VESOXX 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Oxybutyninhydrochlorid

Verfügbar ab:

FARCO-PHARMA GmbH (3093060)

ATC-Code:

G04BD04

INN (Internationale Bezeichnung):

oxybutynin

Darreichungsform:

Lösung zur intravesikalen Anwendung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Lösung zur intravesikalen Anwendung; Oxybutyninhydrochlorid (22831) 1,004 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravesikale Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2019-03-15

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VESOXX 1 MG/ML LÖSUNG ZUR INTRAVESIKALEN ANWENDUNG
Oxybutyninhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist VESOXX 1 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von VESOXX 1 mg/ml beachten?
3. Wie ist VESOXX 1 mg/ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist VESOXX 1 mg/ml aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST VESOXX 1 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST VESOXX 1 MG/ML?
VESOXX 1 mg/ml ist eine Lösung, die ein Arzneimittel namens
Oxybutyninhydrochlorid enthält. Es
wirkt, indem es die Muskulatur der Harnblase entspannt und plötzliche
Muskelkontraktionen
(Spasmen) stoppt. Dies hilft, das Wasserlassen (Urinieren) zu
kontrollieren.
VESOXX 1 mg/ml-Lösung ist zur direkten Einspritzung in die Blase
(intravesikale Anwendung) über
einen Schlauch (einen so genannten Katheter).
WOFÜR WIRD VESOXX 1 MG/ML ANGEWENDET
?
-
VESOXX 1 mg/ml wird bei Kindern ab 6 Jahren und bei Erwachsenen zur
Behandlung einer
überaktiven Blase aufgrund einer neurologischen Erkrankung
angewendet, (beispielsweise bei:
•
Verletzungen des Rückenmarks oder
•
Spina bifida, ein angeborener Defekt des Rückenmarks
-
VESOXX 1 mg/ml wird nur dann angewendet, wenn Ihre überaktive Blase
nicht gut kontrol

Fachinformation

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VESOXX 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 1 mg Oxybutyninhydrochlorid.
Eine skalierte, gebrauchsfertige Fertigspritze mit 10 ml Lösung
enthält 10 mg
Oxybutyninhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Natrium 3,56 mg/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur intravesikalen Anwendung.
Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 3,6 bis 4,5.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
VESOXX 1 mg/ml wird angewendet zur Unterdrückung einer neurogenen
Detrusorüberaktivität
(
_Neurogenic Detrusor Overactivity_
, NDO) bei Kindern ab 6 Jahren und bei Erwachsenen, die ihre
Blase mittels sauberer intermittierender Katheterisierung (CIC)
entleeren, wenn sie durch eine
Behandlung mit oralen Anticholinergika aufgrund mangelnder Wirksamkeit
und/oder unerträglicher
Nebenwirkungen nicht adäquat mit oralen Anticholinergika eingestellt
werden können.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die erstmalige Dosisanpassung sollte von einem Neuro-Urologen unter
engmaschiger urodynamischer
Kontrolle durchgeführt werden.
Es gibt keine festen Regeln für das Dosierungsschema, da abhängig
vom jeweiligen Patienten große
Unterschiede hinsichtlich des Blasendrucks und der für die Besserung
der neurogenen
Detrusorüberaktivität erforderlichen Dosen bestehen. Das
Dosierungsschema (Dosen und Zeitplan)
muss daher individuell und entsprechend den Notwendigkeiten der
Patienten festgelegt werden.
Die einzelnen Dosen werden verabreicht, um urodynamische Parameter in
erforderlichem Umfang zu
steuern (maximaler Detrusordruck < 40 cm H
2
O) und eine vollständige Hemmung der neurogenen
Detrusorüberaktivität zu erreichen.
Im Verlauf der Therapie mit intravesikal verabreichtem Oxybutynin
müssen urodynamische Parameter
in regelmäßigen Abständen gemäß den Vorgaben des behandelnden
Urologen kontrolliert werden.
_Kinder u