Varitect CP Soluzione per Iniezione endovenosa

Land: Schweiz

Sprache: Italienisch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

immunoglobulinum humanum varicellae

Verfügbar ab:

Biotest (Schweiz) AG

ATC-Code:

J06BB03

INN (Internationale Bezeichnung):

immunoglobulinum humanum varicellae

Darreichungsform:

Soluzione per Iniezione endovenosa

Zusammensetzung:

immunoglobulinum umana varicellae 25 U. I. corrisp. proteina plasmatis umana, 50 mg di che immunoglobulinum umana normale (IgG1: ca. Il 62 %, IgG2: ca. 33 %, IgG3: ca. 3 %, IgG4: ca. 2 %) 96 %, immunoglobulinum umano, max. 2 mg, glycinum, acqua q.s. per una soluzione invece di 1 ml.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Emoderivati

Therapiebereich:

Immunizzazione passiva contro la Varicella

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2009-01-13

Fachinformation

Varitect® CP
Biotest (Schweiz) AG
Composizione
Principio attivo: Immunoglobulina umana antivaricella zoster per uso
endovenoso.
1 ml di Varitect CP contiene: immunoglobulina umana 50 mg, di cui
immunoglobulina G ≥95%,
contenuto in anticorpi contro il virus della varicella zoster (VZV) 25
U.I.
La distribuzione delle sottoclassi di IgG è di circa 62% IgG1, 33%
IgG2, 3% IgG3, 2% IgG4.
Il contenuto massimo di immunoglobulina A (IgA) è 2 mg/ml.
Sostanze ausiliarie: glicina, acqua per soluzioni iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione per infusione endovenosa.
Contenuto in anticorpi VZV: 25 U.I./ml.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Profilassi della varicella successivamente a esposizione in
·bambini con anamnesi negativa per la varicella in terapia
immunosoppressiva, citostatica, sottoposti
a radioterapia o affetti da deficit immunitari congeniti;
·adulti immunocompromessi che, dopo una attenta valutazione, si
ritiene siano suscettibili di
infettarsi e siano stati esposti in modo significativo al virus;
·neonati le cui madri si sono ammalate di varicella da cinque giorni
prima del parto fino a due giorni
dopo;
·neonati prematuri le cui madri hanno una anamnesi negativa per la
varicella, per tutta la durata del
ricovero ospedaliero;
·neonati prematuri con meno di 28 settimane di gestazione o con un
peso alla nascita di 1000 g o
meno, indipendentemente dalla anamnesi della madre riguardo alla
varicella.
Terapia di supporto nell'infezione da varicella zoster in pazienti
immunocompromessi o a rischio di
disseminazione.
Posologia/Impiego
Posologia
Profilassi contro la varicella: 0,2–1 ml (5–25 U.I.) per chilo di
peso corporeo. In caso di esposizione
ripetuta, ad es. contatto in casa, è preferibile ricorrere a dosi
più elevate. Per la profilassi post-
esposizione Varitect CP deve essere usato non appena possibile e non
oltre 96 ore dopo l'esposizione.
In caso di zoster: 1–2 ml (25–50 U.I.) per chilo di peso corporeo
con ulteriori somministrazioni sulla
base de