Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg Hartkapseln, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

26-10-2011

Fachinformation Fachinformation (SPC)

26-10-2011

Wirkstoff:
Venlafaxinhydrochlorid
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH (8013083)
INN (Internationale Bezeichnung):
venlafaxine hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Venlafaxinhydrochlorid (24422) 169,74 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Nein
Zulassungsnummer:
66910.00.00
Berechtigungsdatum:
2008-02-25

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PT/H/0162/01-03/IB_030

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg Hartkapseln, retardiert

Wirkstoff: Venlafaxin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs-

information angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg Hartkapseln, retardiert und

wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg

Hartkapseln, retardiert beachten?

Wie sind Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg Hartkapseln, retardiert

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg Hartkapseln, retardiert

aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS SIND VENLAFAXIN - 1 A PHARMA 150 MG HARTKAPSELN,

RETARDIERT UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg ist ein Antidepressivum, welches zu einer Gruppe

von Arzneimitteln gehört, die als Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-

Hemmer (SNRI) bezeichnet werden. Diese Arzneimittelgruppe wird zur

Behandlung von Depressionen und anderen Leiden wie Angsterkrankungen

angewendet. Man geht davon aus, dass Menschen, die unter Depression und/oder

Angsterkrankungen leiden, niedrigere Serotonin- und Noradrenalinspiegel im

Gehirn aufweisen. Es ist nicht vollständig geklärt, auf welche Weise Antidepressiva

wirken, aber sie können helfen, indem sie die Serotonin- und Noradrenalinspiegel

im Gehirn erhöhen.

Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg ist ein Arzneimittel für Erwachsene, die unter

Depressionen leiden. Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg ist auch ein Arzneimittel für

Erwachsene, die unter den folgenden Angsterkrankungen leiden: generalisierte

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Angststörung, soziale Angststörung (Furcht vor oder Vermeiden von sozialen

Situationen) und Panikstörung (Panikattacken). Eine angemessene Behandlung

der Depression oder Angsterkrankung ist wichtig, um Ihnen dabei zu helfen, sich

davon zu erholen. Wenn es nicht behandelt wird, kann Ihr Leiden anhalten, es

kann ernster werden und schwieriger zu behandeln sein.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VENLAFAXIN - 1 A

PHARMA 150 MG HARTKAPSELN, RETARDIERT BEACHTEN?

Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Venlafaxin oder einen der sonstigen Bestandteile

von Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg sind.

wenn Sie außerdem Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 14

Tage eingenommen haben, welche als irreversible Monoaminoxidasehemmer

(MAOI) bekannt sind und zur Behandlung einer Depression oder der

Parkinsonschen Erkrankung verwendet werden. Die gleichzeitige Einnahme

eines irreversiblen MAOI zusammen mit anderen Arzneimitteln einschließlich

Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg kann schwere oder sogar lebensbedrohliche

Nebenwirkungen hervorrufen. Außerdem müssen Sie nach Beendigung der

Einnahme von Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg mindestens 7 Tage warten,

bevor Sie einen MAOI einnehmen (siehe auch die Abschnitte „Serotonin-

Syndrom“ und „Bei Einnahme von Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg mit

anderen Arzneimitteln“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Venlafaxin - 1 A Pharma 150

mg ist erforderlich

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, welche bei gleichzeitiger Einnahme

mit Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg das Risiko erhöhen könnten, ein

Serotonin-Syndrom zu bekommen (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von

Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg mit anderen Arzneimitteln“)

wenn Sie Augenerkrankungen wie bestimmte Arten eines Glaukoms (erhöhter

Augeninnendruck) haben.

wenn Ihre Vorgeschichte Bluthochdruck aufweist.

wenn Ihre Vorgeschichte Herzbeschwerden aufweist.

wenn Ihre Vorgeschichte Krampfanfälle (Epilepsie) aufweist.

wenn Ihre Vorgeschichte niedrige Natrium-Blutwerte (Hyponatriämie)

aufweist.

wenn bei Ihnen die Neigung besteht, blaue Flecken zu bekommen oder leicht

zu bluten (Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte), oder wenn Sie

andere Arzneimittel einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen können.

wenn sich Ihre Cholesterinwerte erhöhen.

wenn Ihre Vorgeschichte Manie bzw. eine bipolare Störung (Gefühl,

übererregt oder euphorisch zu sein) aufweist oder jemand in Ihrer Familie

daran gelitten hat.

wenn Ihre Vorgeschichte aggressives Verhalten aufweist.

Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg kann das Gefühl der Ruhelosigkeit oder einer

Unfähigkeit still zu sitzen oder zu stehen hervorrufen. Sie sollten es Ihrem Arzt

mitteilen, wenn dies bei Ihnen auftritt.

Falls eine oder mehrere dieser Bedingungen auf Sie zutreffen, sprechen Sie bitte

mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg

beginnen.

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Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie

manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu

begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von

Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis

sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu

nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien

haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen

Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen

Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn

Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen

oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass

Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen,

diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie

den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern

oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Mundtrockenheit

Über Mundtrockenheit wird bei 10 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten

berichtet. Dies kann das Risiko für Zahnfäule (Karies) erhöhen. Daher sollten Sie

besonders auf Ihre Zahnhygiene achten.

Diabetes

Durch die Einnahme von Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg können sich Ihre

Blutglucosespiegel verändern. Daher kann es erforderlich sein, dass Sie die Dosis

Ihrer Antidiabetika anpassen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen,

dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein

erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und

Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut)

aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Venlafaxin - 1

A Pharma 150 mg verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im

bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18

Jahren Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg verschrieben hat und Sie darüber

sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren

Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Venlafaxin - 1

A Pharma 150 mg einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder

sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten

Auswirkungen von Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg in Bezug auf Wachstum,

Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser

Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

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Bei Einnahme von Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt muss entscheiden, ob Sie Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg zusammen mit

anderen Arzneimitteln einnehmen können.

Beginnen oder beenden Sie die Einnahme von Arzneimitteln, einschließlich nicht

verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Naturheilmittel oder pflanzlicher Heilmittel

nicht, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker überprüft haben.

Monoaminooxidasehemmer (MAOI: siehe Abschnitt „Was müssen Sie vor der

Einnahme von Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg beachten?“)

Serotonin-Syndrom:

Ein Serotonin-Syndrom, ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand (siehe

Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) kann unter Behandlung mit

Venlafaxin auftreten, besonders wenn es mit anderen Arzneimitteln

eingenommen wird.

Beispiele für solche Arzneimittel sind:

Triptane (werden bei Migräne angewendet)

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z.B. SNRI, SSRI,

trizyklische Antidepressiva oder Arzneimittel, die Lithium enthalten

Arzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum, enthalten (werden zur

Behandlung von Infektionen angewendet)

Arzneimittel, die Moclobemid, einen reversiblen MAOI, enthalten (werden

zur Behandlung einer Depression angewendet)

Arzneimittel, die Sibutramin enthalten (wird bei Gewichtsreduktion

angewendet)

Arzneimittel, die Tramadol (ein Schmerzmittel) enthalten

Präparate, die Johanniskraut enthalten (auch Hypericum perforatum

genanntes Naturheilmittel bzw. pflanzliches Heilmittel zur Behandlung einer

leichten Depression)

Präparate, die Tryptophan enthalten (angewendet z.B. bei

Schlafbeschwerden und Depressionen)

Die Anzeichen und Symptome für ein Serotonin-Syndrom können eine

Kombination aus dem Folgenden beinhalten:

Ruhelosigkeit, Sinnestäuschungen, Koordinationsverlust, beschleunigter

Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, rasche Blutdruckänderungen, überaktive

Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit, Erbrechen. Begeben Sie sich sofort in

medizinische Behandlung, wenn Sie glauben, dass bei Ihnen ein Serotonin-

Syndrom vorliegt.

Die folgenden Arzneimittel können ebenfalls mit Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg

Wechselwirkungen hervorrufen und sollten mit Vorsicht angewendet werden.

Besonders ist es wichtig, Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wennSie

Arzneimittel einnehmen, die die folgenden Wirkstoffe enthalten:

Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

Haloperidol oder Risperidon (zur Behandlung psychiatrischer Leiden)

Metoprolol (ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und

Herzbeschwerden)

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Bei Einnahme von Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden

(Siehe Abschnitt 3 „Wie ist Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg einzunehmen?“).

Sie sollten Alkohol meiden, während Sie Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg

einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden oder beabsichtigen,

schwanger zu werden. Sie sollten Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg nur einnehmen,

nachdem Sie den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken für Ihr

ungeborenes Kind mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber

informiert sind, dass Sie mit Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg behandelt werden.

Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) können, wenn sie während

der Schwangerschaft eingenommen werden, zu einer ernsthaften

Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder

persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und

die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung

der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten

24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit

Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen, können

bei Ihrem Kind nach der Geburt weitere Beschwerden auftreten: z.B. schlechte

Nahrungsaufnahme in Verbindung mit Schwierigkeiten bei der Atmung. Wenn

diese Beschwerden bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten und Sie darüber

besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt und/oder Ihre Hebamme, welche Ihnen

Rat geben können.

Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg geht in die Muttermilch über. Es besteht das

Risiko einer Wirkung auf das Kind. Sie sollten daher diese Angelegenheit mit Ihrem

Arzt besprechen, der dann darüber entscheiden wird, ob Sie das Stillen beenden

oder die Behandlung mit Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg beenden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine

Werkzeuge oder Maschinen, bevor Sie nicht wissen, wie Venlafaxin - 1 A Pharma

150 mg Sie beeinflusst.

3.

WIE SIND VENLAFAXIN - 1 A PHARMA150 MG HARTKAPSELN,

RETARDIERT EINZUNEHMEN

Nehmen Sie Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg immer genau nach Anweisung des

Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht ganz sicher sind.

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Die übliche empfohlene Tagesdosis zur Behandlung der Depression, der

generalisierten Angststörung und der sozialen Angststörung beträgt 75 mg täglich.

Die Dosis kann von Ihrem Arzt allmählich und, falls erforderlich, bei Depression bis

auf eine maximale Dosis von 375 mg täglich erhöht werden.

Wenn Sie wegen einer Panikstörung behandelt werden, wird Ihr Arzt mit einer

niedrigeren Dosis (37,5 mg) beginnen und danach die Dosis schrittweise erhöhen.

Die maximale Dosis beträgt bei generalisierter Angststörung, sozialer Angststörung

und Panikstörung 225 mg täglich.

Nehmen Sie Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg jeden Tag etwa zur gleichen Zeit,

entweder morgens oder abends, ein. Die Kapseln müssen ganz mit Flüssigkeit

geschluckt werden und dürfen nicht geöffnet, zerdrückt, zerkaut oder aufgelöst

werden.

Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenprobleme bestehen, teilen Sie dies Ihrem Arzt

mit, weil eine andere Dosierung von Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg erforderlich

sein kann.

Brechen Sie die Einnahme von Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg nicht ab, ohne

vorher Ihren Arzt zu konsultieren (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von

Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg abbrechen“).

Wenn Sie eine größere Menge Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg

eingenommen haben, als Sie sollten

Konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine größere

Menge von Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg eingenommen haben als von Ihrem

Arzt verschrieben.

Die Symptome einer eventuellen Überdosierung können einen raschen

Herzschlag, Änderungen des Wachheitsgrades (von Schläfrigkeit bis Koma

reichend), verschwommenes Sehen, Krämpfe oder Anfälle und Erbrechen

einschließen.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg vergessen

haben

Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, nehmen Sie diese ein, sobald Ihnen dies

auffällt. Wenn es aber Zeit ist, Ihre nächste Dosis einzunehmen, überspringen Sie

die versäumte Dosis und nehmen nur eine einzelne Dosis wie üblich ein. Nehmen

Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesdosis von Venlafaxin - 1 A

Pharma 150 mg ein.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg abbrechen

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab oder reduzieren Sie nicht die Dosis, ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt gehalten zu haben, selbst wenn Sie sich besser

fühlen. Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg

nicht mehr benötigen, wird er/sie Sie möglicherweise anweisen, die Dosis langsam

zu reduzieren, bevor die Behandlung ganz beendet wird. Es ist bekannt, dass

Nebenwirkungen auftreten, wenn Patienten die Einnahme von Venlafaxin - 1 A

Pharma 150 mg beenden, vor allem, wenn Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg

plötzlich abgesetzt oder die Dosis zu schnell reduziert wird. Bei einigen Patienten

kann es zu Beschwerden wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit,

Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Albträumen, Mundtrockenheit, verminderter

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Appetit, Übelkeit, Durchfall, Nervosität, Unruhe, Verwirrtheit, Ohrgeräuschen,

Kribbeln oder selten auch zu stromschlagähnlichen Empfindungen,

Schwächegefühl, Schwitzen, Krampfanfällen oder grippeähnlichen Symptomen

kommen.

Ihr Arzt wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit Venlafaxin - 1 A Pharma

150 mg schrittweise beenden sollten. Wenn Sie eine der aufgeführten oder andere

Nebenwirkungen bei sich bemerken, die Sie belasten, fragen Sie Ihren Arzt um

weiteren Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Seien Sie unbesorgt, falls Sie kleine weisse Körnchen oder Kügelchen nach

Einnahme von Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg in Ihrem Stuhl erblicken. In den

Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg Kapseln befinden sich Sphäroide bzw. kleine

weisse Kügelchen, die den Wirkstoff Venlafaxin enthalten. Diese Sphäroide werden

von der Kapsel in Ihrem Magen-Darm-Trakt freigegeben. Während die Sphäroide

Ihren Magen-Darm-Trakt entlang wandern, wird langsam Venlafaxin abgegeben.

Das Sphäroid-„Gerippe“ bleibt ungelöst zurück und wird mit Ihrem Stuhl

ausgeschieden. Deshalb wurde, auch wenn Sie eventuell Sphäroide in Ihrem Stuhl

erblicken, Ihre Venlafaxin-Dosis aufgenommen.

Allergische Reaktionen

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die

Einnahme von Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg ab. Sprechen Sie unverzüglich mit

Ihrem Arzt bzw. suchen Sie die Notfallambulanz des nächstgelegenen

Krankenhauses auf:

Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Schlucken

oder Atmen

Anschwellen des Gesichts, des Rachens, der Hände oder Füße

Nervosität oder Angst, Schwindelgefühl, pochende Empfindungen, plötzliches

Erröten der Haut und/oder Wärmegefühl

Starker Ausschlag, Jucken oder Nesselsucht (erhabene rote oder blasse

Hautflecken, die oft jucken)

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bei sich bemerken, benötigen Sie

möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:

Beschwerden des Herzens, wie beschleunigte oder unregelmäßige

Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck

Beschwerden der Augen, wie verschwommenes Sehen, geweitete Pupillen

Beschwerden des Nervensystems, wie Schwindelgefühl, Kribbeln

(Ameisenlaufen), Bewegungsstörungen, Krämpfe oder Anfälle

psychiatrische Beschwerden, wie Hyperaktivität und Euphorie

Absetzen der Behandlung (siehe Abschnitt „Wie ist Venlafaxin - 1 A Pharma

150 mg einzunehmen?, Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin - 1 A Pharma

150 mg abbrechen“)

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Vollständige Auflistung der Nebenwirkungen

Für die Häufigkeit (Wahrscheinlichkeit des Auftretens) von Nebenwirkungen

werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Erkrankungen des Blutes

Gelegentlich: blaue Flecken; schwarzer, teeriger Stuhl (Kot) oder Blut im Stuhl, was

ein Anzeichen einer inneren Blutung sein kann

Nicht bekannt: Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was zu einem erhöhten

Risiko führt, blaue Flecken zu bekommen oder zu bluten; Erkrankungen des Blut-

und Lymphsystems, welche das Risiko einer Infektion erhöhen können

Stoffwechsel / Ernährungsstörungen

Häufig: Gewichtsabnahme; erhöhter Cholesterinspiegel

Gelegentlich: Gewichtszunahme

Nicht bekannt: geringe Änderungen der Leberenzym-Blutwerte; erniedrigte

Natrium-Blutspiegel; Juckreiz, gelbe Haut oder Augen, dunkler Urin oder

grippeähnliche Symptome, welche Symptome einer Leberentzündung sind

(Hepatitis); Verwirrtheit; übermäßige Wassereinlagerung (bekannt als SIADH);

abnorme Milchbildung

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Mundtrockenheit; Kopfschmerz

Häufig: ungewöhnliche Trauminhalte; Abnahme des geschlechtlichen Verlangens;

Schwindelgefühl; erhöhte Muskelspannung; Schlaflosigkeit; Nervosität; Kribbeln

(Ameisenlaufen); Sedierung; Zittern; Verwirrtheit; Gefühl, von sich selbst und der

Wirklichkeit abgetrennt (oder abgehoben) zu sein

Gelegentlich: Teilnahmslosigkeit; Sinnestäuschungen; unwillkürliche

Muskelbewegungen; Unruhe; beeinträchtigte Koordination und Balance

Selten: Gefühl der Ruhelosigkeit oder Unfähigkeit still zu sitzen oder stehen;

Krampfanfälle; Gefühl, übererregt oder euphorisch zu sein

Nicht bekannt: Fieber mit Muskelstarre, Verwirrtheit oder Unruhe und Schwitzen,

oder ruckartige Bewegungen Ihrer Muskeln, die Sie nicht beeinflussen können, was

Symptome eines ernsten, als neuroleptisches malignes Syndrom bekannten

Zustands sein können; Euphorische Stimmung, Benommenheit, anhaltende

schnelle Augenbewegungen, Unbeholfenheit, Ruhelosigkeit, Gefühl der

Betrunkenheit, Schwitzen oder starre Muskeln, was Symptome eines Serotonin-

Syndroms sind; Orientierungslosigkeit und Verwirrung, oft von Trugbildern begleitet

(Delirium); Steifigkeit, Verkrampfungen und unwillkürliche Bewegungen der

Muskeln; suizidale Gedanken , suzizidales Verhalten*, Schwindel, Aggression.

* Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit

Venlafaxin oder kurze Zeit nach der Behandlung sind berichtet worden (siehe

Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Venlafaxin – 1 A Pharma 150

mg ist erforderlich“)

Störungen des Seh- und Hörvermögens

Häufig: verschwommenes Sehen

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Gelegentlich: Geschmacksveränderungen; Ohrgeräusche (Tinnitus)

Nicht bekannt: starke Augenschmerzen und verschlechtertes oder

verschwommenes Sehen

Herz- oder Kreislauferkrankungen

Häufig: Blutdruckanstieg; Hitzewallung; Herzklopfen

Gelegentlich: Schwindelgefühl (vor allem nach zu schnellem Aufstehen);

Ohnmachtsanfälle; rascher Herzschlag

Nicht bekannt: Blutdruckabfall; abnormer, schneller oder unregelmäßiger

Herzschlag, was zur Ohnmacht führen kann

Erkrankungen der Atemwege

Häufig: Gähnen

Nicht bekannt: Husten, keuchendes Atmen, Kurzatmigkeit und eine erhöhte

Temperatur, welche Symptome einer Lungenentzündung in Verbindung mit einem

Anstieg der weißen Blukörperchen sind (pulmonale Esosinophilie)

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig: Übelkeit

Häufig: verminderter Appetit; Verstopfung; Erbrechen

Gelegentlich: Zähneknirschen; Durchfall

Nicht bekannt: starke Bauch- oder Rückenschmerzen (was auf ernste Darm-,

Leber- oder Bauchspeicheldrüsen-Beschwerden hinweisen könnte)

Erkrankungen der Haut

Sehr häufig: Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)

Gelegentlich: Ausschlag; ungewöhnlicher Haarausfall

Nicht bekannt: Hautausschlag, der in starke Blasenbildung und Hautabschälung

übergehen kann; Juckreiz; milder Ausschlag

Erkrankungen der Muskulatur

Nicht bekannt: unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder –schwäche

(Rhabdomyolyse)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Schwierigkeiten beim Wasserlassen; Häufigkeit des Wasserlassens erhöht

Gelegentlich: Harnverhaltung

Selten: Unfähigkeit die Harnentleerung zu kontrollieren (Harninkontinenz)

Erkrankungen der Fortpflanzungs- und Geschlechtsorgane

Häufig: Ejakulations- und Orgasmusstörungen (beim Mann); ausbleibender

Orgasmus; erektile Dysfunktion (Impotenz); Unregelmäßigkeiten bei der

Menstruation, z.B. verstärkte Blutung oder verstärkt unregelmäßige Blutung

Gelegentlich: Orgasmusstörungen (bei der Frau)

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Kraftlosigkeit (Asthenie); Schüttelfrost

Gelegentlich: allgemeine Schwellung der Haut vor allem im Gesicht, im Mund, auf

der Zunge, im Rachen-Bereich oder an Händen und Füßen und/oder ein

gesteigerter juckender Hautausschlag (Nesselsucht) können auftreten;;

Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Sonnenlicht

Nicht bekannt: geschwollenes Gesicht oder Zunge, Kurzatmigkeit oder

Atemschwierigkeiten, oft zusammen mit Hautausschlägen (dies kann eine schwere

allergische Reaktion sein)

Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg verursacht manchmal Nebenwirkungen, die Sie

möglicherweise nicht erkennen, wie z. B. ein Blutdruckanstieg oder Störungen der

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Herzfrequenz, leichte Veränderungen der Werte der Leberenzyme, des Natrium-

oder Cholesterinspiegels im Blut. Seltener kann Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg

die Funktion Ihrer Blutplättchen herabsetzen und zu einem erhöhten Risiko für

blaue Flecken und Blutungen führen. Daher möchte Ihr Arzt eventuell bei Ihnen

gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, vor allem, wenn Sie Venlafaxin - 1 A

Pharma 150 mg eine längere Zeit einnehmen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5.

WIE SIND VENLAFAXIN - 1 A PHARMA 150 MG HARTKAPSELN,

RETARDIERT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich

auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Venlafaxin.

Eine Hartkapsel, retardiert enthält 150 mg Venlafaxin (als

Venlafaxinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.),

Polyacrylat-Dispersion 30% (enthält als Emulgator Nonoxynol 100), Macrogol,

Talkum

Kapselhülle:

Gelatine, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Titandioxid

(E171).

Wie Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Hartkapsel, retardiert.

Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg Hartkapseln, retardiert sind rotbraune

Hartgelatinekapseln, die weiße bis cremefarbene Pellets enthalten.

Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg ist als Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium)

mit den Packungsgrößen 20, 50 und 100 Hartkapseln, retardiert erhältlich.

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Venlafaxin - 1 A Pharma 37,5 mg Hartkapseln, retardiert

Venlafaxin - 1 A Pharma 75 mg Hartkapseln, retardiert

Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg Hartkapseln, retardiert

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Venlafaxin - 1 A Pharma 37,5 mg:

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 37,5 mg Venlafaxin (als Venlafaxinhydrochlorid).

Venlafaxin - 1 A Pharma 75 mg:

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 75 mg Venlafaxin (als Venlafaxinhydrochlorid).

Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg:

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 150 mg Venlafaxin (als Venlafaxinhydrochlorid).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Hartkapsel, retardiert

Venlafaxin - 1 A Pharma 37,5 mg:

Hellgraue Hartgelatinekapseln, die weiße bis cremefarbene Pellets enthalten.

Venlafaxin - 1 A Pharma 75 mg:

Hellrosa Hartgelatinekapseln, die weiße bis cremefarbene Pellets enthalten.

Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg:

Rotbraune Hartgelatinekapseln, die weiße bis cremefarbene Pellets enthalten.

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung von Episoden einer Major Depression.

Zur Prävention des Wiederauftretens neuer depressiver Episoden einer Major Depression

(Rezidivprophylaxe).

Behandlung der generalisierten Angststörung.

Behandlung der sozialen Angststörung.

Behandlung der Panikstörung, mit oder ohne Agoraphobie.

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4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Episoden einer Major Depression

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für retardiertes Venlafaxin 75 mg einmal täglich.

Patienten, die nicht auf die Initialdosis von 75 mg/Tag ansprechen, können aus

Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen Dosis von 375 mg/Tag Nutzen ziehen.

Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen oder länger erfolgen. Falls aufgrund

der Schwere der Symptome klinisch angezeigt, können Dosiserhöhungen in häufigeren,

aber nicht geringeren Abständen als 4 Tagen erfolgen.

Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen nur

nach einer klinischen Beurteilung erfolgen (siehe Abschnitt 4.4). Die niedrigste wirksame

Dosis sollte beibehalten werden.

Die Patienten sollten über einen ausreichend langen Zeitraum, gewöhnlich über mehrere

Monate oder länger, behandelt werden. Die Behandlung sollte in regelmäßigen

Zeitabständen fallweise neu überprüft werden. Eine Langzeitbehandlung kann auch bei der

Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major Depression angebracht sein. In den meisten

Fällen ist die empfohlene Dosis zur Prävention des Wiederauftretens neuer Episoden einer

Major Depression die Dosis, welche während der aktuellen Episode verwendet wurde.

Nach der Remission sollte die antidepressive medikamentöse Behandlung über mindestens

sechs Monate fortgesetzt werden.

Generalisierte Angststörung

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für retardiertes Venlafaxin 75 mg einmal täglich.

Patienten, die nicht auf die Initialdosis von 75 mg/Tag ansprechen, können aus

Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen Dosis von 225 mg/Tag Nutzen ziehen.

Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen oder länger erfolgen.

Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen nur

nach einer klinischen Beurteilung erfolgen (siehe Abschnitt 4.4). Die niedrigste wirksame

Dosis sollte beibehalten werden.

Die Patienten sollten über einen ausreichend langen Zeitraum, gewöhnlich über mehrere

Monate oder länger, behandelt werden. Die Behandlung sollte in regelmäßigen

Zeitabständen fallweise neu überprüft werden.

Soziale Angststörung

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für retardiertes Venlafaxin 75 mg einmal täglich. Es

gibt keine Belege dafür, dass höhere Dosen von zusätzlichem Nutzen sind.

Jedoch können bei einzelnen Patienten, die nicht auf die Initialdosis von 75 mg/Tag

ansprechen, Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen Dosis von 225 mg/Tag erwogen

werden. Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen oder länger erfolgen.

Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen nur

nach einer klinischen Beurteilung erfolgen (siehe Abschnitt 4.4). Die niedrigste wirksame

Dosis sollte beibehalten werden.

Die Patienten sollten über einen ausreichend langen Zeitraum, gewöhnlich über mehrere

Monate oder länger, behandelt werden. Die Behandlung sollte in regelmäßigen

Zeitabständen fallweise neu überprüft werden.

Panikstörung

Es wird empfohlen, eine Dosis von täglich 37,5 mg retardiertem Venlafaxin für sieben Tage

anzuwenden. Danach sollte die Dosis auf täglich 75 mg erhöht werden. Patienten, die nicht

auf die Dosis von 75 mg/Tag ansprechen, können aus Dosiserhöhungen bis zu einer

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maximalen Dosis von 225 mg/Tag Nutzen ziehen. Dosiserhöhungen können in Abständen

von 2 Wochen oder länger erfolgen.

Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen nur

nach einer klinischen Beurteilung erfolgen (siehe Abschnitt 4.4). Die niedrigste wirksame

Dosis sollte beibehalten werden.

Die Patienten sollten über einen ausreichend langen Zeitraum, gewöhnlich über mehrere

Monate oder länger, behandelt werden. Die Behandlung sollte in regelmäßigen

Zeitabständen fallweise neu überprüft werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten wird keine spezifische Dosisanpassung von Venlafaxin allein aufgrund

des Alters für erforderlich gehalten. Jedoch sollte die Behandlung Älterer mit Vorsicht

erfolgen (z.B. wegen einer beeinträchtigten Nierenfunktion, der Möglichkeit von Änderungen

der Neurotransmitter-Sensitivität oder -Affinität, welche während des Alterns auftreten). Es

sollte stets die niedrigste wirksame Dosis verwendet und die Patienten sorgfältig beobachtet

werden, wenn eine Dosiserhöhung erforderlich ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Venlafaxin wird zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Kontrollierte klinische Studien mit Kindern und Jugendlichen mit einer Major Depression

konnten eine Wirksamkeit nicht demonstrieren und stützen den Gebrauch von Venlafaxin

bei diesen Patienten nicht (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Venlafaxin für andere Indikationen bei Kindern und

Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren sind nicht belegt.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionseinschränkung sollte im Allgemeinen

eine Dosisreduktion um 50 % in Betracht gezogen werden. Jedoch kann aufgrund der

interindividuellen Variabilität der Clearance eine individuelle Dosisanpassung erwünscht

sein.

Es liegen limitierte Daten für Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung vor.

Vorsicht ist ratsam und eine Dosisreduktion um mehr als 50 % sollte in Betracht werden. Bei

der Therapie von Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung sollte der mögliche

Nutzen gegen das Risiko abgewogen werden.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Obwohl keine Änderung der Dosierung bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate

(GFR) zwischen 30-70 ml/min erforderlich ist, wird zur Vorsicht geraten. Bei

hämodialysepflichtigen Patienten sowie Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der

Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min) sollte die Dosis um 50 % reduziert werden. Aufgrund der

interindividuellen Variabilität der Clearance dieser Patienten kann eine individuelle

Dosisanpassung erwünscht sein.

Absetzsymptome bei Beendigung einer Behandlung mit Venlafaxin

Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit

Venlafaxin sollte die Dosis über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen

schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzerscheinungen zu verringern (siehe

Abschnitt 4.4 und 4.8). Wenn nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark

beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt

eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in

nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

Zum Einnehmen.

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Es wird empfohlen, die retardierten Venlafaxin-Kapseln mit einer Mahlzeit täglich etwa zur

gleichen Zeit einzunehmen. Die Kapseln müssen im Ganzen mit Flüssigkeit geschluckt

werden und dürfen nicht geteilt, zerdrückt, zerkaut oder aufgelöst werden.

Patienten, die mit schnell freisetzenden Venlafaxin-Tabletten behandelt werden, können auf

retardierte Venlafaxin-Kapseln mit der am Besten entsprechenden Tagesdosis umgestellt

werden. Beispielsweise können Venlafaxin-Tabletten 37,5 mg zweimal täglich auf retardierte

Venlafaxin-Kapseln 75 mg einmal täglich umgestellt werden. Individuelle Dosisanpassungen

können erforderlich sein.

Retardierte Venlafaxin-Kapseln enthalten Sphäroide, die den Wirkstoff langsam in den

Verdauungstrakt abgeben. Der unlösliche Anteil dieser Sphäroide wird ausgeschieden und

kann in den Fäzes sichtbar sein.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Eine gleichzeitige Behandlung mit irreversiblen Monoaminooxidase-Inhibitoren (MAOI) ist

aufgrund des Risikos eines Serotonin-Syndroms mit Symptomen wie Agitation, Tremor und

Hyperthermie kontraindiziert. Die Behandlung mit Venlafaxin darf bis mindestens 14 Tage

nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen MAOI nicht eingeleitet werden.

Die Anwendung von Venlafaxin muss mindestens 7 Tage vor Beginn einer Therapie mit

einem irreversiblen MAOI beendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5.).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von

Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse)

verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der

Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten

Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung

engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das

Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Venlafaxin verschrieben wird, können ebenso

mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen. Außerdem können

diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major

Depression) auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen

die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von

depressiven Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie

ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken

oder -versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig

überwacht werden.

Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von

Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter

25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im

Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor

allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und

nach Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die

Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des

Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher

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Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen,

wenn derartige Symptome auftreten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Venlafaxin - 1 A Pharma sollte nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren angewendet werden. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und

Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten

und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern

und Jugendlichen beobachtet als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt

wurden. Sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine

Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler

Symptome sorgfältig zu überwachen. Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit

bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung

und Verhaltensentwicklung.

Serotonin-Syndrom

Wie bei anderen serotonergen Wirkstoffen kann ein Serotonin-Syndrom, ein potenziell

lebensbedrohlicher Zustand, unter Behandlung mit Venlafaxin auftreten, insbesondere bei

gleichzeitiger Anwendung von anderen Substanzen, z.B. MAO-Inhibitoren, die das

serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen können (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Die Symptome eines Serotonin-Syndroms können Änderungen des mentalen Status (z.B.

Agitation, Halluzination, Koma), autonome Instabilität (z.B. Tachykardie, labiler Blutdruck,

Hyperthermie), neuromuskuläre Abweichungen (z.B. Hyperreflexie, Inkoordination) und/oder

gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) einschließen.

Engwinkelglaukom

Unter Venlafaxin kann eine Mydriasis auftreten. Es wird empfohlen, Patienten mit erhöhtem

Augeninnendruck oder Patienten mit einem Risiko für ein akutes Engwinkelglaukom

(Winkelblock) sorgfältig zu überwachen.

Blutdruck

Über einen dosisabhängigen Blutdruckanstieg bei Venlafaxin wurde häufig berichtet. Es

wurde nach Markteinführung über einige Fälle von stark erhöhtem Blutdruck berichtet, der

eine sofortige Behandlung erforderte. Alle Patienten sollten sorgfältig auf Bluthockdruck

überprüft und ein schon bestehender Bluthochdruck sollte vor Behandlungsbeginn

eingestellt werden. Der Blutdruck sollte nach Behandlungsbeginn und nach

Dosiserhöhungen regelmäßig kontrolliert werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten, deren

Gesundheitszustand durch eine Erhöhung des Blutdrucks beeinträchtigt werden könnte, z.B.

bei solchen mit beeinträchtigter kardialer Funktion.

Herzfrequenz

Erhöhungen der Herzfrequenz können insbesondere bei höherer Dosierung auftreten.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, deren Gesundheitszustand durch eine Erhöhung der

Herzfrequenz beeinträchtigt werden könnte.

Herzerkrankung und Risiko einer Arrhythmie

Venlafaxin wurde nicht bei Patienten mit kürzlich zurückliegendem Myokardinfarkt oder nicht

stabilisierter Herzerkrankung evaluiert. Daher sollte es bei diesen Patienten mit Vorsicht

angewandt werden.

Seit Markteinführung wurde über tödlich verlaufende Herzrhythmusstörungen bei

Anwendung von Venlafaxin, insbesondere bei Überdosierung, berichtet. Das Risiko-Nutzen-

Verhältnis sollte abgewogen werden, bevor Venlafaxin Patienten mit einem hohen Risiko für

schwere Herzrhythmusstörungen verordnet wird.

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Krampfanfälle

Unter der Behandlung mit Venlafaxin können Krampfanfälle auftreten. Wie bei allen

Antidepressiva sollte die Behandlung mit Venlafaxin bei Patienten mit Krampfanfällen in der

Vorgeschichte mit Vorsicht begonnen und die betroffenen Patienten sorgfältig überwacht

werden. Die Behandlung sollte bei jedem Patienten beendet werden, bei dem Krampfanfälle

auftreten.

Hyponatriämie

Es können Fälle von Hyponatriämie und/oder das Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion

(SIADH) unter Behandlung mit Venlafaxin auftreten. Dies wurde meist bei Patienten mit

Volumenmangel oder dehydrierten Patienten berichtet. Bei älteren Patienten, bei Diuretika

einnehmenden Patienten sowie Patienten mit anderweitigem Volumenmangel kann das

Risiko hierfür erhöht sein.

Abnorme Blutungen

Arzneimittel, welche die Serotonin-Wiederaufnahme inhibieren, können zu einer

herabgesetzten Thrombozytenaggregation führen. Das Risiko von Haut- oder

Schleimhautblutungen einschließlich gastrointestinaler Blutung kann bei Patienten, die

Venlafaxin einnehmen, erhöht sein. Wie bei anderen Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren

sollte Venlafaxin bei Patienten mit einer Prädisposition für Blutungen, einschließlich

Patienten, die mit Antikoagulantien und Thrombozyten-Aggregationshemmer behandelt

werden, vorsichtig angewendet werden.

Serum-Cholesterin

Klinisch relevante Cholesterinspiegelerhöhungen wurden bei 5,3 % der mit Venlafaxin

behandelten Patienten und 0,0 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet, die

mindestens 3 Monate lang in placebokontrollierten Studien behandelt wurden. Eine

Bestimmung des Cholesterinspiegels sollte bei einer Langzeitbehandlung erwogen werden.

Gleichzeitige Gabe von Wirkstoffen zur Gewichtsreduktion

Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung mit Venlafaxin in Kombination mit

Wirkstoffen zur Gewichtsreduktion, einschließlich Phentermin, sind nicht erwiesen. Eine

Kombination von Venlafaxin mit Wirkstoffen zur Gewichtsabnahme wird nicht empfohlen.

Venlafaxin ist weder als Mono- noch als Kombinationstherapie für die Gewichtsreduktion

zugelassen.

Manie/Hypomanie

Eine Manie/Hypomanie kann bei einem kleinen Teil der Patienten mit einer affektiven

Störung auftreten, die Antidepressiva einschließlich Venlafaxin erhalten haben. Wie bei

anderen Antidepressiva auch, sollte Venlafaxin bei Patienten mit bipolarer affektiver Störung

in ihrer bzw. der familiären Vorgeschichte mit Vorsicht verwendet werden.

Aggression

Aggression kann bei einer geringen Anzahl von Patienten auftreten, die Antidepressiva

einschließlich Venlafaxin erhalten haben. Hierüber wurde zu Behandlungsbeginn, bei

Änderungen der Dosis und bei Beendigung der Behandlung berichtet.

Bei Patienten mit Aggression in der Vorgeschichte sollte Venlafaxin, wie andere

Antidepressiva auch, mit Vorsicht verwendet werden.

Absetzreaktionen bei Beendigung der Behandlung

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn

die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8). In klinischen Studien

traten Nebenwirkungen bei Beendigung der Behandlung (während und nach der

Dosisreduktion) bei etwa 31 % der Patienten auf, die mit Venlafaxin behandelt wurden und

bei 17 % der Patienten, die Placebo einnahmen.

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Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich der

Dauer der Behandlung, der Dosis während der Behandlung und der Geschwindigkeit der

Dosisreduktion. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien),

Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder

Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten

berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei

einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise

innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen

wurde von solchen Symptomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis

berichtet. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen

innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate

oder länger). Es wird daher empfohlen bei einer Beendigung der Behandlung mit Venlafaxin

die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu

reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt 4.2).

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Venlafaxin wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung

gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend

erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer

Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies trifft am ehesten während der ersten

Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine

Dosiserhöhung schädlich sein.

Mundtrockenheit

Über Mundtrockenheit wird bei 10 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet.

Dies kann das Risiko für Karies erhöhen und die Patienten sollten auf die Wichtigkeit einer

Dentalhygiene hingewiesen werden.

Diabetes

Bei Patienten mit Diabetes kann die glykämische Kontrolle durch die Anwendung von

selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) oder Venlafaxin beeinflusst

werden. Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika muss möglicherweise

angepasst werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Monoaminooxidase-Hemmer (MAOI)

Irreversible nicht-selektive MAOI

Venlafaxin darf nicht in Kombination mit irreversiblen nicht-selektiven MAOI angewendet

werden. Eine Behandlung mit Venlafaxin darf mindestens bis 14 Tage nach Beendigung

einer Behandlung mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAOI nicht eingeleitet werden.

Die Anwendung von Venlafaxin muss mindestens 7 Tage vor Beginn einer Therapie mit

einem irreversiblen nicht-selektiven MAOI beendet sein (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Reversibler selektiver MAO-A-Inhibitor (Moclobemid)

Aufgrund des Risikos eines Serotonin-Syndroms wird die Kombination von Venlafaxin mit

einem reversiblen und selektiven MAOI, z.B. Moclobemid, nicht empfohlen. Nach einer

Behandlung mit einem reversiblen MAO-Inhibitor kann vor dem Beginn einer Behandlung

mit Venlafaxin die Absetzperiode kürzer als 14 Tage sein. Es wird empfohlen, Venlafaxin

mindestens 7 Tage vor Beginn einer Behandlung mit einem reversiblen MAOI abzusetzen

(siehe Abschnitt4.4).

Reversible nicht-selektive MAOI (Linezolid)

Das Antibiotikum Linezolid ist ein schwacher reversibler und nicht-selektiver MAOI und sollte

Patienten, die mit Venlafaxin behandelt werden, nicht gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).

Schwere Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, bei denen ein MAOI kurz vor

Beginn der Behandlung mit Venlafaxin bzw. Venlafaxin kurz vor Beginn der Behandlung mit

einem MAOI abgesetzt wurde. Diese Nebenwirkungen umfassten Tremor, Myoklonus,

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Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Hitzewallungen, Schwindelgefühl und Fieber mit

Merkmalen, die dem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelten, Krampfanfälle sowie

Todesfälle.

Serotonin-Syndrom

Wie bei anderen serotonergen Wirkstoffen kann unter Behandlung mit Venlafaxin ein

potentiell lebensbedrohliches Serotonin-Syndrom auftreten; insbesondere bei gleichzeitiger

Einnahme anderer Substanzen, die das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen

können (einschließlich Triptane, SSRI, SNRI, Lithium, Sibutramin, Tramadol oder

Johanniskraut [Hypericum perforatum]), von Arzneimitteln, die den Serotonin-Stoffwechsel

beeinträchtigen (z.B. MAOI), oder von Serotonin-Präkursoren (z.B. als Tryptophan-

Nahrungsergänzungsmittel).

Wenn aus klinischen Gründen eine gleichzeitige Behandlung mit Venlafaxin und einem

SSRI, einem SNRI oder einem Serotoninrezeptor-Agonisten (Triptan) nötig ist, wird zu einer

sorgfältigen Beobachtung des Patienten besonders zu Beginn der Behandlung und bei

Dosiserhöhungen geraten.

Die gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin und Serotonin-Präkursoren (z. B. Tryptophan-

Nahrungsergänzungsmittel) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Auf das ZNS wirkende Arzneimittel

Das Risiko der Anwendung von Venlafaxin in Kombination mit anderen auf das ZNS-

wirkenden Arzneimitteln wurde nicht systematisch evaluiert. Daher ist Vorsicht ratsam,

wenn Venlafaxin in Kombination mit anderen ZNS-wirksamen Arzneimitteln eingenommen

wird.

Ethanol

Es wurde gezeigt, dass Venlafaxin die durch Ethanol verursachte Beeinträchtigung geistiger

und motorischer Fähigkeiten nicht verstärkt. Jedoch sollten wie bei allen auf das ZNS

wirkenden Arzneimitteln die Patienten darauf hingewiesen werden, dass Alkoholkonsum zu

vermeiden ist.

Wirkung anderer Arzneimittel auf Venlafaxin

Ketoconazol (CYP

3

A

4

-Inhibitor)

In einer pharmakokinetischen Studie führte die Gabe von Ketoconazol bei CYP2D6-

extensiven Metabolisierern (EM) bzw. schwachen Metabolisierern (poor metabolizer = PM)

zu einer erhöhten AUC von Venlafaxin (70 % bzw. 21 % bei Probanden mit CYP

EM bzw.

PM) und von O-Desmethylvenlafaxin (33 % bzw. 23 % bei Probanden mit CYP

EM bzw.

PM). Die gleichzeitige Anwendung von CYP

-Inhibitoren (z.B. Atazanavir, Clarithromycin,

Indinavir, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Ketoconazol, Nelfinavir, Ritonavir,

Saquinavir, Telithromycin) und Venlafaxin kann die Spiegel von Venlafaxin und O-

Desmethylvenlafaxin erhöhen. Daher ist Vorsicht ratsam, wenn die Therapie eines Patienten

gleichzeitig Venlafaxin und einen CYP

-Inhibitor umfasst.

Wirkung von Venlafaxin auf andere Arzneimittel

Lithium

Ein Serotonin-Syndrom kann bei gleichzeitiger Anwendung von Venlafaxin und Lithium

auftreten (siehe Serotonin-Syndrom).

Diazepam

Venlafaxin hat keinen Effekt auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Diazepam

und seinem aktiven Metaboliten Desmethyldiazepam. Diazepam scheint die

pharmakokinetischen Parameter von Venlafaxin oder O-Desmethylvenlafaxin nicht zu

beeinflussen. Es ist unbekannt, ob eine pharkokinetische und/oder pharmakodynamische

Interaktion mit anderen Benzodiazepinen besteht.

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Imipramin

Venlafaxin beeinflusste die Pharmakokinetik von Imipramin und 2-Hydroxyimipramin nicht.

Die AUC von 2-Hydroxydesipramin war dosisabhängig um das 2,5- bis 4,5fache erhöht,

wenn 75 mg bis 150 mg Venlafaxin täglich gegeben wurden. Imipramin beeinflusste die

Pharmakokinetik von Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin nicht. Die klinische Bedeutung

dieser Interaktion ist nicht bekannt. Bei gleichzeitiger Gabe von Venlafaxin und Imipramin ist

Vorsicht geboten.

Haloperidol

Eine pharmakokinetische Studie mit Haloperidol zeigte eine Abnahme der oralen

Gesamtclearance um 42 %, eine Zunahme der AUC um 70 %, einen Anstieg von C

88 %, jedoch keine Änderung der Halbwertszeit für Haloperidol. Dies sollte bei gleichzeitig

mit Haloperidol und Venlafaxin behandelten Patienten beachtet werden. Die klinische

Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt.

Risperidon

Venlafaxin erhöhte die AUC von Risperidon um 50 %, veränderte jedoch das

pharmakokinetische Gesamtprofil des gesamten aktiven Anteils (Risperidon und 9-

Hydroxyrisperidon) nicht signifikant.

Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt.

Metoprolol

Die gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin und Metoprolol bei gesunden Probanden in

einer pharmakokinetischen Interaktionsstudie mit beiden Arzneimitteln führte zu einer

Erhöhung der Metoprolol-Plasmakonzentration um ca. 30 – 40 % bei unveränderter

Plasmakonzentration des aktiven Metaboliten α-Hydroxy-Metoprolol. Die klinische Relevanz

dieser Ergebnisse für Patienten mit Bluthochdruck ist nicht bekannt. Metoprolol veränderte

das pharmakokinetische Profil von Venlafaxin und seinem aktiven Metaboliten O-

Desmethylvenlafaxin nicht. Bei gleichzeitiger Gabe von Venlafaxin und Metoprolol ist

Vorsicht geboten.

Indinavir

Eine pharmakokinetische Studie mit Indinavir zeigte eine Abnahme der AUC um 28 % und

eine Abnahme von C

um 36 % für Indinavir. Indinavir beeinflusste die Pharmakokinetik

von Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin nicht. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion

ist nicht bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Venlafaxin bei schwangeren

Frauen vor.

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das

potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Venlafaxin darf bei schwangeren

Frauen nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken

überwiegt.

Wie bei anderen Serotonin-Aufnahme-Inhibitoren (SSRI/SNRI) können bei Neugeborenen

Absetzerscheinungen auftreten, wenn Venlafaxin bis zur oder kurz vor der Geburt

angewendet wird. Manche Neugeborene, die Venlafaxin spät im dritten Trimenon exponiert

waren, entwickelten Komplikationen, die eine Sondenernährung, eine Unterstützung der

Atmung oder einen verlängerten Klinikaufenthalt erforderten. Solche Komplikationen können

unmittelbar nach der Geburt auftreten.

Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von

Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) in der Schwangerschaft,

insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten einer

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primären pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale

Hypertonie genannt) erhöhen kann. Obwohl es keine Studien gibt, die einen

Zusammenhang zwischen der Behandlung mit SNRI und dem Auftreten von PPHN

untersucht haben, kann dieses potentielle Risiko für Venlafaxin nicht ausgeschlossen

werden, wenn man den zugehörigen Wirkmechanismus (Inhibition der Wiederaufnahme von

Serotonin) berücksichtigt.

Folgende Symptome können bei Neugeborenen beobachtet werden, falls die Mutter

SSRI/SNRI in der späten Schwangerschaft angewendet hat: Irritabilität, Zittern,

Muskelhypotonie, anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen. Diese

Symptome können entweder für serotonerge Effekte oder für Expositions-Symptome

sprechen. In der Mehrzahl der Fälle werden diese Komplikationen unmittelbar oder

innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt beobachtet.

Stillzeit

Venlafaxin und sein aktiver Metabolit O-Desmethylvenlafaxin gehen in die Muttermilch über.

Es liegen Post-Marketing-Berichte von gestillten Kleinkindern vor, die Schreien, Unruhe und

unnormales Schlafverhalten zeigten. Symptome, wie sie beim Absetzen von Venlafaxin

auftreten, wurden ebenfalls nach Abstillen berichtet. Ein Risiko für das gestillte Kind kann

nicht ausgeschlossen werden. Daher sollte die Entscheidung, ob gestillt/abgestillt oder ob

die Therapie mit Efexordepot fortgesetzt/abgesetzt werden soll, unter Berücksichtigung der

Vorteile des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie mit Efexordepot für die

Mutter getroffen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Jedes psychoaktive Arzneimittel kann das Urteilsvermögen, das Denkvermögen und die

motorischen Fähigkeiten beeinträchtigen. Daher sollte ein Patient, der Venlafaxin erhält, vor

einer Einschränkung seiner Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder gefährliche Maschinen

zu bedienen, gewarnt werden.

4.8 Nebenwirkungen

Die am häufigsten (> 1/10) in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen waren

Übelkeit, Mundtrockenheit und Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß).

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen, geordnet nach Organklassen und der Häufigkeit

ihres Auftretens, aufgeführt.

Die Häufigkeit ihres Auftretens ist definiert als: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis <

1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), Nicht bekannt

(Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Organsystem

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Häufigkeit nicht

bekannt

Blut- und

Lymphsystem

Kleinflächige

Hautblutung

(Ekchymose),

gastrointestina-

le Blutung

Schleimhautblutu

ngen, verlängerte

Blutungsdauer,

Thrombozytope-

nie, Blutbildver-

änderungen

(einschließlich

Agranulozytose,

aplastische

Anämie,

Neutropenie und

Panzytopenie).

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