Venomil Biene Trockensubstanz und Lösungsmittel

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Bienengift-Lyophilisat

Fáanlegur frá:

Bencard Allergie GmbH

ATC númer:

V01AA07

INN (Alþjóðlegt nafn):

Bee Venom Powder

Lyfjaform:

Trockensubstanz und Lösungsmittel

Samsetning:

Bienengift-Lyophilisat 100.µg

Leyfisstaða:

gültig

Upplýsingar fylgiseðill

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN UND ANWENDER
VENOMIL
® BIENE
Diagnostikpackung: 120 Mikrogramm, Einleitungstherapie:
550 Mikrogramm, Erhaltungstherapie:
120 Mikrogramm; Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
und
Pricktestlösung
Wirkstoff: Bienengift
VENOMIL
® WESPE
Diagnostikpackung: 120 Mikrogramm, Einleitungstherapie:
550 Mikrogramm, Erhaltungstherapie:
120 Mikrogramm; Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
und
Pricktestlösung
Wirkstoff: Wespengift
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DA SIE FÜR SIE WICHTIGE INFORMATIONEN
ENTHÄLT.
Dieses Arzneimittel ist immer genau wie in dieser Packungsbeilage
beschrieben anzuwenden, d.h.
das Arzneimittel ist von Ihrem Arzt anzuwenden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Venomil Biene/Venomil Wespe und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Venomil Biene/Venomil Wespe
beachten?
3.
Wie ist Venomil Biene/Venomil Wespe anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Venomil Biene/Venomil Wespe aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VENOMIL BIENE/VENOMIL WESPE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Venomil Biene/Venomil Wespe gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln
die
Hyposensibilisierungslösungen (Allergieimpfstoffe) genannt werden.
Mit
Hyposensibilisierungslösungen werden die eigentlichen Ursachen einer
Allergie, nicht nur deren
Symptome (Beschwerden) behandelt.
Venomil Biene/Venomil Wespe wird zur Behandlung von Patienten
angewendet, die gegen
Bienen- und/oder Wespengift (Stiche)

Vara einkenni

- 1 -
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Venomil
®
Biene
Diagnostikpackung: 120 Mikrogramm, Einleitungstherapie:
550 Mikrogramm,
Erhaltungstherapie: 120 Mikrogramm;
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung und
Pricktestlösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Venomil Biene enthält reines, standardisiertes Bienengift (_Apis
mellifera_).
Venomil Biene besteht aus drei Packungsgrößen:
Diagnostikpackung:
Durchstechflasche mit 120 Mikrogramm Bienengift
Einleitungstherapie:
Durchstechflasche mit 550 Mikrogramm Bienengift
Erhaltungstherapie:
3 Durchstechflaschen mit je 120 Mikrogramm Bienengift
Nach Auflösung: 100 Mikrogramm Bienengift/ml
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 0,16 mmol/ml Natriumchlorid (9,3 mg/ml),
d. h. es ist im
Wesentlichen natriumfrei.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung und
Pricktestlösung.
Ein weißes Pulver und eine klare Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Venomil Biene ist angezeigt zur kausalen Behandlung der Patienten mit
einer IgE-vermittelten
Allergie gegen Bienengift und zur Einschätzung des
Sensibilisierungsgrads mittels
Hauttestung.
Eine allergenspezifische Immuntherapie ist bei durch Bienenstiche
verursachten systemischen
Reaktionen vom Soforttyp (Allergien vom Typ 1) angezeigt. Eine
spezifische Immuntherapie
(SIT) mit Hymenoptera-Gift ist angezeigt bei Patienten, bei denen nach
Bienenstichen eine
Anaphylaxie mit dem Schweregrad ≥ II aufgetreten ist, und bei
Patienten, bei denen auf Stiche
Reaktionen mit dem Schweregrad I aufgetreten sind und die zusätzliche
Risikofaktoren oder
eine verminderte Lebensqualität aufgrund der Insektengiftallergie
aufweisen.
Zur Sicherung der Diagnose der IgE-vermittelten allergischen
Erkrankung sind neben der
Hauttestung eine gezielte allergologische Anamnese sowie evtl. weitere
diagnost