VAQTA 50 E/1 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
HEPATITIS-A-VIRUS
Verfügbar ab:
Merck Sharp & Dohme Gesellschaft mbH
ATC-Code:
J07BC02
INN (Internationale Bezeichnung):
HEPATITIS A VIRUS
Einheiten im Paket:
1 Fertigspritze zu 1 ml, Laufzeit: 36 Monate,5 Fertigspritzen zu 1 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 Fertigspritzen zu 1 ml, Laufzeit:
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Hepatitis vaccines
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
2-00192
Berechtigungsdatum:
1997-07-18

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

VAQTA 50 E/1 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Hepatitis-A-Impfstoff, inaktiviert, adsorbiert

Für Erwachsene

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft

werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Das gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist VAQTA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von VAQTA beachten?

Wie ist VAQTA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist VAQTA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist VAQTA und wofür wird es angewendet?

VAQTA ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden zum Schutz vor Infektionskrankheiten verwendet. Sie

wirken, indem sie den Körper dazu anregen, eigene Schutzmechanismen gegen die jeweilige

Erkrankung auszubilden.

VAQTA trägt dazu bei, Erwachsene ab 18 Jahren vor Erkrankungen zu schützen, die durch Hepatitis-

A-Viren verursacht werden.

Eine Hepatitis-A-Infektion wird durch ein Virus verursacht, das die Leber angreift. Es kann über

Nahrungsmittel oder Getränke aufgenommen werden, die Hepatitis-A-Viren enthalten. Zu den

Symptomen gehören Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) und allgemeines Unwohlsein.

Wenn Ihnen VAQTA verabreicht wird, beginnen die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers

einen Schutz (Antikörper) gegen das Hepatitis-A-Virus aufzubauen. Nach der Impfung dauert es

jedoch üblicherweise 2 bis 4 Wochen, bis Sie geschützt sind.

VAQTA schützt nicht vor Erkrankungen der Leber, die durch andere Erreger als das Hepatitis-A-

Virus verursacht werden.

Außerdem verhindert die Impfung die Erkrankung möglicherweise nicht, wenn Sie bereits vor der

Verabreichung von VAQTA mit dem Hepatitis-A-Virus infiziert sind.

VAQTA schützt vor Hepatitis A, kann aber keine Hepatitis-A-Infektion verursachen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von VAQTA beachten?

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren, wenn

einer der unten aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal nach weiteren Erklärungen, wenn Sie etwas nicht verstehen.

VAQTA darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Neomycin oder Formaldehyd sind (siehe Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),

wenn ein schwerer fieberhafter Infekt vorliegt. Ihr Arzt wird dann entscheiden, wann der

Impfstoff verabreicht werden kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit

VAQTA geimpft werden,

wenn Sie nach einer früheren Verabreichung von VAQTA allergische Reaktionen hatten.

Dieser Impfstoff kann Spuren des Antibiotikums Neomycin sowie Formaldehyd enthalten. Diese

Substanzen werden bei der Herstellung des Impfstoffs eingesetzt und können noch in Spuren im

Impfstoff enthalten sein.

wenn bei Ihnen Probleme mit der Blutgerinnung aufgetreten sind, z. B. eine Neigung zu

Blutergüssen oder anhaltende Blutungen nach kleinen Schnitten (z. B. aufgrund einer

Blutungsstörung oder Behandlung mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung).

wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist, z. B. aufgrund einer Krebserkrankung, infolge von

Behandlungen, die das Immunsystem beeinträchtigen oder aufgrund anderer Erkrankungen. Der

Impfstoff bewirkt in diesem Fall möglicherweise nicht den gleichen Schutz wie bei Personen mit

gesundem Immunsystem. Es wird empfohlen, die Impfung, sofern möglich, bis zur Genesung

oder bis zum Abschluss einer solchen medizinischen Behandlung zu verschieben.

Das Impfstoffbehältnis enthält Latex-Gummi (Kautschuk), was schwere allergische Reaktionen

auslösen kann.

Wie auch bei anderen Impfstoffen schützt VAQTA möglicherweise nicht alle geimpften Personen

vollständig.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen früher schon einmal eine Gelbsucht aufgetreten ist

oder Sie in einer Region gelebt haben, in der Hepatitis A häufig vorkommt. Ihr Arzt wird entscheiden,

ob Sie vor der Impfung auf bereits vorhandene Hepatitis-A-Antikörper getestet werden müssen.

Anwendung von VAQTA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. (Dies betrifft auch andere Impfstoffe.)

Andere Impfstoffe

Da VAQTA keine lebenden Bakterien oder Viren enthält, kann es generell zeitgleich mit anderen

Impfstoffen, jedoch an unterschiedlichen Injektionsstellen (an unterschiedlichen Körperstellen, z. B.

anderer Arm oder anderes Bein) verabreicht werden. VAQTA darf keinesfalls mit anderen Impfstoffen

in derselben Spritze gemischt werden. Studien haben gezeigt, dass VAQTA zeitgleich mit Gelbfieber-

Impfstoff und Typhus-Polysaccharid-Impfstoff verabreicht werden kann.

Studien mit einer Formulierung für Kinder und Jugendliche haben gezeigt, dass VAQTA zeitgleich

mit Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellen-Impfstoffen, mit einem 7-valenten Pneumokokken-

Konjugatimpfstoff und einem inaktivierten Polio-Impfstoff verabreicht werden kann.

Immunglobuline (Antikörper)

In manchen Fällen wird eine Injektion mit humanen Immunglobulinen (Antikörpern) verabreicht, um

zu versuchen, bis zum Einsetzen der Impfwirkung einen vorläufigen Schutz zu vermitteln. VAQTA

kann zeitgleich mit humanen Immunglobulinen (Antikörpern) verabreicht werden, sofern die

Injektionen an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.

Arzneimittel, die das Immunsystem oder Blut beeinträchtigen

Siehe obigen Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie mit diesem Impfstoff geimpft

werden sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Daten, die darauf hinweisen, dass VAQTA Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

VAQTA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist VAQTA anzuwenden?

Dosierung

VAQTA ist von einem in der Anwendung von Impfstoffen ausgebildeten Arzt in einer medizinischen

Einrichtung zu injizieren, die so ausgestattet ist, dass seltene schwere allergische Reaktionen behandelt

werden können. Zu impfende Personen erhalten zunächst eine Erstdosis des Impfstoffs, gefolgt von

einer zweiten Dosis (Auffrischungsimpfung).

Grundimmunisierung (erste Dosis)

Erwachsene ab 18 Jahren erhalten eine Dosis von 1 ml (50 Einheiten [E]). Nach Injektion der ersten

Dosis des Impfstoffs sollten Sie nach Ablauf von 2 bis 4 Wochen vor einer Infektion mit dem

Hepatitis-A-Virus geschützt sein.

Auffrischungsimpfung (zweite Dosis)

Personen, die bereits eine erste Dosis des Impfstoffs erhalten haben (Grundimmunisierung), erhalten

zur Auffrischung eine zweite Dosis mit 1 ml (50 E) nach 6 bis 18 Monaten.

Die zweite Dosis (Auffrischungsimpfung) ist für den Langzeitschutz erforderlich. Bei gesunden

Erwachsenen, die zwei Dosen erhalten hatten, wurden mindestens 6 Jahre nach Verabreichung der

zweiten Dosis Antikörper nachgewiesen. Es ist davon auszugehen, dass Hepatitis-A-Antikörper

mindestens 25 Jahre nach der Impfung vorhanden sind.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

VAQTA 50 E/1 ml wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette im Impfpass dokumentiert werden.

Art der Anwendung

VAQTA wird intramuskulär (in den Muskel) in den Dreiecksmuskel am Oberarm (M. deltoideus)

injiziert.

Bei Personen mit erhöhter Blutungsneigung nach Injektionen (z. B. Bluter) kann VAQTA auch unter

die Haut statt in den Muskel injiziert werden, um das Risiko von Blutungen zu verringern.

VAQTA darf nicht in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel und Impfstoffe kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie bei allen Impfstoffen können allergische Reaktionen, in seltenen Fällen bis hin zum Schock,

auftreten. Diese Reaktionen umfassen möglicherweise:

Nesselsucht

Atembeschwerden

Anschwellen von Gesicht, Zunge und Rachenraum

Schwindel

Ohnmachtsanfall

Wenn diese Anzeichen oder Symptome auftreten, geschieht dies meist kurz nach der Verabreichung

des Impfstoffs, d. h. noch in der Praxis bzw. Klinik. Wenn diese Beschwerden nach dem Verlassen

der medizinischen Einrichtung auftreten, in der geimpft wurde, muss SOFORT ein Arzt

aufgesucht werden.

Häufigkeit der

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann

mehr als 1 von 10

Behandelten

betreffen

Schmerzempfindlichkeit, Schmerzen, Wärme, Schwellung, Rötung an der

Injektionsstelle

Häufig: kann bis zu

1 von 10

Behandelten

betreffen

Kopfschmerzen

Schmerzen in dem Arm, in den der Impfstoff verabreicht wurde

Schwäche/Müdigkeit, Fieber (38,3

C oder höher), Hauteinblutung an der

Injektionsstelle (Ekchymose), Schmerzen und Druckempfindlichkeit

Gelegentlich: kann

bis zu 1 von 100

Behandelten

betreffen

Halsschmerzen, Infektion der oberen Atemwege

Schwellung der Lymphknoten

Schwindel, Missempfindungen an der Haut, z. B. Kribbeln

Ohrenschmerzen

Hitzewallungen

laufende oder verstopfte Nase, zugeschwollene Atemwege, Husten

Übelkeit, Durchfall, übermäßige Gasbildung im Magen-Darm-Trakt,

Erbrechen

Nesselsucht, Jucken, Rötung

Muskelschmerzen, Steifheit, Schulterschmerzen, Schmerzen im Bereich

des Bewegungsapparats (Schmerzen an den Muskeln, Bändern und Sehnen

sowie an den Knochen), Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schmerzen

an den Beinen, Nackenschmerzen, Muskelschwäche

Juckreiz an der Injektionsstelle, Steifheit/Spannungsgefühl, Schmerzen,

Bluterguss an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Bauchschmerzen,

allgemeines Unwohlsein, Verhärtung (Induration) und Taubheitsgefühl an

der Injektionsstelle, Kältegefühl, grippeähnliche Erkrankung

Selten: kann bis zu

1 von 1000

Behandelten

betreffen

Bronchitis, Entzündung des Magen-Darm-Trakts (Gastroenteritis)

Appetitlosigkeit

Mangel an Energie, Schlafstörung

Schläfrigkeit, Migräne, Zittern

Juckende Augen, Lichtempfindlichkeit, vermehrter Tränenfluss

Schwindel

Anschwellen des Rachenraums, Probleme mit den Nasennebenhöhlen

Mundtrockenheit, Geschwüre im Mund

Nachtschweiß, Hautausschlag, andere Hautveränderungen

Muskelkrampf, Schmerzen am Ellbogen oder an der Hüfte,

Kieferschmerzen, Spasmus

Menstruationsstörungen

Brennen an der Injektionsstelle, Schwellung (≤ 2,5 cm), Muskelzuckungen,

Hautausschlag, Blähbauch, Schmerzen im Brustkorb, Flankenschmerzen;

Reizbarkeit

Nicht bekannt:

Häufigkeit

aufgrund der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar

Guillain-Barré-Syndrom (Muskelschmerzen, Missempfindungen, Kribbeln

an den Armen, Beinen und am Oberkörper)

Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen, wodurch

das Risiko für Blutungen und Blutergüsse erhöht wird)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5, 1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist VAQTA aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Dieser Impfstoff darf nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Dieser Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn er ein verändertes Aussehen hat (siehe Abschnitt

6.) oder Partikel enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was VAQTA enthält

Der Wirkstoff ist: inaktiviertes Hepatitis-A-Virus (gezüchtet in humanen diploiden MRC-5-Zellen,

adsorbiert an amorphem Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat)

1 Dosis (1 ml) enthält: 50 E Hepatitis-A-Virus (inaktiviert), adsorbiert an amorphem

Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat (0,45 mg Aluminium).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumborat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie VAQTA aussieht und Inhalt der Packung

VAQTA ist eine Injektionssuspension (1 ml) in einer Fertigspritze

ohne Kanüle

mit einer oder zwei separat beigepackten Kanüle(n)

mit Kanüle

Packungsgrößen jeweils 1x1 oder 10x1.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nach gründlichem Schütteln ist VAQTA eine weißlich-trübe Suspension.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Wien

E-Mail: msd-medizin@merck.com

Hersteller:

Merck Sharp & Dohme B.V.

NL-2031 BN Haarlem, Niederlande

Z.Nr.: 2-00192

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Luxemburg, Finnland

VAQTA 50 U/1 ML

Dänemark

VAQTA (50 E/1ml)

Deutschland, Portugal

VAQTA

Frankreich

VAQTA 50 U/1 ml

Griechenland

VAQTA 50 U

Irland, Niederlande

VAQTA Adult

Italien

VAQTA Adulti

50 U/1 ml, sospensione iniettabile in siringa

preriempita

Österreich

VAQTA 50 E/1 ml Injektionssuspension in

einer Fertigspritze

Schweden

VAQTA

Spanien

VAQTA 50 Unidades/1 ml suspensión

inyectable en jeringa precargada

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Hinweise zur Anwendung und Handhabung

Der Impfstoff wird gebrauchsfertig geliefert.

Der Impfstoff muss vor der Anwendung visuell auf Partikel und/oder ungewöhnliche physische

Erscheinung überprüft werden. Das Produkt ist zu verwerfen, wenn Partikel oder Verfärbungen

sichtbar sind. Die Fertigspritze gründlich schütteln, bis eine weißlich-trübe Suspension entstanden ist.

Gründliches Aufschütteln ist erforderlich, um eine gleichmäßige Suspension des Impfstoffs zu erhalten. Bei

Spritzen ohne daran befestigter Kanüle halten Sie den Spritzenkörper fest und befestigen Sie die Kanüle

durch Drehen im Uhrzeigersinn, bis die Kanüle sicher auf der Spritze sitzt. Verabreichen Sie den Impfstoff

sofort.

1/10

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

VAQTA 50 E/1 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Hepatitis-A-Impfstoff, inaktiviert, adsorbiert

Für Erwachsene.

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis (1 ml) enthält:

Hepatitis-A-Virus (Stamm CR 326F) inaktiviert

50 E

Gezüchtet auf humanen diploiden (MRC-5) Fibroblastenzellen.

Adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat (0,45 mg Al

Einheiten gemessen gemäß der hauseigenen Messmethode des Herstellers – Merck Sharp & Dohme

Corp.

Dieser Impfstoff kann Spuren von Neomycin und Formaldehyd enthalten, die während des

Herstellungsprozesses verwendet werden. Siehe Abschnitte 4.3 und 4.4.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

VAQTA 50 E/1 ml ist angezeigt zur aktiven Präexpositionsprophylaxe von Hepatitis-A-Virus-

Erkrankungen. VAQTA 50 E/1 ml wird für gesunde Erwachsene ab 18 Jahren empfohlen, die

gefährdet sind, sich zu infizieren oder eine Infektion zu verbreiten, oder die gefährdet sind, im Falle

einer Infektion lebensgefährlich zu erkranken (z. B. Menschen mit HIV-Infektion oder Infektion mit

dem Hepatitis-C-Virus und diagnostizierter Lebererkrankung).

Die Anwendung von VAQTA hat nach offiziellen Empfehlungen zu erfolgen.

Um eine optimale Antikörperantwort zu erzielen, ist die erste Impfung mindestens 2 Wochen,

vorzugsweise aber 4 Wochen vor einer potenziellen Hepatitis-A-Virus-Exposition zu verabreichen.

VAQTA schützt nicht vor Hepatitiden, die durch andere Erreger als Hepatitis-A-Viren hervorgerufen

werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

2/10

Die Impfserie besteht aus einer Erstimpfung und einer Auffrischungsimpfung nach folgendem

Schema:

Erstimpfung:

Erwachsene ab 18 Jahren erhalten 1 ml des Impfstoffs (50 E) zum gewünschten Zeitpunkt.

Auffrischungsimpfung:

Erwachsene ab 18 Jahren, die eine Erstimpfung erhielten, erhalten 6 bis 18 Monate nach der

Erstimpfung eine Auffrischungsimpfung mit 1 ml (50 E).

Die Antikörper gegen Hepatitis-A-Viren (HAV) bleiben nach der zweiten Dosis (d. h. nach der

Auffrischungsimpfung) zumindest 6 Jahre lang erhalten. Auf Basis von mathematischen Modellen

beträgt die Dauer der Persistenz der Antikörper zumindest 25 Jahre (siehe Abschnitt 5.1).

Austauschbarkeit der Auffrischungsimpfung

Eine Auffrischungsimpfung mit VAQTA kann 6 bis 12 Monate nach der Erstimpfung mit einem

anderen inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoff gegeben werden (siehe Abschnitt 5.1).

Erwachsene HIV-Positive

HIV-infizierte Erwachsene erhalten 1 ml des Impfstoffs (50 E) zum gewünschten Zeitpunkt, gefolgt

von einer Auffrischungsimpfung mit 1 ml (50 E) 6 Monate danach.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder und Jugendliche ist eine pädiatrische Formulierung verfügbar. Näheres ist der

Fachinformation von VAQTA 25 E/0,5 ml zu entnehmen.

Art der Anwendung

VAQTA ist intramuskulär in die Deltoid-Region zu injizieren. Der Impfstoff darf nicht intradermal

verabreicht werden, da diese Art der Verabreichung eine unzureichende Antikörperbildung zur Folge

haben kann.

Bei Personen mit Blutungsstörungen, bei denen das Risiko einer Blutung nach einer intramuskulär

verabreichten Injektion besteht (wie z. B. bei Blutern), kann der Impfstoff auch subkutan verabreicht

werden (siehe Abschnitt 5.1).

Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. Anwendung des Arzneimittels

Hinweise zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.

4.3

Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile sowie gegen Neomycin oder Formaldehyd. (Von Letzteren können Rückstände als

Spuren im Impfstoff vorhanden sein, siehe Abschnitte 2 und 4.4.)

Die Impfung ist bei Patienten mit gegenwärtiger schwerer fieberhafter Infektion zu verschieben.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

3/10

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des

Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert

werden.

Personen, bei denen nach einer Impfung mit VAQTA Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion

auftreten, haben keine weiteren Injektionen mit diesem Impfstoff zu erhalten.

Dieser Impfstoff kann möglicherweise Spuren von Neomycin oder Formaldehyd enthalten, die

während des Herstellungsprozesses verwendet werden (siehe Abschnitte 2 und 4.3).

VAQTA darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden.

Vorsicht ist geboten bei Impfung latexempfindlicher Personen, da der Kolbenstopfen und die

Verschlusskappe der Fertigspritze trockenen natürlichen Latex-Gummi (Kautschuk) enthalten, der

allergische Reaktionen auslösen kann.

Ausgehend von der Möglichkeit einer vorangegangenen Hepatitis-A-Virus-Infektion sind vor einer

Immunisierung qualitative Tests auf Hepatitis-A-Antikörper bei Patienten, welche in hoch

endemischen Gebieten aufgewachsen sind und/oder bei denen in der Anamnese eine Gelbsucht

aufgetreten ist, in Betracht zu ziehen.

VAQTA bewirkt keinen sofortigen Schutz vor Hepatitis A, und es kann 2 bis 4 Wochen dauern, bis

Antikörper nachweisbar sind.

VAQTA schützt nicht vor Hepatitiden, die durch andere Erreger als Hepatitis-A-Viren ausgelöst

werden. Wegen der langen Inkubationszeit der Hepatitis A (ungefähr 20 – 50 Tage) ist es möglich,

dass zum Zeitpunkt der Impfung eine noch unerkannte Hepatitis-A-Infektion besteht. Der Impfstoff

kann bei solchen Personen den Ausbruch einer Hepatitis A möglicherweise nicht verhindern.

Wie bei allen Impfungen müssen geeignete therapeutische Maßnahmen, einschließlich Adrenalin, zum

sofortigen Einsatz zur Verfügung stehen, falls eine anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktion

auftritt.

VAQTA darf, wenn klinisch angebracht (z. B. Personen mit Blutungsstörungen mit dem Risiko von

Blutungen), subkutan verabreicht werden, obwohl die Kinetik der Serokonversion nach der ersten

subkutanen Dosis von VAQTA, verglichen mit den bereits bekannten Daten der intramuskulären

Anwendung, langsamer verläuft.

So wie bei allen Impfstoffen führt die Impfung mit VAQTA möglicherweise nicht bei allen

empfänglichen geimpften Personen zu einer schützenden Antikörper-Antwort.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wird VAQTA bei Personen angewendet, die an Krebs erkrankt sind, eine immunsuppressive Therapie

erhalten oder deren Immunsystem in anderer Weise geschwächt ist, kann die erwartete Immunantwort

möglicherweise nicht erzielt werden.

Bekannte oder voraussichtliche HAV-Exposition / Reisen in endemische Gebiete

Anwendung mit Immunglobulinen

Bei Personen, die entweder eine Post-Expositions-Prophylaxe oder eine Kombination aus sofortigem

und Langzeitschutz benötigen (z. B. Personen, die kurzfristig in endemische Gebiete abreisen) kann

VAQTA gleichzeitig mit Immunglobulin (sofern verfügbar) unter Verwendung unterschiedlicher

4/10

Injektionsstellen und separater Spritzen verabreicht werden, wenn auch der erreichte

Antikörperspiegel wahrscheinlich geringer sein wird als bei alleiniger Impfstoffverabreichung. Die

klinische Relevanz dieser Beobachtung wurde nicht bestätigt.

Anwendung mit anderen Impfstoffen

VAQTA kann gleichzeitig mit Gelbfieber- und Typhus-Polysaccharid-Impfstoffen unter Verwendung

unterschiedlicher Injektionsstellen angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1). Obwohl keine Daten für

Personen ab 18 Jahren verfügbar sind, haben Studien an Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten

gezeigt, dass VAQTA gleichzeitig mit Masern- Mumps-, Röteln-, Varizellen-, 7-valentem

Pneumokokken-Konjugat- und inaktivierten Polio-Impfstoffen verabreicht werden kann. Es gibt keine

ausreichenden Daten zur Immunogenität, welche die gleichzeitige Anwendung von VAQTA mit DTaP

(Diphtherie, Tetanus und azellulärer Pertussis) nahe legen.

Zurzeit liegen keine Wechselwirkungsstudien mit anderen Impfstoffen als Gelbfieber- und Typhus-

Polysaccharid-Impfstoffen vor. Es sind jedoch keine Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen zu

erwarten, wenn die Impfstoffe an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden. Falls eine

gleichzeitige Verabreichung erforderlich ist, darf VAQTA nicht mit anderen Impfstoffen in derselben

Spritze gemischt werden, und andere Impfstoffe sind an unterschiedlichen Stellen zu verabreichen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es ist nicht bekannt, ob VAQTA, wenn es schwangeren Frauen verabreicht wird, fötale Schäden

verursachen bzw. ob es die Fruchtbarkeit verändern kann. Die Anwendung von VAQTA wird

während einer Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, es besteht ein großes Risiko für eine

Hepatitis-A-Infektion, und der behandelnde Arzt schätzt den möglichen Nutzen der Impfung als höher

ein als die Risiken für den Fötus.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob VAQTA in die Muttermilch ausgeschieden wird. Auch wurden die

Auswirkungen auf gestillte Säuglinge nach einer Verabreichung von VAQTA an deren Mütter nicht

untersucht. VAQTA darf daher stillenden Frauen nur mit Vorsicht verabreicht werden.

Fertilität

VAQTA wurde nicht in Fertilitätsstudien untersucht.

Mit VAQTA wurden keine Fortpflanzungsstudien an Tieren durchgeführt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

wurden keine Studien durchgeführt. Es wird jedoch angenommen, dass VAQTA keinen oder einen zu

vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen hat.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

In klinischen Studien an 1.529 gesunden Erwachsenen, die eine oder mehrere Dosen eines Hepatitis-

A-Impfstoffs erhielten, wurden Personen über einen Zeitraum von 5 Tagen nach der Impfung

hinsichtlich erhöhter Temperatur und lokaler Reaktionen und über einen Zeitraum von 14 Tagen nach

der Impfung hinsichtlich systemischer Nebenwirkungen einschließlich Fieber beobachtet. Die am

5/10

häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle, die im Allgemeinen

mild und vorübergehend waren.

Sicherheitsstudie nach Markteinführung

In einer Sicherheitsstudie nach Markteinführung erhielten insgesamt 29.587 Personen

18 Jahre

1 oder 2 Dosen VAQTA. Es wurde kein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang

mit dem Impfstoff festgestellt. Abgesehen von Diarrhö/Gastroenteritis, die bei Erwachsenen mit einer

Häufigkeit von 0,5 % auftraten, gab es auch keine nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse,

die eine ambulante Untersuchung erfordert hätten.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

In der folgenden Tabelle sind unerwünschte Reaktionen aufgeführt, von denen berichtet wurde, dass

sie im Zusammenhang mit der Anwendung des Impfstoffs aufgetreten sind. Die Beobachtungen

stammen aus klinischen Studien, einer Sicherheitsstudie nach Markteinführung sowie aus spontanen

Meldungen nach Anwendung seit der Markteinführung.

Die Nebenwirkungen sind nach ihrer Häufigkeit geordnet entsprechend der folgenden Konvention

aufgelistet:

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100, <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100)

Selten

(≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Organsystem

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Gelegentlich

Pharyngitis, Infektion der oberen Atemwege

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Selten

Bronchitis, infektiöse Gastroenteritis

Gelegentlich

Lymphadenopathie

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Nicht bekannt

Thrombozytopenie

Stoffwechsel- und

Ernährungs-

störungen

Selten

Anorexie

Psychiatrische

Erkrankungen

Selten

Apathie, Schlaflosigkeit

Häufig

Kopfschmerzen

Gelegentlich

Schwindel, Parästhesien

Selten

Schläfrigkeit, Migräne, Tremor

Erkrankungen des

Nervensystems

Nicht bekannt

Guillain-Barré-Syndrom

Augenerkrankungen

Selten

Juckendes Auge, Photophobie, vermehrter Tränenfluss

Gelegentlich

Ohrenschmerzen

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

Selten

Schwindel

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich

Hitzewallungen

Gelegentlich

Verstopfung der Atemwege, verstopfte Nase, Husten

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Selten

Rachenödem, Erkrankung der Nebenhöhlen

Gelegentlich

Übelkeit, Diarrhö/Gastroenteritis

, Blähungen, Erbrechen

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Selten

Mundtrockenheit, Geschwüre im Mund

Erkrankungen der

Gelegentlich

Pruritus, Urtikaria, Erythem

6/10

Haut und des

Unterhaut-

zellgewebes

Selten

Nachtschweiß, Hautausschlag, sonstige Hauterkrankung

Häufig

Schmerzen im (geimpften) Arm

Gelegentlich

Myalgie, Steifheit, Schulterschmerzen, Schmerzen am

Bewegungsapparat, Rückenschmerzen, Arthralgie,

Schmerzen in den Beinen, Nackenschmerzen,

Muskelschwäche

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkran-

kungen

Selten

Muskelkrampf, Schmerzen am Ellenbogen oder an der Hüfte,

Kieferschmerzen, Spasmus

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Selten

Menstruationsstörungen

Sehr häufig

Empfindlichkeit, Schmerzen, Wärmegefühl, Schwellung,

Erythem an der Injektionsstelle

Häufig

Schwäche/Müdigkeit, Fieber (

38,3

C oral), Ekchymose,

Schmerzen/Schmerzempfindlichkeit an der Injektionsstelle

Gelegentlich

Pruritus, Steifheit/Spannungsgefühl oder Schmerzen an der

Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle

Schüttelfrost, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Verhärtung und

Taubheitsgefühl an der Injektionsstelle, Kältegefühl,

grippeähnliche Erkrankung

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Selten

Brennen, Verhärtung (≤ 2,5 cm) an der Injektionsstelle,

Muskelzuckungen, Hautausschlag, aufgeblähter Bauch,

Schmerzen im Brustkorb, Flankenschmerzen, Reizbarkeit

Postmarketing-Sicherheitsstudie

Spontane Meldungen nach Markteinführung des Impfstoffs

Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen

Wie bei allen Impfstoffen können allergische Reaktionen auftreten, die in seltenen Fällen zu Schock

führen (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5, 1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es gibt keine Daten bezüglich einer Überdosierung.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Virale Impfstoffe, Hepatitis-A-Impfstoff, inaktiviert, ganzes Virus

ATC-Code: J07BC02

7/10

VAQTA beinhaltet inaktiviertes Virus eines Stammes, der ursprünglich durch wiederholtes

Passagieren von einem bewährten attenuierten Virus-Stamm abgeleitet wurde. Das Virus wurde

gezüchtet, geerntet, hoch gereinigt, anschließend mit Formalin inaktiviert und schließlich an amorphes

Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat adsorbiert. Innerhalb der Schwankungsgrenzen der aktuellen

Prüfmethode wurden folgende Mengenangaben ermittelt:

Eine 50-E-Dosis VAQTA enthält weniger als 0,1 µg nicht virales Protein, weniger als 4x10

µg DNA,

weniger als 10

µg Rinderalbumin und weniger als 0,8 µg Formaldehyd. Die Konzentrationen der

übrigen Chemikalienrückstände aus dem Herstellungsprozess liegen unter 10 ppb (parts per billion).

Wirkmechanismus

Hepatitis-A-Impfstoff führt zur Bildung von zirkulierenden neutralisierenden Antikörpern gegen

Hepatitis-A-Viren, die ausreichenden Schutz gegen das Virus bieten.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Die in klinischen Studien aufgezeigten Serokonversionsraten bei Erwachsenen innerhalb von

4 Wochen nach der empfohlenen Erstimpfung lagen bei 95 %. In einer Untergruppe dieser Personen

im Alter von ≥ 60 Jahren zeigen Daten, dass 88 % (n = 64) 4 Wochen nach der Erstimpfung

serokonvertierten.

Es konnte gezeigt werden, dass die Seropositivität bei Erwachsenen bis zu 18 Monate nach einer

Einzeldosis mit 50 E anhält. Die Persistenz des immunologischen Gedächtnisses bei Erwachsenen

konnte anhand einer deutlichen anamnestischen Antikörperantwort auf eine Auffrischungsimpfung mit

50 E nachgewiesen werden. Die Auffrischung erfolgte 6 bis 18 Monate nach der Erstimpfung. Bei

Personen älter als 60 Jahre liegen nur wenige Daten vor.

Antikörperpersistenz

In Studien an gesunden Erwachsenen (im Alter von 18 bis 41 Jahren), die eine erste Dosis VAQTA zu

50 E an Tag 0 gefolgt von einer weiteren Dosis zu 50 E nach 6 Monaten erhielten, wurde gezeigt, dass

die Hepatitis-A-Antikörperantwort bis jetzt zumindest bis zu 6 Jahre bestehen bleibt.

Nach anfänglichem Absinken über 2 Jahre schienen die GMTs in dem Zeitraum zwischen 2 und 6

Jahren auf dem gleichen Niveau zu bleiben.

Daten aus Langzeitstudien über einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren zur Erhaltung von Antikörpern

gegen Hepatitis-A-Viren nach 2 Dosen von VAQTA bei gesunden immunkompetenten Personen im

Alter von bis zu 41 Jahren erlauben die Prognose, dass auf der Basis von mathematischen Modellen

mindestens 99 % der Geimpften nach der Impfung zumindest 25 Jahre lang seropositiv (≥ 10 mIE

anti-HAV/ml) bleiben werden.

Ausgehend von dieser Analyse scheint eine weitere Impfung nach einer abgeschlossenen

Grundimmunisierung mit 2 Dosen nicht erforderlich zu sein. Entscheidungen hinsichtlich einer

weiteren Impfung sind jedoch auf Basis einer Nutzen-Risiko-Abwägung für den Einzelnen zu treffen.

Austauschbarkeit der Auffrischungsimpfung

Eine klinische Studie an 537 gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 83 Jahren untersuchte die

Immunantwort auf eine Auffrischungsimpfung mit VAQTA und mit einem vergleichbaren

zugelassenen inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoff. Die Auffrischungsimpfung wurde 6 bis 12 Monate

nach der Erstimpfung mit dem Vergleichsimpfstoff gegeben. Wurde VAQTA als

Auffrischungsimpfung gegeben, so bewirkte es eine äquivalente Immunantwort und wurde im

Allgemeinen gut vertragen (siehe Abschnitt 4.2).

Gleichzeitige Anwendung mit Immunglobulin

Die gleichzeitige Verabreichung von 50 E/1 ml VAQTA und Immunglobulin (IG, 0,06 ml/kg) an

gesunde Erwachsene (18 bis 39 Jahre) wurde in einer klinischen Studie ausgewertet. Die

Serokonversionsrate war in Woche 24 innerhalb der Gruppe, die nur den Impfstoff erhielt (97 %)

8/10

höher als in der Impfstoff-IG-Gruppe (92 %, p = 0,050), allerdings stieg sie in beiden Gruppen einen

Monat nach der Auffrischungsimpfung auf 100 % an.

Gleichzeitige Anwendung mit anderen Impfstoffen

Eine kontrollierte klinische Studie wurde mit 240 gesunden Erwachsenen zwischen 18 und 54 Jahren

durchgeführt, die in drei Gruppen randomisiert wurden:

VAQTA, Gelbfieber- und Polysaccharid-Typhus-Impfstoff gleichzeitig an verschiedenen

Injektionsstellen verabreicht oder

Gelbfieber- und Polysaccharid-Typhus-Impfstoff gleichzeitig an verschiedenen Injektionsstellen

verabreicht oder

VAQTA alleine.

Die Seropositivitätsrate (SPR) für Hepatitis A bei gleichzeitiger Verabreichung von VAQTA,

Gelbfieber- und Polysaccharid-Typhus-Impfstoff entsprach im Allgemeinen der bei alleiniger

Verabreichung von VAQTA. Wenn alle drei Impfstoffe gleichzeitig gegeben wurden, waren die

GMTs für Hepatitis A jedoch reduziert. Aus klinischer Sicht mag diese Reduktion der GMTs weniger

relevant sein als die Vorteile einer gleichzeitigen Verabreichung. Die Antikörper-Antwort-Raten für

Gelbfieber- und Polysaccharid-Typhus-Impfstoff waren mit und ohne VAQTA äquivalent. Die

gleichzeitige Verabreichung dieser drei Impfstoffe an unterschiedlichen Injektionsstellen war im

Allgemeinen gut verträglich. Die Zugabe von VAQTA zur Standardvorgehensweise der

Verabreichung von Gelbfieber- und Typhus-Impfstoffen führte zu keiner Erhöhung der Raten von

Nebenwirkungen an der Injektionsstelle und von systemischen Nebenwirkungen. (Siehe

Abschnitt 4.2.)

Subkutane Verabreichung

In einer klinischen Studie an 114 gesunden seronegativen Erwachsenen, die VAQTA (50 E) subkutan

erhielten, lag die SPR vier Wochen nach der ersten Dosis bei 78 % und der GMT betrug 21 mIE/ml.

24 Wochen nach der ersten Dosis und unmittelbar vor der zweiten subkutanen Injektion lag die SPR

bei 95 % und der GMT betrug 153 mIE/ml. 4 Wochen nach der zweiten subkutanen Injektion lag die

SPR bei 100 % und der GMT betrug 1564 mIE/ml; der GMT war 2287 mIE/ml bei Personen unter

30 Jahren verglichen mit 1122 mIE/ml bei Personen ab 30 Jahren. Die Kinetik der Seropositivität nach

der ersten subkutanen Dosis von VAQTA verlief langsamer im Vergleich zu bereits bekannten Daten

für die intramuskuläre Verabreichung. 24 Wochen nach der ersten subkutanen Dosis war die SPR

vergleichbar mit den bereits bekannten Daten von vier Wochen nach der ersten intramuskulären Dosis.

Aber bereits vier Wochen nach der zweiten subkutanen Dosis war die SPR vergleichbar mit den

bereits bekannten Daten von vier Wochen nach der zweiten intramuskulär verabreichten Dosis. Die

subkutane Verabreichung von VAQTA wurde im Allgemeinen gut vertragen.

Impfung von HIV-infizierten Erwachsenen

In einer klinischen Studie an 180 Erwachsenen erhielten 60 HIV-positive (im Alter zwischen 20 und

45 Jahren) und 90 HIV-negative Erwachsene (im Alter von 21 bis 53 Jahren) VAQTA (50 E) und 30

HIV-positive Erwachsene (im Alter von 22 bis 45 Jahren) Placebo. Vier Wochen nach der ersten

Dosis VAQTA lag die SPR bei HIV-positiven Erwachsenen bei 61 %, bei den HIV-negativen

Erwachsenen bei 90 %. 28 Wochen nach der ersten Dosis (vier Wochen nach der zweiten Dosis) von

VAQTA hatten alle Gruppen zufriedenstellende SPR: 94 % (GMT 1060 mIE/ml) bei den HIV-

positiven und 100 % (GMT 3602 mIE/ml) bei den HIV-negativen Erwachsenen. Darüber hinaus lag in

der HIV-positiven Gruppe, die VAQTA erhielt, die SPR bei jenen Personen, bei denen ≥ 300 CD4-

Zellen pro mm

gezählt wurden, bei 100 % (GMT 1959 mIE/ml); bei Personen, bei denen < 300 CD4-

Zellen pro mm

gezählt wurden, lag die SPR jedoch nur bei 87 % (GMT 517 mIE/ml). 3 HIV-positive

Erwachsene, bei denen < 100 CD4-Zellen pro mm

gezählt wurden, zeigten nach Erhalt von 2 Dosen

des Impfstoffs keine Serokonversion. Die Kinetik der Immunantwort war in der HIV-positiven Gruppe

langsamer als in der negativen. Bei den HIV-positiven Erwachsenen war die Rate der lokalen und

systemischen Nebenwirkungen im Vergleich zu den HIV-negativen Erwachsenen erhöht. Bei HIV-

positiven Erwachsenen schien die Impfung mit VAQTA keine negativen Auswirkungen auf die Zahl

der CD4-Zellen und die HIV-RNA-Last zu haben.

9/10

Postmarketing-Sicherheitsstudie

In einer Postmarketing-Sicherheitsstudie, die bei einer großen Gesundheitsorganisation in den

Vereinigten Staaten durchgeführt wurde, erhielten 29.587 Personen ≥ 18 Jahren ein oder zwei Dosen

VAQTA. Die Sicherheit wurde durch Überprüfen der medizinischen Aufzeichnungen, die

Notfallsaufnahmen, ambulante Arztkonsultationen, Krankenhausaufenthalte und Todesfälle

nachverfolgten, überwacht. Es gab keine schwerwiegenden, mit der Impfung in Zusammenhang

stehenden Nebenwirkungen bei den 29.587 Probanden der Studie. Es gab auch keine leichteren mit der

Impfung in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen, die einer ambulanten Behandlung bedurft

hätten, mit Ausnahme von Diarrhö/Gastroenteritis bei Erwachsenen mit einer Häufigkeit von 0,5 %.

Es wurden auch keine mit der Impfung in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen festgestellt,

über die nicht bereits in früheren klinischen Studien mit VAQTA berichtet worden war.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei Impfstoffen ist keine Beurteilung der pharmakokinetischen Eigenschaften erforderlich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine Tests zur präklinischen Sicherheit mit dem Impfstoff durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumborat

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

Zum Adjuvans und zu Informationen über in Spuren vorhandene Bestandteile siehe Abschnitte 2, 4.3

und 4.4.

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

NICHT EINFRIEREN, da Einfrieren die Wirksamkeit zerstört.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

1 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glastyp I), mit Kolbenstopfen (Chlorobutyl-Isopren-Mischung

oder Bromobutyl):

ohne Kanüle, mit einer Verschlusskappe (Chlorobutyl-Isopren-Mischung oder Bromobutyl-

Isopren-Mischung)

mit 1 oder 2 separat beigepackten Kanülen

mit Kanüle

Packungsgrößen jeweils 1x1 oder 10x1.

10/10

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Der Impfstoff ist wie in der Verpackung bereitgestellt zu verwenden. Eine Rekonstitution ist nicht

erforderlich.

Parenteral anzuwendende Arzneimittel müssen vor Gebrauch visuell auf Partikel und

Farbveränderungen untersucht werden. Nach gründlichem Aufschütteln ist VAQTA eine leicht

opaleszierende, weiße Suspension.

Vor Gebrauch gut schütteln. Gründliches Aufschütteln ist erforderlich, um eine gleichmäßige

Suspension des Impfstoffs zu erhalten. Bei Spritzen ohne daran befestigter Kanüle halten Sie den

Spritzenkörper fest und befestigen Sie die Kanüle durch Drehen im Uhrzeigersinn, bis die Kanüle

sicher auf der Spritze sitzt.

Um eine Übertragung von Infektionen von einem Patienten auf den nächsten zu verhindern, ist es

unbedingt erforderlich, für jeden Patienten eine eigene sterile Spritze und Kanüle zu verwenden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Wien

E-Mail: msd-medizin@merck.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z. Nr.: 2–00192

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Juli 1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. März 2006

10.

STAND DER INFORMATION

April 2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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