Visutrax 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

04-08-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

09-09-2021

Wirkstoff:
Travoprost
Verfügbar ab:
Visufarma - Societa' per Azioni, in Forma Abbreviata Visufarma S.P.A. (1008603)
Darreichungsform:
Augentropfen, Lösung
Zusammensetzung:
Travoprost (29980) 0,04 Milligramm
Verabreichungsweg:
Anwendung am Auge
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
7000070.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-06-21

Dokumente in anderen Sprachen

MMR MMR - Englisch

23-07-2021

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Visutrax 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung

Travoprost

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Visutrax und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Visutrax beachten?

Wie ist Visutrax anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Visutrax aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Visutrax und wofür wird es angewendet?

Visutrax enthält Travoprost

, eine Substanz, die

zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die

Prostaglandin-Analoga

bezeichnet werden. Es senkt den Druck im Auge. Es kann alleine

oder zusammen mit anderen Tropfen, z. B. Betablockern angewendet werden, die ebenfalls den

Augeninnendruck senken.

Visutrax ist zur Reduzierung eines erhöhten Drucks im Auge von Erwachsenen und

Jugendlichen sowie von Kindern ab 2 Monaten bestimmt.

Dieser Druck kann eine

Erkrankung namens

Glaukom

hervorrufen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Visutrax beachten?

Visutrax darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Travoprost oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat, wenn dies auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Visutrax anwenden.

Unter Anwendung von

Visutrax können

die Länge, Dicke und Anzahl Ihrer

Wimpern

zunehmen

und/oder sich deren Farbe vertiefen. Darüber hinaus wurden Veränderungen

der Augenlider einschließlich außergewöhnlichem Haarwachstum sowie

Veränderungen in den Geweben um das Auge herum beobachtet.

Visutrax kann die Farbe Ihrer Iris

(der farbige Teil Ihres Auges)

verändern

. Diese

Veränderung ist möglicherweise dauerhaft. Darüber hinaus kann sich auch die

Hautfarbe um die Augen herum ändern.

Wenn Sie eine

Kataraktoperation

hatten, sprechen Sie vor der Anwendung von

Visutrax mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie gerade an einer

Augenentzündung

leiden oder in der Vergangenheit daran

litten, sprechen Sie vor der Anwendung von Visutrax mit Ihrem Arzt.

Visutrax kann in seltenen Fällen Atembeschwerden oder Keuchen verursachen oder die

Symptome von Asthma verstärken. Wenn Sie unter der Behandlung mit Visutrax

Veränderungen in Ihrer Atmung bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Travoprost kann durch die Haut in den Körper gelangen. Falls das Arzneimittel auf die

Haut gelangt, waschen Sie es daher sofort gründlich ab. Dies ist besonders wichtig bei

Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden wollen.

Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen: Wenden Sie die Tropfen nicht an, solange Ihre

Kontaktlinsen im Auge eingesetzt sind. Nehmen Sie diese heraus und lassen Sie nach

dem Eintropfen 15 Minuten vergehen, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen.

Kinder und Jugendliche

Visutrax kann bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis unter 18 Jahren genauso dosiert werden

wie bei Erwachsenen. Visutrax sollte bei Kindern im Alter von unter 2 Monate nicht

angewendet werden.

Anwendung von Visutrax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenden Sie Visutrax nicht an, wenn Sie schwanger sind.

Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie sofort mit Ihren Arzt. Wenn die

Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung

ein zuverlässiges Verhütungsmittel benutzen.

Wenden Sie Visutrax nicht an, wenn Sie stillen.

Visutrax kann in die Muttermilch übertreten.

Fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kurz nach dem Eintropfen von Visutrax werden Sie möglicherweise leicht verschwommen

sehen. Daher sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Maschinen bedienen, bis dieses Symptom

abgeklungen ist.

Visutrax enthält

Macrogolglycerolhydroxystearat, das Hautreaktionen und -reizungen hervorrufen kann.

Benzalkoniumchlorid, das von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und zur

Verfärbung der Kontaktlinsen führen kann. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der

Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder

einsetzen. Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen,

insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut

(durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren

Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl,

Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

3.

Wie ist Visutrax anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder

dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem Arzt Ihres Kindes oder

Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

1 Tropfen einmal täglich in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen tropfen - am

Abend.

Wenden Sie Visutrax nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat. Wenden

Sie Visutrax so lange an, wie von Ihrem Arzt oder dem Arzt Ihres Kindes verordnet.

Visutrax kann nur als Augentropfen angewendet werden.

Anwendungshinweise:

Unmittelbar vor der ersten Anwendung der Flasche schreiben Sie das Öffnungsdatum

auf die dafür vorgesehene Stelle auf dem Etikett.

Waschen Sie Ihre Hände.

Schrauben Sie die Kappe ab.

Wenn der Schutzring nach dem Entfernen der Kappe lose ist, entfernen Sie ihn, bevor

Sie das Arzneimittel anwenden.

Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen dem Daumen und den

Fingern.

Beugen Sie Ihren Kopf oder den Kopf Ihres Kindes zurück. Ziehen Sie das Augenlid

mit einem sauberen Finger nach unten, bis ein Spalt zwischen Lid und Auge entsteht.

Tropfen Sie hier ein (

Abbildung 1

Bringen Sie dazu die Tropferspitze nahe an das Auge heran. Verwenden Sie einen

Spiegel, wenn dies das Eintropfen erleichtert.

Berühren Sie weder das Auge noch das Augenlid oder die Augenumgebung oder

andere Oberflächen mit der Tropferspitze

, da sonst Keime in die Tropfen gelangen

können.

Üben Sie sanften Druck auf die Flasche aus, so dass sich ein Tropfen Visutrax löst

Abbildung 2

Nachdem Sie Visutrax angewendet haben, halten Sie das Augenlid geschlossen und

drücken Sie mit einem Finger mindestens 1 Minute lang auf den Augenwinkel neben

der Nase (

Abbildung 3

). Das verhindert, dass Visutrax in den übrigen Körper gelangt.

Wenn Sie die Tropfen für beide Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte am

anderen Auge.

Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder fest.

Öffnen Sie jeweils nur eine Flasche zur selben Zeit. Entfernen Sie die Folienverpackung

der nächsten Flasche erst, wenn Sie die neue Flasche anwenden wollen.

Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, versuchen Sie es erneut.

Wenn Sie oder Ihr Kind zusätzlich andere Ophthalmika

wie Augentropfen oder

Augensalben

anwenden

, lassen Sie zwischen der Anwendung von Visutrax und anderen

Arzneimitteln mindestens 5 Minuten vergehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Visutrax angewendet haben, als Sie sollten

Spülen

Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für

die nächste planmäßige Anwendung ist.

Wenn Sie die Anwendung von Visutrax vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung planmäßig mit der nächsten Anwendung fort. Wenden Sie nicht die

doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Die Dosierung sollte

einen Tropfen täglich pro betroffenem Auge nie überschreiten.

Wenn Sie die Anwendung von Visutrax abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, den Arzt Ihres Kindes oder an Ihren Apotheker.

Beenden Sie die Anwendung von Visutrax nicht, ohne vorher Ihren Arzt oder den Arzt, der Ihr

Kind behandelt, zu informieren, sonst ist Ihr Augeninnendruck oder der Ihres Kindes nicht mehr

kontrolliert, was zu Sehverlust führen kann.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Außer bei stark ausgeprägten Nebenwirkungen können Sie die Behandlung fortsetzen.

Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Unterbrechen Sie

die Behandlung mit Visutrax nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Folgende Nebenwirkungen wurden unter Visutrax beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Auswirkungen auf das Auge:

Augenrötung.

Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Auswirkungen auf das Auge:

Veränderung der Irisfarbe (farbiger Teil des Auges),

Augenschmerzen, Augenbeschwerden, trockene Augen, Augenjuckreiz, Augenreizung.

Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Auswirkungen auf das Auge

: Hornhauterkrankung, Augenentzündung, Entzündung der

Regenbogenhaut (Iris), Entzündungen im Augeninnern, Entzündung der Augenoberfläche

mit/ohne oberflächlichen Schädigungen, Lichtempfindlichkeit, Augenausfluss, Entzündung des

Augenlids, Rötung des Augenlids, Schwellung um das Auge herum, Jucken des Augenlids,

verschwommenes Sehen, verstärkter Tränenfluss, Entzündung oder Infektion der Bindehaut

(Konjunktivitis), anomale Auswärtskehrung des Unterlids, Augentrübung, Verkrustung des

Augenlids, Wimpernwachstum.

Allgemeine Nebenwirkungen:

verstärkte allergische Reaktionen, Kopfschmerzen,

Schwindelgefühl, unregelmäßiger Herzschlag, Kurzatmigkeit, verstopfte Nase, Halsreizung,

Dunklerwerden der Haut um die Augen herum, Dunklerwerden der Haut, Veränderung der

Haarstruktur, übermäßiges Haarwachstum.

Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Auswirkungen auf das Auge

: Wahrnehmung von Lichtblitzen, Ekzem an den Augenlidern,

anomal positionierte Wimpern, die Richtung Auge wachsen, Augenschwellung, eingeschränktes

Sehen, Lichthöfe sehen, verminderte Sinnesempfindung des Auges, Entzündung der Meibom-

Drüsen (Drüsen des Augenlids), Pigmentation im Augeninneren, Vergrößerung der Pupille,

Verdickung der Wimpern, Wimpernverfärbung, müde Augen.

Allgemeine Nebenwirkungen:

Virusinfektion am Auge, Schwindelgefühl, Geschmacksstörung,

unregelmäßiger oder verlangsamter Herzschlag, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck,

Kurzatmigkeit, Asthma, allergische Entzündung der Nasenschleimhaut, trockene

Nasenschleimhaut, Stimmveränderungen, Magen-Darm-Beschwerden oder Magengeschwür,

Verstopfung, Mundtrockenheit, Rötung oder Jucken der Haut, Hautausschlag, Veränderung der

Haarfarbe, Rückgang der Wimpernanzahl, Gelenkschmerzen, Schmerzen des Muskel- und

Skelettsystems, allgemeine Schwäche.

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Auswirkungen auf das Auge

: Entzündung des Augenhintergrunds, Augen wirken eingesunken.

Allgemeine Nebenwirkungen:

Depression, Angst, Schlaflosigkeit, falsches

Bewegungsempfinden, Ohrgeräusche, Brustschmerzen, Herzrhythmusstörung, beschleunigter

Herzschlag, Verschlechterung von Asthma, Durchfall, Nasenbluten, Bauchschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Juckreiz, anomaler Haarwuchs, schmerzhafte oder unfreiwillige Blasenentleerung,

erhöhter Wert für den Prostatakrebs-Marker.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Visutrax bei Kindern und Jugendlichen sind Augenrötung

und Wimpernwachstum. Beide Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen

häufiger als bei Erwachsenen beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Visutrax aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungshinweise zu beachten.

Vier Wochen nach dem ersten Öffnen müssen Sie die Augentropfen wegwerfen

und eine

neue Flasche anwenden, um Augeninfektionen zu vermeiden. Tragen Sie das Datum, an dem

Sie die Flasche öffnen, in das Feld auf der Faltschachtel ein.

Nach dem ersten Öffnen die Flasche unter 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie

es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen

finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Visutrax enthält

-

Der Wirkstoff ist: Travoprost 40 Mikrogramm/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Mannitol (E 421) (Ph.Eur.),

Trometamol, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Borsäure (E 284),

Natriumedetat (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Visutrax aussieht und Inhalt der Packung

Visutrax ist eine Flüssigkeit (eine klare, farblose Lösung) und erhältlich in einer Packung mit

einer 2,5-ml-Polyethylen-Flasche.

Packung mit 1 Flasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALFRAPHARMA S.r.l.

Viale Manzoni 59

00185 Rom

Italien

Hersteller

Genetic S.p.A.

Contrada Canfora, Nucleo Industriale

84084 FISCIANO

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:

Visutrax 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung

Spanien:

VISUTRAX 40 microgramos/mL colirio en solución

Großbritannien (Nordirland):

VISUTRAX 40 micrograms/mL eye drops, solution

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2021

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Visutrax 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung enthält 40 Mikrogramm Travoprost.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Jeder ml Lösung enthält 0,15 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid.

Jeder ml Lösung enthält 5 mg Macrogolglycerolhydroxystearat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Augentropfen, Lösung

Klare, farblose Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten mit okulärer Hypertension oder

Offenwinkelglaukom (siehe Abschnitt 5.1).

Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Monaten bis

< 18 Jahren mit okulärer Hypertension oder kindlichem Glaukom (siehe Abschnitt 5.1).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Anwendung bei Erwachsenen einschließlich älterer Patienten

Visutrax wird in einer Dosierung von einmal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des (der) betroffenen

Auges(n) eingetropft. Die optimale Wirkung wird erreicht, wenn abends getropft wird.

Verschließen des Tränenkanals oder sanftes Schließen des Augenlids nach der Anwendung wird empfohlen.

Dadurch können die systemische Aufnahme von Arzneimitteln, die über die Augen verabreicht werden,

verringert und systemische Nebenwirkungen gemindert werden.

Wird mehr als ein topisches Ophthalmikum verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen

mindestens

5 Minuten auseinander liegen (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn eine Anwendung vergessen wurde, sollte die Behandlung planmäßig mit der nächsten Anwendung

fortgesetzt werden. Die Dosierung sollte einen Tropfen täglich pro Auge nicht überschreiten.

Wird die Behandlung von einem anderen topischen Antiglaukomatosum auf Visutrax umgestellt, sollte das

vorherige Präparat abgesetzt und die Behandlung mit Visutrax am folgenden Tag begonnen werden.

Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion

Travoprost ist bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion sowie bei Patienten mit leicht

bis stark eingeschränkter Nierenfunktion untersucht worden (Kreatinin-Clearance nicht weniger als

14 ml/min). Bei diesen Patienten ist keine Anpassung der Dosierung notwendig (siehe Abschnitt 5.2).

Kinder und Jugendliche

Visutrax kann bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Monaten bis < 18 Jahren in der gleichen

Dosierung wie bei Erwachsenen angewandt werden. Allerdings sind die Daten für die Altersklasse 2 Monate

bis < 3 Jahre (9 Patienten) begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Visutrax bei Kindern unter 2 Monaten ist nicht erwiesen. Es liegen

keine Daten vor.

Art der Anwendung

Anwendung am Auge.

Zu Kontaktlinsenträger, siehe Abschnitt 4.4.

Der Patient sollte die umhüllende Schutzfolie erst unmittelbar vor dem ersten Gebrauch entfernen. Um

Kontaminationen von Tropferspitze und Lösung zu vermeiden, dürfen weder das Augenlid noch die

Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze in Berührung kommen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Veränderung der Augenfarbe

Visutrax kann die Irisfarbe allmählich verändern, indem es die Anzahl der Melanosomen (Pigmentgranulae)

der Melanozyten erhöht. Vor Therapiebeginn müssen Patienten auf eine möglicherweise dauerhafte

Veränderung der Irisfarbe hingewiesen werden. Die unilaterale Behandlung kann eine bleibende

Heterochromie zur Folge haben. Langzeitwirkungen auf die Melanozyten und etwaige Konsequenzen daraus

sind derzeit nicht bekannt. Die Veränderung der Irisfarbe geschieht langsam und kann über Monate bis Jahre

hinweg unbemerkt bleiben. Diese Veränderung der Augenfarbe trat vorwiegend bei Patienten mit

gemischtfarbigen Iriden auf (zum Beispiel blaubrauner, graubrauner, gelbbrauner und grünbrauner Irisfarbe),

jedoch auch bei Patienten mit braunen Augen. Typischerweise breitet sich die braune Pigmentierung vom

Bereich um die Pupille herum konzentrisch aus bis hin zur Peripherie des betroffenen Auges. Aber die Iris

kann auch ganz oder teilweise brauner werden. Nach Therapieabbruch ist keine weitere Erhöhung des

Gehaltes an braunem Irispigment beobachtet worden.

Veränderungen der periorbitalen Region und Augenlider

In kontrollierten klinischen Studien wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Travoprost bei 0,4 %

der Patienten von einem Dunklerwerden der periorbitalen Haut und/oder der Augenliderhaut berichtet. Auch

Veränderungen der periorbitalen Region und der Augenlider einschließlich vertieftem Lidsulkus wurden mit

Prostaglandinanaloga beobachtet.

Visutrax kann allmählich die Wimpern des (der) behandelten Auges (Augen) verändern. Diese

Veränderungen wurden bei etwa der Hälfte aller Patienten aus den klinischen Studien beobachtet und

umfassen eine Zunahme der Länge, der Dicke, der Pigmentierung und/oder der Anzahl der Wimpern. Der

Mechanismus der Veränderungen der Wimpern und die Langzeitfolgen sind derzeit nicht bekannt.

Travoprost hat bei Untersuchungen an Affen leichte Fissuren der Lider verursacht. Dieser Effekt wurde

jedoch während der klinischen Studien nicht beobachtet und scheint artspezifisch zu sein.

Es existieren keine Erfahrungen mit Travoprost bei entzündlichen Augenerkrankungen; auch nicht bei

neovaskulärem, Winkelblock-, Engwinkel- oder kongenitalem Glaukom und nur begrenzte Erfahrungen bei

Augenerkrankungen aufgrund einer Schilddrüsenüberfunktion, Offenwinkelglaukom bei pseudophaken

Patienten sowie bei Pigmentglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom. Daher sollte Visutrax bei Patienten

mit akuter Entzündung des Augeninneren unter Vorsicht eingesetzt werden.

Aphake Patienten

Aus Behandlungen mit Prostaglandin

-

-

Analoga wurden Makulaödeme berichtet. Bei aphaken

Patienten,

pseudophaken Patienten mit Hinterkapselriss oder mit Vorderkammerlinse oder Patienten mit bekannten

Risikofaktoren für ein zystoides Makulaödem ist Visutrax mit Vorsicht anzuwenden.

Iritis/Uveitis

Bei Patienten mit bekannter Prädisposition für Iritis/Uveitis sollte Visutrax mit Vorsicht angewendet werden.

Hautkontakt

Der Hautkontakt mit Visutrax muss vermieden werden, da an Kaninchen gezeigt wurde, dass Travoprost

über die Haut resorbiert wird.

Prostaglandine und Prostaglandinanaloga sind biologisch aktive Stoffe und können durch die Haut resorbiert

werden. Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, sollten geeignete

Vorsichtsmaßnahmen treffen, um den direkten Kontakt mit dem Flascheninhalt zu vermeiden. Bei

unbeabsichtigtem Kontakt mit dem Flascheninhalt sollte die betroffene Stelle sofort sorgfältig gereinigt

werden.

Kontaktlinsen

Patienten müssen angewiesen werden, Kontaktlinsen vor der Anwendung von Visutrax zu entfernen und

diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

Sonstige Bestandteile

Visutrax Augentropfen, Lösung in der Mehrdosisflasche enthalten Benzalkoniumchlorid, das üblicherweise

als Konservierungsmittel in Augenarzneimitteln verwendet wird.

Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Auge hervorrufen und

den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen

Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden. Bei längerer

Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der

Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach

der Anwendung wieder einzusetzen.

Visutrax enthält Macrogolglycerolhydroxystearat.

Macrogolglycerolhydroxystearat kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Die Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit für die Altersklasse 2 Monate bis < 3 Jahre (9 Patienten) sind

begrenzt (siehe Abschnitt 5.1). Zur Anwendung bei Kindern unter 2 Monaten liegen keine Daten vor.

Für Kinder < 3 Jahren, die insbesondere von PKG (primärem kongenitalem Glaukom) betroffen sind, bleibt

ein chirurgischer Eingriff (z. B. Trabekulotomie/Goniotomie) nach wie vor die Primärtherapie.

Zur Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten vor.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Gebärfähige Frauen/Kontrazeption

Visutrax darf nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger werden können, ohne dass ausreichende

schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergriffen werden (siehe Abschnitt 5.3).

Schwangerschaft

Travoprost hat schädliche pharmakologische Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder den Fötus/das

Neugeborene. Visutrax darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist

eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Travoprost aus Augentropfen in die Muttermilch übergehen kann. Tierstudien

zeigen, dass Travoprost und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Daher wird die Anwendung

von Visutrax während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fertilität

Zur Auswirkung von Visutrax auf die Fertilität des Menschen liegen keine Daten vor. In Tierstudien

beeinflusste Travoprost die Fertilität nicht bei Dosen, die mehr als 250-fach über der maximal empfohlenen

okulären Dosis des Menschen lagen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Visutrax hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen. Wie bei allen Augentropfen können vorübergehendes Verschwommensehen

und andere Seheinschränkungen die Fähigkeit beeinträchtigen, am Straßenverkehr teilzunehmen oder

Maschinen zu bedienen. Wenn sich nach dem Eintropfen Verschwommensehen einstellt, dürfen Patienten

nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die häufigsten, in klinischen Studien mit Travoprost beobachteten, Nebenwirkungen waren okuläre

Hyperämie und Irishyperpigmentation. Diese traten bei ca. 20 % bzw. 6 % der Patienten auf.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Die Häufigkeiten der nachstehenden Nebenwirkungen werden folgendermaßen definiert: sehr häufig

(≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000),

sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

In jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeordnet. Sie

wurden in klinischen Studien mit Travoprost beobachtet oder nach dessen Markteinführung gemeldet.

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Erkrankungen des

Immunsystems

Gelegentlich

Überempfindlichkeit, jahreszeitbedingte Allergie

Psychiatrische

Erkrankungen

Nicht bekannt

Depression, Angst

Erkrankungen des

Nervensystems

Gelegentlich

Kopfschmerzen

Selten

Dysgeusie, Schwindelgefühl, Gesichtsfelddefekt

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Augenerkrankungen

Sehr häufig

Okuläre Hyperämie

Häufig

Hyperpigmentierung der Iris, Augenschmerzen,

Augenbeschwerden, trockenes Auge, Augenjucken,

Augenreizung

Gelegentlich

Hornhauterosion, Uveitis, Iritis, Entzündung der vorderen

Augenkammer, Keratitis, Keratitis punctata, Photophobie,

Augenfluss, Blepharitis, Erythem des Augenlids,

Periorbitalödem, Augenlidpruritis, verminderte Sehschärfe,

verschwommenes Sehen, verstärkte Tränensekretion,

Konjunktivitis, Ektropium, Katarakt, Augenlidrandverkrustung,

Wimpernwachstum

Selten

Iridozyklitis, Herpes simplex am Auge, Augenentzündung,

Photopsie, Ekzem der Augenlider, Bindehautödem, Farbsäume,

Bindehautfollikel, Hypästhesie des Auges, Trichiasis,

Entzündung der Meibom-Drüsen, Pigmentierung der vorderen

Augenkammer, Mydriasis, Asthenopie, Hyperpigmentierung

der Wimpern, Verdickung von Wimpern

Nicht bekannt

Makulaödem, vertiefte Lidfurche

Erkrankungen des Ohrs

und des Labyrinths

Nicht bekannt

Vertigo, Tinnitus

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Palpitationen

Selten

Unregelmäßige Herzfrequenz, erniedrigte Herzfrequenz

Nicht bekannt

Brustkorbschmerz, Bradykardie, Tachykardie, Arrhythmie

Gefäßerkrankungen

Selten

Diastolischer Blutdruck erniedrigt, systolischer Blutdruck

erhöht, Hypotonie, Hypertonie

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Gelegentlich

Husten, Nasenverstopfung, Rachenreizung

Selten

Dyspnoe, Asthma, Atemerkrankung, Schmerzen im

Oropharynx, Dysphonie, allergische Rhinitis, trockene

Nasenschleimhaut

Nicht bekannt

Verschlimmertes Asthma, Epistaxis

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Selten

Peptisches Ulkusrezidiv, gastrointestinale Erkrankung,

Obstipation, Mundtrockenheit

Nicht bekannt

Diarrhö, Abdominalschmerz, Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Hauthyperpigmentierung (periokulär), Hautverfärbung,

Haarstrukturveränderung, Hypertrichose

Selten

Allergische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Erythem,

Ausschlag, Änderungen der Haarfarbe, Madarosis

Nicht bekannt

Pruritus, anormales Haarwachstum

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Selten

Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Arthralgie

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Nicht bekannt

Dysurie, Harninkontinenz

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Selten

Asthenie

Untersuchungen

Nicht bekannt

Prostataspezifisches Antigen erhöht

Kinder und Jugendliche

In einer 3-monatigen Phase-III-Studie sowie einer 7-tägigen Pharmakokinetik-Studie mit insgesamt

102 pädiatrischen Patienten, die mit Travoprost behandelt wurden, waren Typ und Charakteristiken der

beobachteten Nebenwirkungen ähnlich wie bei Erwachsenen. Auch die Sicherheitsprofile bei

Kurzzeitbehandlung waren in den verschiedenen pädiatrischen Untergruppen ähnlich (siehe Abschnitt 5.1).

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei den pädiatrischen Patienten waren okuläre Hyperämie

(16,9 %) und Wimpernwachstum 6,5 %). In einer ähnlichen 3-monatigen Studie mit erwachsenen Patienten

traten diese Ereignisse mit einer Inzidenz von 11,4 % bzw. 0,0 % auf.

Im Vergleich einer 3-monatigen pädiatrischen Studie (n=77) mit einer ähnlichen Studie mit Erwachsenen

(n=185) traten zusätzliche pädiatrische Nebenwirkungen auf. Sie umfassten Augenliderythem, Keratitis,

verstärkte Tränensekretion und Photophobie jeweils als Einzelereignisse mit einer Inzidenz von 1,3 %

gegenüber 0,0 % bei Erwachsenen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt geworden. Eine topische Überdosierung ist unwahrscheinlich

und dürfte keine toxische Wirkung haben. Topisch überdosiertes Visutrax kann mit lauwarmem Wasser aus

den Augen gespült werden. Bei einem Verdacht der Einnahme von Visutrax ist die Behandlung

symptomatisch und unterstützend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika-Antiglaukomatosa und Miotika-Prostaglandinanaloga,

ATC-Code: S01E E04

Wirkmechanismus

Travoprost, ein Prostaglandin

-

-

Analogon, ist ein hochselektiver Vollagonist mit hoher Affinität

Prostaglandin

-

-

Rezeptor und senkt den intraokulären Druck durch Steigerung des

Kammerwasserabflusses über das trabekuläre Maschenwerk und uveosklerale Abflusskanäle. Beim

Menschen tritt die Senkung des intraokulären Drucks ungefähr 2 Stunden nach dem Eintropfen ein, die

maximale Wirkung ist nach 12 Stunden erreicht. Eine signifikante intraokuläre Drucksenkung kann nach

einmaligem Tropfen länger als 24 Stunden anhalten.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Bei Ausgangswerten des Intraokulardrucks von 24 bis 26 mmHg zeigte sich in einer klinischen Studie, die

Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension umfasste, eine Reduzierung um 8 bis

9 mmHg (ca. 33 %) bei einer 1x täglichen Gabe von Travoprost (Polyquaternium-1-konserviert) am Abend.

Daten zur Begleittherapie von Travoprost mit Timolol 0,5 % und limitierte Daten mit Brimonidin 0,2 %, die

in klinischen Studien erhoben wurden, zeigten eine additive Wirkung von Travoprost mit diesen

Glaukomarzneimitteln. Zur Begleittherapie mit anderen okulär hypotensiv wirkenden Arzneimitteln liegen

keine klinischen Daten vor.

Sekundärpharmakologie

Travoprost erhöhte nach 7 Tagen topischer okulärer Anwendung signifikant den Blutfluss im Sehnervenkopf

des Kaninchens (einmal täglich 1,4 Mikrogramm).

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit von Travoprost bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Monaten bis unter 18 Jahren

wurde in einer 12-wöchigen, doppelt maskierten klinischen Studie mit Travoprost im Vergleich zu Timolol

untersucht. Eingeschlossen waren 152 Patienten, bei denen eine okuläre Hypertension oder ein kindliches

Glaukom diagnostiziert war. Die Patienten erhielten entweder einmal täglich Travoprost 0,004 % oder

zweimal täglich Timolol 0,5 % (bzw. 0,25 % für Patienten unter drei Jahren). Der primäre

Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung des intraokulären Drucks (IOD) in der Studienwoche 12

gegenüber dem Ausgangswert. Die mittleren IOD-Senkungen waren in der Travoprost- und in der

Timololgruppe gleich (siehe Tabelle 1).

In der Gruppe der 3- bis unter 12-Jährigen (n=36) und bei den 12- bis unter 18-Jährigen (n=26) war die

mittlere IOD-Senkung in Woche 12 ähnlich derjenigen in der Timololgruppe. In der Travoprostgruppe

betrug die mittlere IOD-Veränderung in Woche 12 im Mittel 1,8 mmHg in der Altersklasse 2 Monate bis

unter 3 Jahre und 7,3 mmHg in der Timololgruppe. Die Daten zur Wirksamkeit in dieser Gruppe basieren

auf nur 6 Timololpatienten und nur 9 Travoprostpatienten; vier Travoprostpatienten zeigten im Mittel

in Woche 12 keine relevante IOD-Senkung im Vergleich zu 0 Patienten in der Timololgruppe. Für Kinder

unter 2 Lebensmonaten liegen keine Daten vor.

Die IOD-Wirkung machte sich nach der zweiten Behandlungswoche bemerkbar und hielt während der 12-

wöchigen Studiendauer in allen Altersgruppen einheitlich an.

Tabelle 1

Vergleich der Änderungen der IOD-Ausgangsmittelwerte (mmHg) in Woche 12

Travoprost

Timolol

N

Mittelwert

(SE)

N

Mittelwert

(SE)

Mittelwerts-

differenz

a

(95 % KI)

-6,4

(1,05)

-5,8

(0,96)

-0,5

(-2,1; 1,0)

SE = Standardfehler; KI = Konfidenzintervall;

Mittelwertsdifferenz bedeutet Travoprost – Timolol. Die Schätzungen basieren auf Least-Square-

Mittelwerten aus einem statistischen Modell, das korrelierte intraindividuelle IOD-Messungen der

Patienten berücksichtigt. Das Modell beinhaltet die primäre Diagnose sowie die IOD-Ausgangswerte der

Patientengruppen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Travoprost ist ein Ester-Prodrug. Es wird durch die Hornhaut resorbiert, wo der Isopropylester zur aktiven

freien Säure hydrolysiert wird. Studien am Kaninchen ergaben ein bis zwei Stunden nach der topischen

Applikation von Travoprost maximale Wirkstoffspiegel von 20 ng/ml freie Säure im Kammerwasser. Die

Kammerwasserkonzentration nahm mit einer Halbwertszeit von ungefähr 1,5 Stunden ab.

Verteilung

Nach topischer okulärer Anwendung von Travoprost an gesunden Probanden wurde eine geringe

systemische Belastung durch die aktive freie Säure nachgewiesen. 10 bis 30 Minuten nach Anwendung

wurden Spitzenkonzentrationen von bis zu 25 pg/ml der aktiven freien Säure beobachtet. In der Folge fielen

die Plasmaspiegel innerhalb von 1 Stunde nach der Anwendung schnell unter die Nachweisgrenze der

Gehaltsbestimmungsmethode von 10 pg/ml. Die Eliminierungshalbwertszeit der aktiven freien Säure nach

topischer Gabe konnte aufgrund ihrer geringen Plasmakonzentrationen und der raschen Ausscheidung nicht

bestimmt werden.

Biotransformation

Travoprost und die aktive freie Säure werden hauptsächlich über den Metabolismus ausgeschieden.

systemische Metabolisierung ähnelt derjenigen von endogenem Prostaglandin-F2a, die durch

Reduktion der

13-14-Doppelbindung, Oxidation der 15-Hydroxyl-Gruppe und β-oxidative Abspaltung an der oberen

Seitenkette charakterisiert ist.

Elimination

Die freie Säure von Travoprost und deren Metaboliten werden in erster Linie über die Nieren ausgeschieden.

Travoprost ist bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion sowie bei Patienten mit leicht

bis stark eingeschränkter Nierenfunktion untersucht worden (Kreatinin-Clearance nicht weniger als

14 ml/min). Bei diesen Patienten ist keine Anpassung der Dosierung notwendig.

Kinder und Jugendliche

Eine pharmakokinetische Studie mit pädiatrischen Patienten im Alter von 2 Monaten bis < 18 Jahren ergab

eine sehr niedrige Plasmaexposition der freien Säure von Travoprost in einem Konzentrationsbereich

beginnend unterhalb der Quantifizierungsgrenze (10 pg/ml) bis zu 54,5 pg/ml. In vier vorausgegangenen

pharmakokinetischen Studien mit Erwachsenen lagen die Plasmakonzentrationen der freien Säure von

Travoprost zwischen der Quantifizierungsgrenze und 52,0 pg/ml. Da die Plasmakonzentrationen in allen

Studien in der Regel nicht bestimmbar waren, können auch keine statistischen Vergleiche der verschiedenen

Altersklassen vorgenommen werden. Es zeigt sich jedoch, dass die Plasmaexposition der freien Säure von

Travoprost bei topischer Anwendung von Travoprost in allen untersuchten Altersklassen extrem niedrig ist.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In Studien an Affen zur okulären Toxizität führte die zweimal tägliche Gabe von 0,45 Mikrogramm

Travoprost zu vermehrtem Auftreten von Fissuren der Lider.

Bei Affen fiel bei topischer okulärer Anwendung von Travoprost (zweimal tägliche Anwendung am rechten

Auge über ein Jahr hinweg in Konzentrationen bis zu 0,012 %) keine systemische Toxizität auf.

Reproduktionstoxische Studien mit systemischer Gabe wurden an Ratten, Mäusen und Kaninchen

durchgeführt.

Die Befunde stehen im Einklang mit der agonistischen Aktivität an FP-Rezeptoren des Uterus und umfassen

frühe Embryoletalität, Verlust nach Einnistung und Fötotoxizität. Während der Organogenese bei trächtigen

Ratten führte die systemische Gabe von Travoprost, die der 200-fachen klinischen Dosierung entsprach, zu

einem erhöhten Auftreten von Missbildungen. Im Fruchtwasser und im fötalen Gewebe von schwangeren

Ratten, denen

H-Travoprost gegeben wurde, fanden sich geringe Mengen an Radioaktivität. Reproduktions-

und Entwicklungsstudien zeigten deutliche Auswirkungen auf den Verlust der Föten mit einer hohen Rate

bei Ratten und Mäusen (180 pg/ml bzw. 30 pg/ml Plasmakonzentration) bei Belastungen, die dem 1,2- bis 6-

fachen der klinischen Exposition (bis 25 pg/ml) entsprachen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid

Mannitol (E 421) (Ph.Eur.)

Trometamol

Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.)

Borsäure (E 284)

Natriumedeteat (Ph.Eur.)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Mit Travoprost und thiomersalhaltigen Arzneimitteln wurden spezifische

in vitro

Wechselwirkungsstudien

durchgeführt. Dabei sind keine Ausfällungen beobachtet worden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach dem ersten Öffnen: 28 Tage

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nach dem ersten Öffnen der Flasche sollte das Produkt unter 25 °C gelagert und innerhalb von 28 Tagen

verbraucht werden; nach Ablauf dieses Zeitraums sollten alle Arzneimittelreste verworfen werden.

Das Datum des ersten Öffnens sollte an der dafür vorgesehenen Stelle auf dem Karton vermerkt werden.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

2,5-ml-Polyethylen-Flasche. Packung mit 1 Flasche.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

VISUfarma S.p.A.

Via Alberto Cadlolo 21

00136 Rom

Italien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

7000070.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

18. Juni 2021

10.

STAND DER INFORMATION

07/2021

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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