Land: Finnland
Sprache: Finnisch
Quelle: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Trilostane
DECHRA REGULATORY B.V.
QH02CA01
Trilostane
5 mg
kapseli, kova
Kaupan: 30 (VNR-numero: 100713)
Resepti: 30
Trilostaani
Myyntilupa myönnetty
2021-05-25
PAKKAUSSELOSTE VETORYL 5 MG KOVAT KAPSELIT KOIRALLE trilostaani 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Alankomaat Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Kroatia 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vetoryl 5 mg kovat kapselit koiralle trilostaani 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 kapseli sisältää: Vaikuttava aine: 5 mg trilostaani. Kovat liivatekapselit (kermanvalkoinen runko-osa /musta kansiosa). Kapselin vahvuus on painettu kermanvalkoiseen runko-osaan._ _ 4. KÄYTTÖAIHEET Aivolisäke- ja lisämunuaisperäisen lisämunuaiskuoren liikatoiminnan (Cushingin tauti ja oireyhtymä) hoitoon koiralla. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää eläimille, joilla on primaarinen maksasairaus ja/tai munuaisten vajaatoimintaa. Ei saa käyttää alle 3 kg painaville koirille. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Jos koirasi muuttuu veltoksi, sille tulee ripulia tai oksentelua tai sen ruokahalu vähenee voimakkaasti, keskeytä lääkitys ja käänny eläinlääkärin puoleen. Kortikosteroidilääkityksen lopettamisesta johtuva vierotusoireyhtymä tai veren matala kortisolitaso on erotettava lisämunuaiskuoren vajaatoiminnasta seerumin elektrolyyttimäärityksillä. Hoitoperäiseen lisämunuaiskuoren vajaatoimintaan liittyviä oireita, kuten heikkoutta, velttoutta, ruokahaluttomuutta, oksentelua ja ripulia voi ilmetä erityisesti silloin, kun seuranta on riittämätöntä. Oireet häviävät yleensä vaihtelevan ajan kuluessa hoidon keskeyttämisestä. Myös akuutti Addisonin kriisi (kollapsi) on mahdollinen. Trilostaanilla hoidetuilla koirilla saattaa esiintyä velttoutta, oksentelua, ripulia ja ruokahaluttomuutta, vaikka lisämunuaiskuoren vajaatoimintaa ei ole voitu todentaa. Hoidetuilla koirilla on satunnaisissa yk Lesen Sie das vollständige Dokument
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Vetoryl 5 mg kovat kapselit koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 kapseli sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Trilostaani 5 mg APUAINEET: Titaanidioksidi (E171) 0,942 mg Keltainen rautaoksidi (E172) 0,035 mg Musta rautaoksidi (E172) 0,532 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova. Kermanvalkoinen runko-osa ja musta kansiosa, ”VETORYL 5 mg” painettu kuoreen. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Koira: Aivolisäke- ja lisämunuaisperäisen lisämunuaiskuoren liikatoiminnan (Cushingin tauti ja Cushingin oireyhtymä) hoitoon koiralla. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää eläimille, joilla on primaarinen maksasairaus ja/tai munuaisten vajaatoimintaa. Ei saa käyttää alle 3 kg painaville koirille. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET Tarkka diagnoosi lisämunuaiskuoren liikatoiminnasta on olennaisen tärkeä. Jos ilmeistä hoitovastetta ei ole, diagnoosi tulee arvioida uudelleen. Annoksen lisääminen voi olla tarpeen. Eläinlääkärin on oltava tietoinen siitä, että koirilla, joilla on lisämunuaiskuoren liikatoiminta, on lisääntynyt riski sairastua haimatulehdukseen. Riski ei välttämättä pienene, vaikka eläintä hoidetaan trilostaanilla. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Koska lisämunuaiskuoren liikatoiminta diagnosoidaan tavallisesti 10–15 vuoden ikäisillä koirilla, muitakin sairauksia esiintyy usein. On erityisen tärkeää seuloa primaarista maksasairautta tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat eläimet, koska valmistetta ei saa käyttää niille. Hoito edellyttää tiivistä seurantaa. Erityistä huomiota tulee kiinnittää maksan entsyymeihin, elektrolyytteihin, ureaan ja kreatiniiniin. Jos eläin sairastaa lisämunuaiskuoren liikatoiminnan lisäksi diabetesta, hoito edellyttää erityisen tarkkaa seurantaa. Jos koiraa on a Lesen Sie das vollständige Dokument