VASOTENAL EZ 10mg + 10mg COMPRIMIDO RECUBIERTO

Land: Peru

Sprache: Spanisch

Quelle: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Wirkstoff:

EZETIMIBA; SIMVASTATINA;

Verfügbar ab:

MEGA LABS LATAM S.A.

ATC-Code:

C10AA51

INN (Internationale Bezeichnung):

EZETIMIBE; SIMVASTATIN;

Darreichungsform:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Zusammensetzung:

POR COMPRIMIDO

Verabreichungsweg:

ORAL

Einheiten im Paket:

caja de cartulina conteniendo 15 y 30 compriimidos recubiertos en envase blíster de PVC/Aluminio/Poliamida y Aluminio plateado

Verschreibungstyp:

Con receta médica

Hergestellt von:

ROEMMERS S.A.I.C.F; ARGENTINA

Therapiegruppe:

Simvastatina, envases combinados

Produktbesonderheiten:

Presentación: Caja de cartulina conteniendo 15 y 30 comprimidos recubiertos en envase blister de PVC/Aluminio/Poliamida orientada y Aluminio plateado.

Berechtigungsstatus:

VIGENTE

Berechtigungsdatum:

2025-12-22

Fachinformation

1
FICHA TÉCNICA PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VASOTENAL EZ comprimido recubierto
Simvastatina 10 mg
Ezetimiba 10 mg
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene Simvastatina 10 mg, Ezetimiba 10
mg y
excipientes c.s. (ver sección 6.1 lista de excipientes).
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La terapia con agentes que alteran los lípidos debe ser solo un
componente de
la intervención de múltiples factores de riesgo en individuos con un
riesgo
significativamente mayor de enfermedad vascular aterosclerótica
debido a la
hipercolesterolemia.
La
terapia
farmacológica
está
indicada
como
un
complemento de la dieta cuando la respuesta a una dieta restringida en
grasas
saturadas y colesterol y otras medidas no farmacológicas por sí
solas han sido
inadecuadas.
_Hiperlipidemia primaria _
VASOTENAL EZ está indicado para la reducción del colesterol total
elevado
(total-C), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C),
apolipoproteína
B (Aprobó), triglicéridos (TG) y colesterol de lipoproteínas de no
alta densidad
(no HDL-C), y para aumentar el colesterol de lipoproteínas de alta
densidad
(HDL-C) en pacientes con hiperlipidemia primaria (heterocigótica
familiar y no
familiar) o hiperlipidemia mixta.
_Hipercolesterolemia familiar homocigota (HoFH) _
VASOTENAL EZ está indicado para la reducción de Colesterol total y
C-LDL
elevados en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica,
como un
complemento de otros tratamientos hipolipemiantes (p.e. aféresis de
LDL) o si
dichos tratamientos no están disponibles.
_Limitaciones de uso _
No se ha establecido ningún beneficio incremental de VASOTENAL EZ
sobre la
morbilidad y mortalidad cardiovascular por encima de lo demostrado
para
simvastatina.
2
VASOTENAL EZ no se ha estudiado en las dislipidemias Fredrickson tipo
I, III,
IV y V.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Dosificación recomendada _
El rango de dosis habitua