Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
STICKSTOFFMONOXID
Air Liquide Santé (International) SA
R07AX01
NITRIC
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung
2014-04-16
2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026 1/6 Gebrauchsinformation: Information für Anwender VasoKINOX 450 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet Wirkstoff: Stickstoffmonoxid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist VasoKINOX und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von VasoKINOX beachten? 3. Wie ist VasoKINOX anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist VasoKINOX aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist VasoKINOX und wofür wird es angewendet? VasoKINOX ist eine Gasmischung, bestehend aus Stickstoffmonoxid und Stickstoff. Es wird eingesetzt zur • Behandlung von Neugeborenen mit Lungenfehlfunktion mit einer Erhöhung des Blutdrucks im Lungenkreislauf • Behandlung von akuter Lungenhypertension (Erhöhung des Blutdrucks im Lungenkreislauf ) , die während einer Herzoperation bei Erwachsenen und Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, im Alter von 0 - 17 Jahren, auftreten kann. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von VasoKINOX beachten? VasoKINOX darf nicht angewendet werden: • Wenn Sie an Überempfindlichkeit gegen Stickstoffmonoxid leiden • Bei Neugeborenen mit bestimmten Herzfehlern, wie anormaler Herzzirkulation (Rechts-Links Shunt oder maligner Ductus arteriosus). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: • Die Behandlung mit VasoKINOX sollte nicht abrupt beendet werden. • Zur Überwachung bestimmter Werte werden vor der Behandlung und regelmäßig während der Verabreichung Blutproben entnommen. 2018-03-EU-494 Lesen Sie das vollständige Dokument
2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026 1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS VasoKINOX 450 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Stickstoffmonoxid........................................................................................................450ppm mol/mol. Stickstoffmonoxid (NO) 0,450 ml in Stickstoff (N 2 ) 999,55 ml Ein 5-Liter-Druckbehältnis mit 200 bar ergibt 0,94m 3 Gas bei einem Druck von 1 bar bei 15°C. Ein 11-Liter- Druckbehältnis mit 200 bar ergibt 2,1m³ Gas bei einem Druck von 1 bar bei 15°C. Ein 20-Liter- Druckbehältnis mit 200 bar ergibt 3,8m³ Gas bei einem Druck von 1 bar bei 15°C. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet. Farbloses und geruchloses Gas 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE VasoKINOX ist in Verbindung mit künstlicher Beatmung und anderen geeigneten Wirkstoffen angezeigt für die Behandlung: von Neugeborenen, die nach einer Schwangerschaftsdauer von ≥34 Wochen entbunden wurden, mit hypoxisch respiratorischer Insuffizienz, die mit klinischen oder echokardiographischen Anzeichen von pulmonaler Hypertonie einhergeht. Es dient der Verbesserung der Oxygenierung und der Reduzierung der Notwendigkeit extrakorporaler Membranoxygenierung. einer perioperativen pulmonalen Hypertonie in Verbindung mit einer Herzoperation bei Erwachsenen, Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 – 17 Jahren, um selektiv den pulmonalarteriellen Druck zu senken sowie die rechtsventrikuläre Funktion und Oxygenierung zu verbessern, indem die pulmonale Durchblutung erhöht wird. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung: Die Dosierung ist vom klinischen Zustand (Schwere der pulmonalarteriellen Hypertonie) und vom Alter des Patienten abhängig. Das Prinzip der niedrigsten effektiven Dosis muss stets befolgt w Lesen Sie das vollständige Dokument