Venlafaxin +pharma 75 mg Retardtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

30-10-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

30-10-2020

Wirkstoff:
VENLAFAXIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
+pharma arzneimittel gmbh
ATC-Code:
N06AX16
INN (Internationale Bezeichnung):
VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
10 Stück (PVC/Aluminium-Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (PVC/Aluminium-Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück (PVC/Alumin
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Venlafaxin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-27287
Berechtigungsdatum:
2007-11-23

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten

Venlafaxin +pharma 75 mg Retardtabletten

Venlafaxin +pharma 150 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Venlafaxin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Venlafaxin +pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin +pharma beachten?

Wie ist Venlafaxin +pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Venlafaxin +pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Venlafaxin +pharma und wofür wird es angewendet?

Venlafaxin +pharma enthält den Wirkstoff Venlafaxin.

Venlafaxin +pharma ist ein Antidepressivum, welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die

als Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) bezeichnet werden. Diese

Arzneimittelgruppe wird zur Behandlung von Depressionen und anderen Leiden wie

Angsterkrankungen angewendet. Man geht davon aus, dass Menschen, die unter Depressionen

und/oder Angsterkrankungen leiden, niedrigere Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn

aufweisen. Es ist nicht vollständig geklärt, auf welche Weise Antidepressiva wirken, aber sie können

helfen, indem sie die Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn erhöhen.

Venlafaxin +pharma ist ein Arzneimittel für Erwachsene, die unter Depressionen leiden. Venlafaxin

+pharma ist auch ein Arzneimittel für Erwachsene, die unter den folgenden Angsterkrankungen

leiden: generalisierte Angststörung, soziale Angststörung (Furcht vor oder Vermeiden von sozialen

Situationen) und Panikstörung (Panikattacken). Eine angemessene Behandlung der Depression oder

Angsterkrankung ist wichtig, um Ihnen dabei zu helfen, sich davon zu erholen. Wenn es nicht

behandelt wird, kann Ihr Leiden anhalten, es kann ernster werden und schwieriger zu behandeln sein.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin +pharma beachten?

Venlafaxin +pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Venlafaxin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie außerdem Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen

haben, welche als irreversible Monoaminoxidasehemmer (MAOI) bekannt sind und zur

Behandlung einer Depression oder der Parkinson‘schen Erkrankung verwendet werden. Die

gleichzeitige Einnahme eines irreversiblen MAOI zusammen mit Venlafaxin +pharma kann

schwere oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen. Außerdem müssen Sie

nach Beendigung der Einnahme von Venlafaxin +pharma mindestens 7 Tage warten, bevor

Sie einen MAOI einnehmen (siehe auch die Abschnitte „Einnahme von Venlafaxin +pharma

zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und die Information in dem Abschnitt über das

„Serotonin-Syndrom“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Venlafaxin +pharma einnehmen,

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, welche bei gleichzeitiger Einnahme mit Venlafaxin

+pharma das Risiko erhöhen könnten, ein Serotonin-Syndrom zu entwickeln (siehe Abschnitt

„Einnahme von Venlafaxin +pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie eine Schluck-, Magen- oder Darmerkrankung haben, die Ihre Schluckfähigkeit oder

den Nahrungstransport bei normaler Darmbewegung vermindert.

wenn Sie Augenerkrankungen wie bestimmte Arten eines Glaukoms (erhöhter

Augeninnendruck) haben.

wenn Ihre Vorgeschichte Bluthochdruck aufweist.

wenn Ihre Vorgeschichte Herzbeschwerden aufweist.

wenn Ihre Vorgeschichte Herzrhythmusstörungen aufweist.

wenn Ihre Vorgeschichte Krampfanfälle aufweist.

wenn Ihre Vorgeschichte niedrige Natrium-Blutwerte (Hyponatriämie) aufweist.

wenn bei Ihnen die Neigung besteht, blaue Flecken zu entwickeln oder leicht zu bluten

(Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte), oder wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen können, z.B. Warfarin (angewendet zur

Vorbeugung von Blutgerinnseln).

wenn Ihre Vorgeschichte Manie bzw. eine bipolare Störung (Gefühl, übererregt oder

euphorisch zu sein) aufweist oder jemand in Ihrer Familie daran gelitten hat.

wenn Ihre Vorgeschichte aggressives Verhalten aufweist.

Venlafaxin +pharma kann während der ersten Wochen der Behandlung das Gefühl der Ruhelosigkeit

oder einer Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen, hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn

dies bei Ihnen auftritt.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken), und Verschlechterung der Depression oder

Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken, sich

das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie

mit einer Antidepressiva-Therapie beginnen, da diese Arzneimittel erst nach einer gewissen Zeit

wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal

dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu

verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die

jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie depressiv

sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson, diese Gebrauchsinformation zu

lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich Ihre

Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten

besorgt ist.

Mundtrockenheit:

Über Mundtrockenheit wird bei 10 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet. Dies kann

das Risiko für Zahnverlust (Karies) erhöhen. Achten Sie daher besonders auf Ihre Zahnhygiene.

Diabetes:

Ihr Blutzuckerspiegel kann sich durch Venlafaxin +pharma ändern. Daher kann eine Anpassung der

Dosis Ihres Antidiabetikums notwendig werden.

Sexuelle Probleme

Arzneimittel wie Venlafaxin +pharma (so genannte SSRIs/SNRIs) können Symptome einer sexuellen

Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In einigen Fällen bestanden diese Symptome nach

Absetzen der Behandlung weiterhin.

Kinder und Jugendliche

Venlafaxin +pharma soll normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser

Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch (Versuch, sich

das Leben zu nehmen), suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität,

oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18

Jahren dieses Arzneimittel verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im

bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren dieses

Arzneimittel verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an

Ihren Arzt. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Venlafaxin

+pharma einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber

hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von diesem Arzneimittel in Bezug

auf Wachstum, Reifung und kognitive (geistige) Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser

Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Venlafaxin +pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt entscheidet, ob Sie Venlafaxin +pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen

können.

Beginnen oder beenden Sie die Einnahme von Arzneimitteln, einschließlich nicht

verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Naturheilmittel oder pflanzlicher Heilmittel, nicht, bevor Sie

dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker überprüft haben.

Monoaminoxidasehemmer, die zur Behandlung von Depression oder der Parkinson-

Krankheit eingesetzt werden, dürfen nicht zusammen mit Venlafaxin +pharma

eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb

der letzten 14 Tage eingenommen haben (MAOI: siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der

Einnahme von Venlafaxin +pharma beachten?“).

Serotonin-Syndrom, ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand oder Reaktionen, die dem

malignen Neuroleptika-Syndrom (NMS) ähnlich sind (siehe Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“), können unter Behandlung mit Venlafaxin +pharma

auftreten, besonders wenn es mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.

Beispiele für solche Arzneimittel sind:

Triptane (werden bei Migräne angewendet)

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z.B. SNRIs, SSRIs,

trizyklische Antidepressiva oder Arzneimittel, die Lithium enthalten

Arzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum, enthalten (werden zur Behandlung

von Infektionen angewendet)

Arzneimittel, die Moclobemid, einen reversiblen MAOI, enthalten (werden zur

Behandlung einer Depression angewendet)

Arzneimittel, die Sibutramin enthalten (werden zur Gewichtsreduktion angewendet)

Arzneimittel, die Tramadol, Fentanyl, Tapentadol, Pethidin oder Pentazocin enthalten

(werden zur Behandlung starker Schmerzen angewendet)

Arzneimittel, die Dextromethorphan enthalten (werden zur Behandlung von

Hustenanfällen angewendet)

Arzneimittel, die Methadon enthalten (werden zur Behandlung einer

Opioidabhängigkeit oder starker Schmerzen angewendet)

Arzneimittel, die Methylenblau enthalten (werden zur Behandlung von erhöhten

Werten von Methämoglobin im Blut verwendet)

Präparate, die Johanniskraut enthalten (auch „Hypericum perforatum“ genanntes

Naturheilmittel bzw. pflanzliches Heilmittel zur Behandlung einer leichten

Depression)

Präparate, die Tryptophan enthalten (werden zur Behandlung von Schlafbeschwerden

und Depression angewendet)

Antipsychotika (werden zur Behandlung von Symptomen wie das Hören, Sehen oder

Fühlen von Dingen, die nicht da sind, Irrglaube, ungewöhnliches Misstrauen,

unklare Gedankengänge und In-sich-gekehrt-sein, angewendet)

Die Anzeichen und Symptome für ein Serotonin-Syndrom können eine Kombination aus dem

Folgenden beinhalten:

Ruhelosigkeit, Sinnestäuschungen, Koordinationsverlust, beschleunigter Herzschlag, erhöhte

Körpertemperatur, rasche Blutdruckänderungen, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit,

Erbrechen.

In seiner schwersten Form kann das Serotonin-Syndrom dem malignen Neuroleptika-Syndrom (NMS)

ähnlich sein. Anzeichen und Symptome für ein NMS können eine Kombination aus Fieber,

beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrung und Anstieg von

Muskelenzymen (wird durch einen Bluttest festgestellt) beinhalten.

Teilen Sie unverzüglich Ihrem Arzt mit oder suchen Sie die Notfallambulanz des

nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie glauben, dass bei Ihnen ein Serotonin-Syndrom

vorliegt.

Bei Patienten, die orale Kontrazeptiva zugleich mit Venlafaxin einnahmen, wurde von Fällen von

ungewollter Schwangerschaft berichtet. Es ist nicht bekannt, ob diese Schwangerschaften auf die

Kombination mit Venlafaxin zurückzuführen waren.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie orale Kontrazeptiva einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus

beeinflussen können.

Beispiele dafür schließen folgende Arzneimittel ein:

Antiarrhythmika, wie z.B. Quinidin, Amiodaron, Sotalol oder Dofetilid (zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen)

Antipsychotika, wie z.B. Thioridazin (siehe auch oben unter Serotonin-Syndrom)

Antibiotika, wie z.B. Erythromycin und Moxifloxacin (werden zur Behandlung von

bakteriellen Infektionen angewendet)

Antihistaminika (werden zur Behandlung von Allergien angewendet)

Die folgenden Arzneimittel können ebenfalls mit Venlafaxin +pharma wechselwirken und sind mit

Vorsicht anzuwenden. Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn Sie

Arzneimittel einnehmen, die die folgenden Wirkstoffe enthalten:

Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

Clarithromycin, Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen)

Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung einer

HIV-Infektion)

Haloperidol oder Risperidon (zur Behandlung psychiatrischer Leiden)

Metoprolol (ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzbeschwerden)

Einnahme von Venlafaxin +pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Venlafaxin +pharma sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist

Venlafaxin +pharma einzunehmen?“).

Meiden Sie den Genuss von Alkohol, während Sie Venlafaxin +pharma einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat. Nehmen Sie Venlafaxin +pharma nur ein, nachdem Sie den möglichen

Nutzen und die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Venlafaxin +pharma

einnehmen. Während der Schwangerschaft kann die Einnahme von ähnlichen Präparaten (Selektive-

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer – SSRI) das Risiko für eine schwerwiegende Komplikation – der

persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) – bei Säuglingen erhöhen. Diese

Komplikation führt zu einer beschleunigten Atmung, und das Kind kann bläulich aussehen. Diese

Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Kontaktieren Sie

sofort Ihre Hebamme oder Ihren Arzt, wenn Sie bei Ihrem Kind Derartiges beobachten.

Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen, könnte Ihr Kind nach der

Geburt zusätzlich zu Atemschwierigkeiten auch andere Beschwerden, wie Schwierigkeiten bei der

Nahrungsaufnahme, haben. Wenn diese Beschwerden bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten und

Sie darüber besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt und/oder Ihre Hebamme, welche Ihnen Rat

geben können.

Venlafaxin +pharma geht in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko für eine Wirkung auf das

Kind. Besprechen Sie daher diese Angelegenheit mit Ihrem Arzt, der dann darüber entscheiden wird,

ob Sie das Stillen oder die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder

Maschinen, bevor Sie wissen, wie Venlafaxin +pharma bei Ihnen wirkt.

Venlafaxin +pharma enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Venlafaxin +pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche empfohlene Tagesdosis zur Behandlung der Depression, der generalisierten Angststörung

und der sozialen Angststörung beträgt 75 mg täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt allmählich und,

falls erforderlich, bei Depression bis auf eine maximale Dosis von 375 mg täglich erhöht werden.

Wenn Sie wegen einer Panikstörung behandelt werden, wird Ihr Arzt mit einer niedrigeren Dosis (37,5

mg) beginnen und danach die Dosis schrittweise erhöhen.

Die maximale Dosis beträgt bei generalisierter Angststörung, sozialer Angststörung und Panikstörung

225 mg täglich.

Nehmen Sie Venlafaxin +pharma jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, entweder morgens oder abends,

ein. Die Tabletten müssen ganz, mit Flüssigkeit geschluckt werden und dürfen nicht geöffnet,

zerdrückt, zerkaut oder aufgelöst werden.

Nehmen Sie Venlafaxin +pharma mit den Mahlzeiten ein.

Wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenprobleme bestehen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, weil eine

andere Dosierung von Venlafaxin +pharma erforderlich sein kann.

Brechen Sie die Einnahme von diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt aufzusuchen

(siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin +pharma abbrechen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Venlafaxin +pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine größere Menge von diesem

Arzneimittel eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verschrieben.

Die Symptome einer eventuellen Überdosierung können einen raschen Herzschlag, Änderungen des

Wachheitsgrades (von Schläfrigkeit bis Koma reichend), verschwommenes Sehen, Krampfanfälle und

Erbrechen einschließen.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin +pharma vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, nehmen Sie diese ein, sobald Ihnen dies auffällt. Wenn es aber

Zeit ist, Ihre nächste Dosis einzunehmen, überspringen Sie die versäumte Dosis und nehmen Sie nur

eine einzelne Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein um die vergessene Dosis

nachzuholen. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesdosis von Venlafaxin +pharma

ein.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin +pharma abbrechen

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab oder reduzieren Sie nicht die Dosis, ohne Rücksprache mit

Ihrem Arzt gehalten zu haben, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass

Sie Venlafaxin +pharma nicht mehr benötigen, wird er Sie möglicherweise anweisen, die Dosis

langsam zu reduzieren, bevor die Behandlung ganz beendet wird. Es ist bekannt, dass

Nebenwirkungen auftreten, wenn Patienten die Einnahme von Venlafaxin Genericon beenden, vor

allem, wenn Venlafaxin Genericon plötzlich abgesetzt oder die Dosis zu schnell reduziert wird. Bei

einigen Patienten kann es zu Beschwerden wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit,

Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Albträumen, Mundtrockenheit, vermindertem Appetit, Übelkeit,

Durchfall, Nervosität, Unruhe, Verwirrtheit, Ohrgeräuschen, Kribbeln oder selten auch zu

stromschlagähnlichen Empfindungen, Schwächegefühl, Schwitzen, Krampfanfällen oder

grippeähnlichen Symptomen kommen.

Ihr Arzt wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit Venlafaxin +pharma schrittweise beenden.

Wenn Sie eine der aufgeführten oder andere Nebenwirkungen bei sich bemerken, die Sie belasten,

fragen Sie Ihren Arzt um weiteren Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von

Venlafaxin +pharma ab. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. suchen Sie die

Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses auf:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anschwellen des Gesichts, des Mundes, der Zunge, des Rachens, der Hände oder Füße

und/oder

erhabener juckender Hautausschlag (Nesselsucht), Schwierigkeiten beim Schlucken

oder Atmen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen

Schwerer Hautausschlag, Jucken oder Nesselausschlag (Quaddeln, erhabene rote oder blasse

Hautflecken, die oft jucken)

Anzeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms, wie Ruhelosigkeit, Sinnestäuschungen,

Koordinationsverlust,

beschleunigter

Herzschlag,

erhöhte

Körpertemperatur,

rasche

Blutdruckänderungen, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit und Erbrechen

In seiner schwersten Form kann das Serotonin-Syndrom dem malignen neuroleptischen Syndrom

(NMS) ähnlich sein. Anzeichen und Symptome für ein NMS können eine Kombination aus

Fieber,

beschleunigtem

Herzschlag,

Schwitzen,

schwerer

Muskelsteifheit,

Verwirrung

vermehrten

Muskelenzymen (wird durch einen Bluttest festgestellt) beinhalten.

Anzeichen einer Infektion wie hohe Temperatur, Frösteln, Schüttelfrost, Kopfschmerz,

Schwitzen,

grippeartige Symptome

Dies kann durch eine Bluterkrankung bedingt sein, die zu einer erhöhten Infektionsgefahr führt.

- Schwerer Ausschlag, der zu starker Blasenbildung und Hautabschälung führen kann

- Unerklärliche Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der

Muskeln

Dies kann ein Anzeichen für Rhabdomyolyse sein.

Andere Nebenwirkungen, die Sie Ihrem Arzt mitteilen müssen, beinhalten (Die Häufigkeit dieser

Nebenwirkungen sind unten unter „Weitere Nebenwirkungen“ aufgelistet):

Husten, Keuchen und Kurzatmigkeit, die mit hoher Temperatur einhergehen können

Schwarzer (teerartiger) Stuhl oder Blut im Stuhl

Juckreiz, Gelbfärbung der Haut oder Augen oder dunkler Urin, welche Symptome einer

Leberentzündung (Hepatitis) sein können

Herzbeschwerden, wie beschleunigte oder unregelmäßige Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck

Beschwerden der Augen, wie verschwommenes Sehen, erweiterte Pupillen

Beschwerden des Nervensystems, wie Schwindelgefühl, Kribbeln

(Ameisenlaufen),

Bewegungsstörungen (Muskelspasmen oder Muskelsteifheit), Krampfanfälle oder Krämpfe

Psychiatrische Beschwerden, wie Hyperaktivität und wenn man sich ungewöhnlich übererregt

fühlt

Auswirkungen durch Absetzen (siehe Abschnitt „Wie ist Venlafaxin +pharma einzunehmen?,

Wenn Sie die

Einnahme von Venlafaxin +pharma abbrechen“)

Verlängerte Blutungsdauer – wenn Sie sich schneiden oder verletzen, könnte es etwas länger

dauern als üblich, bis die Blutung stoppt

Seien Sie unbesorgt, falls Sie nach Einnahme von Venlafaxin +pharma Retardtabletten eine

Tablette in Ihrem Stuhl erblicken. Während die Retardtablette Ihren Magen-Darm-Trakt

entlangwandert, wird Venlafaxin langsam abgegeben. Die Hülle der Retardtablette bleibt

ungelöst zurück und wird mit Ihrem Stuhl ausgeschieden. Auch wenn Sie eventuell eine

Retardtablette in Ihrem Stuhl erblicken, wurde Ihre Venlafaxin-Dosis aufgenommen.

Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindelgefühl; Kopfschmerzen; Benommenheit

Schlaflosigkeit

Übelkeit; Mundtrockenheit; Verstopfung

Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verminderter Appetit

Verwirrtheit;

Gefühl,

sich

selbst

abgetrennt

(oder

abgehoben)

sein;

ausbleibender

Orgasmus; Abnahme des geschlechtlichen Verlangens; Unruhe; Nervosität;

ungewöhnliche

Trauminhalte

Zittern; Gefühl der Ruhelosigkeit oder Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen; Kribbeln

(Ameisenlaufen); Geschmacksveränderungen; erhöhte Muskelspannung

Sehstörungen einschließlich verschwommenes Sehen; geweitete Pupillen; Unfähigkeit des

Auges sich automatisch von fernen an nahe Objekte anzupassen (Akkommodationsstörungen)

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Rascher Herzschlag; Herzklopfen

Blutdruckanstieg; Erröten

Kurzatmigkeit; Gähnen

Erbrechen; Durchfall

Milder Ausschlag, Jucken

Erhöhte Häufigkeit des Harnlassens; Harnverhaltung; Schwierigkeiten beim Harnlassen

Unregelmäßigkeiten

Menstruation,

z.B.

verstärkte

Blutung

oder

vermehrt

unregelmäßige

Blutung; Ejakulations- und Orgasmusstörungen (beim Mann); Erektionsstörung

(erektile

Dysfunktion, Impotenz)

Schwäche (Asthenie); Erschöpfung; Schüttelfrost

Gewichtszunahme; Gewichtsabnahme

Erhöhter Cholesterinspiegel

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Überaktivität, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbedürfnis (Manie)

Sinnestäuschungen;

Gefühl,

Wirklichkeit

abgetrennt

(oder

abgehoben)

sein;

Orgasmusstörungen;

Fehlen

Gefühlen

oder

Emotionen;

Gefühl,

übererregt

sein;

Zähneknirschen

Ohnmachtsanfälle; unwillkürliche Muskelbewegungen; Beeinträchtigung der Koordination und

Gleichgewichts

Schwindelgefühl (vor allem nach zu schnellem Aufstehen); Blutdruckabfall

Erbrechen mit blutigem Auswurf; schwarzer, teeriger Stuhl oder Blut im Stuhl, was ein

Anzeichen

für eine innere Blutung sein kann

Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht; Hautblutungen

(blaue

Flecken);ungewöhnlicher

Haarausfall

Unfreiwilliger Harnverlust (Inkontinenz)

Steifigkeit, Verkrampfungen und unwillkürliche Bewegungen der Muskeln

Geringe Veränderungen der Leberenzyme im Blut

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Krampfanfälle

Husten, Keuchen und Kurzatmigkeit, die mit hoher Temperatur einhergehen können

Orientierungslosigkeit und Verwirrung, oft von Trugbildern begleitet (Delirium)

Übermäßige Wassereinlagerung (bekannt als SIADH)

Verringerte Natrium-Blutspiegel

Starke Augenschmerzen und verschlechtertes oder verschwommenes Sehen

Abnorme, schnelle oder unregelmäßige Herztätigkeit, was zu Ohnmacht führen kann

Starke Bauch- oder Rückenschmerzen (was auf ernste Darm-, Leber- oder

Bauchspeicheldrüsen-Probleme hinweisen könnte)

Juckreiz, gelbe Haut oder Augen, dunkler Urin oder grippeähnliche Symptome, welche

Symptome

einer Leberentzündung sind (Hepatitis)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Verlängerte Blutungen, die ein Anzeichen für eine reduzierte Zahl an Blutplättchen sein

können, was zu einem erhöhten Risiko führt, blaue Flecken zu entwickeln oder zu bluten

Abnorme Milchbildung

Unerwartete Blutungen, z.B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin oder in Erbrochenem, oder

das Auftreten von unerwarteten Blutergüssen oder verletzten Blutgefäßen (geplatzten Adern)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gedanken

sich

Leben

nehmen

Neigung

suizidalem

Verhalten:

Fälle

Gedanken

sich

Leben

nehmen

suizidalem

Verhalten

wurden

während

oder

unmittelbar nach dem

Absetzen der Behandlung mit Venlafaxin berichtet (siehe Abschnitt 2

„ Was sollten Sie vor der

Einnahme von Venlafaxin +pharma beachten?“).

Aggression

Schwindel

Venlafaxin +pharma verursacht manchmal Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise nicht erkennen,

wie z.B. ein Blutdruckanstieg oder Störungen der Herzfrequenz, leichte Veränderungen der Blutwerte

der Leberenzyme, des Natrium- oder Cholesterinspiegels im Blut. Seltener kann Venlafaxin +pharma

die Funktion Ihrer Blutplättchen verringern und zu einem erhöhten Risiko für Blutergüsse und

Blutungen führen. Daher kann es sein, dass Ihr Arzt gelegentlich Blutuntersuchungen bei Ihnen

durchführen möchte, vor allem wenn Sie Venlafaxin +pharma über längere Zeit einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Venlafaxin +pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen, die Temperatur betreffend,

erforderlich.

Blister: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Kunststoffflasche: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese

Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Venlafaxin +pharma enthält

Der Wirkstoff ist Venlafaxin.

Jede Retardtablette enthält 75 mg Venlafaxin (als Hydrochlorid).

Jede Retardtablette enthält 150 mg Venlafaxin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: Mannitol (E421), Povidon K-90, Macrogol 400, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Beschichtung: Celluloseacetat, Macrogol 400, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid

(E171) und Triacetin.

Wie Venlafaxin +pharma aussieht und Inhalt der Packung

Venlafaxin +pharma 75 mg Retardtabletten: 7,5 mm, runde, beidseitig gewölbte, weiße Tabletten.

Venlafaxin +pharma 150 mg Retardtabletten: 9,5 mm, runde, beidseitig gewölbte, weiße Tabletten.

Venlafaxin +pharma Retardtabletten sind erhältlich in Blisterpackungen zu 10, 14, 20, 28, 30,

50, 56, 60, 70, 98, 100 und 500 Tabletten und in Kunststoffflaschen zu 10, 14, 20, 28, 30, 50,

56, 60, 100 und 500 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

+pharma arzneimittel gmbh

A-8054 Graz

E-Mail: pluspharma@pluspharma.at

Hersteller:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

8054 Graz, ÖSTERREICH

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), SPANIEN

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden:

Venlafaxin Liconsa 37,5/75/150 mg depottabletter

Dänemark:

Duofaxin 75/150 mg depottabletter

Spanien:

Zarelis Retard 75/150/225 mg comprimidos de liberación prolongada

Ungarn:

Faxiprol 75/150 mg retard tabletta

Iceland:

Duofaxin 75/150/225 mg forðatöflur

Austria:

Venlafaxin Genericon 225 mg Retadtabletten

Z.Nr.: 1-27287

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Venlafaxin +pharma 75 mg Retardtabletten

Venlafaxin +pharma 150 mg Retardtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Venlafaxin +pharma 75 mg Retardtabletten:

Jede Retardtablette enthält 75 mg Venlafaxin (als Hydrochlorid).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose 3,4 mg

Venlafaxin +pharma 150 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 150 mg Venlafaxin (als Hydrochlorid).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose 5,7 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardtablette.

Venlafaxin +pharma 75 mg Retardtabletten: 7,5 mm runde, bikonvexe, weiße Tabletten.

Venlafaxin +pharma 150 mg Retardtabletten: 9,5

mm runde,

bikonvexe, weiße Tabletten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von Episoden einer Major Depression.

Zur Prävention des Wiederauftretens neuer depressiver Episoden (Rezidivprophylaxe).

Behandlung der generalisierten Angststörung.

Behandlung der sozialen Angststörung.

Behandlung der Panikstörung, mit oder ohne Agoraphobie.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Episoden einer Major Depression

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für retardiertes Venlafaxin 75 mg einmal täglich. Patienten, die

nicht auf die Initialdosis von 75 mg/Tag ansprechen, können aus Dosiserhöhungen bis zu einer

maximalen Dosis von 375 mg/Tag Nutzen ziehen. Dosiserhöhungen können in Abständen von

2 Wochen oder länger erfolgen. Falls aufgrund der Symptomschwere klinisch angezeigt, können

Dosiserhöhungen in häufigeren, aber nicht geringeren Abständen als 4 Tagen erfolgen.

Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen haben Dosiserhöhungen nur nach einer

klinischen Beurteilung zu erfolgen (siehe Abschnitt 4.4). Die niedrigste wirksame Dosis ist

beizubehalten.

Die Patienten sind über einen ausreichend langen Zeitraum, gewöhnlich über mehrere Monate oder

länger, zu behandeln. Die Behandlung ist in regelmäßigen Zeitabständen fallweise neu

zu überprüfen. Eine Langzeitbehandlung kann auch bei der Rezidivprophylaxe von Episoden einer

Major Depression angebracht sein. In den meisten Fällen ist die empfohlene Dosis zur Prävention des

Wiederauftretens neuer Episoden einer Major Depression die Dosis, welche während der aktuellen

Episode verwendet wurde.

Nach der Remission ist die antidepressive medikamentöse Behandlung über mindestens sechs

Monate fortzusetzen.

Generalisierte Angststörung

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für retardiertes Venlafaxin 75 mg einmal täglich. Patienten, die

nicht auf die Initialdosis von 75 mg/Tag ansprechen, können aus Dosiserhöhungen bis zu einer

maximalen Dosis von 225 mg/Tag Nutzen ziehen. Dosiserhöhungen können in Abständen von

2 Wochen oder länger erfolgen.

Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen haben Dosiserhöhungen nur nach einer

klinischen Beurteilung zu erfolgen (siehe Abschnitt 4.4). Die niedrigste wirksame Dosis ist

beizubehalten.

Die Patienten sind über einen ausreichend langen Zeitraum, gewöhnlich über mehrere Monate oder

länger, zu behandeln. Die Behandlung ist in regelmäßigen Zeitabständen fallweise neu zu überprüfen.

Soziale Angststörung

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für retardiertes Venlafaxin 75 mg einmal täglich. Es gibt keine

Belege dafür, dass höhere Dosen von zusätzlichem Nutzen sind.

Jedoch können bei Patienten, die nicht auf die Initialdosis von 75 mg/Tag ansprechen,

Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen Dosis von 225 mg/Tag erwogen werden. Dosiserhöhungen

können in Abständen von 2 Wochen oder länger erfolgen.

Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen haben Dosiserhöhungen nur nach einer

klinischen Beurteilung zu erfolgen (siehe Abschnitt 4.4). Die niedrigste wirksame Dosis ist

beizubehalten.

Die Patienten sind über einen ausreichend langen Zeitraum, gewöhnlich über mehrere Monate oder

länger, zu behandeln. Die Behandlung ist in regelmäßigen Zeitabständen fallweise neu

zu überprüfen.

Panikstörung

Es wird empfohlen, eine Dosis von täglich 37,5 mg retardiertem Venlafaxin für sieben Tage

anzuwenden. Danach sollte die Dosis auf täglich 75 mg erhöht werden. Patienten, die nicht auf die

Dosis von 75 mg/Tag ansprechen, können aus Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen Dosis von

225 mg/Tag Nutzen ziehen. Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen oder länger

erfolgen.

Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen haben Dosiserhöhungen nur nach einer

klinischen Beurteilung zu erfolgen (siehe Abschnitt 4.4). Die niedrigste wirksame Dosis ist

beizubehalten.

Die Patienten sind über einen ausreichend langen Zeitraum, gewöhnlich über mehrere Monate oder

länger, zu behandeln. Die Behandlung ist in regelmäßigen Zeitabständen fallweise neu zu überprüfen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten wird keine spezifische Dosisanpassung von Venlafaxin allein aufgrund des

Alters für erforderlich gehalten. Jedoch hat die Behandlung älterer Patienten mit Vorsicht zu erfolgen

(z.B. wegen einer beeinträchtigten Nierenfunktion, der Möglichkeit von Änderungen der

Neurotransmitter-

Sensitivität oder -Affinität, welche während des Alterns auftreten). Es ist stets die niedrigste

wirksame Dosis zu verwenden und die Patienten sind sorgfältig zu beobachten, wenn eine

Dosiserhöhung erforderlich ist.

Kinder und Jugendliche

Venlafaxin wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Kontrollierte klinische Studien mit Kindern und Jugendlichen mit einer Major Depression konnten

eine Wirksamkeit nicht demonstrieren und stützen den Gebrauch von Venlafaxin bei diesen Patienten

nicht (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Venlafaxin für andere Indikationen bei Kindern und

Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren sind nicht belegt.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionseinschränkung ist im Allgemeinen eine

Dosisreduktion um 50 % in Betracht zu ziehen. Jedoch kann aufgrund der interindividuellen

Variabilität der Clearance eine individuelle Dosisanpassung erwünscht sein.

Es liegen limitierte Daten für Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung vor. Vorsicht ist

ratsam und eine Dosisreduktion um mehr als 50 % ist in Betracht zu ziehen. Bei der Therapie von

Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung ist der mögliche Nutzen gegen das Risiko

abzuwiegen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Obwohl keine Änderung der Dosierung bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR)

zwischen 30-70 ml/min erforderlich ist, wird zur Vorsicht geraten. Bei hämodialysepflichtigen

Patienten sowie Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min) ist

die Dosis um 50 % zu reduzieren. Aufgrund der interindividuellen Variabilität der Clearance dieser

Patienten kann eine individuelle Dosisanpassung erwünscht sein.

Absetzsymptome bei Beendigung einer Behandlung mit Venlafaxin

Ein plötzliches Absetzen ist zu vermeiden. Bei Beendigung einer Behandlung mit Venlafaxin ist die

Dosis über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise zu reduzieren, um das

Risiko für Absetzerscheinungen zu verringern (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8). Wenn nach

Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen

auftreten, ist zu erwägen, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach

Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Es wird empfohlen, die Venlafaxin-Retardtabletten mit einer Mahlzeit täglich etwa zur gleichen

Zeit einzunehmen. Die Tabletten müssen ganz mit Flüssigkeit geschluckt und dürfen nicht geteilt,

zerdrückt, zerkaut oder aufgelöst werden.

Patienten, die mit Venlafaxin-Tabletten behandelt werden, können auf Venlafaxin-Retardtabletten

mit der am besten entsprechenden Tagesdosis umgestellt werden. Beispielsweise können Venlafaxin-

Tabletten 37,5 mg zweimal täglich auf Venlafaxin-Retardtabletten 75 mg einmal täglich

umgestellt werden. Individuelle Dosisanpassungen können erforderlich sein.

Die Retardtablette gibt den Wirkstoff frei, wobei sie ihre Hülle während des gesamten

Verdauungsprozesses beibehält und intakt über die Faeces ausgeschieden wir.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Eine gleichzeitige Behandlung mit irreversiblen Monoaminooxidase-Inhibitoren (MAOI) ist aufgrund

des Risikos für ein Serotonin-Syndrom mit Symptomen wie Agitation, Tremor und Hyperthermie

kontraindiziert. Die Behandlung mit Venlafaxin darf mindestens 14 Tage nach Beendigung der

Behandlung mit einem irreversiblen MAOI nicht eingeleitet werden.

Die Anwendung von Venlafaxin muss mindestens 7 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem

irreversiblen MAOI beendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5.).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depression ist mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken, selbstschädigendem

Verhalten und Suizid (suizidale Ereignisse) verbunden.

Dieses Risiko dauert an, bis es zu einer signifikanten Besserung der Symptome der Depression kommt.

Da die Besserung der Symptomatik nicht während den ersten Wochen der Behandlung auftritt, sind

Patienten bis zum Eintritt der Besserung engmaschig zu überwachen. Es ist eine generelle klinische

Erfahrung, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien einer Besserung steigt.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Venlafaxin verschrieben wird, können ebenso mit einem

erhöhten Risiko für suizidale Ereignisse einhergehen. Zusätzlich können diese Ereignisse zusammen

mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten.

Bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen sind daher die gleichen Vorsichtsmaßnahmen

einzuhalten, wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalen Ereignissen in der Anamnese oder solchen, die vor Beginn der Therapie

stark suizidgefährdet waren, ist das Risiko für Selbstmordgedanken oder -versuchen erhöht. Diese

Patienten sind daher während der Behandlung besonders sorgfältig zu überwachen. Eine Meta-

Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Antidepressiva bei erwachsenen Patienten

mit psychiatrischen Erkrankungen zeigte bei Patienten, die jünger als 25 Jahre sind, ein erhöhtes

Suizidrisiko verglichen mit Placebo.

Eine sorgfältige Überwachung der Patienten, vor allem bei jenen Patienten, die ein erhöhtes Risiko

aufweisen, ist im speziellen bei Therapiebeginn und bei Dosisänderungen durchzuführen.

Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit aufmerksam zu machen, jede klinische

Verschlechterung, suizidales Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnliche

Verhaltensänderungen sorgsam zu überwachen und bei Auftreten derartiger Symptome unverzüglich

medizinischen Rat zu suchen.

Kinder und Jugendliche

Venlafaxin wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend

Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei mit

Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet als bei Kindern und Jugendlichen,

die mit Placebo behandelt wurden. Wird aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung

für eine Behandlung getroffen, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome

sorgfältig zu überwachen. Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und

Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und

Verhaltensentwicklung.

Serotonin-Syndrom

Wie bei anderen serotonergen Wirkstoffen, kann es unter der Behandlung mit Venlafaxin zur

Entwicklung von lebensbedrohlichen Reaktionen kommen, insbesondere bei gleichzeitiger

Anwendung von Substanzen, die das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen (einschließlich

Triptane, SSRI, SNRI, Lithium, Sibutramin, Johanniskraut [Hypericum perforatum], Fentanyl, und

seine Analoga, Tramadol, Dextromethorphan, Tapenadol, Pethidin, Methadon und Pentazocin), die

den Serotonin-Stoffwechsel beeinträchtigen (MAO-Inhibitoren z.B. Methylenblau), mit Serotonin-

Präkursoren (wie beispielsweise Tryptophansupplemente) oder mit Antipsychotika oder anderen

Dopamin-Antagonisten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Die Symptome eines Serotonin-Syndroms können Änderungen des mentalen Status (z.B. Agitation,

Halluzination, Koma), autonome Instabilität (z.B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie),

neuromuskuläre Abweichungen (z.B. Hyperreflexie, Inkoordination) und/oder gastrointestinale

Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) einschließen.

Das Serotonin-Syndrom in seiner schwersten Form kann dem NMS ähnlich sein, welches

Hyperthermie, Muskelrigidität, autonome Instabilität mit möglichen schnellen Fluktuationen der

Vitalparameter und Veränderungen des mentalen Status einschließt.

Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Venlafaxin und anderen Substanzen, die das serotonerge

und/oder dopaminerge Neurotransmitter-System beeinflussen können, medizinisch erforderlich ist,

wird zu einer sorgfältigen Überwachung des Patienten geraten, insbesondere zu Beginn der

Behandlung und bei Dosiserhöhungen.

Die gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin und Serotonin-Präkursoren (wie z.B. Tryptophan-

Ergänzungsmittel) wird nicht empfohlen.

Engwinkelglaukom

Unter Venlafaxin kann eine Mydriasis auftreten. Es wird empfohlen, Patienten mit erhöhtem

Augeninnendruck oder Patienten mit einem Risiko für ein akutes Engwinkelglaukom

(Winkelblockglaukom) sorgfältig zu überwachen.

Blutdruck

Über einen dosisabhängigen Blutdruckanstieg bei Venlafaxin wurde häufig berichtet. Es wurde nach

Markteinführung über einige Fälle von stark erhöhtem Blutdruck, der eine sofortige Behandlung

erforderte, berichtet. Alle Patienten sind sorgfältig auf Bluthockdruck zu überprüfen und ein schon

bestehender Bluthochdruck ist vor Behandlungsbeginn einzustellen. Der Blutdruck ist nach

Behandlungsbeginn und nach Dosiserhöhungen regelmäßig zu kontrollieren. Vorsicht ist geboten bei

Patienten, deren Gesundheitszustand durch eine Erhöhung des Blutdrucks beeinträchtigt

werden könnte, z.B. bei solchen mit beeinträchtigter kardialer Funktion.

Herzfrequenz

Erhöhungen der Herzfrequenz können insbesondere bei höherer Dosierung auftreten. Vorsicht ist

geboten bei Patienten, deren Gesundheitszustand durch eine Erhöhung der Herzfrequenz beeinträchtigt

werden könnte.

Herzerkrankung und Risiko einer Arrhythmie

Venlafaxin wurde nicht bei Patienten mit kürzlich zurückliegendem Myokardinfarkt oder nicht

stabilisierter Herzerkrankung evaluiert. Daher ist es bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden.

Seit Markteinführung wurde bei Anwendung von Venlafaxin, insbesondere bei Überdosierung oder

bei Patienten mit Risikofaktoren für QTc Verlängerung/TdP, über Fälle von QTc Verlängerung,

Torsade de Pointes (TdP), ventrikuläre Tachykardie und tödlich verlaufende Herzrhythmusstörungen

berichtet. Das Risiko-Nutzen-Verhältnis ist abzugewiegen, bevor Venlafaxin Patienten mit einem

hohen Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen oder QTc Verlängerung verordnet wird.

Krampfanfälle

Unter der Behandlung mit Venlafaxin können Krampfanfälle auftreten. Wie bei allen Antidepressiva

ist die Behandlung mit Venlafaxin bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte mit

Vorsicht zu beginnen und die betroffenen Patienten sind sorgfältig zu überwachen. Die Behandlung ist

bei jedem Patienten, bei dem sich Krampfanfälle entwickeln, zu

beenden.

Hyponatriämie

Es können Fälle von Hyponatriämie und/oder das Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)

unter Behandlung mit Venlafaxin auftreten. Dies wurde meist bei Patienten mit Volumenmangel oder

dehydrierten Patienten berichtet. Bei älteren Patienten, bei Diuretika einnehmenden Patienten sowie

Patienten mit anderweitigem Volumenmangel kann das Risiko hierfür erhöht sein.

Abnorme Blutungen

Arzneimittel, welche die Serotonin-Aufnahme hemmen, können zu einer reduzierten Plättchen-

Funktion führen. Blutungen aufgrund der Anwendung von SSRIs und SNRIs reichen von Ekchymosen,

Hämatomen, Epitaxen und Petechien bis zu gastrointestinalen und lebensbedrohlichen Blutungen. Das

Risiko für Blutungen kann bei Patienten, die Venlafaxin einnehmen, erhöht sein. Wie bei anderen

Serotonin-Aufnahme-Inhibitoren ist Venlafaxin bei Patienten mit einer Prädisposition für Blutungen,

einschließlich auf Antikoagulantien und Thrombozyten-Aggregationshemmer eingestellten Patienten,

vorsichtig anzuwenden.

Serum-Cholesterin

Klinisch relevante Cholesterinspiegelerhöhungen wurden bei 5,3 % der mit Venlafaxin behandelten

Patienten und 0,0 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet, die mindestens 3 Monate lang

in placebokontrollierten Studien behandelt wurden. Eine Bestimmung des Cholesterinspiegels ist bei

einer Langzeitbehandlung in Erwägung zu ziehen.

Gleichzeitige Gabe von Wirkstoffen zur Gewichtsreduktion

Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung mit Venlafaxin in Kombination mit Wirkstoffen

zur Gewichtsreduktion, einschließlich Phentermin, sind nicht erwiesen. Eine Kombination von

Venlafaxin mit Wirkstoffen zur Gewichtsabnahme wird nicht empfohlen. Venlafaxin ist weder als

Mono- noch als Kombinationstherapie für die Gewichtsreduktion zugelassen.

Manie/Hypomanie

Eine Manie/Hypomanie kann bei einem kleinen Teil der Patienten mit einer affektiven Störung, die

Antidepressiva einschließlich Venlafaxin erhalten haben, auftreten. Wie bei anderen

Antidepressiva auch, ist Venlafaxin bei Patienten mit bipolarer affektiver Störung in ihrer bzw. der

familiären Vorgeschichte mit Vorsicht anzuwenden.

Aggression

Aggression kann bei einer geringen Anzahl von Patienten, die Antidepressiva einschließlich

Venlafaxin erhalten haben, auftreten. Hierüber wurde zu Behandlungsbeginn, bei Änderungen der

Dosis und bei Beendigung der Behandlung berichtet.

Bei Patienten mit Aggression in der Vorgeschichte ist Venlafaxin, wie andere Antidepressiva auch,

mit Vorsicht anzuwenden.

Absetzreaktionen bei Beendigung der Behandlung

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die

Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8). In klinischen Studien traten

Nebenwirkungen bei Beendigung der Behandlung (während und nach der Dosisreduktion) bei etwa

31 % der Patienten, die mit Venlafaxin behandelt wurden und bei 17 % der Patienten, die Placebo

einnahmen, auf.

Das Risiko für Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich Dauer der

Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit

und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und

Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome

leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten

normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf, aber in sehr seltenen

Fällen wurde von solchen Symptomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis

berichtet. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2

Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Es wird daher

empfohlen bei einer Beendigung der Behandlung mit Venlafaxin die Dosis über einen Zeitraum von

mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des

Patienten (siehe Abschnitt 4.2).

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Venlafaxin wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung gebracht,

die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und

Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu

stehen. Dies trifft am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen

solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Mundtrockenheit

Über Mundtrockenheit wird bei 10 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet. Dies kann

das Risiko für Karies erhöhen und die Patienten sind auf die Wichtigkeit einer Dentalhygiene

hinzuweisen.

Diabetes

Bei Patienten mit Diabetes kann die Behandlung mit einem SSRI oder Venlafaxin die glykämische

Kontrolle beeinflussen. Die Dosierung von Insulin und/oder oraler Antidiabetika muss möglicherweise

angepasst werden.

Medikamenten-Wechselwirkung mit Labortests

Über falsch-positive Urin Immunoassay-Screeningtests für Phencyclidin (PCP) und Amphetamin

wurden bei Patienten unter Venlafaxin berichtet. Dies ergibt sich anhand mangelnder Spezifität der

Screeningtests. Falsch-positive Testresultate sind für mehrere Tage nach Absetzen der Behandlung mit

Venlafaxin zu erwarten. Durch weitere Bestätigungstests, wie der

Gaschromatographie/Massenspektrometrie, kann Venlafaxin von PCP und Amphetaminen

unterschieden werden.

Möglichkeit einer gastrointestinalen Obstruktion

Da die Venlafaxin +pharma Retardtablette nicht verformbar ist und die Form im Gastrointestinaltrakt

(GI) nicht merkbar verändert, ist diese gewöhnlich nicht Patienten mit bestehender schwerer GI

Verengung (pathologisch oder iatrogen) oder Patienten mit Dysphagie zw. deutlichen Schwierigkeiten

beim Schlucken von Tabletten zu verabreichen. Es gibt seltene Berichte über obstruktive Symptome

bei Patienten mit bekannten Strikturen im Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln in

nicht verformbaren Retardformulierungen.

Aufgrund der Retardform der Tablette ist Venlafaxin +pharma Retardtablette nur bei Patienten

anzuwenden, die in der Lage sind, die Tablette im Ganzen zu schlucken (siehe Abschnitt 4.2).

Sexuelle Funktionsstörung

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin-

Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) können Symptome einer sexuellen

Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Es wurden lang anhaltende sexuelle

Funktionsstörungen berichtet. bei denen die Symptome trotz der Absetzung von SSRI/SNRI

bestehen blieben.

Venlafaxin +pharma Retardtabletten enthalten Lactose.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- /Galactose-Intoleranz, Galactosämie oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Monoaminooxidase-Hemmer (MAOI)

Irreversible nicht-selektive MAOI

Venlafaxin darf nicht in Kombination mit irreversiblen nicht-selektiven MAOI angewendet werden.

Eine Behandlung mit Venlafaxin darf mindestens 14 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit

einem irreversiblen nicht-selektiven MAOI nicht eingeleitet werden. Die Anwendung von Venlafaxin

muss mindestens 7 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAOI

beendet sein (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Reversibler selektiver MAO-A-Inhibitor (Moclobemid)

Aufgrund des Risikos für ein Serotonin-Syndrom wird die Kombination von Venlafaxin mit einem

reversiblen und selektiven MAOI, z.B. Moclobemid, nicht empfohlen. Nach einer Behandlung mit

einem reversiblen MAO-Inhibitor kann vor Beginn einer Behandlung mit Venlafaxin eine

Absetzperiode verwendet werden, die kürzer als 14 Tage ist. Es wird empfohlen, Venlafaxin

mindestens 7 Tage vor Beginn einer Behandlung mit einem reversiblen MAOI abzusetzen (siehe

Abschnitt4.4).

Reversible nicht-selektive MAOI (Linezolid)

Das Antibiotikum Linezolid ist ein schwacher reversibler und nicht-selektiver MAOI und ist

Patienten, die mit Venlafaxin behandelt werden, nicht zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.4).

Über schwere Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, bei denen ein MAOI kurz vor Beginn

Behandlung mit Venlafaxin bzw. Venlafaxin kurz vor Beginn der Behandlung mit einem MAOI

abgesetzt wurde. Diese Nebenwirkungen umfassten Tremor, Myoklonus, Schwitzen, Übelkeit,

Erbrechen, Hitzewallungen, Schwindelgefühl und Fieber mit Merkmalen, die dem malignen

neuroleptischen Syndrom ähnelten, Krampfanfälle sowie Todesfälle.

Serotonin-Syndrom

Wie bei anderen serotonergen Wirkstoffen kann unter Behandlung mit Venlafaxin ein Serotonin-

Syndrom, ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, auftreten; insbesondere bei gleichzeitiger

Einnahme anderer Substanzen, die das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen können

(einschließlich Triptane, SSRI, SNRI, Lithium, Sibutramin, Tramadol oder Johanniskraut [Hypericum

perforatum], Fentanyl und seine Analoga, Tramadol, Dextromethorphan, Tapentadol, Pethidin,

Methadon und Pentazocin), gemeinsam mit Arzneimitteln, die den Serotonin-Stoffwechsel

beeinträchtigen (wie etwa MAOI z.B. Methylenblau), mit Serotonin-Präkursoren (wie z.B.

Tryptophan-Ergänzungsmittel) oder mit Antipsychotika oder anderen Dopamin Antagonisten (siehe

Abschnitte 4.3 und 4.4).

Wenn aus klinischen Gründen eine gleichzeitige Behandlung mit Venlafaxin und einem SSRI, einem

SNRI oder einem Serotoninrezeptor-Agonisten (Triptan) nötig ist, wird zu einer sorgfältigen

Beobachtung des Patienten besonders zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhungen geraten.

Die gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin und Serotonin-Präkursoren (z. B. Tryptophan-

Ergänzungsmittel) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

ZNS-aktive Substanzen

Das Risiko der Anwendung von Venlafaxin in Kombination mit anderen ZNS-aktiven Substanzen

wurde nicht systematisch evaluiert. Daher ist Vorsicht ratsam, wenn Venlafaxin in Kombination mit

anderen ZNS-aktiven Substanzen eingenommen wird.

Ethanol

Es wurde gezeigt, dass Venlafaxin die durch Ethanol verursachte Beeinträchtigung geistiger und

motorischer Fähigkeiten nicht verstärkt. Jedoch sind, wie bei Anwendung aller ZNS-aktiven

Substanzen, die Patienten darauf hinzuweisen, den Alkoholkonsum zu vermeiden.

Arzneimittel, die von Cytochrom P450 Isoenzymen metabolisiert werden

In vivo Studien mit Isoenzymen deuten darauf hin, dass Venlafaxin ein relativ schwacher

CYP2D6-Inhibitor ist. Venlafaxin zeigte in vivo keine inhibitorische Wirkung auf CYP3A4

(Alprazolam und Carbamazepin), CYP1A2 (Koffein) und CYP2C9 (Tolbutamid) oder CYP2C19

(Diazepam).

Arzneimittel, welche das QT Intervall verlängern

Das Risiko für QTc Verlängerung und/oder ventrikuläre Arrhythmien (z.B. TdP) ist bei

gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche das QTc Intervall verlängern, erhöht. Eine

gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel ist daher zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).

In diesem Zusammenhang relevante Arzneimittelklassen schließen ein:

Klasse Ia und III Antiarrhythmika (z.B. Quinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid)

einige Antipsychotika (z.B. Thioridazin)

einige Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin)

einige Antihistaminika

einige Quinolon-Antibiotika (z.B. Moxifloxacin)

Die oben angeführte Liste ist nicht vollständig und auch jedes andere Arzneimittel, welches

bekanntermaßen das QT Intervall signifikant verlängern kann, ist zu vermeiden.

Wirkung anderer Arzneimittel auf Venlafaxin

Ketoconazol (CYP3A4-Inhibitor)

In einer pharmakokinetischen Studie führte die Gabe von Ketoconazol bei CYP2D6-extensiven

Metabolisierern (EM) bzw. schwachen Metabolisierern (poor metabolizer = PM) zu einer erhöhten

AUC von Venlafaxin (70 % bzw. 21 % bei Probanden mit CYP2D6 EM bzw. PM) und von O-

Desmethylvenlafaxin (33 % bzw. 23 % bei Probanden mit CYP2D6 EM bzw. PM). Die gleichzeitige

Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol,

Voriconazol, Posaconazol, Ketoconazol, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin) und

Venlafaxin kann die Spiegel von Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin erhöhen. Daher ist Vorsicht

ratsam, wenn die Therapie eines Patienten gleichzeitig Venlafaxin und einen CYP3A4-Inhibitor

umfasst.

Wirkung von Venlafaxin auf andere Arzneimittel

Lithium

Ein Serotonin-Syndrom kann bei gleichzeitiger Anwendung von Venlafaxin und Lithium auftreten

(siehe Serotonin-Syndrom).

Diazepam

Venlafaxin hat keinen Effekt auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Diazepam und

seinem aktiven Metaboliten Desmethyldiazepam. Diazepam scheint die pharmakokinetischen

Parameter von Venlafaxin oder O-Desmethylvenlafaxin nicht zu beeinflussen. Es ist unbekannt, ob

eine pharkokinetische und/oder pharmakodynamische Interaktion mit anderen Benzodiazepinen

besteht.

Imipramin

Venlafaxin beeinflusste die Pharmakokinetik von Imipramin und 2-Hydroxyimipramin nicht. Die

AUC von 2-Hydroxydesipramin war dosisabhängig um das 2,5- bis 4,5fache erhöht, wenn 75 mg bis

150 mg Venlafaxin täglich gegeben wurden. Imipramin beeinflusste die Pharmakokinetik von

Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin nicht. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht

bekannt. Bei gleichzeitiger Gabe von Venlafaxin und Imipramin ist Vorsicht geboten.

Haloperidol

Eine pharmakokinetische Studie mit Haloperidol zeigte eine Abnahme der oralen Gesamtclearance um

42 %, eine Zunahme der AUC um 70 %, einen Anstieg von Cmax um 88 %, jedoch keine Änderung

der Halbwertszeit für Haloperidol. Dies ist bei gleichzeitig mit Haloperidol und Venlafaxin

behandelten Patienten zu beachten. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt.

Risperidon

Venlafaxin erhöhte die AUC von Risperidon um 50 %, veränderte jedoch das pharmakokinetische

Gesamtprofil des gesamten aktiven Anteils (Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon) nicht signifikant.

Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt.

Metoprolol

Die gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin und Metoprolol bei gesunden Probanden in einer

pharmakokinetischen Interaktionsstudie mit beiden Arzneimitteln führte zu einer Erhöhung der

Metoprolol-Plasmakonzentration um ca. 30 – 40 % bei unveränderter Plasmakonzentration des aktiven

Metaboliten α-Hydroxy-Metoprolol. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse für Patienten mit

Bluthochdruck ist nicht bekannt. Metoprolol veränderte das pharmakokinetische Profil von Venlafaxin

und seinem aktiven Metaboliten O-Desmethylvenlafaxin nicht. Bei gleichzeitiger Gabe von

Venlafaxin und Metoprolol ist Vorsicht geboten.

Indinavir

Eine pharmakokinetische Studie mit Indinavir zeigte eine Abnahme der AUC um 28 % und eine

Abnahme von C

um 36 % für Indinavir. Indinavir beeinflusste die Pharmakokinetik von Venlafaxin

und O-Desmethylvenlafaxin nicht. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt.

Orale Kontrazeptiva

Nach Markteinführung wurde über ungeplante Schwangerschaften bei Patientinnen berichtet, die orale

Kontrazeptiva während der Behandlung mit Venlafaxin einnahmen. Es gibt keinen eindeutigen

Hinweis, dass diese Schwangerschaften auf einer Wechselwirkung mit Venlafaxin beruhen. Es

wurde keine Wechselwirkungsstudie mit hormonellen Kontrazeptiva durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Venlafaxin bei schwangeren Frauen vor.

Tierexperimentelle Untersuchungen haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das

mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Venlafaxin darf bei schwangeren Frauen nur

angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.

Wie bei anderen Serotonin-Aufnahme-Inhibitoren (SSRI/SNRI) können bei Neugeborenen

Absetzerscheinungen auftreten, wenn Venlafaxin bis zur oder kurz vor der Geburt angewendet wird.

Manche Neugeborene, die Venlafaxin spät im dritten Trimenon exponiert waren, entwickelten

Komplikationen, die eine Sondenernährung, eine Unterstützung der Atmung oder einen verlängerten

Klinikaufenthalt erforderten. Solche Komplikationen können unmittelbar nach der Geburt auftreten.

Epidemiologische Daten lassen darauf schließen, dass die Gabe von SSRIs (Selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer) in der Schwangerschaft, besonders in der späten Schwangerschaft, das

Risiko für eine persistierende pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) erhöhen kann.

Obwohl in keinen Studien der Zusammenhang von PPHN und der Gabe von SNRI (Serotonin-

Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) untersucht wurde, kann bei Berücksichtigung des verwandten

Wirkmechanismus (Hemmung der Wiederaufnahmen von Serotonin) das mögliche Risiko bei der

Anwendung von Venlafaxin +pharma Retardtabletten nicht ausgeschlossen werden.

Folgende Symptome können bei Neugeborenen beobachtet werden, falls die Mutter SSRI/SNRI in der

späten Schwangerschaft angewendet hat: Irritabilität, Zittern, Muskelhypotonie, anhaltendes Schreien,

Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen. Diese Symptome können entweder für serotonerge

Effekte oder für Expositions-Symptome sprechen. In der Mehrzahl der Fälle werden diese

Komplikationen unmittelbar nach oder innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt beobachtet.

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