Vetalgin 500 mg/ml - Injektionslösung für Tiere

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-03-2013

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-03-2013

Wirkstoff:
METAMIZOL NATRIUM
Verfügbar ab:
Intervet GmbH
ATC-Code:
QN02BB02
INN (Internationale Bezeichnung):
METAMIZOLE SODIUM
Einheiten im Paket:
100 ml (Glasflasche Typ II mit Halogenobutylstopfen und Aluminiumkappe), Laufzeit: 36 Monate,5 x 100 ml (Glasflasche Typ II mit
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Pyrazolones
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)
Zulassungsnummer:
7118
Berechtigungsdatum:
1953-04-15

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B. PACKUNGSBEILAGE

Seite 2 von 5

PACKUNGSBEILAGE

Vetalgin

500 mg/ml - Injektionslösung für Tiere

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Intervet GesmbH, Siemensstraße 107, A-1210 Wien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet International GmbH, Feldstraße 1 a, D-85716 Unterschleißheim

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Vetalgin

500 mg/ml - Injektionslösung für Tiere

Wirkstoff: Metamizol-Natrium

3.

ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Wirkstoff(e):

Metamizol-Natrium

500 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol

30 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Bekämpfung von Schmerzen bei Koliken und anderen spasmusartigen Zuständen der

Bauchhöhlenorgane; akute und chronische Arthritiden, rheumatische Zustände der Muskeln

und Gelenke, Neuritiden, Neuralgien, Tendovaginitiden.

Obstructio oesophagi durch Fremdkörper: zur Milderung des Spasmus.

Beim Pferd:

Schmerzbehandlung bei Kolikformen unterschiedlicher Genese oder sonstigen

krampfartigen Zuständen der Bauchhöhlenregion, bei Lumbago, Tetanus (in Verbindung mit

Tetanus-Serum).

Beim Schwein:

Serosen- und Gelenkentzündung der Ferkel.

5.

GEGENANZEIGEN

Bei folgenden Zuständen soll Vetalgin nicht angewendet werden:

- Vorliegen von Magen-Darm-Ulcera

- chronischen gastrointestinalen Störungen

- Störungen des hämatopoetischen Systems

- Niereninsuffizienz

- Koagulopathien

- Bronchialasthma

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Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem (den) arzneilich

wirksamen Bestandteil(en) oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht bei Katzen anwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nach intramuskulärer Anwendung können vorübergehende Schmerzreaktionen an der

Injektionsstelle auftreten.

Insbesondere die langfristige und hochdosierte Anwendung von Vetalgin kann das Auftreten

folgender Nebenwirkungen begünstigen:

- Reizungen und Gefahr von Blutungen im Magen-Darm-Trakt

- Beeinträchtigung der Nierenfunktion

- Blutbildveränderungen, Leukozytendepression

- allergische Reaktionen

- Bronchospasmen bei disponierten Tieren

Bei längerfristiger Anwendung ist das Blutbild zu kontrollieren.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Pferd, Rind, Schwein, Hund

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dosierung:

Pferd:

20 – 50 mg/kg Körpergewicht, entsprechend

2 – 5 ml Vetalgin pro 50 kg KGW

Rind:

20 – 40 mg/kg Körpergewicht, entsprechend

2 – 4 ml Vetalgin pro 50 kg KGW

Schwein:

15 – 50 mg/kg Körpergewicht, entsprechend

0,3 – 1 ml Vetalgin pro 10 kg KGW

Hund:

20 – 50 mg/kg Körpergewicht, entsprechend

0,04 – 0,1 ml Vetalgin pro kg KGW

Art der Anwendung:

Rind, Schwein und Hund:

langsame intravenöse und intramuskuläre Anwendung

Pferd:

Langsame intravenöse Anwendung

Die angegebenen Dosen sind Einzeldosen und können bei Bedarf im Abstand von 8

Stunden wiederholt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine.

Seite 4 von 5

10.

WARTEZEIT

Essbares Gewebe:

Schwein:

3 Tage

Rind:

13 Tage

Pferd (nur i.v. Applikation): 6 Tage

Milch:

Rind:

2,5 Tage (5 Gemelke)

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über +25 °C lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 4 Wochen.

Das Datum der ersten Entnahme ist auf dem Etikett des Behältnisses einzutragen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton / dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Sie dürfen Vetalgin nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Trübung, Ausflockung.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nicht subkutan applizieren, da hierbei Gewebsreizungen auftreten können. Wegen der

Schockgefahr sollte Metamizol bei intravenöser Verabreichung besonders langsam injiziert

werden.

Hypotone oder instabile Kreislaufsituationen erfordern eine strenge Indikationsstellung.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Anwendung in der Spätphase der Trächtigkeit erfordert eine strenge Indikationsstellung.

Die Metaboliten von Metamizol überwinden die Plazentaschranke und gehen in die Milch

über.

Wechselwirkungen

In Kombination mit Neuroleptika (besonders Phenothiazinderivaten) kommt es zu einer

schweren Hypothermie. Gleichzeitige Behandlung mit Induktoren der

Lebermikrosomenenzyme (Barbiturate, Phenylbutazon) verkürzt die Halbwertszeit und damit

die Wirkungsdauer von Metamizol.

Weiterhin steigt die Gefahr gastrointestinaler Blutungen bei gleichzeitiger Anwendung von

Glucocorticoiden. Die diuretische Wirkung von Furosemid wird abgeschwächt. Gleichzeitige

Gabe von anderen schwachen Analgetika verstärkt die Wirkungen und Nebenwirkungen von

Metamizol.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Im Fall einer akuten Überdosierung kommt es zu starkem Speichelfluss, Erbrechen,

Blutdruckabfall, Kreislaufkollaps. Zunächst zeigen sich erhöhte Atemfrequenz und Krämpfe,

später kommt es zu Koma und Atemlähmung.

Seite 5 von 5

Bei Anzeichen einer Überdosierung ist Vetalgin sofort abzusetzen, die Behandlung erfolgt

symptomatisch

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu

behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung

zuzuführen. Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

März 2013

15.

WEITERE ANGABEN

Z. Nr.: 7.118

Packungsgröße(n):

100 ml und 5 x 100 ml

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte

mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Vetalgin

500 mg/ml - Injektionslösung für Tiere

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Metamizol-Natrium

500 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol

30 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt

6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, farblose Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Pferd, Rind, Schwein, Hund

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Bekämpfung von Schmerzen bei Koliken und anderen spasmusartigen

Zuständen der Bauchhöhlenorgane; akute und chronische Arthritiden, rheumatische

Zustände der Muskeln und Gelenke, Neuritiden, Neuralgien, Tendovaginitiden.

Obstructio oesophagi durch Fremdkörper: zur Milderung des Spasmus.

Beim Pferd:

Schmerzbehandlung bei Kolikformen unterschiedlicher Genese oder sonstigen

krampfartigen Zuständen der Bauchhöhlenregion, bei Lumbago, Tetanus (in

Verbindung mit Tetanus-Serum).

Beim Schwein:

Serosen- und Gelenkentzündung der Ferkel.

4.3

Gegenanzeigen

Bei folgenden Zuständen soll Vetalgin nicht angewendet werden:

- Vorliegen von Magen-Darm-Ulcera

- chronischen gastrointestinalen Störungen

- Störungen des hämatopoetischen Systems

- Niereninsuffizienz

- Koagulopathien

- Bronchialasthma

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem (den) arzneilich

wirksamen Bestandteil(en) oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht bei Katzen anwenden.

4.4

Besondere Warnhinweise

Keine

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nicht subkutan applizieren, da hierbei Gewebsreizungen auftreten können. Wegen

der Schockgefahr sollte Metamizol bei intravenöser Verabreichung besonders

langsam injiziert werden.

Hypotone oder instabile Kreislaufsituationen erfordern eine strenge

Indikationsstellung.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und

die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Nach intramuskulärer Anwendung können vorübergehende Schmerzreaktionen an

der Injektionsstelle auftreten.

Insbesondere die langfristige und hochdosierte Anwendung von Vetalgin kann das

Auftreten folgender Nebenwirkungen begünstigen:

- Reizungen und Gefahr von Blutungen im Magen-Darm-Trakt

- Beeinträchtigung der Nierenfunktion

- Blutbildveränderungen, Leukozytendepression

- allergische Reaktionen

- Bronchospasmen bei disponierten Tieren

Bei längerfristiger Anwendung ist das Blutbild zu kontrollieren.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Anwendung in der Spätphase der Trächtigkeit erfordert eine strenge

Indikationsstellung.

Die Metaboliten von Metamizol überwinden die Plazentaschranke und gehen in die

Milch über.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

In Kombination mit Neuroleptika (besonders Phenothiazinderivaten) kommt es zu

einer schweren Hypothermie. Gleichzeitige Behandlung mit Induktoren der

Lebermikrosomenenzyme (Barbiturate, Phenylbutazon) verkürzt die Halbwertszeit

und damit die Wirkungsdauer von Metamizol.

Weiterhin steigt die Gefahr gastrointestinaler Blutungen bei gleichzeitiger

Anwendung von Glucocorticoiden. Die diuretische Wirkung von Furosemid wird

abgeschwächt. Gleichzeitige Gabe von anderen schwachen Analgetika verstärkt die

Wirkungen und Nebenwirkungen von Metamizol.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Pferd:

20 – 50 mg/kg Körpergewicht, entsprechend

2 – 5 ml Vetalgin pro 50 kg KGW

Rind:

20 – 40 mg/kg Körpergewicht, entsprechend

2 – 4 ml Vetalgin pro 50 kg KGW

Schwein:

15 – 50 mg/kg Körpergewicht, entsprechend

0,3 – 1 ml Vetalgin pro 10 kg KGW

Hund:

20 – 50 mg/kg Körpergewicht, entsprechend

0,04 – 0,1 ml Vetalgin pro kg KGW

Art der Anwendung:

Rind, Schwein und Hund:

langsame intravenöse und intramuskuläre Anwendung

Pferd:

Langsame intravenöse Anwendung

Die angegebenen Dosen sind Einzeldosen und können bei Bedarf im Abstand von 8

Stunden wiederholt werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls

erforderlich

Im Fall einer akuten Überdosierung kommt es zu starkem Speichelfluss, Erbrechen,

Blutdruckabfall, Kreislaufkollaps. Zunächst zeigen sich erhöhte Atemfrequenz und

Krämpfe, später kommt es zu Koma und Atemlähmung.

Bei Anzeichen einer Überdosierung ist Vetalgin sofort abzusetzen, die Behandlung

erfolgt symptomatisch.

4.11 Wartezeit(en)

Essbares Gewebe:

Schwein:

3 Tage

Rind:

13 Tage

Pferd (nur i.v. Applikation): 6 Tage

Milch:

Rind:

2,5 Tage (5 Gemelke)

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen

ist.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pyrazolone

ATCvet code: QN02BB02

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Metamizol gehört zur Gruppe der Pyrazolon-Derivate und wird als Analgetikum,

Antiphlogistikum, Antipyretikum und Spasmolytikum eingesetzt.

Es gehört in die Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika, die eine deutliche

zentrale analgetische und antipyretische, aber nur geringere antiphlogistische

Wirkung haben (schwache Analgetika).

Wie alle schwachen Analgetika bzw. nicht-steroidalen Antiphlogistika hemmt

Metamizol die Synthese von Prostaglandinen durch Blockierung der

Cyclooxygenase. Für die analgetische und antipyretische Wirkung ist vor allem die

Hemmung der Synthese von Prostaglandin E

verantwortlich, das sowohl zentral als

auch peripher an der Schmerzempfindung und -vermittlung beteiligt ist. Metamizol

besitzt zusätzlich noch eine spasmolytische Wirkung an glattmuskulären Organen.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Die Metabolisierung erfolgt sehr schnell. Als primärer wirksamer Hauptmetabolit

entsteht durch Hydrolisierung das pharmakologisch wirksame Methylaminoantipyrin.

Die Elimination erfolgt hauptsächlich renal, bei laktierenden Tieren auch über die

Milch. Beim Hund beträgt die Eliminationshalbwertzeit 4 - 5 Stunden. Die

Plasmaproteinbindung der Hauptmetaboliten liegt unter 60 %.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit des Arzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über +25 °C lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen Vetalgin nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Trübung,

Ausflockung.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Farblose Durchstechflasche aus Glas, Typ II verschlossen mit einem Bromobutyl-

Gummistopfen, Typ I und einer Aluminiumbördelkappe.

Packungsgrößen: 100 ml und 5 x 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall

zu behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen

Beseitigung zuzuführen. Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen

7.

ZULASSUNGSINHABER

Intervet GesmbH

Siemensstraße 107

A-1210 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z. Nr.: 7.118

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

15.04.1953 / 21.12.2005

10.

STAND DER INFORMATION

März 2013

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT:

Rezept- und apothekenpflichtig

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