Land: Spanien
Sprache: Spanisch
Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
NITRICO OXIDO
AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL
R07AX01
NITRIC OXIDE
450 ppm mol/mol
GAS COMPRIMIDO MEDICINAL
NITRICO OXIDO 450 ppm mol/mol
VÍA INHALATORIA
con receta
Óxido nítrico
VASOKINOX 450 PPM MOL/MOL, GAS COMPRIMIDO MEDICINAL, 1 bala de gas de 11 l Autorizado 15/03/2016 Sin notificación de comercialización - VASOKINOX 450 PPM MOL/MOL, GAS COMPRIMIDO MEDICINAL, 1 bala de gas de 20 l Autorizado 05/05/2008 Comercializado - VASOKINOX 450 PPM MOL/MOL, GAS COMPRIMIDO MEDICINAL, 1 bala de gas de 5 l Autorizado 05/05/2008 Comercializado
Autorizado
2008-05-05
1 de 5 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VASOKINOX 450 PPM MOL/MOL, GAS COMPRIMIDO MEDICINAL Óxido nítrico LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es VasoKINOX 450 ppm mol/mol, gas comprimido medicinal y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar VasoKINOX 450 ppm mol/mol, gas comprimido medicinal 3. Cómo utilizar VasoKINOX 450 ppm mol/mol, gas comprimido medicinal 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de VasoKINOX 450 ppm mol/mol gas comprimido medicinal 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VASOKINOX Y PARA QUÉ SE UTILIZA VasoKINOX es una mezcla de gases, compuesta por óxido nítrico y nitrógeno, que se emplea para . EL TRATAMIENTO DE RECIÉN NACIDOS CON INSUFICIENCIA PULMONAR asociada a un aumento de la presión sanguínea en la circulación pulmonar . EL TRATAMIENTO DE LA HIPERTENSIÓN PULMONAR AGUDA (aumento de la presión sanguínea en la circulación pulmonar) que puede darse DURANTE LAS CIRUGÍAS CARDÍACAS EN ADULTOS Y NEONATOS, BEBÉS Y NIÑOS PEQUEÑOS, NIÑOS Y ADOLESCENTES, DE LOS 0 A LOS 17 AÑOS 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR VASOKINOX NO USE VASOKINOX: si sufre hipersensibilidad al óxido nítrico en neonatos con ciertos problemas cardiacos, como circulación anormal dentro del corazón (derivación derecha a izquierda, o con canal arterial derecha-izquierda “maligno” ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES El tratamiento con VasoKINOX no debe detenerse de forma brusca. Las muestras de sangre se toman antes del tratamiento y de forma regular durante la administración para controlar ciertos parámetros. USO DE VASOKINOX CON OTROS M Lesen Sie das vollständige Dokument
1 de 12 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO VasoKINOX 450 ppm mol/mol, gas comprimido medicinal 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Oxido nitrico………………..450 ppm mol/mol Óxido nítrico (NO) 0.450 ml en Nitrógeno (N 2 ) 999.55 ml Una bala de 5 litros llenada a 200 bar proporciona 0,94 m 3 de gas a una presión de 1 bar a 15 °C Una bala de 11 litros llenada a 200 bar proporciona 2,1 m 3 de gas a una presión de 1 bar a 15 ºC Una bala de 20 litros llenada a 200 bar proporciona 3,8 m 3 de gas a una presión de 1 bar a 15 °C Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Gas comprimido medicinal. Gas incoloro e inodoro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS VasoKINOX, junto con la asistencia ventilatoria y otras sustancias activas adecuadas, está indicado como parte del tratamiento de: - neonatos ≥34 semanas de gestación con insuficiencia respiratoria hipóxica asociada con evidencia clínica o ecocardiográfica de hipertensión pulmonar, con el fin de mejorar la oxigenación y reducir la necesidad de oxigenación por medio de una membrana extracorpórea. - la hipertensión pulmonar periquirúrgica en adultos y neonatos, bebes y niños pequeños, niños y adolescentes, de edades comprendidas entre los 0 y los 17 años junto con la cirugía cardiaca, para hacer descender la presión arterial pulmonar de forma selectiva y mejorar la función ventricular derecha y la oxigenación incrementando el caudal pulmonar. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis se determina por la condición clínica del paciente (gravedad de la hipertensión arterial pulmonar) y la edad del paciente. El principio de la dosis mínima eficaz debe ser la regla para limitar los efectos tóxicos relativos a la administración del óxido nítrico. El tratamiento con VasoKINOX no debe suspenderse de forma brusca para evitar el riesgo de efecto rebote. a) _Hipertensión Pulmonar Persistente en recién nacido (HPPN):_ Prescripción de óxido nítrico debe ser Lesen Sie das vollständige Dokument