Vinorelbin NC 10 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]

Verfügbar ab:

Hexal Aktiengesellschaft

ATC-Code:

L01CA04

INN (Internationale Bezeichnung):

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrate]

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] 13.85mg

Berechtigungsstatus:

gültig

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VINORELBIN NC 10 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Wirkstoff: Vinorelbin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vinorelbin NC und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Vinorelbin NC beachten?
3.
Wie ist Vinorelbin NC anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vinorelbin NC aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VINORELBIN NC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vinorelbin NC ist ein Anti-Krebs-Mittel aus der Gruppe der
Vinca-Alkaloide. Es wird für
bestimmte Typen von Lungenkrebs und Brustkrebs verwendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VINORELBIN NC BEACHTEN?
VINORELBIN NC DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie kürzlich eine schwere Infektion hatten oder eine deutlich
verminderte Anzahl
an weißen Blutkörperchen haben (Neutropenie).
-
wenn Sie eine deutlich verminderte Anzahl von einem Typ Blutzellen in
Ihrem Blut
haben, der Blutplättchen (Thrombozyten) heißt.
-
.
-
wenn Sie stillen.
-
in Kombination mit Gelbfieberimpfstoff.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vinorelbin
NC anwenden
-
wenn Sie in vorher eine Herzkrankheit namens ischämische
Herzerkrankung hatten.
-
wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten, deren Behandlungsfeld auch
die Leber

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vinorelbin NC 10 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Wirkstoff: Vinorelbin
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] 13,85 mg/ml entsprechend Vinorelbin 10
mg/ml.
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg
Vinorelbin.
5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 50 mg
Vinorelbin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis blass gelbe Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Vinorelbin ist indiziert bei der Behandlung von:
-
Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Stadium 3 oder 4)
-
als Monotherapie bei Patienten mit metastatischem Brustkrebs (Stadium
4), wenn eine Be-
handlung mit einer Anthracycline und Toxane beinhaltenden
Chemotherapie versagt hat
oder nicht angezeigt ist.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Streng intravenöse Verabreichung nach entsprechender Verdünnung
_Vinorelbin NC sollte in
Kooperation mit einem Arzt verabreicht werden, der über weit
reichende Erfahrungen in der
Therapie mit Zytostatika verfügt. Eine intrathekale Anwendung ist
kontraindiziert und kann
tödlich sein
Zu Anweisungen bezüglich der Verdünnung des Arzneimittels vor der
Anwendung siehe Ab-
schnitt 6.6
Vinorelbin NC kann mittels einer langsamen Bolusinjektion (5-10
Minuten) verabreicht wer-
den, nach Verdünnung mit 20 – 50 mg/ml physiologischer
Kochsalzlösung oder Glucoselö-
sung 50 mg/ml (5%) oder durch eine Kurzinfusion (20-30 Minuten) nach
Verdünnung mit
125 ml physiologischer Kochsalzlösung oder Glucoselösung 50 mg/ml
(5%). Der Verabrei-
chung sollte immer einer Infusion von mindestens 250ml einer
isotonischen Lösung folgen,
um die Vene zu spülen.
Dosierung
_Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs:_Als Monotherapie beträgt die
übliche Dosierung 25 – 30
mg/m
2
einmal wöchentlich. Bei einer Polychemotherapie hängt der
Anwendungsplan von
dem