Verquvo

Land: Europäische Union

Sprache: Tschechisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Vericiguat

Verfügbar ab:

Bayer AG

ATC-Code:

C01

INN (Internationale Bezeichnung):

vericiguat

Therapiegruppe:

Kardioterapie

Therapiebereich:

Srdeční selhání

Anwendungsgebiete:

Treatment of symptomatic chronic heart failure.

Berechtigungsstatus:

Autorizovaný

Berechtigungsdatum:

2021-07-16

Gebrauchsinformation

41
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
42
Příbalová informace: informace pro pacienta
Verquvo 2,5 mg potahované tablety
Verquvo 5 mg potahované tablety
Verquvo 10 mg potahované tablety
vericiguatum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve,
než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je přípravek Verquvo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verquvo
užívat
3.
Jak se přípravek Verquvo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Verquvo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
Co je přípravek Verquvo a k čemu se používá
Přípravek Verquvo obsahuje léčivou látku vericigvát, což je
druh léku k léčbě srdce, který se nazývá
stimulátor solubilní guanylátcyklázy.
Přípravek Verquvo se používá k léčbě dospělých s
dlouhodobým typem srdečního selhání, u nichž
v nedávné době došlo ke zvýraznění příznaků srdečního
selhání. Je tedy možné, že jste musel(a) být
hospitalizován(a) v nemocnici a/nebo Vám byl

Fachinformation

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Verquvo 2,5 mg potahované tablety
Verquvo 5 mg potahované tablety
Verquvo 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Verquvo 2,5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje vericiguatum 2,5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 58,14 mg laktózy (jako
monohydrát), viz bod 4.4.
Verquvo 5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje vericiguatum 5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 55,59 mg laktózy (jako
monohydrát), viz bod 4.4.
Verquvo 10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje vericiguatum 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 111,15 mg laktózy (jako
monohydrát), viz bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tablety)
Verquvo 2,5 mg potahované tablety
Kulaté bikonvexní bílé potahované tablety o průměru 7 mm,
označené „2,5“ na jedné straně a „VC“ na
druhé straně.
Verquvo 5 mg potahované tablety
Kulaté bikonvexní hnědočervené potahované tablety o průměru 7
mm, označené „5“ na jedné straně a
„VC“ na druhé straně.
3
Verquvo 10 mg potahované tablety
Kulaté bikonvexní žlutooranžové potahované tablety o průměru 9
mm, označené „10“ na jedné straně
a „VC“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Přípravek Verquvo je indikován k léčbě symptomatického
chronického srdečního selhání u dospělých
pacientů se sníženou ejekční frakcí, kteří jsou ve
stabilizovaném stavu po nedávné epizodě
dekompenzace vyžadující i.v