Venomil Biene Trockensubstanz und Lösungsmittel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Bienengift-Lyophilisat
Verfügbar ab:
Bencard Allergie GmbH
ATC-Code:
V01AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
Bee Venom Powder
Darreichungsform:
Trockensubstanz und Lösungsmittel
Zusammensetzung:
Bienengift-Lyophilisat 100.µg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
120a/80

Gebrauchsinformation: Information für Patienten und Anwender

Venomil

Biene

Diagnostikpackung: 120 Mikrogramm, Einleitungstherapie:

550 Mikrogramm, Erhaltungstherapie:

120 Mikrogramm; Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Pricktestlösung

Wirkstoff: Bienengift

Venomil

Wespe

Diagnostikpackung: 120 Mikrogramm, Einleitungstherapie:

550 Mikrogramm, Erhaltungstherapie:

120 Mikrogramm; Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Pricktestlösung

Wirkstoff: Wespengift

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, da sie für Sie wichtige Informationen enthält.

Dieses Arzneimittel ist immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben anzuwenden, d.h.

das Arzneimittel ist von Ihrem Arzt anzuwenden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Venomil Biene/Venomil Wespe und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Venomil Biene/Venomil Wespe beachten?

Wie ist Venomil Biene/Venomil Wespe anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Venomil Biene/Venomil Wespe aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Venomil Biene/Venomil Wespe und wofür wird es angewendet?

Venomil Biene/Venomil Wespe gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln die

Hyposensibilisierungslösungen (Allergieimpfstoffe) genannt werden. Mit

Hyposensibilisierungslösungen werden die eigentlichen Ursachen einer Allergie, nicht nur deren

Symptome (Beschwerden) behandelt.

Venomil Biene/Venomil Wespe wird zur Behandlung von Patienten angewendet, die gegen

Bienen- und/oder Wespengift (Stiche) allergisch sind. Venomil Biene/Venomil Wespe wird zudem

als Hauttest verwendet. Damit wird der Grad Ihrer Sensibilisierung

ermittelt, der der Auffindung

der Anfangsdosis Ihrer Hyposensibilisierung

dient, sowie Ihre Sensibilisierung

gegen Bienen-

und/oder Wespengift bestätigt.

Eine Immuntherapie mit Bienen- und/oder Wespengift wird zur Behandung von Patienten

angewendet, bei denen eine Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) mit einem höheren Schweregrad

als 2 aufgetreten ist. Sie wird auch bei Patienten angewendet, bei denen nur leichte Reaktionen auf

Bienen- und/oder Wespenstiche aufgetreten sind, die aber auch Risikofaktoren aufweisen oder

deren Lebensqualität aufgrund der Insektenallergie beeinträchtigt ist.

Um Sie richtig behandeln zu können, muss Ihr Arzt die Vorgeschichte der Allergien kennen, an

denen Sie leiden. Zur Bestätigung Ihrer Allergie gegen Bienen- und/oder Wespengift wird Ihr Arzt

Sie untersuchen. Dazu kann eine Hauttestung und/oder ein Bluttest erforderlich sein.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Venomil Biene/Venomil Wespe beachten?

Venomil Biene/Venomil Wespe darf nicht für die Hauttestung angewendet werden, wenn

Folgendes vorliegt:

eine Hauterkrankung im Testfeld,

ein deutlich beeinträchtigter Allgemeinzustand,

instabiles oder therapeutisch nicht adäquat eingestelltes Asthma bronchiale,

Schwangerschaft,

wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Venomil Biene/Venomil Wespe darf nicht für die Immuntherapie angewendet werden:

wenn eine dauerhafte Schädigung der Lunge vorliegt, z.B. eine Lungenblähung (Emphysem)

oder eine Erweiterung der Bronchialäste (Bronchiektasen),

wenn Sie an schwerem Asthma bronchiale leiden,

wenn Sie an einer aktiven Form einer Autoimmunkrankheit leiden wie beispielsweise

rheumatoide Arthritis (die sich auf die Gelenke auswirkt)

Addison-Krankheit (die sich auf die Hormonbildung im Körper auswirkt)

eine Form der Hepatitis (Lebererkrankung)

eine Form von Diabetes (Typ 1)

Multiple Sklerose (eine Hirnerkrankung)

wenn Sie an einer Infektion oder Entzündung leiden,

wenn Ihre Immunabwehr vermindert ist (Immundefekt). Dies kann bei bestimmten

Erkrankungen auftreten (wie z.B. HIV/AIDS) oder nach Operationen (z.B. Transplantationen)

oder bei Behandlung mit einem Immunsuppressivum,

wenn Sie an einer bösartigen Erkrankung (Krebs) leiden, die noch nicht ausgeheilt ist bzw. noch

behandelt wird,

wenn Sie an einer Krankheit leiden, wegen der das Arzneimittel Adrenalin nicht eingesetzt

werden darf,

wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 aufgelisteten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Wenn einer der obengenannten Punkte bei Ihnen zutrifft, sollte eine Hyposensibilisierung

Venomil Biene/Venomil Wespe nicht durchgeführt werden oder nur dann, wenn der Nutzen

gegenüber dem Risiko überwiegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Hyposensibilisierungsimpfstoffe zur Injektion dürfen nur durch allergologisch weitergebildete bzw.

allergologisch erfahrene Ärzte verschrieben und angewendet werden.

Behandlung

sollte

sofortiger

Verfügbarkeit

einer

entsprechend

ausgestatteten

Notfallapotheke durchgeführt werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Venomil Biene/Venomil Wespe für Hauttests ist

erforderlich:

wenn Sie schwanger sind oder Beta-Blocker einnehmen: In beiden Fällen sollte ein Prick- oder

Intrakutantest nur durchgeführt werden, wenn davon eine weitere Therapieentscheidung

beeinflusst wird.

- 2 -

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Venomil Biene/Venomil Wespe für die

Immuntherapie ist erforderlich:

wenn Sie eine akute Infektion oder Fieber haben oder während der letzten 24 Stunden einen

schweren Asthmaanfall hatten.

wenn Sie an einer Herz- oder Lungenkrankheit leiden.

wenn Sie eine Impfung gegen bakterielle oder Virusinfektionen (z.B. Tetanusimpfung) erhalten.

Es könnte sein, dass das Dosierschema angepasst werden muss.

wenn

schwanger

sind

(siehe

Abschnitt

„Schwangerschaft,

Stillzeit

Fortpflanzungsfähigkeit“).

wenn Sie an Mastozytose (eine seltene Autoimmunerkrankung

verbunden mit systemischen

und/oder Hautsymptomen) oder einer hohen Ausgangskonzentration der Serumtryptase leiden,

da diese Risikofaktoren für schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen sind,

wenn

Betablocker

wie beispielsweise

Atenolol

einnehmen,

Behandlung

Erkrankungen wie Bluthochdruck und Herzproblemen eingesetzt werden, oder Augentropfen

verwenden,

Betablocker

enthalten

(siehe

Abschnitt

„Anwendung

Venomil

Biene/Venomil Wespe zusammen mit anderen Arzneimittel“).

Wenn eine der obengenannten Aussagen bei Ihnen zutrifft, ist es wichtig, dies Ihrem Arzt

mitzuteilen.

Kinder und Jugendliche

Die Behandlung von Kindern unter 5 Jahren mit Venomil Biene/Venomil Wespe darf nur unter

besonderer Sorgfalt erfolgen. Der Arzt muss eine sorgfältige Risiko/Nutzen-Abwägung für jedes

Kind individuell vornehmen. Bei Kindern ab 5 Jahren liegen nur wenige klinische Daten zur

Wirksamkeit vor, Sicherheitsdaten deuten jedoch auf kein höheres Risiko zu Erwachsenen hin.

Anwendung von Venomil Biene/Venomil Wespe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Sprechen Sie vor der Anwendung von Venomil Biene/Venomil Wespe mit dem Arzt, wenn

Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Betablocker – Arzneimittel zur Behandlung von Bluthockdruck oder Herzkrankheiten oder

Augentropfen, die Betablocker enthalten.

Antihistamine wie Cetirizin, die zur Behandlung von Erkrankungen wie Heuschnupfen,

Ausschlag und Schwellungen von Gesicht und Rachen verwendet werden.

Kortikosteroide wie Beclometason, die zur Behandlung von Erkrankungen wie Asthma,

laufende Nase und Nasenschleimhautschwellungen verwendet werden.

Mastzellstabilisatoren wie Natriumcromoglycat, die zur Behandlung von Erkrankungen

laufende

Nase,

Nasenschleimhautschwellungen,

Asthma

juckenden

oder

entzündeten Augen verwendet werden.

Arzneimittel

wie Cyclosporine, die möglicherweise

Ihre Immunantwort

beeinträchtigen

(Immunsuppressiva).

ACE-Hemmer, die zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzproblemen angewendet

werden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Venomil Biene/Venomil Wespe

beeinflussen oder in ihrer Wirkung von Venomil Biene/Venomil Wespe beeinflusst werden:

Andere Allergieimpfungen/Hyposensibilisierungen

zur Injektion.

Anwendung von Venomil Biene/Venomil Wespe zusammen mit Nahrungsmitteln und

Alkohol

- 3 -

An dem Tag, an dem Sie die Injektion erhalten, sollten Sie Alkohol und schwere Mahlzeiten

meiden.

Am Tag der Injektion sollten Sie anstrengende körperliche Aktivitäten (inklusive Sport)

meiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, Ihren Arzt

um Rat.

Sie müssen Ihren Arzt umgehend informieren, wenn Sie schwanger sind bzw. wenn Sie während

der Behandlung mit Venomil Biene/Venomil Wespe schwanger werden. Dies gilt auch, wenn der

Verdacht einer Schwangerschaft vorliegt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Behandlung

fortsetzen sollten.

Da keine Erkenntnisse darüber vorliegen, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übertritt, sollten

Sie – bevor Ihnen Venomil Biene/Venomil Wespe verabreicht wird – es Ihrem Arzt mitteilen,

wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In seltenen Fällen kann nach der Injektion leichte Müdigkeit auftreten. Führen Sie kein Fahrzeug

bzw. bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich müde fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Venomil Biene/Venomil

Wespe

Das Arzneimittel enthält weniger als 0,16 mmol/ml Natriumchlorid (9,3 mg/ml), d.h. es ist im

Wesentlichen natriumfrei.

3.

Wie ist Venomil Biene/Venomil Wespe anzuwenden?

Die Diagnose, die Bewertung Ihrer Sensibilisierung

sowie die Therapie wird von erfahrenen

Allergologen in Einrichtungen durchgeführt, die für die Notfalltherapie ausgestattet sind und über

Adrenalin verfügen (z.B. Krankenhäuser, Facharztpraxen und Ambulanzen).

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie kürzlich gestochen worden sind (innerhalb der vergangenen 2-

4 Wochen).

Diagnose und Bewertung der Sensibilisierung

Vor Beginn der Hyposensibilisierung wird Ihre allergische Erkrankung bestätigt (Diagnose). Ihr

Arzt wird Hauttestungen und/oder Bluttests durchführen. Diese Untersuchungen geben Ihrem Arzt

einen Hinweis auf den Grad Ihrer Sensibilisierung

und die Giftmenge, die in Ihrer ersten Injektion

enthalten sein sollte.

Therapie

Die Behandlung Ihrer Allergie erfolgt in zwei Schritten, die im Folgenden beschrieben werden.

Die Dosierungen, die im Folgenden beschrieben werden, dienen lediglich als Orientierungshilfe.

Ihr Arzt wird die Dosierung verwenden, die Ihrem Sensibilisierungsgrad

entspricht.

Einleitungstherapie

Die Einleitungstherapie kann grundsätzlich auf vier Arten durchgeführt werden:

Zweitägige Ultrarush-, Ultrarush- oder Rush-Hyposensibilisierung: Die zweitägige Ultrarush-

Hyposensibilisierung,

die Ultrarush-Hyposensibilisierung oder die Rush-Hyposensibilisierung

wird

stationär in der Klinik durchgeführt. Die Injektionen werden täglich in ansteigenden Dosen an 2, 3

bzw. 5 Tagen verabreicht. Dies wird solange durchgeführt, bis Ihre individuelle Enddosis erreicht

ist. Die Höchstdosis ist 100 Mikrogramm.

- 4 -

Konventionelle Therapie: Die konventionelle Therapie wird ambulant in der Klinik oder in einer

Facharztpraxis/Ambulanz durchgeführt. Die Injektionen werden alle 7 Tage in ansteigenden Dosen

verabreicht. Die Höchstdosis ist 100 Mikrogramm.

Erhaltungstherapie

Üblicherweise werden 100 Mikrogramm verabreicht. Die Zeitabstände zwischen den Injektionen

werden stufenweise auf 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und für das erste Therapiejahr maximal

auf 4 Wochen verlängert. Ab dem zweiten Therapiejahr können die Zeitabstände zwischen den

Injektionen auf 4-6 Wochen ausgedehnt werden.

Erhaltungstherapieschema - Aufdosierung auf 200 Mikrogramm (nur für Patienten mit

Risikofaktoren wie Imker mit einer Bienengiftallergie sowie Erwachsene mit schweren

svstemischen Reaktionen auf einen Stich und anderem)

Die Injektionen werden im Verlauf von 3 Tagen verabreicht. Am 1. und 2. Tag erhalten Sie jeweils

3 Injektionen im Abstand von mindestens 30 Minuten. Am letzten Tag des Schemas erhalten Sie

eine Injektion mit der Dosis von 200 Mikrogramm.

In Ausnahmefällen kann es notwendig sein, die Dosis weiter zu erhöhen. Eine Dosis von 400

Mikrogramm (für Bienengift) und 250 Mikrogramm (für Wespengift) darf dabei nicht überschritten

werden und ist nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt zu verabreichen.

Anwendung

Bevor die Therapie begonnen wird, löst Ihr Arzt das Insektengiftpulver im HSA-Lösungsmittel

gemäß den Angaben auf dem Etikett der Bienen- oder Wespengiftflasche auf. Nach der

Aufbereitung (Rekonstitution) ist das Produkt eine klare, partikelfreie Lösung.

Venomil Biene / Venomil Wespe wird unter die Haut gespritzt.

Sie müssen nach jeder Injektion 30 Minuten lang unter ärztlicher Aufsicht bleiben. Dieser

Zeitraum kann sich verlängern, wenn bei Ihnen leichte Symptome oder Anzeichen einer

allergischen Reaktion auftreten. Sie werden so lange beobachtet, bis die Symptome vollständig

abgeklungen sind. Wenn eine Nebenwirkung schwerwiegend ist und über einen längeren Zeitraum

anhält, müssen Sie möglicherweise in ein Krankenhaus eingewiesen werden.

Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.

Behandlungsdauer

Die Erhaltungstherapie wird mindestens drei bis fünf Jahre lang fortgesetzt. In manchen Fällen

wird die Therapie lebenslang durchgeführt. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlungsdauer für

Sie am besten geeignet ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für Kinder und Jugendliche wird die gleiche Dosierung empfohlen wie für Erwachsene.

Ältere Patienten

Eine Anpassung der Dosis kann notwendig sein. Gleichzeitig bestehende Erkrankungen und

Risikofaktoren sollten berücksichtigt werden.

Wenn Sie mehr Venomil Biene/Venomil Wespe erhalten, als Sie sollten

Da Ihnen das Arzneimittel von einem Arzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine

falsche Dosis erhalten. Wenn Sie Bedenken haben, was die Menge des Arzneimittels betrifft, die

Sie erhalten, teilen Sie das bitte dem Arzt mit.

Wenn Sie vergessen, Venomil Biene/Venomil Wespe anzuwenden

- 5 -

Es ist wichtig, dass die Injektionen mit Venomil Biene / Venomil Wespe zum richtigen Zeitpunkt

verabreicht werden. Wenn Sie einen Injektionstermin vergessen haben, kann es erforderlich sein,

dass Ihr Arzt die nächste Dosis verringern oder die Behandlung von Neuem beginnen muss.

Wenn Sie Venomil Biene/Venomil Wespe absetzen

Wenn Sie Venomil Biene/Venomil Wespe ohne ärztlichen Rat absetzen, können sich Ihre

Symptome verschlimmern.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieser Arzneimittel

haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Folgendes auftritt:

Wenn Sie Symptome wie die folgenden bemerken, nachdem Sie dieses Arzneimittel erhalten

haben:

Kribbeln, Jucken und Brennen auf und unter der Zunge, im Hals und insbesondere an den

Handflächen und Fußsohlen

Anschwellung des Rachens mit Kurzatmigkeit

bläuliche Verfärbung der Haut

sehr schneller Herzschlag

Blutdruckabfall (Hypotonie)

Kurzatmigkeit

Ohnmacht

Benommenheit

Gefühl von Angst oder Unruhe

Übelkeit und Erbrechen

Atem- und Herzstillstand.

Diese Symptome können Ausdruck einer allergische Sofortreaktion sein. Im schwersten Fall

kann sich innerhalb von Minuten nach der Injektion ein anaphylaktischer Schock

entwickeln, häufig bevor sich eine lokale Reaktion zeigt. Für solche Fälle steht eine

Notfallausrüstung zur Verfügung.

Folgende Nebenwirkungen können bei jeder Immuntherapie mit Insektengift auftreten. Wie häufig

solche Nebenwirkungen auftreten, ist nicht bekannt, da keine entsprechenden klinischen Studien

mit diesem Arzneimittel durchgeführt wurden:

Kopfschmerzen

Bluthochdruck

Gesichtsröte

Hautschwellung an den Lippen

Übelkeit

Juckreiz

Hautrötung

Urtikaria (Nesselsucht)

Schüttelfrost

Beschwerden an der Injektionsstelle wie Rötung und Schwellung

Systemische Reaktionen

Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von systemischen Reaktionen während der

Einleitungsphase der Immuntherapie. Bei Patienten mit Mastozytose und einer hohen

- 6 -

Ausgangskonzentration der Tryptase sind eine Hauttestung und Immuntherapie Risikofaktoren für

anaphylaktische Reaktionen.

Wenn

bei

Ihnen

irgendeines der

obengenannten Symptome

auftritt,

setzen Sie

sich

unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einem Notdienst in Verbindung.

Schwere verzögerte Reaktionen

Es ist möglich, dass bei Ihnen eine verspätete Reaktion auf Ihre Behandlung auftritt. Sollten eines

oder mehrere der im Folgenden genannten Symptome auftreten, möglicherweise mehrere Stunden,

nachdem Sie Ihre Injektion erhalten haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt verständigen:

Fieber; Schmerzen; selten eine Nervenentzündung, die sich gewöhnlich als Schwäche und

Taubheitsgefühl äußert; Unwohlsein; Gelenkschwellungen; Nesselsucht.

Selten können allergische Reaktionen, beispielsweise eine Kontaktdermatitis, mehr als 24 Stunden

nach der Injektion auftreten.

Eine Verschlimmerung eines atopischen Ekzems (Neurodermitis) ist ebenfalls möglich.

Sonstige Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen (mit unterschiedlichem Schweregrad) können auftreten:

Eine lokale Hautreaktion an der Injektionsstelle (gekennzeichnet durch Rötung und Schwellung);

Augenjucken; Juckreiz; Niesreiz; Schnupfen; Husten; Übelkeit; Nesselsucht; Schwellung (Ödem)

vor allem der Lippen, im Gesicht, Zunge oder Glieder (Arme, Beine); Engegefühl in der Brust;

pfeifendes Atemgeräusch; Bauchschmerzen; Erbrechen; Schwindelgefühl; Angstgefühl.

Sagen Sie dem Arzt so bald wie möglich, wenn Sie irgendwelche dieser Nebenwirkungen bei sich

bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel,

Paul-Ehrlich- Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103

77 1234, Website: www.pei.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Venomil Biene/Venomil Wespe aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank aufbewahren (+2 bis +8°C). Nach Rekonstitution nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung und der Flasche angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie an der Packung oder der Flasche

Anzeichen für Mängel erkennen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Inhalt von Venomil Biene:

Der Wirkstoff in Venomil Biene ist Bienengift.

Inhalt von Venomil Wespe:

Der Wirkstoff in Venomil Wespe ist Wespengift.

- 7 -

Der sonstige Bestandteil im Insektengiftpulver ist:

Mannitol

Die sonstigen Bestandteile im HSA-Lösungmittel sind:

Humanserumalbumin

Natriumchlorid

Phenol

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Venomil Biene/Venomil

Wespe aussieht und Inhalt der Packung:

Bei Venomil Biene oder Venomil

Wespe handelt es sich um ein weißes Pulver und ein klares

Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Venomil Biene oder Venomil

Wespe besteht aus einer Diagnostikpackung oder zwei verschiedenen

Behandlungssätzen zur Einleitung bzw. zur Fortsetzung der Therapie.

Die Diagnostikpackung zur Diagnose Ihrer Allergie besteht aus einer kleinen Durchstechflasche

mit 120 Mikrogramm Pulver des arzneilich wirksamen Bestandteils – entweder Bienen- oder

Wespengift – sowie 19 kleinen Durchstechflaschen mit jeweils 1,8 ml Humanserumalbumin-

(HSA)-Lösungsmittel.

Der Behandlungssatz zur Einleitung Ihrer Therapie besteht aus einer kleinen Durchstechflasche mit

550 Mikrogramm Pulver des arzneilich wirksamen Bestandteils – entweder Bienen- oder

Wespengift – sowie einer kleinen Durchstechflasche mit 9 ml Humanserumalbumin-(HSA)-

Lösungsmittel.

Der Behandlungssatz zur Fortsetzung Ihrer Therapie besteht aus 3 kleinen Durchstechflaschen mit

jeweils 120 Mikrogramm Pulver des arzneilich wirksamen Bestandteils – entweder Bienen- oder

Wespengift – sowie weiteren 3 kleinen Durchstechflaschen mit jeweils 1,8 ml

Humanserumalbumin-(HSA)-Lösungsmittel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bencard Allergie GmbH

Leopoldstr. 175

80804 München

Telefon: (089) 36811-50

Hersteller

Allergy Therapeutics (UK) Ltd.

Dominion Way

Worthing

West Sussex

BN14 8SA

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2019.

Weitere Angaben

Retouren an:

Bencard Allergie GmbH, Leopoldstr. 175, 80804 München

- 1 -

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Venomil

Biene

Diagnostikpackung: 120 Mikrogramm, Einleitungstherapie:

550 Mikrogramm,

Erhaltungstherapie: 120 Mikrogramm;

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung und Pricktestlösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Venomil Biene enthält reines, standardisiertes Bienengift (Apis mellifera).

Venomil Biene besteht aus drei Packungsgrößen:

Diagnostikpackung:

Durchstechflasche mit 120 Mikrogramm Bienengift

Einleitungstherapie:

Durchstechflasche mit 550 Mikrogramm Bienengift

Erhaltungstherapie:

3 Durchstechflaschen mit je 120 Mikrogramm Bienengift

Nach Auflösung: 100 Mikrogramm Bienengift/ml

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Dieses Arzneimittel enthält 0,16 mmol/ml Natriumchlorid (9,3 mg/ml), d. h. es ist im

Wesentlichen natriumfrei.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung und Pricktestlösung.

Ein weißes Pulver und eine klare Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Venomil Biene ist angezeigt zur kausalen Behandlung der Patienten mit einer IgE-vermittelten

Allergie gegen Bienengift und zur Einschätzung des Sensibilisierungsgrads mittels

Hauttestung.

Eine allergenspezifische Immuntherapie ist bei durch Bienenstiche verursachten systemischen

Reaktionen vom Soforttyp (Allergien vom Typ 1) angezeigt. Eine spezifische Immuntherapie

(SIT) mit Hymenoptera-Gift ist angezeigt bei Patienten, bei denen nach Bienenstichen eine

Anaphylaxie mit dem Schweregrad ≥ II aufgetreten ist, und bei Patienten, bei denen auf Stiche

Reaktionen mit dem Schweregrad I aufgetreten sind und die zusätzliche Risikofaktoren oder

eine verminderte Lebensqualität aufgrund der Insektengiftallergie aufweisen.

Zur Sicherung der Diagnose der IgE-vermittelten allergischen Erkrankung sind neben der

Hauttestung eine gezielte allergologische Anamnese sowie evtl. weitere diagnostische

Maßnahmen (Bestimmung spezifischer IgE-Antikörper) erforderlich.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

4.2.1

Dosierung

Venomil Biene ist subkutan zu injizieren. Die Standarddosis ist 100 Mikrogramm Bienengift.

Die aktuellen Leitlinien besagen: Die Wirksamkeit ist dosisabhängig. Die Behandlung mit

Bienengift ist weniger wirksam als die Behandlung mit Wespengift. Daher könnten

erwachsene Patienten mit einer Allergie gegen Bienengift und bekannten Risikofaktoren für

eine Erhaltungsdosis von 200 Mikrogramm Gift infrage kommen. Das Gleiche gilt für

Patienten mit Mastozytose und für Imker. Da noch keine Daten zur Behandlung von Kindern

vorliegen, sollte die Erhaltungsdosis im Einzelfall betrachtet werden. Sollte ein Patient sowohl

gegen Bienen- als auch Wespengift allergisch sein, sollte er mit beiden Giften behandelt

werden.

Dosierung für die Hauttestung

Zur Hauttestung stehen zwei verschiedene Methoden zur Verfügung: Pricktestung und

Intrakutantestung.

Die Grundlage für die Diagnose bei Patienten mit vermuteter IgE-vermittelter Allergie gegen

Bienengift

bilden

sowohl

Anamnese als auch Pricktestung

In-vitro-Diagnostik.

diagnostische Ansatz sollte prinzipiell

auf den derzeit geltenden medizinischen

Leitlinien

für

die Diagnose und Behandlung von Bienen- und Wespengiftallergien beruhen.

Negative Pricktest-Reaktion

Eine Intrakutantestung sollte in Zehnerpotenzschritten durchgeführt werden, beginnend mit

der Konzentration 0,001 Mikrogramm Bienengift/ml.

Erscheint in Zehnerpotenzschritten bis einschließlich der Konzentration 1 Mikrogramm

Bienengift/ml keine Quaddel mit Erythem, ist das Ergebnis als negativ zu werten. Quaddeln

und Erytheme, die bei höheren Konzentrationen als 1 Mikrogramm Bienengift/ml erscheinen,

gelten nicht mehr als positive Reaktionen im Sinne einer klinischen Sensibilisierung des

Patienten.

Starke oder deutlich positive Pricktest-Reaktion

Die Pricktestung wird mit absteigenden Konzentrationen weitergetestet bis zu einer

Konzentration, die gerade noch eine Quaddel/Erythem (ca. 5-10 mm Durchmesser) hervorruft

(Endpunkttitration).

oder

Es wird eine Intrakutantestung durchgeführt, wobei mit der Konzentration

0,0001 Mikrogramm Bienengift/ml oder geringer (je nach Ergebnis des Pricktests) begonnen

wird. Ist das Ergebnis mit dieser Konzentration negativ, wird mit aufsteigenden

Konzentrationen in Zehnerpotenzschritten weitergetestet bis zu der Konzentration, bei der eine

deutliche Quaddel mit Erythem auftritt. Die Maximalkonzentration

sollte 1 Mikrogramm

- 2 -

Bienengift/ml betragen. Die Injektionen sollten schrittweise im Abstand von jeweils 15

Minuten erfolgen.

Dosierung zur Immuntherapie

Für alle Patienten gilt:

Die gegebenen Dosierungshinweise sind als Empfehlungen, nicht als generelle Richtlinien

anzusehen.

Die Einleitungstherapie kann stationär erfolgen mit mehrmaligen Injektionen täglich als

Ultrarush-Hyposensibilisierung (Dauer 2 oder 3 Tage) oder Rush-Hyposensibilisierung

(Dauer 5 Tage)

oder

ambulant mit einer Injektion wöchentlich in der üblichen Form einer Hyposensibilisierung

(konventionelle Hyposensibilisierung)

bis zum Erreichen der Enddosis (Erhaltungsdosis) von 1,0 ml der Konzentration

100 Mikrogramm Bienengift/ml. Die für alle Hyposensibilisierungen gültige Regel, die

Dosierung für jeden Patienten individuell

abzustimmen, gilt für die Therapie mit reinem

Bienengift in besonderem Maße.

Für hochsensibilisierte Patienten wird daher das vorgeschlagene Dosierungsschema

modifiziert,

indem kleinere Anfangsdosen, geringere Anfangskonzentrationen und/oder

kleinere Steigerungsraten gewählt werden.

Bei einigen hochsensibilisierten Patienten kann die Toleranzschwelle bei einer geringeren

Dosis als 1,0 ml der Konzentration 100 Mikrogramm Bienengift/ml erreicht sein (z. B. bei

0,6 ml oder 0,8 ml). Diese Dosis ist dann als Enddosis zu betrachten, mit der die

Dauerbehandlung fortgesetzt wird.

Die Enddosis von 1,0 ml der Konzentration 100 Mikrogramm Bienengift/ml sollte aber

angestrebt und möglichst erreicht werden - auch bei hochsensibilisierten Patienten und

Kindern.

Die maximale Erhaltungsdosis darf 200 bis 400 Mikrogramm Bienengift pro Injektion nicht

überschreiten. Entsprechend der aktuellen Leitlinien ist bei unzureichender Wirksamkeit der

Standard-Erhaltungsdosis von 100 Mikrogramm meist eine Dosiserhöhung auf

200 Mikrogramm ausreichend, selten ist eine weitere Steigerung nötig. Bei Patienten mit

Risikofaktoren wie bei Imkern mit einer Bienengiftallergie, Erwachsenen mit schweren

systemischen Reaktionen auf den Stich, mit einer hohen basalen Serumtryptasekonzentration

oder mit Mastozytose und anderem beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis 200 Mikrogramm

Bienengift. Siehe Unterabschnitt „e) Erhaltungstherapieschema - Aufdosierung auf

200 Mikrogramm“. Eine Dosis höher als 300 Mikrogramm sollte nur nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Beurteilung gegeben werden.

a) Zweitägige Ultrarush-Hyposensibilisierung (2 Tage)

Die zweitägige Ultrarush-Hyposensibilisierung

sollte stets in der Klinik durchgeführt werden,

um sicherzustellen, dass bei überschießenden Reaktionen wirksam interveniert werden kann.

Die Einleitungstherapie erfolgt in schnell ansteigender Dosierung bis zum Erreichen der

individuellen Höchstdosis.

Man beginnt mit der Dosis von 0,1 ml der Konzentration 0,1 Mikrogramm Bienengift/ml.

- 3 -

Am 1. Tag erhält der Patient 7 Injektionen halbstündlich in steigenden Dosen und steigenden

Konzentrationen. Am 2. Tag wird eine weitere Injektion verabreicht; dann ist die Enddosis

von 1,0 ml der Konzentration 100 Mikrogramm Bienengift/ml erreicht.

Zweitägige Ultrarush-Hyposensibilisierung

Tag

Konzentration

(Mikrogramm/ml)

Injektionsvolumen

(ml)

Insektengift

(Mikrogramm)

Injektionsintervall

0,01

30 Minuten

30 Minuten

30 Minuten

30 Minuten

30 Minuten

30 Minuten

b) Ultrarush-Hyposensibilisierung (3 Tage)

Die Ultrarush-Hyposensibilisierung

sollte stets in der Klinik durchgeführt werden, um

sicherzustellen, dass bei überschießenden Reaktionen wirksam interveniert werden kann.

Die Einleitungstherapie erfolgt in schnell ansteigender Dosierung bis zum Erreichen der

individuellen Höchstdosis.

Man beginnt mit der Dosis von 0,2 ml der Konzentration 0,1 Mikrogramm Bienengift/ml.

Am 1. Tag erhält der Patient 9 Injektionen halbstündlich in steigenden Dosen und steigenden

Konzentrationen. Am 2. und 3. Tag werden noch 4 bzw. 2 Injektionen im stündlichen Abstand

verabreicht; dann ist die Enddosis von 1,0 ml der Konzentration 100 Mikrogramm

Bienengift/ml erreicht.

Ultrarush-Hyposensibilisierung

(3 Tage)

Tag

Konzentration

(Mikrogramm/ml)

Injektionsvolumen

(ml)

Insektengift

(Mikrogramm)

Injektionsintervall

0,02

30 Minuten

0,04

30 Minuten

0,08

30 Minuten

30 Minuten

30 Minuten

30 Minuten

30 Minuten

30 Minuten

60 Minuten

60 Minuten

60 Minuten

60 Minuten

c) Rush-Hyposensibilisierung (5 Tage)

Die Rush-Hyposensibilisierung sollte stets in der Klinik durchgeführt werden, um

sicherzustellen, dass bei überschießenden Reaktionen wirksam interveniert werden kann.

- 4 -

Die Einleitungstherapie erfolgt in schnell ansteigender Dosierung bis zum Erreichen der

individuellen Höchstdosis.

Man beginnt mit der Dosis von 0,2 ml der Konzentration 0,1 Mikrogramm Bienengift/ml.

Vom 1. bis zum 3. Tag erhält der Patient täglich - jeweils im Abstand von einer Stunde - vier

Injektionen in steigenden Dosen und steigenden Konzentrationen. Am 4. und 5. Tag werden

noch 3 bzw. 2 Injektionen im Abstand von 1 Stunde verabreicht; dann ist die Enddosis von

1,0 ml der Konzentration 100 Mikrogramm Bienengift/ml erreicht.

Rush-Hyposensibilisierung (5 Tage)

Tag

Konzentration

(Mikrogramm/

ml)

Injektionsvolumen

(ml)

Insektengift

(Mikrogramm)

Injektionsintervall

0,02

60 Minuten

0,04

60 Minuten

0,08

60 Minuten

60 Minuten

60 Minuten

60 Minuten

60 Minuten

60 Minuten

60 Minuten

60 Minuten

60 Minuten

60 Minuten

d) Konventionelle Hyposensibilisierung

Einleitungstherapie

Ist eine stationäre Behandlung nicht möglich oder nicht erwünscht, wird die

Hyposensibilisierung in der üblichen Weise mit je einer Injektion wöchentlich in langsam

steigenden Dosen und Konzentrationen vorgenommen.

Die Höhe der Anfangskonzentration muss immer dem Sensibilisierungsgrad

des Patienten

angepasst sein; sie ist also abhängig von der Anamnese und dem Testergebnis.

Man beginnt beispielsweise mit der Dosis von 0,2 ml der Konzentration 0,1 Mikrogramm

Bienengift/ml. Dann geht man zur Konzentration 1 Mikrogramm Bienengift/ml über und gibt

vier Injektionen in steigenden Dosen von 0,05 ml - 0,1 ml - 0,2 ml - 0,4 ml (entsprechend

0,02 Mikrogramm – 0,05 Mikrogramm – 0,1 Mikrogramm – 0,2 Mikrogramm –

0,4 Mikrogramm) einmal pro Woche.

Anschließend wechselt man zur Konzentration 10 Mikrogramm Bienengift/ml und verfährt in

gleicher Weise.

Ist die Konzentration 100 Mikrogramm Bienengift/ml erreicht, wird die Dosis, wieder

beginnend mit 0,05 ml, bis zur Erhaltungsdosis von 1,0 ml gesteigert.

Konventionelle Hyposensibilisierung:

Woche

Konzentration

(Mikrogramm/ml)

Injektionsvolumen

(ml)

Insektengift

(Mikrogramm)

0,02

0,05

0,05

0,05

0,05

e) Erhaltungstherapieschema - Aufdosierung auf 200 Mikrogramm

Empfehlung zur Aufdosierung der Erhaltungsdosis von 100 auf 200 Mikrogramm.

Tage

Insektengift (Mikrogramm)

Injektionsintervall

30 Minuten

30 Minuten

30 Minuten

30 Minuten

Die Injektionen sind über 3 Tage zu verabreichen. Das Injektionsintervall

sollte mindestens

30 Minuten betragen.

f) Erhaltungstherapie

Fortsetzung der Behandlung mit 100 Mikrogramm Insektengift:

1. Injektionsintervall:

1 Woche

2. Injektionsintervall:

2 Wochen

3. Injektionsintervall:

3 Wochen

4. Injektionsintervall:

4 Wochen

Erstes Therapiejahr: 4 Wochen Intervall

Ab zweitem Therapiejahr bis zum Abschluss: 4-6 Wochen Intervall

Hinweis: Falls nach einer Injektion eine systemische Reaktion auftritt, sollte die Behandlung

erst nach dem Abklingen der Symptome fortgesetzt werden. Die Bestimmung der nächsten

Dosis sollte anhand der nachfolgenden Tabelle für Dosisanpassungen nach verstärkten lokalen

Reaktionen erfolgen.

- 6 -

Empfohlene Dosisreduktion im Fall von lokalen unerwünschten Ereignissen:

Maximaler Durchmesser der Schwellung

Kinder

Erwachsene

Empfohlene Dosisreduktion

< 5 cm

< 8 cm

Fortsetzen der Aufdosierung gemäß dem

Aufdosierungsschema

5 - 7 cm

8 - 12 cm

Wiederholen der zuletzt verabreichten

Dosis

7 - 12 cm

12 - 20 cm

Reduktion der Dosis auf die vorletzte Dosis

12 - 17 cm

> 20 cm

Reduktion der Dosis auf die drittletzte

Dosis

> 17 cm

Reduktion der Dosis auf die viertletzte

Dosis

Intervallüberschreitung

Wenn die angegebenen Injektionsintervalle im Ausnahmefall nicht eingehalten werden

können, wird folgendes Vorgehen empfohlen:

Einleitungstherapie bis zum Erreichen der Höchstdosis („d) konventionelle

Hyposensibilisierung“)

Intervall von normalerweise 1 Woche (Dosiserhöhung)

Überschreiten des Intervalls um

Modifizierung

bis zu 1 Woche

Keine Dosissteigerung, letzte Dosis wiederholen

bis zu 2 Wochen

Reduktion auf ½ der zuletzt verabreichten Dosis

bis zu 3 Wochen

Reduktion auf 1/10 der zuletzt verabreichten Dosis

mehr als 3 Wochen

Neubeginn der Behandlung mit der Anfangsdosis

Nach der Dosisreduktion wird die Dosis gemäß dem Schema „Konventionelle

Hyposensibilisierung“

wieder wöchentlich gesteigert bis zur Höchstdosis, in der Regel 100

Mikrogramm Bienengift. Die vom Patienten ohne wesentliche Nebenwirkungen vertragene

Erhaltungsdosis kann aber geringer sein (individuelle Höchstdosis).

Erhaltungstherapie

Intervall von normalerweise 4-6 Wochen

Überschreiten des Intervalls um

Modifizierung

bis zu 2 Wochen

Reduktion auf ½ der zuletzt verabreichten Dosis

bis zu 4 Wochen

Reduktion auf ¼ der zuletzt verabreichten Dosis

Über die Verträglichkeit ausgedehnterer Injektionsintervalle (> 10 Wochen) in der

Erhaltungstherapie liegen keine umfassenden Erkenntnisse vor. In der Literatur wurde jedoch

die gute Toleranz halbjährlicher Intervalle bei Patienten berichtet, die zuvor bereits mindestens

9-mal die Höchstdosis von 100 Mikrogramm Bienengift in zunehmend größeren Intervallen

erhalten hatten.

Kinder und Jugendliche:

Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern unter

5 Jahren vor. Bei Kindern ab 5 Jahren und bei Jugendlichen wird das gleiche

Dosierungsschema für Immuntherapie und Pricktestung empfohlen wie bei Erwachsenen. Zur

- 7 -

speziellen Dosisreduktion bei Kindern nach erhöhten Lokalreaktionen siehe die obenstehende

Tabelle „Empfohlene Dosisreduktion im Fall von lokalen unerwünschten Ereignissen“.

Bei Vorschulkindern wird empfohlen, nach einem negativen Ergebnis der Pricktestung keine

intrakutane Hauttestung durchzuführen.

Ältere Patienten:

Bei der Verschreibung und Anwendung von Venomil Biene bei älteren Patienten sind die

erhöhte Prävalenz von Komorbiditäten (d. h. kardiovaskuläre und Atemwegserkrankungen,

erhöhte basale Serumtryptasekonzentration) und/oder Risikofaktoren (z. B. höheres Risiko für

schwere systemische Reaktionen auf den Stich) zu berücksichtigen. Sie können zu Folgendem

führen:

Kontraindikationen wie Emphyseme, Bronchiektasen usw. oder Erkrankungen wie Herz-

/Kreislaufinsuffizienz

(siehe Abschnitt 4.3),

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.5),

Dosisanpassungen und/oder,

Anpassung der Behandlungsdauer.

Behandlungsdauer

Über die optimale Dauer einer Immuntherapie bei Bienengiftallergien liegen noch keine

gesicherten Angaben vor. Eine Behandlung sollte jedoch mindestens drei bis fünf Jahre lang

ohne Unterbrechung fortgesetzt werden. Besonders bei Patienten, bei denen nach einem

Bienenstich lebensgefährliche systemische Reaktionen aufgetreten sind, bei erhöhter

Serumtryptasekonzentration, Mastozytose oder bei besonderer Insektenexposition ist ggf. eine

lebenslange Hyposensibilisierung zu erwägen.

4.2.2 Art der Anwendung

Zu den Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der

Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.

Hauttestung

Nach einem Bienenstich ist die Empfindlichkeit eines Patienten häufig über einen bestimmten

Zeitraum herabgesetzt. Daher sollte innerhalb der ersten Woche und erneut nach vier bis sechs

Wochen eine Testung erfolgen. Sind zwei Testungen nicht möglich, ist eine Testung

unmittelbar nach zwei Wochen vorzuziehen.

Bei beiden Methoden sollte Folgendes beachtet werden:

Die Testung sollte am volaren Unterarm erfolgen.

Der Abstand zwischen den einzelnen Testorten sollte ausreichend sein.

Für jeden Patienten sind neue sterile Lanzetten bzw. Spritzen und Kanülen zu verwenden.

Es ist immer eine Negativkontrolle mit dem Humanserumalbumin-(HSA)-Lösungsmittel

durchzuführen.

Hauttestungen sind nur gültig, wenn der Durchmesser der Quaddel der Negativkontrolle

< 2 mm ist. Ist der Quaddeldurchmesser der Positivkontrolle bei der Pricktestung ≥ 3 mm

und bei der Intrakutantestung ≥ 5 mm, sollte die angewendete Konzentration für die

Beurteilung einer Schwellenkonzentration und somit als Endpunkttitration

in Betracht

gezogen werden.

Eine Positivkontrolle mit Histamin-Kontrollösung (1 % G/V bei der Pricktestung und

0,01 % G/V bei der Intrakutantestung) sollte ebenfalls stets vorgenommen werden, um die

Reagibilität des Patienten zu erfassen (Einnahme von Antihistaminika o.ä.).

Eine Hauttestung gilt als positiv, wenn der Durchmesser der Hauptquaddel bei der

Pricktestung ≥ 3 mm und bei der Intrakutantestung ≥ 5 mm ist.

Das Ergebnis wird nach 10 bis 20 Minuten abgelesen.

- 8 -

Verfahren zur Intrakutantestung: 0,02 - 0,05 Bienengiftlösung (Spritze mit Feingraduierung)

werden langsam in die obere Hautschicht am Unterarm des Patienten injiziert.

Immuntherapie

Vor der Verwendung oder Verabreichung des Arzneimittels zu ergreifende

Vorsichtsmaßnahmen.

Besondere Maßnahmen vor der Injektion:

Krankengeschichte (Anamnese)

Der aktuelle, allergische Zustand des Patienten ist sorgfältig in einer Zwischenanamnese zu

überprüfen. Besondere Aufmerksamkeit verdienen die Punkte:

abgelaufene/aktuelle fiebrige oder entzündliche Zustände

interkurrente/aktuelle Infektionen

Verträglichkeit der letzten Injektion

Änderungen in der Einnahme oder Anwendung von anderen Medikamenten (z. B.

Symptomatika)

Kontrolle der Lungenfunktion bei Asthmatikern, z. B. durch Peak-Flow-Messung

zwischenzeitliche Feldstiche.

Vorbereitung der Injektion:

Es sollte kontrolliert werden, ob die richtige Durchstechflasche (Dosis) gewählt wurde,

siehe Abschnitt 6.6.

Desinfektion der Durchstechkappe.

Hinreichend kalibrierte Spritzen sollten verwendet werden (Insulin-Spritzen).

Ängstliche oder an Kreislaufschwäche leidende (vegetativ labile) Patienten sollten sich

zur Injektion hinlegen.

Rekonstitution

Zur Rekonstitution des gefriergetrockneten Insektengifts siehe Abschnitt 6.6.

Eine Behandlungspackung sollte immer nur für einen bestimmten Patienten verwendet

werden.

Verabreichung der Injektion:

Eine Notfallapotheke, insbesondere Adrenalin, bereithalten.

Die Injektion ist streng subkutan zu verabreichen. Injektionsorte sind abwechselnd die

Oberarmstreckseiten im Bereich des mittleren Drittels. Eine wiederholte Injektion an

derselben Injektionsstelle sollte vermieden werden. Durch Aspiration ist sicherzustellen, dass

kein Blutgefäß verletzt wurde.

Intramuskuläre und intravasale Injektion ist unbedingt zu vermeiden! Langsam und

nicht unter Druck injizieren. Der Patient sollte informiert werden, die Injektionsstelle

nicht zu reiben.

Besondere Maßnahmen nach der Injektion:

Nach der Injektion soll der Patient mindestens 30 Minuten unter ärztlicher Aufsicht bleiben.

Sollten während dieser Zeit unerwünschte Reaktionen auftreten, muss die Beobachtung bis zur

Normalisierung des Gesundheitszustandes ausgedehnt werden. Schwere und anhaltende

Nebenwirkungen können einen Krankenhausaufenthalt erfordern.

- 9 -

Der Patient sollte darüber aufgeklärt werden, dass er sich während der Beobachtungszeit oder

bei später auftretenden Anzeichen einer Nebenwirkung sofort mit dem behandelnden Arzt

oder dessen Vertretung in Verbindung setzen muss.

- 10 -

4.3

Gegenanzeigen

Eine Pricktestung oder eine Immuntherapie mit Bienengift sollte bei Patienten mit einer oder

mehrerer der folgenden Erkrankungen möglichst nicht oder nur dann durchgeführt werden,

wenn der Nutzen das Risiko überwiegt.

Hauttestung

Hautkrankheit im Testfeld,

Deutlich beeinträchtigter allgemeiner Gesundheitszustand,

Instabiles oder therapeutisch nicht adäquat eingestelltes Asthma bronchiale,

Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

Schwangerschaft.

Immuntherapie

akute oder chronische (fokale) Infektionen oder Entzündungen,

irreversible Schädigung der Atemwege, z. B. Emphysem, Bronchiektasen,

Asthma bronchiale mit einer trotz adäquater medikamentöser Behandlung dauerhaft

eingeschränkten Lungenfunktion unter 70 % FEV1 vom Sollwert,

aktive Formen von Autoimmunerkrankungen, wie z. B. der Leber, der Niere, des

Nervensystems und der Schilddrüse oder rheumatoide Erkrankungen,

Immundefekte (z. B. auch durch Immunsuppressiva),

maligne Erkrankungen mit aktuellem Krankheitswert,

Krankheiten, aufgrund derer das Arzneimittel Adrenalin nicht eingesetzt werden darf,

Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Hyposensibilisierungsimpfstoffe zur Injektion dürfen nur durch allergologisch weitergebildete

bzw. allergologisch erfahrene Ärzte verschrieben und angewendet werden.

Die Behandlung darf nur durchgeführt werden, wenn eine adäquat ausgerüstete

Notfallapotheke (einschließlich einer Adrenalin-(Epinephrin)-Injektionslösung)

unmittelbar

zur Verfügung steht.

Zur Vorbeugung gegen eine unerwünschte Reaktion:

Anaphylaktischer Schock

Wie bei jeder spezifischen Immuntherapie besteht das Risiko des Auftretens eines

anaphylaktischen Schocks.

Warnzeichen:

Kribbeln, Jucken und Brennen auf der Zunge, im Mund, Rachen oder insbesondere auf den

Handflächen und Fußsohlen. Auf diese Symptome kann unmittelbar ein Schock mit Zyanose,

Hypotonie, Tachykardie, Bronchospasmus und Bewusstlosigkeit folgen.

Weitere klinische Anzeichen sind: Angstzustände, Unruhe, Urtikaria, Schwindel, Larynxödem

mit Dyspnoe, Übelkeit und Erbrechen, Atem- und Herzstillstand.

Schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Reaktionen bedürfen einer schnellen und

effektiven Notfallbehandlung.

Die Behandlung von allergischen Reaktionen richtet sich nach den aktuellen medizinischen

Richtlinien.

- 11 -

Hauttestung

Hautprick- und Intrakutantestungen sollten an schwangeren Patientinnen bzw. bei Patienten,

die ß-Blocker (einschließlich ß-Blocker enthaltender Augentropfen) einnehmen, nur

durchgeführt werden, wenn vom Testresultat eine wichtige therapeutische Entscheidung

abhängt und eine systemische anaphylaktische Reaktion aufgrund der Gesamtumstände mit

hoher Wahrscheinlichkeit nicht zu erwarten ist.

Es besteht ein höheres Risiko für einen anaphylaktischen Schock im Falle von „schweren

allergischen Reaktionen in der Anamnese“ und eines „Allergenkontakts vor der Testung“

sowie andere Risikofaktoren.

Bei Patienten mit schweren allergischen Reaktionen auf einen Stich oder anderen

Risikofaktoren, wie Mastozytose und erhöhten basale Serumtryptasekonzentrationen, sollte

die Hauttestung in der Klinik durchgeführt werden.

Immuntherapie

Bei einer akuten Infektion, fieberhaften Zuständen sowie bei einem schweren Asthmaanfall

bzw. Status asthmaticus darf die nächste Injektion erst 24 bis 48 Stunden nach Normalisierung

des Gesundheitszustandes gegeben werden.

Die Einleitungstherapie sollte bei Risikopatienten (z. B. Patienten mit extrem hohem

Sensibilisierungsgrad) in der Klinik durchgeführt werden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit kardialer oder pulmonaler Insuffizienz aufgrund eines

höheren Risikos für schwere systemische Reaktionen.

Mastozytose und erhöhte basale Serumtryptasekonzentrationen sind Risikofaktoren für

schwere anaphylaktische Reaktionen.

Alle Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass sie sich bei Anzeichen einer

Nebenwirkung sofort mit dem behandelnden Arzt in Verbindung setzen sollten.

Schutzimpfungen sollten frühestens sieben Tage nach der letzten

Hyposensibilisierungsinjektion durchgeführt werden, jedoch nicht früher als eine Woche nach

dem Abklingen von Reaktionen an der Injektionsstelle (lokal) oder Allgemeinreaktionen

(systemisch) auf diese Injektion.

Die nächste Hyposensibilisierungsinjektion

sollte frühestens zwei Wochen nach dem

Impftermin appliziert werden, falls dann keine Impfreaktion mehr feststellbar ist.

Am Tag der Injektion sollte der Patient keinen Alkohol und keine schweren Mahlzeiten zu

sich nehmen. Darüber hinaus sollte der Patient angewiesen werden, schwere körperliche

Anstrengungen (einschließlich sportlicher Aktivitäten) am Tag der Injektion zu meiden.

Siehe Abschnitt 4.6 zur Fortsetzung der Behandlung während einer Schwangerschaft.

Siehe Abschnitt 4.5 zu Informationen über die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern.

Siehe Abschnitt 4.5 zu Informationen über die gleichzeitige Anwendung von β-Blockern.

Kinder und Jugendliche

Die Nutzen-Risiko-Abwägung hinsichtlich

der Behandlung von Kindern unter 5 Jahren sollte

besonders sorgfältig vorgenommen werden. Bei Kindern im Alter von ≥ 5 Jahren sind nur sehr

wenige klinische Daten zur Wirksamkeit vorhanden, Daten zur Sicherheit zeigen jedoch kein

höheres Risiko als bei Erwachsenen.

- 12 -

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 0,16 mmol/ml Natriumchlorid (9,3 mg/ml), d. h. es ist

im Wesentlichen natriumfrei.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Wechselwirkung durchgeführt.

Einige Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für schwere systemische Reaktionen bei

Patienten mit β-Blocker- oder ACE-Hemmer-Therapie hin. Bei Behandlung mit β-Blockern

kann die Ansprechbarkeit auf Adrenalin verändert sein. Angesichts des Risiko/Nutzen-Profils

kann eine β-Blocker- (einschließlich Augentropfen, die β-Blocker enthalten) oder ACE-

Hemmer-Therapie fortgesetzt werden, jedoch sollen Patienten über mögliche Risiken

informiert werden.

Sollen einem Patienten zwei verschiedene Hyposensibilisierungspräparate injiziert

werden, so

sollten sie mit einem 30-minütigen Sicherheitsabstand gegeben werden.

Eine Hyposensibilisierungsbehandlung

sollte nicht gleichzeitig mit einer immunsuppressiven

Behandlung durchgeführt werden, siehe Abschnitt 4.3.

Eine begleitende Therapie mit symptomatischen Antiallergika (z. B. Antihistaminika,

Kortikosteroide, Mastzelldegranulationshemmer) kann die aktuelle Reaktionslage maskieren.

Bei Beendigung der Behandlung mit diesen Symptomatika kann eine Dosisreduktion

erforderlich sein. Um eine zuverlässige Interpretation der Hauttestresultate zu gewährleisten,

sollte die Einnahme von Symptomatika rechtzeitig beendet werden.

Hinweise zur Durchführung von Schutzimpfungen während einer

Hyposensibilisierungsbehandlung

siehe Abschnitt 4.4.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollte eine Immuntherapie nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung durchgeführt werden. Ob eine bereits begonnene Immuntherapie bei Eintritt einer

Schwangerschaft abgebrochen werden soll, entscheidet der behandelnde Arzt.

Stillzeit

Es liegen keine Erkenntnisse darüber vor, ob Venomil Biene in die Muttermilch übertritt.

Fertilität

Es wurden keine Studien zur Fertilität durchgeführt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Venomil Biene hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

In seltenen Fällen kann nach der Injektion leichte Müdigkeit auftreten. Tritt bei einem

Patienten Benommenheit oder Müdigkeit auf, muss ihm geraten werden, erst dann wieder ein

Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn diese Wirkungen abgeklungen sind.

4.8

Nebenwirkungen

Alle Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass sie sich bei Anzeichen einer

Nebenwirkung sofort mit dem behandelnden Arzt in Verbindung setzen sollten.

-13-

Bei der Testung und Therapie können neben Lokalreaktionen auch systemische Reaktionen

verschiedener Schweregrade auftreten.

Die folgende tabellarische Zusammenfassung enthält die bei Venomil Biene spontan

gemeldeten Nebenwirkungen. Die aufgelisteten unerwünschten Ereignisse können allgemein

bei der Anwendung einer Insektengiftimmuntherapie auftreten. Die Häufigkeit lässt sich nicht

feststellen, da mit dem Arzneimittel keine entsprechenden klinischen Studien durchgeführt

wurden.

MedDRA-Systemorganklasse (SOC)

MedDRA bevorzugter Begriff (PT)

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

Gefäßerkrankungen

Bluthochdruck, Gesichtsröte

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Lippenödeme, Übelkeit

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Pruritus (generalisiert), Ausschlag

(generalisiert), Urtikaria

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Schüttelfrost, Erythem an der

Injektionsstelle, Schwellung an der

Injektionsstelle

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Anaphylaktische Reaktionen/anaphylaktischer Schock

In Einzelfällen wurde bei Venomil Biene eine schwere anaphylaktische Reaktion oder ein

anaphylaktischer Schock gemeldet. Ein anaphylaktischer Schock kann innerhalb von Minuten

nach der Verabreichung einer allergischen Immuntherapie und auch vor einer lokalen

Reaktion auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

Typische Warnsymptome für einen anaphylaktischen Schock sind unter Abschnitt 4.4

beschrieben.

Systemische Nebenwirkungen, die bekanntermaßen bei einer Insektengiftimmuntherapie

auftreten

Leicht: Augenjucken, Juckreiz, Niesreiz, Rhinitis, Husten, Übelkeit, generalisierte Urtikaria,

Brustenge, pfeifendes Atemgeräusch, Bauchschmerzen, Erbrechen, Schwindelgefühl,

Angstgefühl. Eine Exazerbation eines atopischen Ekzems ist möglich.

Schwere verzögerte Reaktionen:

Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit mit Symptomen wie Fieber, Gelenkschmerzen,

Urtikaria und Anschwellen der Lymphknoten können nach einigen Tagen auftreten. Diese

Reaktionen sind jedoch äußerst selten.

Kinder und Jugendliche

Es wird davon ausgegangen, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen bei

Kindern die gleichen sind wie bei Erwachsenen.

Andere besondere Patientengruppen

Es besteht ein erhöhtes Risiko für systemische Reaktionen während der Einleitungsphase der

Insektengiftimmuntherapie. Bei Patienten mit Mastozytose und erhöhten basalen

Serumtryptasekonzentrationen sind Hauttestung und Immuntherapie mit Insektengiften

erhöhte Risikofaktoren für schwere anaphylaktische Reaktionen.

- 14 -

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische

Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77

0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei Nichteinhaltung des Intervalls, inadäquater Dosierung, versehentlicher intramuskulärer

oder gar intravasaler Injektion muss mit systemischen Nebenwirkungen gerechnet werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Allergenextrakte

ATC Code: V01A A07

Die Wirkmechanismen der Immuntherapie sind noch nicht vollständig bekannt. Man geht

jedoch davon aus, dass sich durch die Hyposensibilisierung

die allergenspezifische

Immunantwort von einer TH2- zu einer höheren TH1-Aktivität verschiebt. Die Produktion von

allergenspezifischen IgG-Antikörpern, die Unterdrückung von spezifischem IgE und die

reduzierte Freisetzung von Mediatoren (Histamin) aus Basophilen scheinen weitere wichtige

Faktoren zu sein.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Der Wirkstoff Bienengift wird zunächst in geringen und ansteigenden Mengen verabreicht, um

eine Gewöhnung (oder Adaptation) des Immunsystems an die Substanz zu ermöglichen. Die

Anfangsdosis sollte keine allergische Reaktion auslösen. Zur Dauerbehandlung wird die

maximal tolerierte Dosis (i.d.R. 100 Mikrogramm Bienengift) verabreicht. Da der

Wirkmechanismus auf einer immunologischen Reaktion beruht, die nicht unbedingt

dosisabhängig ist, ist eine Anpassung der Dosis für unterschiedliche Altersgruppen nicht

vorgesehen.

Derzeit geht man davon aus, dass nach subkutaner Verabreichung des Wirkstoffes sich die

Einzelbestandteile nicht im menschlichen Gewebe ablagern oder anreichern, hierüber gibt es

keine absolut gesicherten Anhaltspunkte. Die Verteilung, die Metabolisierung und Exkretion

von Allergenprodukten ist nicht detailliert bekannt. Die Änderung bestimmter

immunologischer Parameter lässt sich unter der Therapie nachweisen.

5.3

Vorklinische Daten zur Sicherheit

Keine weiteren relevanten Informationen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Bienengift:

Mannitol

- 15 -

Lösungsmittel:

Humanserumalbumin

Natriumchlorid

Phenol

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Venomil Biene darf nur mit HSA-Lösungsmittel rekonstituiert werden.

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit

anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Bei der empfohlenen Lagerung (siehe Abschnitt 6.4) beträgt die Haltbarkeit:

Verkaufsfertig verpacktes Produkt:

Gefriergetrocknetes Bienengift:

4 Jahre

HSA-Lösungsmittel:

3 Jahre

Nach Rekonstitution (Auflösung):

Konzentration

Mikrogramm/ml

Monate

Konzentration

Mikrogramm/ml

Konzentration

Mikrogramm/ml

Konzentration

Mikrogramm/ml

Konzentration

<0,1

Mikrogramm/ml

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Sowohl vor als auch nach der Rekonstitution zwischen +2 °C und +8 °C (im Kühlschrank)

lagern. Nach der Rekonstitution nicht einfrieren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Die Durchstechflaschen bestehen aus neutralem Glas (Typ I, Europäische Pharmakopöe) mit

einem Gummistopfen aus Halobutyl und einer Aluminiumkappe.

Diagnostikpackung:

1 Durchstechflasche mit 120 Mikrogramm gefriergetrocknetem Bienengift

19 Durchstechflaschen mit je 1,8 ml HSA-Lösungsmittel

Einleitungstherapie:

1 Durchstechflasche mit 550 Mikrogramm gefriergetrocknetem Bienengift

1 Durchstechflasche mit 9,0 ml HSA-Lösungsmittel

Erhaltungstherapie:

3 Durchstechflaschen mit je 120 Mikrogramm gefriergetrocknetem Bienengift

3 Durchstechflaschen mit je 1,8 ml HSA-Lösungsmittel

Bündelpackung mit 2 Behandlungssätzen zur Einleitungstherapie:

2 Durchstechflaschen mit je 550 Mikrogramm gefriergetrocknetem Bienengift

2 Durchstechflaschen mit je 9,0 ml HSA-Lösungsmittel

- 16 -

Auf Anforderung: separate Packung mit HSA-Lösungsmittel zur Herstellung der

Verdünnungsreihe

10 Durchstechflaschen mit je 1,8 ml HSA-Lösungsmittel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

Auflösung und Herstellung der Verdünnungsreihe

Vor Anwendung von Venomil Biene muss das gefriergetrocknete Präparat aufgelöst werden.

Um eine gleichmäßige und vollständige Auflösung zu erreichen, wird die Flasche vorsichtig

gedreht und bewegt. Schütteln mit Schaumbildung ist zu vermeiden.

Nach der Rekonstitution zeigt sich das Arzneimittel als klare, partikelfreie Lösung.

Das Etikett auf der Stammlösungsflasche enthält zwei Leerspalten, in die das Datum der

Auflösung und das Verfallsdatum (s. Abschnitt 6.3) eingetragen werden.

Das Verfallsdatum des gelösten Bienengiftes (Stammlösung) sowie der jeweiligen

Verdünnungen darf das Verfallsdatum des gefriergetrockneten Präparates nicht überschreiten.

Auflösung

Verdünnungsreihe:

Zur Hauttestung und für den Beginn der Einleitungstherapie muss eine Verdünnungsreihe

angelegt werden. Auf Anforderung stehen eine Packung mit 10 Flaschen HSA-Lösungsmittel

mit jeweils 1,8 ml Lösung zusammen mit einem Satz Blankoetiketten zur Verfügung.

Auf jedem Etikett sollten folgende Informationen enthalten sein:

die Konzentration (bei Bedarf für weitere Verdünnungen)

das Datum der Verdünnung

das Verfallsdatum der jeweiligen Verdünnung (siehe Abschnitt 6.3)

Die HSA-Flaschen werden mit den beschrifteten Etiketten beklebt und in absteigender

Konzentration geordnet.

Schema für Auflösung und benötigte Verdünnungsreihe:

Hauttestung zur Diagnose: Durchstechflaschen mit 120 Mikrogramm gefriergetrocknetem

Bienengift (Diagnostikpackung):

- 17 -

Hauttestung zur Diagnose: Durchstechflaschen mit 550 Mikrogramm gefriergetrocknetem

Bienengift (Einleitungstherapie):

Nach dem Ansetzen der Verdünnungsreihe, wie im Schema beschrieben, ist die

Voraussetzung für eine Hauttestung nach der Methode der Endpunkttitration

und für eine

Einleitungstherapie geschaffen.

Einleitungstherapie: Durchstechflasche mit 550 Mikrogramm lyophilisiertem Bienengift:

Mit einer sterilen, graduierten Spritze werden 5,5 ml HSA-Lösungsmittel aus der in der

Packung enthaltenen Durchstechflasche in die Durchstechflasche mit 550 Mikrogramm

gefriergetrocknetem Bienengiftpräparat übertragen. Der Rest des HSA-Lösungsmittels kann

als Negativkontrolle für die Testung genutzt werden.

Nach Auflösung des gefriergetrockneten Präparates enthält die Durchstechflasche 5,5 ml

Lösung mit der Konzentration von 100 Mikrogramm Bienengift/ml.

Erhaltungstherapie: Durchstechflaschen mit 120 Mikrogramm lyophilisiertem Bienengift:

Mit einer sterilen, graduierten Spritze werden 1,2 ml HSA-Lösungsmittel aus der in der

Packung enthaltenen Flasche in die Flasche mit 120 Mikrogramm gefriergetrocknetem

Bienengiftpräparat übertragen.

- 18 -

Nach Auflösung des gefriergetrockneten Präparates enthält die Flasche 1,2 ml Lösung mit der

Konzentration von 100 Mikrogramm Bienengift/ml.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Bencard Allergie GmbH

Leopoldstr. 175

80804 München

Telefon: (089) 36811-50

8.

ZULASSUNGSNUMMER

120a/80

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

10.10.1980 / 10.10.2005

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2019

Weitere Angaben

Verschreibungspflichtig

- 19 -

Informationen (Abtrennbare Dosierschemata)

Name des Patienten:

Geb.:

Zweitägige Ultrarush-Hyposensibilisierung zur Einleitungstherapie mit Venomil

Biene (Dauer 2 Tage)

Tag

Datum

Konzentration

(Mikrogramm/ml)

Injektionsvolumen

(ml)

Uhrzeit

Injektionsintervall

Bemerkungen

30 Minuten

30 Minuten

30 Minuten

30 Minuten

30 Minuten

30 Minuten

Ultrarush-Hyposensibilisierung

zur Einleitungstherapie mit Venomil Biene

(Dauer 3 Tage)

Behandelnder Arzt:

Tag

Datum

Konzentration

(Mikrogramm/ml)

Injektionsvolumen

(ml)

Uhrzeit

Injektionsintervall

Bemerkungen

30 Minuten

30 Minuten

30 Minuten

30 Minuten

30 Minuten

30 Minuten

30 Minuten

30 Minuten

60 Minuten

60 Minuten

60 Minuten

60 Minuten

Tabelle für Erhaltungstherapie siehe Rückseite.

- 20 -

Rush-Hyposensibilisierung zur Einleitungstherapie mit Venomil Biene (Dauer 5

Tage)

Behandelnder Arzt:

Tag

Datum

Konzentration

(Mikrogramm/ml)

Injektionsvolumen

(ml)

Uhrzeit

Injektionsintervall

Bemerkungen

60 Minuten

60 Minuten

60 Minuten

60 Minuten

60 Minuten

60 Minuten

60 Minuten

60 Minuten

60 Minuten

60 Minuten

60 Minuten

60 Minuten

Tabelle für Erhaltungstherapie siehe Rückseite.

-21-

(Rückseite)

Name des Patienten:

Geb.:

Konventionelle Hyposensibilisierung zur Einleitungstherapie mit Venomil Biene

Behandelnder Arzt:

Woche

Konzentration

(Mikrogramm/ml)

Injektionsvolumen

(ml)

Datum

Bemerkungen

0,05

0,05

0,05

Erhaltungstherapie mit Venomil Biene

Behandelnder Arzt:

Intervall

Konzentration

(Mikrogramm/ml)

Dosis-Nr. in der

Erhaltungstherapie

Injektionsvolumen

(ml)

Datum

Bemerkungen

1 Woche

2 Wochen

3 Wochen

4 Wochen

Weitere

Injektionen

alle

4 Wochen

- 22 -

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