Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydrochloride, vildagliptin
Accord Healthcare S.L.U.
A10BD08
vildagliptin / metformin hydrochloride
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus, Tip 2
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:- in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. - in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. - in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 u 5. 1 għad-data disponibbli dwar kombinazzjonijiet differenti).
Revision: 2
Awtorizzat
2022-03-24
34 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 35 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/850 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1000 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA vildagliptin/metformin hydrochloride AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 3. Kif għandek tieħu Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU VILDAGLIPTIN/ METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD U GЋALXIEX JINTUŻA Is-sustanzi attivi ta’ Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord, vildagliptin u metformin hydrochloride, jagħmlu parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu “antidijabetiċi orali”. Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord jintuża għall-kura ta’ pazjenti adulti bid-dijabete tat- tip 2. Din it-tip ta’ dijabete hija magħrufa wkoll bħala dijabete mellitus li ma tiddependix fuq l- insulina. Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord jintuża meta d-dijabeta ma tkunx tista’ tiġi kkontrollata bid-dieta u l-eżerċizzju waħedhom u/jew b’mediċini oħra użati għall-kura tad-dijabete (insulina jew sulphonylureas). Id-dijabe Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg pilloli miksija b’rita Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg vildagliptin u 850 mg metformin hydrochloride (li jissarraf f’660 mg ta’ metformin). Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg vildagliptin u 1000 mg metformin hydrochloride (li jikkorrispondi għal 780 mg ta’ metformin). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita safra, b’għamla ovali, bikonvessa, imnaqqxa b’“GG2” fuq naħa waħda u b’xejn fuq in-naħa l-oħra. Id-daqs tal-pillola huwa ta’ madwar 20.15 x 8.00 mm. Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita safra skura, b’għamla ovali, bikonvessa, imnaqqxa b’“GG3” fuq naħa waħda u b’xejn fuq in-naħa l-oħra. Id-daqs tal-pillola huwa ta’ madwar 21.11 x 8.38 mm. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord huwa indikat bħala aġġunt għad-dieta u l-eżerċizzju għat-titjib tal-kontroll gliċemiku f’adulti bid-dijabete mellitus tat-tip 2: f’pazjenti li mhux qed jiġu kontrollati b’mod adegwat b’metformin hydrochloride waħdu. f’pazjenti li diġà qed jiġu kkurati b’taħlita ta’ vildagliptin u metformin hydrochloride, bħala pilloli separati. flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra għall-kura tad-dijabete, inkluża l-insulina, meta dawn ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1 għal _dat Lesen Sie das vollständige Dokument