VARDESSIN 20IU/ML Injekční roztok

Land: Tschechische Republik

Sprache: Tschechisch

Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Wirkstoff:

12957 ARGIPRESSIN-ACETÁT

Verfügbar ab:

ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Kosoř Array

ATC-Code:

H01BA01

INN (Internationale Bezeichnung):

12957 ARGIPRESSIN-ACETÁT

Dosierung:

20IU/ML

Darreichungsform:

Injekční roztok

Verabreichungsweg:

Subkutánní/intramuskulární/intravenózní podání

Verschreibungstyp:

Rx Array

Therapiebereich:

VASOPRESSIN (ARGIPRESSIN)

Produktbesonderheiten:

Kód SÚKL: 0236893 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Berechtigungsstatus:

R - registrovaný léčivý přípravek

Berechtigungsdatum:

2020-04-02

Gebrauchsinformation

1
Sp. zn. sukls61649/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VARDESSIN 20 IU/ML
INJEKČNÍ ROZTOK
argipressinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Vardessin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vardessin
používat
3.
Jak se přípravek Vardessin používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Vardessin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
VARDESSIN
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Vardessin obsahuje argipresin, který je podobný
přirozeně se vyskytujícímu hormonu ve
Vašem těle. Je to antidiuretikum, které pomáhá zabránit
nadměrné ztrátě vody močením a také zužuje
některé krevní cévy v těle.
Vardessin se používá k léčbě:
−
diabetes insipidus. Toto je vzácná forma diabetu, která způsobuje
produkci velkého množství
moči. Vardessin zvyšuje množství vody absorbované zpět do
ledvin.
−
krvácení ze zvětšených žil v jícnu (food pipe).
−
dospělí
se
septickým
šokem,
kteří
mají
nízký
krevní
tlak
i
přes
podávání
tekutin
a
katecholaminů.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
VARDESSIN
POUŽÍVAT
_ _
NE

Fachinformation

1
Sp. zn. sukls349163/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vardessin 20 IU/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje argipressinum (ve formě
argipressini acetas) 20 IU (mezinárodní
jednotky).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
čirý, bezbarvý, prakticky prostý viditelných částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Vardessin je indikován:
- k léčbě diabetes insipidus (s výjimkou nefrogenního diabetu
insipidus);
- ke kontrole krvácivých jícnových varixů;
- u dospělých se septickým šokem (ze skupiny vazodilatačních
šoků), kteří zůstávají hypotenzní i přes
podávání tekutin a katecholaminů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělý
_Diabetes insipidus_
Přípravek Vardessin se podává v dávce 0,25 ml až 1 ml (5-20 IU)
subkutánní nebo intramuskulární
injekcí každé 4 hodiny.
_Jícnové varixy_
Při počáteční kontrole krvácení z jícnových varixů má být
přípravek Vardessin podáván intravenózně.
Vardessin, 20 jednotek ředěných ve 100 ml glukózy 5% w/v, může
být podáván po dobu 15 minut.
_Septický šok_
Léčba přípravkem Vardessin má být zahájena během prvních 6
hodin po propuknutí septického šoku.
Přípravek Vardessin se přidává k běžné vasopresorové terapii
katecholaminy (nejvíce, norepinefrin) se
záměrem zvýšit průměrný arteriální tlak (MAP).
Začněte dávkou 0,01 IU/min kontinuální intravenózní infuzí.
Pokud není dosaženo cílové odezvy
krevního tlaku, titrujte 0,005 IU/min v intervalech 10 až 15 minut
až 0,03 IU/min. Přípravek Vardessin
by měl být používán po omezenou dobu nezbytnou k udržení
cílového krevního tlaku (obvykle 24-96
hodin). Ukončení léčby norepinefrinem může způsobit nižší
výskyt rebound hypotenze. Nepřerušujte
2
náhle podávání přípravku Vardessin, snižujte každou hodinu o
0,005 IU/min, jak