País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]
Hexal Aktiengesellschaft
L01CA04
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrate]
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] 13.85mg
gültig
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER VINORELBIN NC 10 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Vinorelbin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Vinorelbin NC und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vinorelbin NC beachten? 3. Wie ist Vinorelbin NC anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vinorelbin NC aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VINORELBIN NC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Vinorelbin NC ist ein Anti-Krebs-Mittel aus der Gruppe der Vinca-Alkaloide. Es wird für bestimmte Typen von Lungenkrebs und Brustkrebs verwendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VINORELBIN NC BEACHTEN? VINORELBIN NC DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie kürzlich eine schwere Infektion hatten oder eine deutlich verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen haben (Neutropenie). - wenn Sie eine deutlich verminderte Anzahl von einem Typ Blutzellen in Ihrem Blut haben, der Blutplättchen (Thrombozyten) heißt. - . - wenn Sie stillen. - in Kombination mit Gelbfieberimpfstoff. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vinorelbin NC anwenden - wenn Sie in vorher eine Herzkrankheit namens ischämische Herzerkrankung hatten. - wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten, deren Behandlungsfeld auch die Leber Llegiu el document complet
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vinorelbin NC 10 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Vinorelbin 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] 13,85 mg/ml entsprechend Vinorelbin 10 mg/ml. 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Vinorelbin. 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 50 mg Vinorelbin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose bis blass gelbe Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Vinorelbin ist indiziert bei der Behandlung von: - Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Stadium 3 oder 4) - als Monotherapie bei Patienten mit metastatischem Brustkrebs (Stadium 4), wenn eine Be- handlung mit einer Anthracycline und Toxane beinhaltenden Chemotherapie versagt hat oder nicht angezeigt ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _Streng intravenöse Verabreichung nach entsprechender Verdünnung _Vinorelbin NC sollte in Kooperation mit einem Arzt verabreicht werden, der über weit reichende Erfahrungen in der Therapie mit Zytostatika verfügt. Eine intrathekale Anwendung ist kontraindiziert und kann tödlich sein Zu Anweisungen bezüglich der Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Ab- schnitt 6.6 Vinorelbin NC kann mittels einer langsamen Bolusinjektion (5-10 Minuten) verabreicht wer- den, nach Verdünnung mit 20 – 50 mg/ml physiologischer Kochsalzlösung oder Glucoselö- sung 50 mg/ml (5%) oder durch eine Kurzinfusion (20-30 Minuten) nach Verdünnung mit 125 ml physiologischer Kochsalzlösung oder Glucoselösung 50 mg/ml (5%). Der Verabrei- chung sollte immer einer Infusion von mindestens 250ml einer isotonischen Lösung folgen, um die Vene zu spülen. Dosierung _Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs:_Als Monotherapie beträgt die übliche Dosierung 25 – 30 mg/m 2 einmal wöchentlich. Bei einer Polychemotherapie hängt der Anwendungsplan von dem Llegiu el document complet