Vobamyk Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Miconazolnitrat
Verfügbar ab:
Almirall Hermal GmbH
ATC-Code:
D01AC02
INN (Internationale Bezeichnung):
miconazole Nitrate
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Miconazolnitrat 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
23102.00.00

Seite 1 von 4

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vobamyk

®

Miconazolnitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 4 bis 6 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vobamyk und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vobamyk beachten?

Wie ist Vobamyk anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vobamyk aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vobamyk und wofür wird es angewendet?

Vobamyk ist ein Imidazol-Antimykotikum mit antibakterieller Wirkung.

Vobamyk wird angewendet zur Behandlung von oberflächlichen Pilzerkrankungen der Haut und

durch grampositive Bakterien infizierte Hauterkrankungen, die durch Miconazol-empfindliche

Erreger hervorgerufen sind.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vobamyk beachten?

Vobamyk darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Miconazolnitrat, verwandte pilzabtötende Medikamente (andere

Imidazol-Derivate wie Clotrimazol) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Vobamyk anwenden.

Kontakt mit den Augen, Schleimhäuten und offenen Wunden vermeiden.

Anwendung von Vobamyk zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Vobamyk im Genital- oder Analbereich und Latexprodukten

(z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen des enthaltenen sonstigen Bestandteils „Weißes

Vaselin“ zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der

Sicherheit dieser Produkte kommen.

Seite 2 von 4

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Vobamyk und der Einnahme von

Blutgerinnungshemmern, die Warfarin enthalten, kann es in seltenen Fällen zu

Wechselwirkungen kommen. Daher sollte die Blutgerinnung überwacht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da über die Anwendung von Vobamyk noch keine ausreichende Erfahrung bei Schwangeren

vorliegt, ist in den ersten 12 Wochen der Schwangerschaft Vorsicht geboten.

Stillzeit

Während der Stillzeit soll Vobamyk nicht im Brustbereich angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Vobamyk enthält Stearylalkohol und Propylenglycol

Stearylalkohol und Propylenglycol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B.

Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3.

Wie ist Vobamyk anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Tragen Sie Vobamyk zweimal täglich dünn auf die befallenen Hautbezirke auf.

Dauer der Anwendung:

Die Anwendungsdauer von Lokalantimykotika bei Pilzerkrankungen der Haut ist individuell

verschieden. Grundsätzlich sollte Vobamyk zumindest noch eine Woche über die Abheilung

hinaus aufgetragen werden. Die durchschnittliche Anwendungsdauer beträgt - abhängig von der

Lokalisation der Hauterkrankung - 4 bis 6 Wochen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Vobamyk zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Vobamyk angewendet haben, als Sie sollten

Die übermäßige Anwendung von Vobamyk kann zu Hautirritationen führen. Durch eine kurze

Unterbrechung der Therapie oder durch eine verringerte Anwendungshäufigkeit können diese

behoben werden.

Wenn Sie die Anwendung von Vobamyk vergessen haben

Holen Sie eine vergessene Anwendung nach, und führen Sie die Therapie in gewohnter Weise

weiter.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Seite 3 von 4

Wenn Sie die Anwendung von Vobamyk abbrechen

Bei nicht ausreichend langer Behandlung kann sich die Pilzerkrankung erneut ausbreiten oder

wieder auftreten (Rückfall).

Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Anwendung von

Vobamyk und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt:

Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Hals; Schwierigkeiten beim Schlucken; Nesselsucht

und Atembeschwerden (Angioödem, anaphylaktische Reaktionen).

Mögliche Nebenwirkungen:

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000): Nesselsucht (Urtikaria), Kontaktdermatitis,

Hautausschlag, Rötung, Juckreiz (Pruritus), Brennen auf der Haut.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000): anaphylaktische Reaktion,

Überempfindlichkeitsreaktion, Angioödem.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollten Sie Vobamyk absetzen und einen Arzt aufsuchen,

damit dieser über den Schweregrad und ggf. über erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden

kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vobamyk aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Verwenden Sie Vobamyk nach dem ersten Öffnen der Tube nicht länger als 6 Monate.

Seite 4 von 4

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vobamyk enthält

Der Wirkstoff ist: Miconazolnitrat.

1 g Creme enthält 20 mg Miconazolnitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mittelkettige Triglyceride; Glycerolmonostearat 40-55; Stearylalkohol (Ph.Eur.);

Glycerolmonostearat-Macrogolstearat 5000 (1:1); Dimeticon 100; Propylenglycol; Weißes

Vaselin; Gereinigtes Wasser.

Wie Vobamyk aussieht und Inhalt der Packung

Vobamyk ist eine weiße bis gebrochen weiße Creme.

Vobamyk ist in Packungen mit 20 g und 50 g Creme erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3, 21465 Reinbek

Telefon: (040) 727 04 0

Telefax: (040) 7229296

info@almirall.de, www.almirall.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2015.

Seite 1 von 5

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Vobamyk

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Creme enthält 20 mg Miconazolnitrat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Stearylalkohol (Ph.Eur.), Propylenglycol – siehe

Abschnitt 4.4.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Creme

Vobamyk ist eine weiße bis gebrochen weiße Creme.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Oberflächliche Dermatomykosen und durch grampositive Bakterien infizierte Dermatosen, die

durch Miconazol-empfindliche Erreger hervorgerufen sind.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Vobamyk soll zweimal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen appliziert werden.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Die Anwendungsdauer von Lokalantimykotika bei Hautmykosen ist individuell verschieden.

Grundsätzlich sollte Vobamyk zumindest noch eine Woche über die mykologisch-bakterielle

Abheilung hinaus appliziert werden. Die durchschnittliche Anwendungsdauer beträgt – abhängig

von der Lokalisation der Hauterkrankung – 4 bis 6 Wochen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Imidazol-Derivate oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, wurden

während der Behandlung mit topischen Darreichungsformen von Miconazol berichtet. Falls eine

Reaktion auftritt, die eine Überempfindlichkeit oder Reizung vermuten lässt, soll die Behandlung

abgebrochen werden. Vobamyk darf nicht in Kontakt mit der Schleimhaut der Augen kommen.

Seite 2 von 5

Bei Anwendung an Schleimhäuten und an offenen Wunden ist Vorsicht geboten.

Stearylalkohol und Propylenglycol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B.

Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Vobamyk im Genital- oder Analbereich und Latexprodukten

(z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen des enthaltenen sonstigen Bestandteils “Weißes

Vaselin“ zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit

dieser Produkte kommen.

Es ist bekannt, dass systemisch verabreichtes Miconazol CYP3A4/2C9 inhibiert. Wegen der

limitierten systemischen Verfügbarkeit bei topischer Applikation sind klinisch relevante

Wechselwirkungen selten. Bei Patienten, die orale Antikoagulantien mit dem Wirkstoff Warfarin

nehmen, ist Vorsicht geboten und der antikoagulative Effekt sollte überwacht werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Da über die Anwendung von Vobamyk noch keine ausreichende Erfahrung bei Schwangeren

vorliegt, ist in den ersten 12 Wochen der Schwangerschaft Vorsicht geboten.

Stillzeit

Während der Stillzeit soll das Präparat nicht im Brustbereich angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeitsreaktion, Angioödem

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Urtikaria, Kontaktdermatitis, Hautausschlag, Erythem, Pruritus, Brennen auf der Haut

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Seite 3 von 5

4.9 Überdosierung

Übermäßige Applikation von Vobamyk kann zu Hautirritationen führen. Durch kurze

Therapieunterbrechung oder durch reduzierte Applikationshäufigkeit können diese behoben

werden. Unbeabsichtigte orale Vobamyk-Einnahme ist wegen der geringen Miconazoldosis

ungefährlich. Spezifische Notfallmaßnahmen sind deswegen nicht nötig.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung

ATC-Code: D01AC02

Miconazolnitrat ist ein Breitspektrum-Imidazolantimykotikum mit Wirksamkeit gegen

Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze.

Darüber hinaus konnte (in vitro) eine gegen grampositive Bakterien gerichtete antibakterielle

Wirkung nachgewiesen werden.

Neben der in vitro nachgewiesenen Wirksamkeit liegen eine Reihe von Tierexperimenten vor, in

welchen eine gute Wirksamkeit von Miconazol z. B. bei der letalen Coccidioidomykose der Maus,

bei durch Trichophyton mentagrophytes ausgelösten Hautinfektion am Meerschweinchen, sowie

bei der Candida-Keratitis des Kaninchens festgestellt wurde.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach topischer Applikation einer Miconazol-haltigen Creme an freiwilligen Probanden wurde die

Resorption anhand von Blutspiegel- und Urinuntersuchungen gemessen. Hier zeigte sich, dass die

Radioaktivität im Plasma nach 24 und 48 Stunden 0,013 % der applizierten Dosis pro Liter nicht

überstieg. Im Sammelurin wurden ebenfalls innerhalb von 24 Stunden nur 0,35 % der kutan

applizierten Dosis ausgeschieden, so dass insgesamt die systemische Verfügbarkeit von lokal

appliziertem Miconazol als äußerst gering anzusehen ist.

Dies wird auch in einem Tierversuch am Schwein bestätigt, der eine Resorptionsquote von 0,5 %

der applizierten Dosis mit Vobamyk aufgezeigt hat.

Bioverfügbarkeit

Angaben zur Bioverfügbarkeit nach lokaler Applikation der Miconazol Creme liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Bei oraler, intraperitonealer und subkutaner Applikation liegt die akute Letaldosis zwischen 0,5

und 2,5 g/kg. Dies wurde im Tierversuch an Mäusen, Ratten, Meerschweinchen und Hunden

untersucht.

Am Menschen wurde die Lokaltoxizität bei Verabreichung von Vobamyk im Skarifikationstest und

Epikutantest untersucht, wobei sich keine irritativen und/oder allergischen Reaktionen gezeigt

haben.

Chronische Toxizität

Seite 4 von 5

Bei wiederholter Verabreichung erwies sich die Leber als Zielorgan der toxischen Wirkung, was

allerdings erst nach einer oralen Dosis größer als 30 mg/kg festgestellt wurde und auf eine

Induktion des Arzneimittel-metabolisierenden Enzymsystems zurückzuführen ist.

Bei kutaner Applikation von Vobamyk über 13 Wochen an Schweinen kam es zu keiner Erhöhung

der Lebergewichte und auch sonst zu keinem Hinweis auf eine Lebertoxizität, obwohl die täglich

applizierte Dosis mit 0,5 g/kg, umgerechnet auf einen 70 kg schweren Erwachsenen, einer

täglichen Applikation von 35 g Creme entspricht.

Am Menschen wurde ein Epikutantest über 3 Wochen sowie eine 10tägige Anwendung bei

kumulierter Dosis mit Vobamyk durchgeführt, wobei sich keine Hinweise auf eine lokale Toxizität

ergaben.

Kanzerogenität

Tierexperimentelle Untersuchungen zur Kanzerogenität von Miconazol liegen nicht vor.

Mutagenität

Bisherige Untersuchungen zur Mutagenität von Miconazol verliefen negativ.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an Ratten und Kaninchen mit intravenöser oder oraler Verabreichung haben keine

Hinweise auf ein teratogenes Potential von Miconazol ergeben. Die niedrigste embryoletale Dosis

bei oraler Gabe wurde beim Kaninchen mit 80 mg/kg/Tag gefunden. Bei der Anwendung in der

Perinatalperiode traten bei der Ratte ab einer Dosis von 80 mg/kg/Tag eine verlängerte Tragzeit

und eine erhöhte Neugeborenensterblichkeit auf. Die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten

war bis zu einer Dosis von 320 mg/kg/Tag nicht beeinträchtigt.

Eine epidemiologische Untersuchung mit über 2200 Mutter-Kind-Paaren hat keine Anhaltspunkte

für ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen durch eine vaginale Anwendung von

Miconazol im ersten Trimester der Schwangerschaft ergeben.

Untersuchungen zum Übergang von Miconazol in die Muttermilch wie auch zur

Plazentagängigkeit liegen nicht vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstige Bestandteile

Mittelkettige Triglyceride

Glycerolmonostearat 40-55

Stearylalkohol (Ph.Eur.)

Glycerolmonostearat-Macrogolstearat 5000 (1:1)

Dimeticon 100

Propylenglycol

Weißes Vaselin

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Entfällt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Seite 5 von 5

Nach Anbruch: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit Membranverschluss und HDPE-Schraubdeckel

Packungsgrößen: 20 g, 50 g

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Telefon: (0 40) 7 27 04-0

Telefax: (0 40) 7 22 92 96

info@almirall.de

www.almirall.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

23102.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

04.08.1992 / 10.02.2003

10. STAND DER INFORMATION

September 2015

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen