VasoKINOX 450 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Land: Østrig

Sprog: tysk

Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiv bestanddel:

STICKSTOFFMONOXID

Tilgængelig fra:

Air Liquide Santé (International) SA

ATC-kode:

R07AX01

INN (International Name):

NITRIC

Recept type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produkt oversigt:

Abgabe durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung

Autorisation dato:

2014-04-16

Indlægsseddel

2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026
1/6
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
VasoKINOX 450 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung,
druckverdichtet
Wirkstoff: Stickstoffmonoxid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist VasoKINOX und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von VasoKINOX beachten?
3.
Wie ist VasoKINOX anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist VasoKINOX aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist VasoKINOX und wofür wird es angewendet?
VasoKINOX ist eine Gasmischung, bestehend aus Stickstoffmonoxid und
Stickstoff. Es wird eingesetzt
zur
•
Behandlung von Neugeborenen mit Lungenfehlfunktion mit einer Erhöhung
des Blutdrucks im
Lungenkreislauf
•
Behandlung
von
akuter
Lungenhypertension
(Erhöhung
des
Blutdrucks
im
Lungenkreislauf
)
,
die
während einer Herzoperation bei Erwachsenen und Neugeborenen,
Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, im Alter von 0 - 17 Jahren,
auftreten kann.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von VasoKINOX beachten?
VasoKINOX darf nicht angewendet werden:
•
Wenn Sie an Überempfindlichkeit gegen Stickstoffmonoxid leiden
•
Bei Neugeborenen mit bestimmten Herzfehlern, wie anormaler
Herzzirkulation (Rechts-Links
Shunt oder maligner Ductus arteriosus).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
•
Die Behandlung mit VasoKINOX sollte nicht abrupt beendet werden.
•
Zur Überwachung bestimmter Werte werden vor der Behandlung und
regelmäßig während
der Verabreichung Blutproben entnommen.
2018-03-EU-494

Produktets egenskaber

2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VasoKINOX 450 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung,
druckverdichtet
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Stickstoffmonoxid........................................................................................................450ppm
mol/mol.
Stickstoffmonoxid (NO) 0,450 ml in
Stickstoff (N
2
) 999,55 ml
Ein 5-Liter-Druckbehältnis mit 200 bar ergibt 0,94m
3
Gas bei einem Druck von 1 bar bei 15°C.
Ein 11-Liter- Druckbehältnis mit 200 bar ergibt 2,1m³ Gas bei einem
Druck von 1 bar bei 15°C.
Ein 20-Liter- Druckbehältnis mit 200 bar ergibt 3,8m³ Gas bei einem
Druck von 1 bar bei 15°C.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet.
Farbloses und geruchloses Gas
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
VasoKINOX ist in Verbindung mit künstlicher Beatmung und anderen
geeigneten Wirkstoffen
angezeigt für die Behandlung:

von Neugeborenen, die nach einer Schwangerschaftsdauer von ≥34
Wochen entbunden wurden,
mit hypoxisch respiratorischer Insuffizienz, die mit klinischen oder
echokardiographischen
Anzeichen
von
pulmonaler
Hypertonie
einhergeht.
Es
dient
der
Verbesserung
der
Oxygenierung
und
der
Reduzierung
der
Notwendigkeit
extrakorporaler
Membranoxygenierung.

einer perioperativen pulmonalen Hypertonie in Verbindung mit einer
Herzoperation bei
Erwachsenen, Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im
Alter von 0 – 17
Jahren, um selektiv den pulmonalarteriellen Druck zu senken sowie die
rechtsventrikuläre
Funktion und Oxygenierung zu verbessern, indem die pulmonale
Durchblutung erhöht wird.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung:
Die Dosierung ist vom klinischen Zustand (Schwere der
pulmonalarteriellen Hypertonie) und vom Alter
des Patienten abhängig.
Das Prinzip der niedrigsten effektiven Dosis muss stets befolgt
w