Virbactan 150 mg - Salbe zur intramammären Anwendung für Rinder (Milchkühe)

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
CEFQUINOM SULFAT
Verfügbar ab:
Virbac SA
ATC-Code:
QJ51DE90
INN (Internationale Bezeichnung):
CEFQUINOM SULPHATE
Einheiten im Paket:
Schachtel mit 1 Säckchen zu 4 Injektoren aus HDPE (Stempel und Kappe aus LDPE) und 4 Reinigungstüchlein, Laufzeit: 24 Monate,Sch
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD-AB (Abgabe ist im Rahmen des TGD nur auf Basis besonderer veterinärmedizinischer Erfordernisse gestattet und der Einsatz ist durch geeignete objektivierbare diagnostische Maßnahmen zu rechtfertigen)
Zulassungsnummer:
8-00633
Berechtigungsdatum:
2005-01-13

Lesen Sie das vollständige Dokument

KENNZEICHNUNG MIT GEBRAUCHSINFORMATION

Schachtel mit 1 Beutel mit 4 Euterinjektoren und 4 Reinigungstüchern

Schachtel mit 5 Beutel mit 4 Euterinjektoren und 20 Reinigungstüchern

Schachtel mit 6 Beutel mit 4 Euterinjektoren und 24 Reinigungstüchern

Schachtel mit 15 Beutel mit 4 Euterinjektoren und 60 Reinigungstüchern

Schachtel mit 30 Beutel mit 4 Euterinjektoren und 120 Reinigungstüchern

Gebrauchsinformation

Virbactan 150 mg – Salbe zur intramammären Anwendung für Rinder (Milchkühe)

Name

und

Anschrift

des

Zulassungsinhabers

und,

wenn

unterschiedlich

des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Virbac - 1ère avenue - 2065 m – L.I.D. - 06510 Carros Cedex - Frankreich

Mitvertrieb(e):

DE: Virbac Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

AT: Virbac Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Virbactan 150 mg – Salbe zur intramammären Anwendung für Rinder (Milchkühe)

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 Euterinjektor mit 3 g enthält:

Wirkstoff(e):

Cefquinom

150,0 mg

(als Cefquinomsulfat)

Anwendungsgebiet(e)

Zur Behandlung von subklinischen Mastitiden zum Zeitpunkt des Trockenstellens und zur

Verhinderung von bakteriellen Neuinfektionen des Euters während der Trockenstehperiode bei

Milchkühen, herrvorgerufen durch folgende Cefquinom-empfindliche Bakterien: Streptococcus

uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus und

koagulase-negative Staphylokokken.

Gegenanzeigen

Nicht

Tieren

bekannter

Überempfindlichkeit

gegen

Cephalosporine

andere

-Laktam-Antibiotika anwenden.

Nicht bei an klinischer Mastitis erkrankten Tieren anwenden.

Nicht während der Laktation anwenden.

Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Zieltierart(en)

Rind (Milchkühe)

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zur einmaligen intramammären Anwendung.

150 mg Cefquinom, d. h. der Inhalt eines Euterinjektors, werden unmittelbar nach dem letzten

Ausmelken vor dem Trockenstellen vorsichtig in die Zitze jedes Euterviertels appliziert.

Das Euter vor der Applikation vollständig ausmelken.

Zitze und Zitzenöffnung sind mit dem beigelegten Reinigungstuch gründlich zu reinigen und zu

desinfizieren. Es ist darauf zu achten, dass die Injektorspitze nicht kontaminiert wird. Die

Spitze des Injektors vorsichtig 5 mm oder in ihrer gesamten Länge in den Zitzenkanal

einführen

jedes

Viertel

Inhalt

eines

Injektors

vorsichtig

injizieren.

Tierarzneimittel durch leichte Massage der Zitze und des Euters verteilen.

Jeder Euterinjektor ist nur einmal zu verwenden.

Hinweise für die richtige Anwendung

Zitze mit dem beiliegenden Reinigungstuch reinigen.

Für die kurze Installation die Spitze der Kappe, wie dargestellt, brechen.

Für die tiefe Installation die ganze Kappe entfernen.

Die Kanülenspitze nicht mit den Fingern berühren. Die Salbe vorsichtig instillieren.

Wartezeit(en)

Rind (Milchkühe)

Essbare Gewebe:

2 Tage

Milch:

1 Tag nach dem Abkalben, wenn die Trockenstehzeit mehr als 5 Wochen beträgt

36 Tage nach der Behandlung, wenn die Trockenstehzeit 5 Wochen oder weniger

beträgt.

Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel

nach

Ablauf

Behältnis

äußerer

Umhüllung

angegebenen

Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Arzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms des von

dem Tier isolierten Keimes erfolgen. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf

lokalen (örtlich, auf Betriebsebene) epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit

des Zielkeimes basieren.

Das Reinigungstuch nicht bei einer bestehenden Zitzenverletzung anwenden.

Nicht bei Kühen während der Laktation anwenden. Bei versehentlicher Anwendung während

der Laktation ist die Milch 35 Tage lang zu verwerfen.

Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels wurde nur gegen die Erreger nachgewiesen, die in

Abschnitt 4.2 „Anwendungsgebiete“ aufgeführt werden. Folglich kann eine schwere akute

Mastitis (möglicherweise tödlich endend) durch andere Erreger, hauptsächlich Pseudomonas

aeruginosa, nach dem Trockenstellen auftreten. Auf eine gute Hygienepraxis sollte sorgfältig

geachtet werden, um dieses Risiko zu reduzieren; Kühe sollten sauber und trocken und vom

Melkstand entfernt gehalten und über einige Tage nach dem Trockenstellen regelmäßig

kontrolliert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder

Hautkontakt

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Allergie)

führen.

Penicillin-

Überempfindlichkeit ist eine Kreuzallergie gegen Cephalosporine möglich und umgekehrt.

Gelegentlich kann es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen.

Wenn Ihnen empfohlen wurde, den Kontakt mit solchen Produkten zu meiden oder Sie bereits

wissen, dass Sie überempfindlich reagieren, sollten Sie den Umgang mit dem Tierarzneimittel

vermeiden.

Gehen Sie mit diesem Tierarzneimittel sehr vorsichtig um, um den direkten Kontakt zu

vermeiden.

Verwenden

Anwendung

Umgang

Tierarzneimittel

Schutzhandschuhe. Mit dem Tierarzneimittel in Kontakt gekommene Haut reinigen.

Sollten nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel Symptome wie Hautausschlag auftreten, sollten

ärztlichen

Anspruch

nehmen

Arzt

diesen

Warnhinweis

vorlegen.

Symptome

Anschwellen

Gesichts,

Lippen

oder

Augenlider

oder

Atembehinderungen

sind

ernst

nehmen

bedürfen

einer

sofortigen

ärztlichen

Versorgung.

Personen, welche nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel eine Überempfindlichkeitsreaktion

entwickeln, sollten den Umgang mit diesem Tierarzneimittel (und anderen Cephalosporine

oder Penicilline enthaltenden Produkten) zukünftig vermeiden.

Nach Benutzung des Reinigungstuchs sind die Hände zu waschen. Falls beim Anwender

Hautirritationen

durch

Isopropylalkohol

bekannt

sind

oder

erwartet

werden,

sollten

Schutzhandschuhe getragen werden. Vermeiden Sie den Augenkontakt, da Isopropylalkohol

zu Augenirritationen führen kann.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

von

nicht

verwendetem

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem

Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

AT: Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu

behandeln

gemäß

geltenden

Vorschriften

einer

unschädlichen

Beseitigung

zuzuführen. Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Oktober 2014

Weitere Angaben

Schachtel mit 1 Beutel mit 4 Euterinjektoren und 4 Reinigungstüchern

Schachtel mit 5 Beuteln mit je 4 Euterinjektoren und 20 Reinigungstüchern

Schachtel mit 6 Beuteln mit je 4 Euterinjektoren und 24 Reinigungstüchern

Schachtel mit 15 Beuteln mit je 4 Euterinjektoren und 60 Reinigungstüchern

Schachtel mit 30 Beuteln mit je 4 Euterinjektoren und 120 Reinigungstüchern

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Für Tiere.

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig

DE: Zul.-Nr.: 400816.00.00

AT: Z.-Nr.: 8-00633

Verw. bis:

Ch.-B.:

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Virbactan 150 mg – Salbe zur intramammären Anwendung für Rinder (Milchkühe)

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Euterinjektor mit 3 g enthält:

Wirkstoff:

Cefquinom

150,0 mg

(als Cefquinomsulfat)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Salbe zur intramammären Anwendung

Homogene cremfarbene ölige Salbe

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Rind (Milchkühe)

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Zur Behandlung von subklinischen Mastitiden zum Zeitpunkt des Trockenstellens und zur

Verhinderung von bakteriellen Neuinfektionen des Euters während der Trockenstehperiode

Milchkühen,

hervorgerufen

durch

folgende

Cefquinom-empfindliche

Bakterien:

Streptococcus

uberis,

Streptococcus

dysgalactiae,

Streptococcus

agalactiae,

Staphylococcus aureus und koagulase-negative Staphylokokken.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine und andere

-Laktam-Antibiotika anwenden.

Nicht bei an klinischer Mastitis erkrankten Tieren anwenden.

Bitte beachten Sie Abschnitt 4.7

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Arzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms des

von dem Tier isolierten Keimes erfolgen. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf

lokalen

(örtlich,

Betriebsebene)

epidemiologischen

Informationen

über

Empfindlichkeit des Zielkeimes basieren.

Das Reinigungstuch nicht bei einer bestehenden Zitzenverletzung anwenden.

Nicht bei Kühen während der Laktation anwenden. Bei versehentlicher Anwendung während

der Laktation ist die Milch 35 Tage lang zu verwerfen.

Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels wurde nur gegen die Erreger nachgewiesen, die in

Abschnitt 4.2 „Anwendungsgebiete“ aufgeführt werden. Folglich kann eine schwere akute

Mastitis (möglicherweise tödlich endend) durch andere Erreger, hauptsächlich Pseudomonas

aeruginosa, nach dem Trockenstellen auftreten. Auf eine gute Hygienepraxis sollte sorgfältig

geachtet werden, um dieses Risiko zu reduzieren; Kühe sollten sauber und trocken und vom

Melkstand entfernt gehalten und über einige Tage nach dem Trockenstellen regelmäßig

kontrolliert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder

Hautkontakt

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Allergie)

führen.

Penicillin-

Überempfindlichkeit ist eine Kreuzallergie gegen Cephalosporine möglich und umgekehrt.

Gelegentlich kann es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen.

Wenn Ihnen empfohlen wurde, den Kontakt mit solchen Produkten zu meiden oder Sie

bereits wissen, dass Sie überempfindlich reagieren, sollten Sie den Umgang mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Gehen Sie mit diesem Tierarzneimittel sehr vorsichtig um, um den direkten Kontakt zu

vermeiden.

Verwenden

Anwendung

Umgang

Tierarzneimittel

Schutzhandschuhe. Mit dem Tierarzneimittel in Kontakt gekommene Haut reinigen.

Sollten nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel Symptome wie Hautausschlag auftreten,

sollten Sie ärztlichen Rat in Anspruch nehmen und dem Arzt diesen Warnhinweis vorlegen.

Symptome

Anschwellen

Gesichts,

Lippen

oder

Augenlider

oder

Atembehinderungen

sind

ernst

nehmen

bedürfen

einer

sofortigen

ärztlichen

Versorgung.

Personen, welche nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel eine Überempfindlichkeitsreaktion

entwickeln, sollten den Umgang mit diesem Tierarzneimittel (und anderen Cephalosporine

oder Penicilline enthaltenden Produkten) zukünftig vermeiden.

Nach Benutzung des Reinigungstuchs sind die Hände zu waschen. Falls beim Anwender

Hautirritationen

durch

Isopropylalkohol

bekannt

sind

oder

erwartet

werden,

sollten

Schutzhandschuhe getragen werden. Vermeiden Sie den Augenkontakt, da Isopropylalkohol

zu Augenirritationen führen kann.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

gibt

keinen

Hinweis

Reproduktionstoxizität

(inkl.

Teratogenität)

beim

Rind.

Laborstudien bei Ratten und Kaninchen haben keine teratogenen, foetotoxischen oder

maternotoxischen Effekte gezeigt.

Tierarzneimittel

für

Anwendung

während

Trächtigkeit

vorgesehen.

klinischen Versuchen konnten keine negativen Auswirkungen auf den Fötus beobachtet

werden.

Nicht während der Laktation anwenden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Zu Kreuzresistenzen innerhalb der Gruppe der Chephalosporine siehe Hinweis unter Punkt

5.1.

neutralisierende

Effekt

bakteriostatisch

wirkenden

Arzneimitteln

(Makrolide,

Sulfonamide

Tetracycline)

Bakterizidie

Cefquinon

wurde

noch

nicht

untersucht.

diesem

Grunde

gibt

keine

Information

über

Sicherheit

Wirksamkeit bei dieser Kombination.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zur einmaligen intramammären Anwendung.

150 mg Cefquinom, d. h. der Inhalt eines Euterinjektors, werden unmittelbar nach dem

letzten

Ausmelken

Trockenstellen

vorsichtig

Zitze

jedes

Euterviertels

appliziert.

Das Euter vor der Applikation vollständig ausmelken.

Zitze und Zitzenöffnung sind mit dem beigelegten Reinigungstuch gründlich zu reinigen und

zu desinfizieren. Es ist darauf zu achten, dass die Injektorspitze nicht kontaminiert wird. Die

Spitze des Injektors vorsichtig 5 mm oder in ihrer gesamten Länge in den Zitzenkanal

einführen und in jedes Viertel den Inhalt eines Injektors vorsichtig injizieren. Das Produkt

durch leichte Massage der Zitze und des Euters verteilen.

Jeder Euterinjektor ist nur einmal zu verwenden.

4.10

Überdosierung

(Symptome,

Notfallmaßnahmen

und

Gegenmittel),

falls

erforderlich

Nicht zutreffend.

4.11 Wartezeit(en)

Rind (Milchkühe)

Essbare Gewebe:

2 Tage

Milch:

1 Tag nach dem Abkalben, wenn die Trockenstehzeit mehr als 5 Wochen beträgt.

36 Tage nach der Behandlung, wenn die Trockenstehzeit 5 Wochen oder weniger

beträgt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Cephalosporine

verwandte

Substanzen,

Antibiotika

intramammären

Anwendung,

Cefquinom

ATCvet-code: QJ51DE90

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

antibakterielle

Arzneiwirkstoff

Cefquinom

Breitspektrumcephalosporin

4. Generation, der durch Hemmung der Zellwandsynthese wirkt. Er wirkt bakterizid und

zeichnet sich durch ein breites Wirkungsspektrum sowie durch eine hohe Penicillinase- und

-Laktamase Stabilität aus.

Das Wirkungsspektrum umfasst in vitro die wichtigsten gramnegativen und grampositiven

Krankheitserreger

einschließlich

Escherichia

coli,

Citrobacter

spp.,

Klebsiella

spp.,

Pasteurella spp., Proteus spp., Salmonella spp., Serratia marcescens, Arcanobacterium

pyogenes,

Corynebacterium

spp.,

Staphylococcus

aureus,

koagulase-negative

Staphylokokken,

Streptococcus

dysgalactiae,

Streptococcus

agalactiae,

Streptococcus

uberis und Streptococcus bovis.

In einer von 2000 bis 2002 in Deutschland, Frankreich, Belgien und den Niederlanden

durchgeführten

Feldstudie

erwiesen

sich

Bakterienspezies

Staphylococcus

aureus,

koagulase-negative Staphylokokken, Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae und

Streptococcus agalactiae als empfindlich gegenüber Cefquinom mit MHK-Werten zwischen

< 0,008 µg/ml bis 2,0 µg/ml.

In nachfolgender Tabelle sind die MHK

-Werte dieser pathogenen Bakterien dargestellt:

Isolierte Bakterienspezies

MHK

90

(µg/ml)

Staphylococcus aureus

koagulase-negative Staphylokokken

Streptococcus uberis

0,063

Streptococcus dysgalactiae

< 0,008

Streptococcus agalactiae

0,032

Cephalosporin

Generation

zeichnet

sich

Cefquinom

durch

eine

hohe

Penetrationsfähigkeit

durch

Zellwand

eine

hohe

-Lactamasestabilität

aus.

Gegensatz

Cephalosporinen

früherer

Generationen

wird

Cefquinom

nicht

durch

chromosomal codierte Cephalosporinasen des Amp-C-Types oder durch die bei einigen

Enterobactericaeen

vorkommenden

plasmidständigen

Cephalosporinasen

hydrolisiert.

Jedoch

können

einige

-Lactamasen

erweitertem

Spektrum

(„Extended

Spectrum

betalactamases“,

ESBL)

Cefquinom

Cephalosporine

anderer

Generationen

hydrolysieren. Die Gefahr einer Resistenzentwicklung gegen Cefquinom ist gering. Hohe

Resistenzraten gegen Cefquinom würden nur bei gleichzeitigem Auftreten von 2 Mutationen

möglich sein: Diese müssten zu einer Überproduktion spezifischer

-Lactamasen und zu

einer geringeren Membrandurchlässigkeit führen.

Für den bei grampositiven Bakterien bekannten Resistenzmechanismus der Veränderung

Penicillin-Bindungs-Proteins

sind

bisher

keine

Kreuzresistenzen

beschrieben.

Resistenzen, die auf Veränderungen der Membranpermeabilität beruhen, könnten zu einer

Kreuzresistenz führen.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

erfolgt

keine

signifikante

Resorption

Cefquinom

durch

Eutergewebe.

Cefquinom-Konzentration im Sekret des trockengestellten Euters erreicht nach 7 – 14 Tagen

ihren Maximalwert und fällt anschließend während der Trockenstehperiode langsam wieder

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Hochdisperses Siliciumdioxid, methyliert

Dickflüssiges Paraffin

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Vorgefüllte Euterinjektoren bestehend aus:

Injektor aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE)

Injektorstempel aus Polyethylen geringer Dichte (LDPE)

Injektorkappe aus Polyethylen geringer Dichte (LDPE)

1 Euterinjektor enthält jeweils 3 g Salbe zur intramammären Anwendung.

Packungsgrößen:

Schachtel mit 1 Beutel mit 4 Euterinjektoren und 4 Reinigungstüchern

Schachtel mit 5 Beuteln mit je 4 Euterinjektoren und 20 Reinigungstüchern

Schachtel mit 6 Beuteln mit je 4 Euterinjektoren und 24 Reinigungstüchern

Schachtel mit 15 Beuteln mit je 4 Euterinjektoren und 60 Reinigungstüchern

Schachtel mit 30 Beuteln mit je 4 Euterinjektoren und 120 Reinigungstüchern

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

nicht

verwendeter

Tierarzneimitteln oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu

behandeln

gemäß

geltenden

Vorschriften

einer

unschädlichen

Beseitigung

zuzuführen. Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Virbac

1ère avenue, 2065 M. L.I.D.

06516 Carros

Frankreich

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z. Nr. 8-00633

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ERSTZULASSUNG

/

VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

17.01.2005 / 11.11.2010

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2014

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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