Keratitis, erhöhter intraokulärer Druck, Hornhautoedem, Bindehautoedem,

Hornhautablagerungen, Bindehautfollikel, Fremdkörpergefühl, Augenausfluss,

Augenlidrandverkrustung, Tränensekretion verstärkt, Reizung des Augenlids, okuläre Hyperämie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: verzögerte Heilung.

Andere unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung

Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden nach der Markteinführung

identifiziert. Die Häufigkeit konnte aus den vorhandenen Daten nicht bestimmt werden.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Rhinitis.

Augenerkrankungen

Hornhautperforation, ulzerative Keratitis, Defekt des Hornhautepithels, Kornealopazität,

Verdünnung des Hornhautgewebes, allergische Konjunktivitis, Augenallergie, Erythem des

Augenlids, Augenlidoedem, Augenlidpruritus, verschwommenes Sehen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Exazerbation des Asthmas, Dyspnoe, Husten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Urtikaria, Exanthem, Ekzem, Erythem, Pruritus.

Bei Patienten, welche Risikofaktoren für eine Verdünnung oder für ulzeröse Prozesse der Hornhaut

aufwiesen (wie z.B. Applikation von Kortikosteroiden) und/oder gleichzeitig an

Infektionskrankheiten oder rheumatoider Arthritis litten, wurde die langfristige Applikation von

topischem Diclofenac in seltenen Fällen in Zusammenhang mit diesen Korneaveränderungen, die zu

einer Sehverschlechterung führen könnten, gebracht.

Überdosierung

Toxische Effekte sind weder bei einer okulären Überdosierung, noch bei einer versehentlichen oralen

Einnahme, wahrscheinlich.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01BC03

Wirkungsmechanismus

Voltaren Ophtha Augentropfen enthalten das Natriumsalz von Diclofenac, ein nichtsteroidaler

Wirkstoff mit entzündungshemmenden und schmerzlindernden Eigenschaften.

Für den Wirkungsmechanismus wird die Hemmung der Prostaglandin-Synthese als entscheidend

angesehen. Sie konnte experimentell nachgewiesen werden. Prostaglandine sind an der Entstehung

von Entzündung und Schmerz wesentlich beteiligt.

Diclofenac hemmt, präoperativ am Auge verabreicht, während der Kataraktoperation die Miosis und

wirkt nach chirurgischen Eingriffen oder traumatisch bedingten Schädigungen sowie bei anderen

nicht infektiösen Entzündungszuständen entzündungshemmend. Bei Patienten mit Kataraktextraktion

und intraokularer Linsenimplantation konnte gezeigt werden, dass Diclofenac, prophylaktisch am

Auge verabreicht, die Inzidenz und die Intensität eines möglichen zystoiden Makula-Oedems

herabsetzt.

Die wirksamen Tagesdosen von ungefähr 0.25-0.5 mg Diclofenac Na, als Augentropfen verabreicht

(3-5× 1 Tropfen täglich), entsprechen weniger als 1% der bei rheumatischen Indikationen

empfohlenen oralen Tagesdosierung von Diclofenac Na.

Voltaren Ophtha CD enthält ein Cyclodextrin (Hydroxypropyl- γ-cyclodextrin). Cyclodextrine (CDs)

erhöhen die Wasserlöslichkeit von einigen lipophilen Wirkstoffen. CDs wirken als Trägersubstanzen,

indem sie die hydrophoben Wirkstoffmoleküle in Lösung halten und diese so an die Oberfläche von

biologischen Membranen transportieren.

Pharmakokinetik

Am gesunden Kaninchenauge konnte gezeigt werden, dass 14C-markiertes Diclofenac die

Maximalkonzentrationen in der Kornea und in der Konjunktiva 30 Minuten nach der Applikation

erreicht. Der grösste Teil des Wirkstoffes wurde in diesen beiden Geweben sowie in der Chorioidea

gefunden. Die Elimination erfolgte rasch und war nach 6 Stunden beinahe vollständig. Die

Penetration von Diclofenac in die vordere Augenkammer ist am Menschen bestätigt worden.

Nach Applikation von 1 bzw. 4× 1 Tropfen während 28 Tagen war die Konzentration von

Cyclodextrin (Hydroxypropyl γ-cyclodextrin) in Plasma und Kammerwasser von Kaninchen

unterhalb der Nachweisgrenze (1 nMol/mL), wobei bei 2 Tieren (eines mit 1×, eines mit 4× 1

Tropfen/Tag) Spuren von Cyclodextrin im Kammerwasser nachgewiesen werden konnte.

Nach lokaler (topischer) Applikation von 0.1% Diclofenac Na Augentropfen wurden beim Menschen

keine nachweisbaren Plasmaspiegel von Diclofenac gefunden.

Präklinische Daten

Präklinische Studien zur akuten, bzw. chronischen Toxizität, wie auch Studien zur Mutagenität,

Karzinogenität und Reproduktionstoxizität mit systemisch angewendetem Diclofenac zeigten bei

therapeutischen Dosen keine speziellen Risiken.

Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität mit Voltaren Ophtha durchgeführt.

Systemisch angewendetes Diclofenac passierte die Placenta in Mäusen und Ratten, hatte jedoch

keinen Einfluss auf die Fertilität. Es ergaben sich keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial in den

Routine-Untersuchungen zur Embryo-fötalen Entwicklung bei Mäusen, Ratten oder Kaninchen. In

weiblichen Ratten waren toxische Dosen verbunden mit Schwierigkeiten bei der Geburt, verlängerter

Tragezeit, reduzierter Überlebenswahrscheinlichkeit der Föten und vermindertem intrauterinen

Wachstum. Die prä-, peri- und postnatale Entwicklung der Neugeborenen war nicht beeinträchtigt.

Der schwache Effekt von Diclofenac auf die Fertilität und die Geburt, wie auch der Verschluss des

Ductus arteriosus (Botalli) sind pharmakologische Konsequenzen dieser Klasse von

Prostaglandinsynthese-Inhibitoren.

Voltaren Ophtha CD

Das Potential für lokale, bzw. systemische Toxizität von Voltaren Ophtha CD bzw. für

Hydroxypropyl γ -cyclodextrin wurde in einer Reihe von Studien an Kaninchen untersucht. In diesen

Studien, die bis 13 Wochen dauerten, wurden Kaninchen bis zu 8 Mal täglich 25 µl Lösung in den

Konjunktivalsack des rechten Auges getropft. Das linke Auge diente als Kontrolle. Die Tiere

erhielten Voltaren Ophtha CD mit oder ohne Benzalkoniumchlorid, bzw. eine Formulierung, die alle

Inhaltsstoffe von Voltaren Ophtha CD enthielt, jedoch 0.1% Diclofenac-Kalium anstelle des

Natriumsalzes, bzw. eine 2% Lösung von Hydroxypropyl-γ-cyclodextrin. In keiner der Studien

zeigte sich in detaillierter ophthalmologischer oder histologischer Untersuchung erkennbare

Nebenwirkung. Die hämatologischen Parameter, die klinische Chemie, die Urin-Analyse und die

histologische Untersuchung von Leber, Lunge und Nieren ergaben auch keine Hinweise auf

systemische Effekte.

Sonstige Hinweise

Hinweise für die Anwendung

Voltaren Ophtha SDU: Angebrochene Einzeldosenbehälter müssen unmittelbar nach der Anwendung

weggeworfen werden, der restliche Inhalt darf nicht für späteren Gebrauch aufgehoben werden.

Haltbarkeit

Voltaren Ophtha SDU: Streifen mit den übrigen Einzeldosenbehältern nach Gebrauch wieder in den

Beutel legen und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Nach Öffnen des Beutels diesen

nicht länger als einen Monat verwenden.

Voltaren Ophtha CD: Nach Anbruch in der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur

(15-25 °C) aufbewahren und nicht länger als einen Monat verwenden. Flasche nach Gebrauch sofort

verschliessen.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Voltaren Ophtha CD Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel. Die

Kontaktlinsen müssen daher vor der Anwendung entfernt und dürfen frühestens 15 Min. nach der

Anwendung wieder eingesetzt werden.

Patienten, welche nach einem operativen Eingriff eine therapeutische Kontaktlinse angepasst

bekommen, dürfen diese auch bei der Applikation der Tropfen im Auge belassen (falls vom Arzt

nicht anders verordnet).

Zulassungsnummer

Voltaren Ophtha SDU: 52757 (Swissmedic).

Voltaren Ophtha CD: 55864 (Swissmedic).

Packungen

Voltaren Ophtha CD: Tropfflasche zu 5 ml. [B]

Voltaren Ophtha SDU: 10, bzw. 20 Einzeldosen zu 0.3 ml. [B]

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Stand der Information

Oktober 2016.

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