Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Vinblastinsulfat

Verfügbar ab:

TEVA GmbH

INN (Internationale Bezeichnung):

Vinblastine sulfate

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Vinblastinsulfat 1.mg

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_VINBLASTINSULFAT TEVA_
_®_
_ 1 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG _
_ _
Vinblastinsulfat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
WAS IST VINBLASTINSULFAT TEVA
® 1 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VINBLASTINSULFAT TEVA
® 1 MG/ML BEACHTEN?
3.
WIE IST VINBLASTINSULFAT TEVA
® 1 MG/ML ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST VINBLASTINSULFAT TEVA
® 1 MG/ML AUFZUBEWAHREN?
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST VINBLASTINSULFAT TEVA
® 1 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der
Zytostatika (Arzneimittel zur
Behandlung von Krebserkrankungen). Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml
verhindert ein weiteres
Wachstum der Krebszellen, sodass diese schließlich absterben.
VINBLASTINSULFAT TEVA 1 MG/ML WIRD ANGEWENDET:
-
zur Behandlung bestimmter Formen von Lymphknotenkrebs (wie z. B.
Morbus Hodgkin und Non-
Hodgkin-Lymphome)
-
zur Behandlung von fortgeschrittenem Hodenkrebs
-
zur Behandlung von wiederkehrendem Brustkrebs oder Brustkrebs mit
Metastasen (wenn andere
Behandlungsregime nicht erfolgreich waren)
-
bei Histiozytose X (Langerhans-Zell-Histiozytose).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VINBLASTINSULFAT TEVA
® 1

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_VINBLASTINSULFAT TEVA_
_®_
_ 1 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält 10 mg Vinblastinsulfat.
1 ml Injektionslösung enthält 1 mg Vinblastinsulfat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Natriumchlorid
Eine 10 ml Durchstechflasche enthält 35 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml ist eine klare, farblose bis leicht
gelbe Lösung.
Osmolarität 286 mOsm/Liter; pH: 3,5-5,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vinblastinsulfat wird manchmal in der Monotherapie, üblicherweise
jedoch in Kombination mit
anderen Zytostatika und/oder Strahlentherapie zur Behandlung der
folgenden malignen Erkrankungen
angewendet:
-
maligne Non-Hodgkin-Lymphome
-
Morbus Hodgkin
-
fortgeschrittenes Hodenkarzinom
-
rezidivierendes oder metastasierendes Mammakarzinom (wenn eine
Behandlung mit
Anthracyclinen nicht erfolgreich war)
-
Langerhans-Zell-Histiozystosis (Histiozystosis X).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Dieses Arzneimittel darf nur intravenös angewendet werden. Die
Anwendung sollte ausschließlich _
_durch Personen erfolgen, die über Erfahrung in der Anwendung von
Vinblastinsulfat verfügen. _
TÖDLICH BEI ANDEREN VERABREICHUNGSARTEN.
NUR ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG.
_IM FALL EINER FÄLSCHLICHERWEISE INTRATHEKALEN ANWENDUNG SIEHE
ABSCHNITT 4.4. _
Hinweise zur Anwendung/Handhabung des Arzneimittels siehe Abschnitt
6.6.
Vor jeder Anwendung ist eine Bestimmung der Neutrophilenzahl
erforderlich.
Dosierung
_ANFANGSDOSIS _
_Erwachsene_
:
Es ist sinnvoll, die Behandlung mit einer Einzeldosis von 0,1 mg/kg
(3,7 mg/m
2
) i.v. einmal
wöchentlich zu beginnen und anschließend die Leukozytenzahl zu
bestimmen, um Aufschluss über die
Empfindlichkeit des Patienten gegenüber dem Arzneimittel zu gewinnen.
_Kinder und Jugendliche_
:
Es ist sinnvoll, die Behandlung mit einer Einzeldosis vo