Viant Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

13-01-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

13-01-2020

Wirkstoff:
Retinolpalmitat; Colecalciferol; all-rac-alpha-Tocopherol; Phytomenadion; Ascorbinsäure; Thiaminchloridhydrochlorid; Riboflavinphosphat-Natrium; Pyridoxinhydrochlorid; Cyanocobalamin; Folsäure-Hydrat; Dexpanthenol; Biotin; Nicotinamid
Verfügbar ab:
B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft (3049484)
ATC-Code:
B05XC30
INN (Internationale Bezeichnung):
Retinol palmitate, Cholecalciferol, all-rac-alpha-Tocopherol, Phytomenadione, ascorbic acid, thiamine chloride hydrochloride, Riboflavin phosphate sodium, pyridoxine hydrochloride, Cyanocobalamin, folic acid monohydrate, Dexpanthenol, Biotin, nicotinamide
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
Retinolpalmitat (832) 1,815 Milligramm; Colecalciferol (615) 0,005 Milligramm; all-rac-alpha-Tocopherol (861) 9,107 Milligramm; Phytomenadion (2201) 0,15 Milligramm; Ascorbinsäure (40) 200 Milligramm; Thiaminchloridhydrochlorid (30) 7,626 Milligramm; Riboflavinphosphat-Natrium (28009) 4,575 Milligramm; Pyridoxinhydrochlorid (275) 7,3 Milligramm; Cyanocobalamin (93) 0,005 Milligramm; Folsäure-Hydrat (127) 0,6 Milligramm; Dexpanthenol (841) 14,049 Milligramm; Biotin (901) 0,06 Milligramm; Nicotinamid (227) 40 Milligramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2200006.00.00
Berechtigungsdatum:
2018-10-17

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Viant Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 11 Jahren.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen

angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Viant und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Viant beachten?

Wie ist Viant anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Viant aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Viant und wofür wird es angewendet?

Viant ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, die über einen Tropf verabreicht wird. Es

enthält 13 Vitamine (siehe Abschnitt 6). Viant wird angewendet, um Ihnen Ihren Tagesbedarf an

Vitaminen direkt ins Blut zuzuführen und so Ihre normalen Körperfunktionen sicherzustellen, wenn Sie

nicht in der Lage sind, diese Vitamine über Ihre normale Ernährung aufzunehmen.

Viant kann bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 11 Jahren angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Viant beachten?

Viant darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe, Erdnuss oder Sojabohnen oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn der Spiegel dieser Vitamine bei Ihnen bereits hoch ist

wenn Ihr Kalziumspiegel im Blut zu hoch ist (Hyperkalzämie)

wenn Ihre Kalziumausscheidung mit dem Urin zu hoch ist (Hyperkalzurie)

wenn Sie Vitamin A (Retinol) bereits aus anderen Quellen oder Vitamin-A-Abkömmlinge

(Retinoide) erhalten

bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 11 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Viant bei Ihnen angewendet wird.

Ihr Arzt wird mit besonderer Vorsicht vorgehen, wenn:

Sie sich Vitamine aus anderen Quellen zuführen

Sie an Verdauungsstörungen leiden

Sie Leber- oder Nierenprobleme haben

bei Ihnen Vorerkrankungen und/oder Zustände vorliegen, die eine Hyperkalzämie und/oder

Hyperkalzurie hervorrufen können

bei Ihnen das Risiko eines Vitamin-B

-(Cyanocobalamin-)Mangels besteht, z. B. wenn Sie an

einem Kurzdarmsyndrom oder einer entzündlichen Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn oder

Colitis ulcerosa) leiden, wenn Sie seit mehr als vier Monaten Metformin anwenden (Arzneimittel

zur Behandlung von Diabetes), wenn Sie seit mehr als 12 Monaten Protonenpumpenhemmer oder

Histamin-H

-Blocker anwenden (Arzneimittel zur Behandlung von Magen- und

Zwölffingerdarmgeschwüren oder zur Verminderung der Magensäure, z. B. Omeprazol,

Pantoprazol usw. oder Ranitidin, Famotidin usw.), wenn Sie sich vegan oder streng vegetarisch

ernähren oder wenn Sie älter als 75 Jahre sind

Sie die Vitamine über lange Zeit anwenden

Sie dieses Arzneimittel unmittelbar nach einer langen Phase massiven Hungerns oder einer

Mangelernährung anwenden

Sie regelmäßig Alkohol konsumieren (mehr als 3 Getränke pro Tag oder mehr als 7 Getränke pro

Woche)

Informieren Sie unverzüglich den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen Zeichen

einer allergischen Reaktion wie Schwitzen, Hautrötung, Nesselausschlag oder Probleme beim Atmen

auftreten, damit die Infusion sofort abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden kann.

Darüber hinaus können Kontrollen und Tests vorgenommen werden, zum Beispiel verschiedene

Blutuntersuchungen und Leberfunktionstests, um zu gewährleisten, dass Ihr Körper die zugeführten

Vitamine richtig verwertet.

Das medizinische Fachpersonal kann ebenfalls Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass der

Vitaminbedarf des Körpers gedeckt ist. Möglicherweise erhalten Sie neben Viant weitere Vitamine, um

Ihren Bedarf vollständig zu decken.

Kinder

Dieses Arzneimittel darf bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 11 Jahren nicht angewendet

werden.

Anwendung von Viant zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Angesichts des Risikos einer A-Hypervitaminose dürfen während der Behandlung mit Viant keine

Arzneimittel, die Vitamin A oder Vitamin-A-Abkömmlinge (Retinoide) enthalten, eingenommen werden

(siehe Abschnitt 3).

Viant kann mit bestimmten anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten. Bitte informieren Sie Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

anwenden:

Arzneimittel zur Behandlung von Akne oder Psoriasis (Retinoide), z. B. Bexaroten oder Acitretin

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin,

Fosphenytoin und Primidon

Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion (Antiretroviralia, Tipranavir)

Antibiotika

Entzündungshemmer

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, z. B. Ketoconazol

Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen oder der bipolaren Störung (Antikonvulsiva),

z. B. Cycloserin, Hydralazin, Isoniazid, Penicillamin, Phenelzin, Theophyllin, Phenytoin,

Carbamazepin, Phenobarbital

Ethionamid (Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose)

Arzneimittel, die Folsäure blockieren (Antifolate), z. B. Methotrexat, Pyrimethamin

Deferoxamin (Arzneimittel zur Behandlung einer Eisenvergiftung)

Arzneimittel, die einen erhöhten Hirndruck verursachen können (einige Tetracycline)

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Acenocoumarol, Warfarin, Phenprocoumon)

Fluoropyrimidine (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen)

Viant und Untersuchungen

Viant sollte Ihnen nicht unmittelbar vor einer Untersuchung des Zuckergehalts im Blut oder Urin

verabreicht werden, da durch den Vitamin-C-Gehalt die Testergebnisse verfälscht werden könnten.

Viant enthält 0,06 mg Biotin pro Durchstechflasche. Wenn Sie sich einer Laboruntersuchung

unterziehen, müssen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal mitteilen, dass Sie Viant einnehmen oder

kürzlich eingenommen haben, da Biotin die Ergebnisse solcher Untersuchungen beeinflussen kann. Je

nach Untersuchung können die Ergebnisse aufgrund des Biotins falsch erhöht oder falsch erniedrigt sein.

Ihr Arzt könnte Sie bitten, die Einnahme von Viant vor der Durchführung von Laboruntersuchungen zu

beenden. Sie sollten sich auch bewusst sein, dass andere Produkte, die Sie möglicherweise einnehmen,

wie etwa Multivitamine oder Nahrungsergänzungsmittel für Haare, Haut und Nägel, ebenfalls Biotin

enthalten können und die Ergebnisse von Laboruntersuchungen beeinflussen können. Bitte teilen Sie

Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal mit, wenn Sie solche Produkte einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Sie können während einer Schwangerschaft bei Bedarf Viant erhalten, sofern das Anwendungsgebiet

und die Dosierungen beachtet werden, um eine Überdosierung von Vitaminen zu vermeiden.

Die empfohlene Tagesdosis sollte nicht überschritten werden, da hohe Dosen von Vitamin A während

der Schwangerschaft zu Missbildungen des Fötus führen können.

Stillzeit

Die Anwendung von Viant während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Wenn Sie während der Stillzeit

mit Viant behandelt werden, besteht die Gefahr, dass Ihr Kind eine Überdosierung von Vitamin A erhält.

Fortpflanzungsfähigkeit

Zur Wirkung von Viant auf die Fortpflanzungsfähigkeit von Männern oder Frauen liegen keine Daten

vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Viant hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Viant enthält Natriumverbindungen

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 46 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro

Durchstechflasche. Dies entspricht 2,3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3.

Wie ist Viant anzuwenden?

Das Viant Pulver wird zunächst aufgelöst. Danach wird es mit einem größeren Flüssigkeitsvolumen

gemischt (Lösung zur parenteralen Ernährung, Glucose- oder Elektrolytlösung), bevor es bei Ihnen

angewendet wird. Viant wird über einen Tropf in eine Vene verabreicht.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Durchstechflasche pro Tag für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab

11 Jahren.

Wenn Sie eine größere Menge von Viant erhalten haben, als Sie sollten

Das Risiko einer Überdosierung von Vitaminen ist höher, wenn Sie weitere Vitaminpräparate erhalten

oder wenn die Vitaminzufuhr insgesamt nicht Ihrem Bedarf entspricht oder wenn bei Ihnen bereits das

Risiko eines hohen Vitaminspiegels (Hypervitaminose) besteht.

Die häufigsten Beschwerden im Zusammenhang mit einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen und

Durchfall. Weitere Beschwerden, die infolge einer chronischen oder akuten Überdosierung von

Vitaminen auftreten können, sind:

Trockene, sich schälende Haut

Kopfschmerzen, Erbrechen und Schwäche

Gelbsucht

Anstieg des Drucks im Schädelinneren mit Beschwerden wie Kopfschmerzen, Erbrechen,

zeitlicher Orientierungslosigkeit und Sehen von Doppelbildern

Blutgerinnungsstörungen

Magenschmerzen

Zeichen einer Nierenerkrankung wie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Hoher Kalziumspiegel im Blut

Taubheitsgefühl, Prickel- oder Kribbelgefühl in Füßen oder Händen

Koordinationsstörungen/Stürze

Gelb gefärbter Schweiß

Dunkel gefärbter Urin

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen nach der Anwendung von Viant zu derartigen

Beschwerden kommt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen

auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt; er wird die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen:

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwere allergische (anaphylaktoide) Reaktionen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und brennendes

Gefühl oder Hautausschlag an der Injektionsstelle. Die Leberfunktionswerte im Blut können erhöht sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Viant aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lagerungsbedingungen

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Wenn das Arzneimittel bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C)

gelagert wird, kann es nur drei Monate lang verwendet werden.

Viant darf nicht verwendet werden, wenn die rekonstituierte Lösung nicht klar ist und keine gelb-orange

Farbe aufweist oder wenn die Durchstechflasche eine Beschädigung beliebiger Art aufweist. Die

rekonstituierte Lösung ist sofort zu verwenden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Viant enthält

Eine Durchstechflasche mit 932 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält als Wirkstoffe:

1. Retinol (Vitamin A)

(als Retinolpalmitat)

0,99 mg

entsprechend Retinol (Vitamin A)

3300 I.E.

2. Colecalciferol

0,005 mg

entsprechend Vitamin D

200 I.E.

3. all-rac-α-Tocopherol (Vitamin E)

9,11 mg

4. Phytomenadion (Vitamin K

0,15 mg

5. Ascorbinsäure (Vitamin C)

200 mg

6. Thiamin (Vitamin B

(als Thiaminchloridhydrochlorid)

6,00 mg

7. Riboflavin (Vitamin B

(als Riboflavinphosphat-Natrium)

3,60 mg

8. Pyridoxin (Vitamin B

(als Pyridoxinhydrochlorid)

6,00 mg

9. Cyanocobalamin (Vitamin B

0,005 mg

10. Folsäure (Vitamin B

0,60 mg

11. Pantothensäure (Vitamin B

(als Dexpanthenol)

15,0 mg

12. Biotin (Vitamin B

0,06 mg

13. Nicotinamid (Vitamin B

40,0 mg

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin, Salzsäure 36 % (zur pH-Einstellung), Glycocholsäure-

Natriumsalz, (3-sn-Phosphatidyl)cholin (≥ 94,0 %, aus Sojabohnen), Natriumhydroxid (zur

pH-Einstellung) und Stickstoff (als Schutzgas).

Wie Viant aussieht und Inhalt der Packung

Viant ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Es handelt sich um einen gelb-

orangefarbenen Kuchen bzw. ein gelb-orangefarbenes Pulver in Durchstechflaschen aus Braunglas.

Es ist in Kartons mit 5 oder 10 Durchstechflaschen abgepackt. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Deutschland

Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Viant Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgien

Nutratain, Poeder voor oplossing voor infusie

Bulgarien

Viant

Kroatien

Viant

Tschechische Republik

Viant

Dänemark

Viant

Estland

Viant

Finnland

Viant

Frankreich

Viant

Deutschland

Viant Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Italien

Envitavit

Luxemburg

Viant

Niederlande

Nutratain

Norwegen

Viant

Polen

Viantan

Portugal

Viant

Slowakei

Viant

Slowenien

Viant, prašek za raztopino za infundiranje

Spanien

Viant

Schweden

Viant

Vereinigtes Königreich

Nutratain

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung

Die Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels in einer geeigneten Infusionslösung / Emulsion

zur Infusion muss unter streng aseptischen Bedingungen erfolgen.

Viant sollte langsam verabreicht werden.

Das lyophilisierte Pulver in der Durchstechflasche muss durch Zugabe von 5 ml eines geeigneten

Lösungsmittels (Wasser für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml oder Natriumchloridlösung

9 mg/ml) und unter sanftem Schütteln aufgelöst werden. Nur verwenden, wenn die rekonstituierte

Lösung klar ist und eine gelb-orange Farbe aufweist. Die rekonstituierte Lösung ist sofort zu

verwenden.

Das Pulver muss sich vollständig aufgelöst haben, bevor es einer

Glucoselösung 50 mg/ml

Natriumchloridlösung 9 mg/ml

Lipidemulsion

binären Mischung zur parenteralen Ernährung mit Glucose, Elektrolyten und Aminosäuren

oder ternären Mischung zur parenteralen Ernährung mit Glucose, Elektrolyten, Aminosäuren und

Lipiden

zugesetzt wird.

Die gebrauchsfertige Lösung gründlich mischen.

Nachdem Viant einer Lösung zur parenteralen Ernährung zugesetzt wurde, ist die Lösung auf

ungewöhnliche Verfärbungen und/oder sichtbare Ausfällungen, nicht gelöste Komplexe oder Kristalle

zu kontrollieren.

Dieses Arzneimittel sollte, außer mit den oben aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt

werden, wenn Kompatibilität und Stabilität nicht nachgewiesen wurden.

Nur verwenden, wenn der Originalitätsverschluss unversehrt und das Behältnis unbeschädigt ist.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nach der Verwendung sind Behältnis und nicht verbrauchte Reste zu

verwerfen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, wenn Kompatibilität und

Stabilität nicht nachgewiesen wurden.

Wenn eine gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mit Viant inkompatibel sind, erforderlich ist,

sind diese über separate i.v.-Infusionsschläuche zu verabreichen.

Zusätze könnten mit einer Lösung zur parenteralen Ernährung, die Viant enthält, inkompatibel sein.

Das in Viant enthaltene Vitamin A und Thiamin können mit Bisulfiten in Lösungen zur parenteralen

Ernährung (z. B. als Folge einer Beimischung) reagieren, was zum Abbau von Vitamin A und Thiamin

führen kann.

Ein pH-Anstieg der Lösung kann den Abbau bestimmter Vitamine steigern. Dies sollte berücksichtigt

werden, wenn Mischungen, die Viant enthalten, alkalische Lösungen beigemischt werden sollen.

Die Stabilität von Folsäure kann mit zunehmender Calciumkonzentration der Mischung beeinträchtigt

sein.

FACHINFORMATION

(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Viant Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Durchstechflasche mit 932 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält:

1. Retinol (Vitamin A)

(als Retinolpalmitat)

0,99 mg

entsprechend Retinol (Vitamin A)

3300 I.E.

2. Colecalciferol

0,005 mg

entsprechend Vitamin D

200 I.E.

3. all-rac-α-Tocopherol (Vitamin E)

9,11 mg

4. Phytomenadion (Vitamin K

0,15 mg

5. Ascorbinsäure (Vitamin C)

200 mg

6. Thiamin (Vitamin B

(als Thiaminchloridhydrochlorid)

6,00 mg

7. Riboflavin (Vitamin B

(als Riboflavinphosphat-Natrium)

3,60 mg

8. Pyridoxin (Vitamin B

(als Pyridoxinhydrochlorid)

6,00 mg

9. Cyanocobalamin (Vitamin B

0,005 mg

10. Folsäure (Vitamin B

0,60 mg

11. Pantothensäure (Vitamin B

(als Dexpanthenol)

15,0 mg

12. Biotin (Vitamin B

0,06 mg

13. Nicotinamid (Vitamin B

40,0 mg

Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 2 mmol (46 mg)

Natrium pro Durchstechflasche, siehe Abschnitt 4.4.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Gelb-orangefarbener Kuchen bzw. gelb-orangefarbenes Pulver

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Parenterale Vitaminzufuhr, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder

kontraindiziert ist.

Viant wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 11 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 11 Jahren:

1 Durchstechflasche pro Tag

Ältere Patienten:

Eine Anpassung der Dosis für Erwachsene allein aufgrund des Alters ist nicht unbedingt erforderlich.

Allerdings sollte der Arzt das erhöhte Risiko von Erkrankungen, die Einfluss auf die Dosierung in

dieser Patientengruppe haben könnten, berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit beeinträchtigter Leber- und Nierenfunktion:

Während der Behandlung sollten die Vitaminspiegel im Plasma überwacht und entsprechende

Dosisanpassungen vorgenommen werden.

Kinder unter 11 Jahren:

Viant darf bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 11 Jahren nicht angewendet werden.

Hinweis:

Wenn Viant zusammen mit anderen vitaminhaltigen Produkten angewendet wird, muss die

Gesamtzufuhr dieser Vitamine berücksichtigt werden, um eine Überdosierung zu vermeiden.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung.

Viant sollte langsam verabreicht werden. Die Dauer der Anwendung und die Infusionsgeschwindigkeit

richten sich nach den Empfehlungen für die Infusionslösung (siehe Abschnitt 6.6).

Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung oder Anwendung des Arzneimittels

Viant darf nur als Zusatz zu Infusionslösungen verwendet werden. Nach Rekonstitution in Wasser für

Injektionszwecke, Natriumchloridlösung 9 mg/ml oder Glucoselösung 50 mg/ml wird das

Arzneimittel in kompatiblen Infusionslösungen / Emulsionen zur Infusion verdünnt (siehe

Abschnitt 6.6). Nur verwenden, wenn die rekonstituierte Lösung klar ist und eine gelb-orange Farbe

aufweist.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile, einschließlich Sojaprotein/Sojaprodukte oder Erdnussprotein/Erdnussprodukte

Neugeborene, Säuglinge und Kinder unter 11 Jahren

Vorbestehende Hypervitaminose

Schwere Hyperkalzämie, Hyperkalzurie oder jegliche Behandlungen, Erkrankungen und/oder

Zustände, die eine schwere Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie hervorrufen können (z. B.

Tumoren, Skelettmetastasen, primärer Hyperparathyreoidismus, Granulomatose usw.)

Kombination mit Vitamin A oder Retinoiden (siehe Abschnitt 4.5)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Es wurde über leichte bis schwere systemische Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Bestandteile

von Viant (darunter Vitamin B

, Folsäure, Soja-Lecithin und kreuzallergische Reaktionen auf

Soja- oder Erdnussprotein) berichtet, siehe Abschnitt 4.8. Die Infusion oder Injektion muss sofort

abgebrochen werden, wenn sich Zeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion

entwickeln.

Eine Durchstechflasche pro Tag sollte den normalen Tagesbedarf an Vitaminen decken und die

Vitamin-Homöostase aufrechterhalten. Wenn ein spezifischer Mangel an einzelnen Vitaminen besteht,

müssen diese Vitamine individuell substituiert werden. Zusätzlich zugeführte Vitamine aus anderen

Quellen sind zu berücksichtigen, um eine Überdosierung und toxische Wirkungen zu vermeiden.

Ein erhöhtes Risiko einer A-Hypervitaminose und Vitamin-A-Toxizität besteht beispielsweise bei

Patienten mit Protein-Mangelernährung, beeinträchtigter Nierenfunktion (selbst wenn keine

Vitamin-A-Substitution erfolgt), beeinträchtigter Leberfunktion, bei Kindern und Jugendlichen sowie

bei Patienten unter Langzeitanwendung. Eine akute Lebererkrankung kann bei Patienten mit einer

erschöpften hepatischen Vitamin-A-Speicherkapazität zur Manifestation einer Vitamin-A-Toxizität

führen.

Alkohol fördert den hepatischen Vitamin-A-Abbau und verstärkt die Vitamin-A-Toxizität. Daher ist

bei Patienten mit chronischem Alkoholabusus besondere Vorsicht geboten.

Überhöhte Mengen an Vitamin D können zu Hyperkalzämie und Hyperkalzurie führen. Das Risiko

einer Vitamin-D-Toxizität ist höher bei Patienten mit Erkrankungen und/oder Zuständen, die eine

Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie hervorrufen können, und bei Patienten unter Langzeittherapie

mit Vitaminen.

Überhöhte Mengen an Vitamin E können, wenn auch äußerst selten, die Wundheilung beeinträchtigen,

was auf eine Störung der Thrombozytenfunktion und der Blutgerinnung zurückzuführen ist. Das

Risiko einer Vitamin-E-Toxizität ist höher bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion, Patienten

mit Gerinnungsstörungen oder unter oraler Antikoagulation sowie bei Patienten unter Langzeittherapie

mit Vitaminen.

Folsäure und Vitamin K können in hohen Dosen zu Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts führen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überwachung

Es ist die gesamte Vitaminzufuhr aus allen Quellen zu berücksichtigen, etwa aus Nahrungsmitteln

(z. B. Fettemulsionen), aus anderen Vitaminpräparaten oder aus Arzneimitteln, die mit Viant

wechselwirken könnten (siehe Abschnitt 4.5).

Der klinische Status und die Vitaminspiegel im Plasma (vor allem die Spiegel der Vitamine A, D und

E) sollten regelmäßig überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit hepatischer Dysfunktion oder

Niereninsuffizienz sowie bei Patienten, die eine Langzeitanwendung benötigen.

Patienten, die Vitamine für längere Zeit ausschließlich über parenterale Multivitaminpräparate

erhalten, sollten überwacht werden, um eine angemessene Substitution zu gewährleisten.

Bei mangel- oder unterernährten Patienten kann ein schneller Ernährungsaufbau ein Refeeding-

Syndrom auslösen, das durch gravierende Elektrolyt- und Flüssigkeitsverschiebung in Verbindung mit

metabolischen Komplikationen gekennzeichnet ist. Im Zuge des Ernährungsaufbaus sind Mineralien

wie Phosphat und Magnesium sowie Kofaktoren wie Thiamin erforderlich. Daher sollte zusammen

mit dem Ernährungsaufbau auch eine Vitaminsubstitution eingeleitet werden. Für eine ausreichende

Versorgung mit Thiamin muss gesorgt werden.

In Anbetracht des Gehalts an Vitamin K sollten die Gerinnungsfaktoren des Patienten regelmäßig

überwacht werden.

Bei Patienten unter Multivitaminsubstitution wurde über einen Anstieg der

Gallensäurekonzentrationen (insgesamt und einzelne Gallensäuren einschließlich Glycocholsäure)

berichtet. Aufgrund der in Viant enthaltenen Glycocholsäure wird eine engmaschige Überwachung der

Leberfunktion empfohlen.

Manche Vitamine (insbesondere A, B

und B

) sind empfindlich gegenüber UV-Licht (z. B. direktes

oder indirektes Sonnenlicht). Außerdem kann die Konzentration insbesondere der Vitamine A, B

und D mit zunehmendem Sauerstoffgehalt der Lösung sinken. Diese Faktoren sollten in Betracht

gezogen werden, wenn keine angemessenen Vitaminspiegel erzielt werden.

Allgemeine Überwachung der parenteralen Ernährung

Es ist bekannt, dass sich bei manchen Patienten unter parenteraler Ernährung (auch unter parenteraler

Ernährung mit Vitaminsubstitution) Leber- und Gallenerkrankungen entwickeln können. Hierzu

zählen Cholestase, Steatosis hepatis, Leberfibrose und -zirrhose mit der möglichen Folge einer

Leberinsuffizienz sowie Cholezystitis und Cholelithiasis. Daher wird bei parenteral ernährten

Patienten, die mit Viant behandelt werden, eine Überwachung der Leberfunktionswerte empfohlen.

Patienten, bei denen es zu auffälligen Laborwerten oder sonstigen Zeichen von Leber- und

Gallenerkrankungen kommt, sollten frühzeitig durch einen in der Hepatologie versierten Kliniker

beurteilt werden, um mögliche ursächliche oder beitragende Faktoren zu ermitteln und mögliche

therapeutische und prophylaktische Strategien festzulegen.

Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion

Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion benötigen möglicherweise eine individuell abgestimmte

Vitaminsubstitution. Dabei ist besonders auf die Vitamin-A-Spiegel zu achten, da das Vorliegen einer

Lebererkrankung mit einer erhöhten Anfälligkeit für Vitamin-A-Toxizität verbunden ist, vor allem bei

Patienten mit chronischem Alkoholabusus.

Aufgrund des Gehalts an Glycocholsäure ist bei einer wiederholten oder langfristigen Anwendung von

Viant eine sorgfältige Überwachung der Leberfunktion geboten.

Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion

Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion besteht in der Prädialysephase das potentielle Risiko

einer Überdosierung/Toxizität, da die renale Ausscheidung überschüssiger wasserlöslicher Vitamine

herabgesetzt ist. Während der Dialyse kann hingegen der Verlust von Vitaminen, insbesondere von

wasserlöslichen Vitaminen, zu einem erhöhten Vitaminbedarf führen. Je nach Grad der

Nierenfunktionsstörung und nach vorliegenden Begleiterkrankungen kann eine individuell

abgestimmte Vitaminsubstitution erforderlich sein. Bei Patienten mit stark beeinträchtigter

Nierenfunktion ist besonders auf einen angemessenen Vitamin-D-Status sowie auf die Vermeidung

einer Vitamin-A-Toxizität zu achten.

Anwendung bei Patienten mit Vitamin-B

12

-Mangel

Bei Patienten mit Risiko für einen Mangel an Vitamin B

(Cyanocobalamin) wie z. B. Patienten mit

Kurzdarmsyndrom, entzündlicher Darmerkrankung, Anwendung von Metformin seit mehr als

4 Monaten, Anwendung von Protonenpumpenhemmern oder Histamin-H

-Blockern seit mehr als

12 Monaten, Veganern oder sich streng vegetarisch ernährenden Menschen sowie bei Erwachsenen

über 75 Jahren und/oder wenn eine mehrwöchige Behandlung geplant ist, wird empfohlen, vor Beginn

der Behandlung mit Viant den Vitamin-B

-Status zu bestimmen.

Nach einigen Anwendungstagen können die in Viant jeweils enthaltenen Mengen an Cyanocobalamin

(Vitamin B

) und Folsäure ausreichend sein, um bei manchen Patienten mit einer durch Vitamin-B

Mangel bedingten megaloblastären Anämie zu einem Anstieg der Erythrozytenzahl, der

Retikulozytenzahl und der Hämoglobinwerte zu führen. Dies könnte einen bestehenden Vitamin-B

Mangel verschleiern, für dessen Behandlung höhere Dosen an Cyanocobalamin erforderlich sind, als

Viant zur Verfügung stellt.

Bei der Interpretation von Vitamin-B

-Spiegeln ist zu beachten, dass eine kürzlich erfolgte

Vitamin-B

-Zufuhr Normalwerte ergeben kann, obwohl im Gewebe ein Mangel besteht.

Kinder

Viant darf bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 11 Jahren nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist grundsätzlich eine Anpassung der Dosierung (Dosisreduktion und/oder

Verlängerung des Dosierungsintervalls) in Erwägung zu ziehen, da diese Patienten aufgrund ihres

fortgeschrittenen Alters häufiger an einer Beeinträchtigung der Leber-, Nieren- oder Herzfunktion

leiden sowie Begleiterkrankungen oder Begleitmedikationen haben.

Besondere Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen in Zusammenhang mit sonstigen Bestandteilen

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 2 mmol (46 mg) Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend

2,3 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme

mit der Nahrung von 2 g.

Auswirkungen auf serologische Tests

Das Arzneimittel sollte nicht vor einer Blutentnahme zum Nachweis einer megaloblastären Anämie

(perniziösen Anämie) verabreicht werden, da die zugeführte Folsäure einen Cyanocobalamin-Mangel

verschleiern könnte und umgekehrt.

Das Vorliegen von Ascorbinsäure im Blut und Urin kann bei manchen Systemen zur Bestimmung der

Blut- und Uringlucose zu falsch hohen oder falsch niedrigen Glucosewerten führen.

Biotin kann Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die auf einer Wechselwirkung zwischen

Biotin und Streptavidin beruhen und die in Abhängigkeit von der Untersuchungsmethode entweder zu

falsch erniedrigten oder falsch erhöhten Untersuchungsergebnissen führen können. Das Risiko von

Auswirkungen ist bei Kindern und Patienten mit Niereninsuffizienz erhöht und steigt mit höheren

Dosen. Bei der Interpretation der Ergebnisse der Laboruntersuchungen muss eine mögliche

Auswirkung des Biotins berücksichtigt werden, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem

klinischen Bild beobachtet wird (z. B. Ergebnisse von Schilddrüsenuntersuchungen, die scheinbar auf

Morbus Basedow hinweisen, bei asymptomatischen Patienten, die Biotin einnehmen oder falsch

negative Troponintestergebnisse bei Patienten mit Herzinfarkt, die Biotin einnehmen). Sofern der

Verdacht auf eine Beeinflussung durch Biotin besteht, sollten – sofern verfügbar – alternative

Untersuchungen, die für Auswirkungen des Biotins nicht anfällig sind, verwendet werden. Bei der

Anforderung von Laboruntersuchungen bei Patienten, die Biotin einnehmen, sollte das Laborpersonal

konsultiert werden.

Kompatibilität

Die Kompatibilität sollte getestet werden, bevor Viant mit anderen Infusionslösungen / Emulsionen

zur Infusion gemischt wird (siehe Abschnitte 6.2 und 6.6).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Manche Arzneimittel können aufgrund verschiedener Wechselwirkungen die Vitaminspiegel erhöhen

oder vermindern.

Arzneimittel, die die Vitaminspiegel erhöhen:

Retinoide (z. B. Bexaroten oder Acitretin) erhöhen das Risiko einer A-Hypervitaminose (siehe

Abschnitte 4.3 und 4.4).

Arzneimittel, die die Vitaminspiegel vermindern:

Arzneimittel mit Auswirkungen auf den Vitamin-D-Stoffwechsel, einschließlich Antiepileptika

(z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin und Primidon), antineoplastischer

Arzneimittel (z. B. Anthrazykline, Taxane), Rifampicin, Glucocorticoide, Efavirenz, Zidovudin

und Ketoconazol, können die Vitamin-D-Inaktivierungsrate erhöhen.

Pyridoxin-Antagonisten, einschließlich Cycloserin, Hydralazin, Isoniazid, Penicillamin,

Phenelzin und Theophyllin, sowie bestimmte enzyminduzierende Antikonvulsiva (z. B.

Phenytoin oder Carbamazepin) können den Pyridoxin-Bedarf steigern.

Ethionamid kann einen Pyridoxin-Mangel verursachen.

Folsäure-Antagonisten (z. B. Methotrexat, Pyrimethamin), enzyminduzierende Antiepileptika

(z. B. Phenytoin, Fosphenytoin, Carbamazepin, Primidon) und hohe Dosen von in Tee

enthaltenen Catechinen können die Umwandlung von Folsäure von der inaktiven in die aktive

Form blockieren und so einen Folatmangel hervorrufen.

Eine Behandlung mit Rifampicin führt zu einer Verminderung der Vitamin-D-Konzentration.

Weitere Wechselwirkungen:

Folsäure kann die Wirksamkeit bestimmter Antikonvulsiva beeinflussen, z. B. von

Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin und Primidon, was zu einer erhöhten Anfallshäufigkeit

führt.

Hohe Folsäurespiegel können die Zytotoxizität von Fluoropyrimidin enthaltenden

Chemotherapien erhöhen.

Deferoxamin: Erhöhtes Risiko einer eiseninduzierten Herzinsuffizienz aufgrund einer

gesteigerten Mobilisierung von Eisen durch Vitamin-C-Substitution (> 500 mg). Spezifische

Vorsichtsmaßnahmen sind der Fachinformation zu Deferoxamin zu entnehmen.

Viant enthält Vitamin A, das zur Verstärkung einer idiopathischen intrakraniellen Hypertonie

führen kann, wenn es gemeinsam mit Arzneimitteln angewendet wird, die eine idiopathische

intrakranielle Hypertonie auslösen können (z. B. einige Tetracycline).

Viant enthält Vitamin K, das den Effekt einer Antikoagulationsbehandlung mit

Cumarinderivaten (z. B. Acenocoumarol, Warfarin, Phenprocoumon) abschwächen kann. Daher

sollte während einer Behandlung mit derartigen Antikoagulantien eine häufigere und sorgfältige

Überwachung der Blutgerinnungsfaktoren (Prothrombinzeit [PT]/ International Normalized

Ratio [INR]) erfolgen.

Tipranavir Lösung zum Einnehmen enthält 116 I.E. Vitamin E pro ml und übersteigt damit die

tägliche empfohlene Zufuhr.

Wechselwirkungen bei zusätzlicher Vitaminsubstitution

Bei manchen Arzneimitteln können Wechselwirkungen auftreten, wenn bestimmte Vitamine in

Mengen zugeführt werden, die deutlich über den in Viant enthaltenen Dosen liegen. Dies ist zu

berücksichtigen, wenn Vitamine aus mehreren Quellen zugeführt werden. Gegebenenfalls sind eine

Überwachung auf solche Wechselwirkungen und geeignete Maßnahmen erforderlich.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Vor der Verschreibung von Viant sollten Ärzte die möglichen Risiken und den möglichen Nutzen für

die einzelne Patientin sorgfältig abwägen.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Viant bei

Schwangeren vor.

Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität

vor (siehe Abschnitt 5.3).

Eine Anwendung von Viant während der Schwangerschaft kann, falls erforderlich, in Betracht

gezogen werden, sofern das Anwendungsgebiet und die Dosierungen beachtet werden, um eine

Vitamin-Überdosierung zu vermeiden.

Die empfohlene Tagesdosis sollte nicht überschritten werden, da hohe Dosen von Vitamin A

während der Schwangerschaft zu Missbildungen des Fötus führen können.

Stillzeit

Viant und seine Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden.

Eine Anwendung von Viant während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da das Risiko einer

Vitamin-A-Überdosierung beim Neugeborenen besteht.

Fertilität

Es liegen keine Daten vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Viant hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

In seltenen Fällen wurde über anaphylaktoide Reaktionen nach parenteraler Anwendung von

Multivitaminpräparaten berichtet. In seltenen Fällen wurde auch über anaphylaktoide Reaktionen nach

hohen intravenösen Dosen von Thiamin berichtet, überwiegend bei Patienten mit einer Prädisposition

für allergische Reaktionen. Das Risiko ist jedoch zu vernachlässigen, wenn Thiamin gleichzeitig mit

anderen Vitaminen der B-Gruppe angewendet wird.

Auflistung der Nebenwirkungen

Nebenwirkungen werden anhand folgender Häufigkeiten aufgelistet:

Sehr häufig:

(≥ 1/10)

Häufig:

(≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich:

(≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten:

(≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten:

(< 1/10.000)

Nicht bekannt:

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt:

Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt:

Reaktionen an der Injektionsstelle, z. B. Brennen, Ausschlag

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

Überempfindlichkeit bis hin zum anaphylaktischen Schock

Untersuchungen

Nicht bekannt:

Transaminasen erhöht, Alaninaminotransferase erhöht, Gallensäuren gesamt

erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht, Glutamatdehydrogenase erhöht,

alkalische Phosphatase im Blut erhöht

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Das Risiko einer Überdosierung ist besonders hoch, wenn Vitamine aus mehreren Quellen zugeführt

werden, die Gesamtsubstitution eines Vitamins nicht dem individuellen Bedarf des Patienten

entspricht oder wenn der Patient besonders anfällig für Hypervitaminosen ist (z. B. Patienten mit

beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion) (siehe Abschnitt 4.4).

Symptome einer Überdosierung

Eine Überdosierung von Multivitaminen führt in den meisten Fällen zu Übelkeit, Erbrechen und

Diarrhö.

Zudem kann es bei einer akuten oder chronischen Überdosierung von Vitaminen zu einer

symptomatischen Hypervitaminose mit folgenden Symptomen kommen:

Vitamin A:

trockene, abschilfernde Haut und Zeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks;

eine Leberschädigung kann zu Ikterus und Aszites führen

Vitamin C:

Calciumoxalat-Kristalle können zu einem akuten Nierenversagen oder einer

chronischen Nephropathie führen

Vitamin D:

Hyperkalzämie

Vitamin E:

Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwäche

Vitamin K:

kann zu Gerinnungsstörungen führen

Vitamin B

6

:

periphere Neuropathie

Vitamin B

2

:

kann zu Gelbfärbung des Schweißes führen

B-Vitamine:

können die gelbe Farbe des Urins intensivieren

Behandlung

Die Behandlung einer Überdosierung von Vitaminen besteht gewöhnlich im Absetzen des Vitamins

und sonstigen Maßnahmen wie klinisch angezeigt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Additiva zu i.v.-Lösungen, Vitamine, Kombinationen

ATC-Code: B05XC30

Vitamine sind ein unverzichtbarer Bestandteil der Ernährung. Sie dienen dem Erhalt der Integrität des

Körpers und seiner Funktionen.

Parenteral verabreichte Vitamine verhindern die klinischen Folgen eines Vitaminmangels in

Situationen, in denen keine orale Nahrungsaufnahme erfolgen kann oder darf.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe sind physiologische Bestandteile des Körpers und durch

die intravenöse Anwendung zu 100 Prozent bioverfügbar.

Verteilung und Biotransformation

Die Vitamine werden im Körper auf gleiche Weise verteilt wie Vitamine, die mit oraler Ernährung

aufgenommen werden. Gleiches gilt für alle metabolischen Prozesse.

Elimination

Fettlösliche Vitamine werden primär im Leber- und Fettgewebe gespeichert. Mit Ausnahme von

Vitamin K werden fettlösliche Vitamine allgemein langsamer ausgeschieden als wasserlösliche

Vitamine; die Vitamine A und D können sich im Körper anreichern und toxische Wirkungen

verursachen. Vitamin K reichert sich überwiegend in der Leber an, wird jedoch nur für kurze Zeit im

Körper gespeichert. Wasserlösliche Vitamine wie Vitamin C und die B-Vitamine werden nur für kurze

Zeit im Körper gespeichert und dann mit dem Urin ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen

humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.

Einzelheiten werden im Folgenden beschrieben:

a) Toxizität

Die Toxizität der Wirkstoffe nach Einzelgabe und wiederholter Gabe ist sehr gering. Die vorliegenden

Daten lassen keine potentiellen Gefahren für den Menschen erkennen.

b) Mutagenes oder tumorerzeugendes Potential

Es liegen keine präklinischen Studien zum mutagenen oder tumorerzeugenden Potential von Viant

vor.

Im Rahmen der klinischen Anwendung sind keine mutagenen und kanzerogenen Effekte der

Wirkstoffe zu erwarten.

c) Teratogenität

Es liegen keine Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität von Viant vor.

In Studien mit hohen Dosen einzelner Vitamine wurde über Entwicklungsstörungen des Fötus

berichtet.

d) Reproduktionstoxizität

Es wurden keine Studien zur Embryotoxizität von Viant durchgeführt.

Das Trägersystem – sogenannte Mischmizellen (Glycocholsäure + Lecithin) – wurde untersucht.

Studien zur Embryotoxizität an Ratten und Kaninchen erbrachten keinerlei Hinweise auf ein

teratogenes Potential.

Bei Kaninchen führte eine Dosis in Höhe des 10-Fachen der therapeutischen Dosis zu Spontanaborten.

Bei Ratten führte die Anwendung einer Dosis, die etwa dem 10- bis 20-Fachen der therapeutischen

Dosis entsprach, während der peri- und postnatalen Periode zu einer erhöhten Mortalität der Jungtiere.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Glycin

Salzsäure 36 % (zur pH-Einstellung)

Glycocholsäure-Natriumsalz

(3-sn-Phosphatidyl)cholin (≥ 94,0 %, aus Sojabohnen)

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

Stickstoff (als Schutzgas)

6.2

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, wenn Kompatibilität und

Stabilität nicht nachgewiesen wurden. Weitere Informationen siehe Abschnitt 6.6.

Wenn eine gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mit Viant inkompatibel sind, erforderlich

ist, sind diese über separate i.v.-Infusionsschläuche zu verabreichen.

Zusätze könnten mit einer Lösung zur parenteralen Ernährung, die Viant enthält, inkompatibel sein.

Das in Viant enthaltene Vitamin A und Thiamin können mit Bisulfiten in Lösungen zur parenteralen

Ernährung (z. B. als Folge einer Beimischung) reagieren, was zum Abbau von Vitamin A und Thiamin

führen kann.

Ein pH-Anstieg der Lösung kann den Abbau bestimmter Vitamine steigern. Dies sollte berücksichtigt

werden, wenn Mischungen, die Viant enthalten, alkalische Lösungen beigemischt werden sollen.

Die Stabilität von Folsäure kann mit zunehmender Calciumkonzentration der Mischung beeinträchtigt

sein.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnet

2 Jahre

Nach Rekonstitution und Verdünnung

Das rekonstituierte und verdünnte Arzneimittel ist sofort zu verwenden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) verfällt das Arzneimittel

nach 3 Monaten.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Durchstechflaschen aus Braunglas Typ I (Ph.Eur.), verschlossen mit Brombutylgummistopfen, Inhalt:

932 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Erhältlich in Packungen mit 5 und 10 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

Hinweise zur Handhabung

Die Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels in einer geeigneten Infusionslösung / Emulsion

zur Infusion muss unter streng aseptischen Bedingungen erfolgen.

Das lyophilisierte Pulver in der Durchstechflasche muss durch Zugabe von 5 ml eines geeigneten

Lösungsmittels (Wasser für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml oder

Natriumchloridlösung 9 mg/ml) und unter sanftem Schütteln aufgelöst werden. Nur verwenden, wenn

die rekonstituierte Lösung klar ist und eine gelb-orange Farbe aufweist. Die rekonstituierte Lösung ist

sofort zu verwenden.

Das Pulver muss sich vollständig aufgelöst haben, bevor es einer

Glucoselösung 50 mg/ml

Natriumchloridlösung 9 mg/ml

Lipidemulsion

binären Mischung zur parenteralen Ernährung mit Glucose, Elektrolyten und Aminosäuren

oder ternären Mischung zur parenteralen Ernährung mit Glucose, Elektrolyten, Aminosäuren

und Lipiden

zugesetzt wird.

Die gebrauchsfertige Lösung gründlich mischen.

Nachdem Viant einer Lösung zur parenteralen Ernährung zugesetzt wurde, ist die Lösung auf

ungewöhnliche Verfärbungen und/oder sichtbare Ausfällungen, nicht gelöste Komplexe oder Kristalle

zu kontrollieren.

Dieses Arzneimittel sollte, außer mit den oben aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt

werden, wenn Kompatibilität und Stabilität nicht nachgewiesen wurden.

Nur verwenden, wenn der Originalitätsverschluss unversehrt, der Kuchen bzw. das Pulver gelb-orange

und das Behältnis unbeschädigt ist.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nach der Verwendung sind Behältnis und nicht verbrauchte Reste zu

verwerfen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Deutschland

Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

8.

ZULASSUNGSNUMMER

2200006.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 09. Oktober 2018

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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