Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Eflornithine
Almirall, S.A.
D11AX
eflornithine
Muut dermatologiset valmisteet
hirsutismi
Kasviperäisten hirsutismien hoito naisilla.
Revision: 23
valtuutettu
2001-03-19
15 B. PAKKAUSSELOSTE 16 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE VANIQA 11,5 % EMULSIOVOIDE (EFLORNITIINI) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Vaniqa on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vaniqa:ää 3. Miten Vaniqaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vaniqan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VANIQA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Vaniqan sisältämä vaikuttava aine on eflornitiini. Eflornitiini hidastaa karvankasvua vaikuttamalla ihokarvojen muodostumiseen osallistuvan tietyn entsyymin (elimistön proteiinin) toimintaan. Vaniqaa käytetään liiallisen karvankasvun (hirsutismin) vähentämiseen yli 18-vuotiaiden naisten kasvoilla. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT VANIQA:ÄÄ ÄLÄ KÄYTÄ VANIQAA • jos olet allerginen eflornitiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Vaniqa:ää. • Kerro lääkärille myös kaikista muista mahdollisista sairauksista(erityisesti munuaisiin tai maksaan liittyvistä ongelmista). • Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista, ellet ole varma valmisteen käytöstä. Ylimääräinen karvankasvu saattaa olla sairauden aiheuttama. Kerro lääkärille, jos sinulla on polykystinen munas Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaniqa 11,5 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 115 mg eflornitiinia (hydrokloridimonohydraattina). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 47,2 mg setostearyylialkoholia, 14,2 mg stearyylialkoholia, 0,8 mg metyyliparahydroksibentsoaattia ja 0,32 mg propyyliparahydroksibentsoaattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide. Väri vaihtelee valkoisesta luonnonvalkoiseen. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Naisten kasvojen hirsutismin hoito. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Vaniqa-emulsiovoidetta levitetään hoidettavalle ihoalueelle kahdesti päivässä. Käyttökertojen välillä on oltava vähintään kahdeksan tuntia. Teho on osoitettu vain kasvojen ja leuanaluksen karvoittuneilla ihoalueilla. Vain näitä alueita tulee hoitaa. Kliinisissä tutkimuksissa suurimmat turvallisesti käytetyt annokset olivat enintään 30 grammaa kuukaudessa. Tilan paranemista on havaittavissa kahdeksan viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Jatkohoidolla voidaan saavuttaa lisää paranemista ja se on välttämätöntä saavutettujen tulosten säilyttämiseksi. Hoidon lopettamisen jälkeen tila saattaa palautua hoitoa edeltävälle tasolle kahdeksan viikon kuluessa. Hoito tulee keskeyttää, ellei mitään suotuisaa vaikutusta ole havaittavissa neljän kuukauden kuluessa hoidon aloituksesta. Potilaat saattavat joutua edelleen käyttämään jotakin karvanpoistomenetelmää (esim. ajamaan karvat partakoneella tai nyppimään ne pois) Vaniqan lisäksi. Tällöin emulsiovoide voidaan levittää iholle aikaisintaan viiden minuutin kuluttua karvojen ajamisesta tai muusta poistamisesta, sillä muutoin ihon pistely tai kirvely saattaa lisääntyä. Erityispotilaat _Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat):_ annostuksen sovittaminen ei ole tarpeen. _Pediatriset potilaat: _ Vaniqan turvallisuutta ja tehoa 0–18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmist Lesen Sie das vollständige Dokument